"GameDay Ready": Evaluering av et atferdsvektstyringsprogram for svarte menn som bor i landlige sør
8. januar 2024 oppdatert av: Demetrius Abshire, University of South Carolina
Utvikle en livsstilsintervensjon for å redusere kroppsvekten for overvektige afroamerikanske menn som bor i landlige sør
Hovedmålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 12-ukers adferdsvektkontrollintervensjon tilpasset svarte menn som bor i det landlige sørlandet.
Intervensjonen er styrt av selvbestemmelsesteori om motivasjon, sosial kognitiv teori og teori om økologiske systemer.
Nøkkelaspekter ved intervensjonen inkluderer en pensum med fotballtema, tilrettelegger og jevnaldrende konkordans i den grad det er mulig (dvs. svarte menn i samme alder), vekt på mannsspesifikke helseproblemer, gruppebasert konkurranse på flere nivåer av intervensjonen ( for eksempel under fysiske aktivitetsøkter og for å oppnå atferdsmål), en begrenset pedagogisk komponent, og fysisk aktivitet er en vesentlig del av møteøkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert afroamerikansk eller svart amerikansk mann
- BMI 27 kg/m^2 til 50 kg/m^2 (godkjenning fra helsepersonell kreves for de med en BMI >45)
- Kunne snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Positivt svar på alle spørsmål på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) (Deltaker kan inkluderes hvis godkjenning er gitt og dokumentert av en helsepersonell)
- Deltar for øyeblikket i en annen vekttapsforsøk eller et annet program eller har deltatt i en prøve eller et program innen 6 måneder før intervensjonen startet
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm hg), diabetes eller astma (Deltaker kan inkluderes dersom godkjenning er gitt og dokumentert av en helsepersonell)
- Lungesykdom som krever ekstra oksygen eller daglig bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer
- Enhver muskel- og skjelettlidelse som vil forhindre at anbefalte nivåer av moderat til kraftig fysisk aktivitet oppfylles
- Innen 30 dager før du deltar i intervensjonen, har du tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urter eller kosttilskudd for vekttap
- På spesialdiett for en alvorlig helsetilstand (inkluderer ikke generelle kostholdsråd fra helsepersonell for vanlige risikofaktorer som hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi)
- Større operasjon de siste 6 månedene
- Har gjennomgått en slankeoperasjon eller vurderer operasjon
- Har blitt behandlet for kreft de siste 12 månedene (annet enn ikke-melanom hudkreft)
- Vekttap ≥5 % i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver annen oppfattet fysisk eller psykisk helserelatert tilstand som vil utelukke deltakelse i et atferdsprogram designet for å fremme vekttap
- Har tenkt å flytte innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GameDay Ready-program
GameDay Ready-programmet er en 12-ukers, fotball-tema, atferdsbasert vektkontrollintervensjon som fremmer gradvis økning i fysisk aktivitet, reduksjon i stillesittende tid og forbedringer i kostholdsvaner gjennom utdanning, egenkontroll av fysisk aktivitet og kosthold, personlig mål. setting, gruppebasert konkurranse, sosial støtte, identifisere og overvinne barrierer, og inkludere fysisk aktivitet som en vesentlig del av møteøktene.
Programmet er følsomt for unike kulturelle påvirkninger rundt kjønn, rase og landlighet; og problemstillinger knyttet til motivasjon er trådt gjennom hele programmet.
|
GameDay Ready er et 12-ukers, gruppebasert atferdsbasert vektkontrollprogram der deltakerne møtes personlig en gang i uken på en offentlig tilgjengelig tursti.
Hver ukentlige økt vil bli ledet av en trent tilrettelegger og vil inkludere en kort pedagogisk komponent, deltakeroppdateringer om fremgang, gruppediskusjoner om å overvinne barrierer, overvåket konkurransedyktig fysisk aktivitet og målsetting for den kommende uken.
Pedagogisk innhold vil bli forsterket og sosial støtte vil bli gitt under oppvarming og nedkjølingsturer.
Deltakerne vil bli bedt om å sette atferdsmål for å øke fysisk aktivitet og forbedre kostholdsvaner, og vil bli gitt ressurser til selv å overvåke deres aktivitet, kostholdsinntak og vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieinteresse
Tidsramme: Inntil uke 1
|
Antall personer som viser interesse for studien
|
Inntil uke 1
|
|
Kvalifisering
Tidsramme: Inntil uke 1
|
Antall menn som viser interesse for studien og er kvalifisert.
|
Inntil uke 1
|
|
På tide å melde seg på
Tidsramme: Inntil uke 1
|
Tiden som trengs for å registrere ønsket utvalgsstørrelse (tidslengden reflekterer når rekrutteringen ble igangsatt frem til studiestart)
|
Inntil uke 1
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Antall og andel påmeldte menn som deltar på hver intervensjonsøkt og totalt antall økter.
Prosentandelen deltatte økter beregnet som totalt antall deltatte økter delt på totalt antall økter som tilbys.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Slitasje
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Antall og prosentandel av påmeldte menn som trekker seg fra studien
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Deltakerens kroppsvekt målt ved hjelp av en bærbar vekt av profesjonell karakter
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Vekt i kilo delt på høyde i meter i kvadrat
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Målt med et antropometrisk målebånd
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved hjelp av en bærbar automatisk monitor
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt over 7 dager på rad med et akselerometer
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Kaloriinntak, inntak av mettet fett, inntak av frukt og grønnsaker målt ved hjelp av 3-dagers 24 timers diettinnkalling
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Sosial støtte til kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Målt ved hjelp av validerte skalaer utviklet av Sallis et al.
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Miljøstøtte for fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Målt ved å bruke 33-elementer Rural Active Living Perceived Environmental Support Scale
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Motivasjon for vekttap
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Målt ved hjelp av en 8-elements vektkontrollmotivasjonsskala
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Motivasjon for sunn mat
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Målt ved hjelp av en 15-elements skala fra Treatment Self-Regulation Questionnaire
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Målt ved hjelp av 24-elements Motivasjon for treningsskala
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Målt med en 16-elements Self-Efficacy for Exercise Scale
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Nabolagets omgivelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Målt ved bruk av nabolagsomgivelsesunderskalaen til Nabolagsmiljøets gangbarhetsskala
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Nabolagssikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Målt ved bruk av nabolagssikkerhetsunderskalaen til nabolagsmiljøets gangbarhetsskala
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Relasjon til andre i fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Målt ved hjelp av en 6-elements skala utviklet av Wilson & Bengoechea
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00116611
- K23MD013899 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .