"GameDay Ready": evaluación de un programa de control de peso conductual para hombres negros que viven en el sur rural
8 de enero de 2024 actualizado por: Demetrius Abshire, University of South Carolina
Desarrollo de una intervención en el estilo de vida para reducir el peso corporal de los hombres afroamericanos obesos que viven en el sur rural
El objetivo principal de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de control de peso conductual de 12 semanas adaptada para hombres negros que viven en el sur rural.
La intervención está guiada por la Teoría de la Motivación de la Autodeterminación, la Teoría Cognitiva Social y la Teoría de los Sistemas Ecológicos.
Los aspectos clave de la intervención incluyen un plan de estudios con temas de fútbol, facilitador y concordancia entre pares en la medida de lo posible (es decir, hombres negros de edad similar), un énfasis en las preocupaciones de salud específicas de los hombres, competencia grupal en múltiples niveles de la intervención ( por ejemplo, durante las sesiones de actividad física en persona y para lograr objetivos de comportamiento), un componente educativo limitado y la actividad física como un componente sustancial de las sesiones de reunión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre afroamericano o afroamericano autoidentificado
- IMC 27 kg/m ^ 2 a 50 kg/m ^ 2 (se requiere aprobación del proveedor de atención médica para aquellos con un IMC> 45)
- Capaz de hablar y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Respuesta positiva a cualquier pregunta en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) (el participante puede ser incluido si un proveedor de atención médica proporciona y documenta la aprobación)
- Participar actualmente en otro ensayo o programa de pérdida de peso o haber participado en un ensayo o programa dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la intervención
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg), diabetes o asma (el participante puede estar incluido si un proveedor de atención médica proporciona y documenta la aprobación)
- Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno suplementario o uso diario de broncodilatadores de acción corta
- Cualquier condición musculoesquelética que impida cumplir con los niveles recomendados de actividad física de moderada a vigorosa
- En los 30 días previos a participar en la intervención, haber tomado medicamentos recetados o de venta libre, hierbas o suplementos para bajar de peso.
- Con una dieta especial para una condición de salud grave (no incluye consejos dietéticos generales de un proveedor de atención médica para factores de riesgo comunes como hipertensión, diabetes o hiperlipidemia)
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses
- Se ha sometido a una cirugía de pérdida de peso o está considerando someterse a una cirugía
- Ha sido tratado por cáncer en los últimos 12 meses (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- Pérdida de peso ≥5% durante los últimos 6 meses
- Cualquier otra condición relacionada con la salud física o mental percibida que impediría participar en un programa conductual diseñado para promover la pérdida de peso.
- Tener la intención de mudarse dentro de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa GameDay Ready
El programa GameDay Ready es una intervención conductual de control de peso de 12 semanas con temática de fútbol que promueve aumentos graduales en la actividad física, reducciones en el tiempo sedentario y mejoras en los hábitos alimenticios a través de la educación, el autocontrol de la actividad física y la dieta, objetivos personalizados. ambiente, competencia grupal, apoyo social, identificación y superación de barreras e inclusión de la actividad física como un componente sustancial de las sesiones de reunión.
El programa es sensible a las influencias culturales únicas que rodean el género, la raza y la ruralidad; y los temas relacionados con la motivación se entrelazan a lo largo del programa.
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GameDay Ready es un programa de control de peso conductual basado en grupos de 12 semanas en el que los participantes se reunirán en persona una vez por semana en una pista para caminar de acceso público.
Cada sesión semanal estará dirigida por un facilitador capacitado e incluirá un breve componente educativo, actualizaciones de los participantes sobre el progreso, discusiones grupales sobre cómo superar las barreras, actividades físicas competitivas supervisadas y establecimiento de metas para la próxima semana.
Se reforzará el contenido educativo y se brindará apoyo social durante las caminatas de calentamiento y enfriamiento.
Se les pedirá a los participantes que establezcan objetivos conductuales para aumentar la actividad física y mejorar los hábitos alimenticios y se les proporcionarán recursos para autocontrolar su actividad, ingesta dietética y peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interés de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1
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Número de personas que expresaron interés en el estudio.
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Hasta la semana 1
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Elegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1
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Número de hombres que expresan interés en el estudio y son elegibles.
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Hasta la semana 1
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Hora de inscribirse
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1
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Período de tiempo necesario para inscribir el tamaño de muestra deseado (el período de tiempo refleja cuándo se inició el reclutamiento hasta el inicio del estudio)
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Hasta la semana 1
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Asistencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Número y proporción de hombres inscritos que asisten a cada sesión de intervención y número total de sesiones.
El porcentaje de sesiones asistidas se calcula como el número total de sesiones asistidas dividido por el número total de sesiones ofrecidas.
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Línea de base a 3 meses
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Desgaste
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses.
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Número y porcentaje de hombres inscritos que se retiran del estudio.
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Línea de base a 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Peso corporal del participante medido con una báscula portátil de calidad profesional.
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medido con cinta métrica antropométrica.
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica medida mediante un monitor automático portátil
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Minutos promedio de actividad física de moderada a vigorosa medidos durante 7 días consecutivos usando un acelerómetro
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Ingesta calórica, ingesta de grasas saturadas, ingesta de frutas y verduras medidas mediante recordatorios dietéticos de 24 horas de 3 días
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Apoyo Social para la Dieta y la Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medido utilizando escalas validadas desarrolladas por Sallis et al.
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Apoyo ambiental para la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medido utilizando la Escala de apoyo ambiental percibido de vida activa rural de 33 ítems
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Motivación para bajar de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medido utilizando una escala de motivación para el control de peso de 8 ítems
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Motivación para una alimentación saludable
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medido utilizando una escala de 15 ítems del Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Motivación para la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medido utilizando la escala de motivación para el ejercicio de 24 ítems
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medido mediante una escala de autoeficacia para el ejercicio de 16 ítems
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Entorno del barrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medido utilizando la subescala de entorno del vecindario de la Escala de Caminabilidad del Entorno Vecinal
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Seguridad del vecindario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medido utilizando la subescala de seguridad del vecindario de la Escala de Caminabilidad Ambiental del Vecindario
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Relación con los demás en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medido utilizando una escala de 6 ítems desarrollada por Wilson & Bengoechea
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00116611
- K23MD013899 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .