"GameDay Ready": avaliando um programa comportamental de controle de peso para homens negros que vivem no sul rural
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Demetrius Abshire, University of South Carolina
Desenvolvendo uma intervenção no estilo de vida para reduzir o peso corporal de homens afro-americanos obesos que vivem no sul rural
O objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção comportamental de controle de peso de 12 semanas adaptada para homens negros que vivem no sul rural.
A intervenção é guiada pela Teoria da Autodeterminação da Motivação, Teoria Social Cognitiva e Teoria dos Sistemas Ecológicos.
Os principais aspectos da intervenção incluem um currículo com tema de futebol, facilitador e concordância entre pares na medida do possível (ou seja, homens negros com idade semelhante), uma ênfase em questões de saúde específicas do sexo masculino, competição baseada em grupo em vários níveis da intervenção ( por exemplo, durante sessões presenciais de atividade física e para atingir metas comportamentais), um componente educacional limitado e a atividade física sendo um componente substancial das sessões de reunião.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem afro-americano ou negro auto-identificado
- IMC 27kg/m^2 a 50kg/m^2 (necessária aprovação do profissional de saúde para pessoas com IMC >45)
- Capaz de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Resposta positiva a qualquer pergunta no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) (o participante pode ser incluído se a aprovação for fornecida e documentada por um profissional de saúde)
- Atualmente participando de outro teste ou programa de perda de peso ou participou de um teste ou programa dentro de 6 meses antes de iniciar a intervenção
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg), diabetes ou asma (o participante pode ser incluído se a aprovação for fornecida e documentada por um profissional de saúde)
- Doença pulmonar que requer oxigênio suplementar ou uso diário de broncodilatadores de ação curta
- Qualquer condição musculoesquelética que impeça o cumprimento dos níveis recomendados de atividade física moderada a vigorosa
- Dentro de 30 dias antes de participar da intervenção, tomou medicamentos prescritos ou não prescritos, ervas ou suplementos para perda de peso
- Em dieta especial para uma condição de saúde grave (não inclui aconselhamento dietético geral de um profissional de saúde para fatores de risco comuns, como hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia)
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
- Foram submetidos a cirurgia para perda de peso ou considerando a cirurgia
- Foram tratados para câncer nos últimos 12 meses (exceto câncer de pele não melanoma)
- Perda de peso ≥5% nos últimos 6 meses
- Qualquer outra condição física ou mental relacionada à saúde que impeça a participação em um programa comportamental projetado para promover a perda de peso
- Pretendo me mudar dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa GameDay Ready
O GameDay Ready Program é uma intervenção comportamental de controle de peso com duração de 12 semanas, com tema de futebol, que promove aumentos graduais na atividade física, redução do tempo sedentário e melhorias nos hábitos alimentares por meio de educação, automonitoramento da atividade física e dieta, meta personalizada configuração, competição baseada em grupo, apoio social, identificação e superação de barreiras e inclusão de atividade física como um componente substancial das sessões de reunião.
O programa é sensível às influências culturais únicas em torno de gênero, raça e ruralidade; e questões relacionadas à motivação são abordadas ao longo do programa.
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O GameDay Ready é um programa comportamental de controle de peso baseado em grupos de 12 semanas, no qual os participantes se encontrarão pessoalmente uma vez por semana em uma pista de caminhada acessível ao público.
Cada sessão semanal será conduzida por um facilitador treinado e incluirá um breve componente educacional, atualizações dos participantes sobre o progresso, discussões em grupo sobre como superar barreiras, atividades físicas competitivas supervisionadas e estabelecimento de metas para a próxima semana.
O conteúdo educacional será reforçado e o suporte social será fornecido durante as caminhadas de aquecimento e relaxamento.
Os participantes serão solicitados a definir metas comportamentais para aumentar a atividade física e melhorar os hábitos alimentares e receberão recursos para automonitorar sua atividade, ingestão alimentar e peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interesse de estudo
Prazo: Até a semana 1
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Número de pessoas que manifestaram interesse no estudo
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Até a semana 1
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Elegibilidade
Prazo: Até a semana 1
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Número de homens que manifestam interesse no estudo e são elegíveis.
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Até a semana 1
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Hora de se inscrever
Prazo: Até a semana 1
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Período de tempo necessário para inscrever o tamanho de amostra desejado (o período de tempo reflete quando o recrutamento foi iniciado até o lançamento do estudo)
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Até a semana 1
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Comparecimento
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Número e proporção de homens inscritos que frequentam cada sessão de intervenção e número total de sessões.
Porcentagem de sessões atendidas calculada como o número total de sessões assistidas dividido pelo número total de sessões oferecidas.
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Linha de base até 3 meses
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Atrito
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
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Número e porcentagem de homens inscritos que desistiram do estudo
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Linha de base para 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Peso corporal do participante medido usando uma balança portátil de nível profissional
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Medido usando uma fita métrica antropométrica
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida usando um monitor automático portátil
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Mudança na atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Média de minutos de atividade física moderada a vigorosa medida durante 7 dias consecutivos usando um acelerômetro
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Ingestão Dietética
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Ingestão calórica, ingestão de gordura saturada, ingestão de frutas e vegetais medida por meio de recordatórios alimentares de 3 dias e 24 horas
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Apoio Social para Dieta e Atividade Física
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Medido usando escalas validadas desenvolvidas por Sallis et al.
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Apoio Ambiental para Atividade Física
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Medido usando a Escala de Apoio Ambiental Percebido à Vida Rural Ativa de 33 itens
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Motivação para perda de peso
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Medido usando uma escala de motivação para controle de peso de 8 itens
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Motivação para uma alimentação saudável
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Medido usando uma escala de 15 itens do Questionário de Autorregulação de Tratamento
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Motivação para Atividade Física
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Medido usando a Escala de Motivação para Exercício de 24 itens
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Autoeficácia para exercícios
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Medido usando uma escala de autoeficácia para exercícios de 16 itens
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Arredores do Bairro
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Medido usando a subescala do entorno do bairro da Escala de Caminhabilidade Ambiental do Bairro
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Segurança do bairro
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Medido usando a subescala de segurança do bairro da Escala de Caminhabilidade Ambiental do Bairro
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Relacionamento com outras pessoas na atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Medido usando uma escala de 6 itens desenvolvida por Wilson & Bengoechea
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116611
- K23MD013899 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .