„GameDay Ready”: ocena behawioralnego programu zarządzania wagą dla czarnych mężczyzn mieszkających na wiejskim południu
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Demetrius Abshire, University of South Carolina
Opracowanie interwencji w zakresie stylu życia w celu zmniejszenia masy ciała dla otyłych Afroamerykanów mieszkających na wiejskim południu
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności 12-tygodniowej behawioralnej interwencji w zakresie zarządzania wagą, dostosowanej do czarnych mężczyzn mieszkających na wiejskim południu.
Interwencja opiera się na Teorii Motywacji Samostanowienia, Teorii Społecznego Poznania i Teorii Systemów Ekologicznych.
Kluczowe aspekty interwencji obejmują program nauczania o tematyce piłkarskiej, facylitację i zgodność rówieśników w możliwym zakresie (tj. Czarni mężczyźni w podobnym wieku), nacisk na problemy zdrowotne specyficzne dla mężczyzn, rywalizację grupową na wielu poziomach interwencji ( podczas osobistych sesji aktywności fizycznej i w celu osiągnięcia celów behawioralnych), ograniczony element edukacyjny oraz aktywność fizyczna będąca istotnym elementem sesji spotkań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowany Afroamerykanin lub Afroamerykanin
- BMI 27kg/m^2 do 50kg/m^2 (wymagana zgoda lekarza dla osób z BMI >45)
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna odpowiedź na dowolne pytanie w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) (Uczestnik może zostać uwzględniony, jeśli wyrazi na to zgodę i zostanie to udokumentowane przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub programie odchudzania lub uczestniczył w badaniu lub programie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg), cukrzyca lub astma (Uczestnik może zostać włączony, jeśli ma zgodę i zostanie udokumentowane przez pracownika służby zdrowia)
- Choroba płuc wymagająca podawania dodatkowego tlenu lub codziennego stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela
- Każdy stan układu mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwia osiągnięcie zalecanego poziomu umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
- W ciągu 30 dni przed uczestnictwem w interwencji przyjmowałeś leki na receptę lub bez recepty, zioła lub suplementy odchudzające
- Na specjalnej diecie z powodu poważnego stanu zdrowia (nie obejmuje ogólnych porad dietetycznych od pracownika służby zdrowia w przypadku typowych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie, cukrzyca lub hiperlipidemia)
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeszli operację utraty wagi lub rozważają operację
- Byłeś leczony na raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
- Utrata masy ciała ≥5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy inny postrzegany stan związany ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym, który wykluczałby udział w programie behawioralnym mającym na celu promowanie utraty wagi
- Zamierzam przeprowadzić się w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program GameDay Ready
Program GameDay Ready to 12-tygodniowa behawioralna interwencja dotycząca zarządzania wagą o tematyce piłkarskiej, która promuje stopniowe zwiększanie aktywności fizycznej, skracanie czasu siedzącego i poprawę nawyków żywieniowych poprzez edukację, samokontrolę aktywności fizycznej i diety, spersonalizowany cel otoczenie, współzawodnictwo w grupie, wsparcie społeczne, identyfikowanie i pokonywanie barier oraz włączenie aktywności fizycznej jako istotnego elementu sesji spotkań.
Program jest wrażliwy na wyjątkowe wpływy kulturowe otaczające płeć, rasę i wieś; a kwestie związane z motywacją przewijają się przez cały program.
|
GameDay Ready to 12-tygodniowy, grupowy behawioralny program zarządzania wagą, w którym uczestnicy spotykają się osobiście raz w tygodniu na publicznie dostępnej ścieżce spacerowej.
Każda cotygodniowa sesja będzie prowadzona przez wyszkolonego facylitatora i będzie zawierała krótki element edukacyjny, aktualizacje postępów uczestników, dyskusje grupowe na temat pokonywania barier, nadzorowane współzawodnictwo fizyczne i wyznaczanie celów na nadchodzący tydzień.
Wzmocnione zostaną treści edukacyjne oraz zapewnione zostanie wsparcie socjalne podczas spacerów rozgrzewkowych i schładzających.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyznaczenie celów behawioralnych w kierunku zwiększenia aktywności fizycznej i poprawy nawyków żywieniowych oraz otrzymają zasoby do samodzielnego monitorowania swojej aktywności, spożycia pokarmu i wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zainteresowanie nauką
Ramy czasowe: Do tygodnia 1
|
Liczba osób wyrażających zainteresowanie badaniem
|
Do tygodnia 1
|
|
Uprawnienia
Ramy czasowe: Do tygodnia 1
|
Liczba mężczyzn, którzy wyrazili zainteresowanie badaniem i kwalifikują się do niego.
|
Do tygodnia 1
|
|
Czas się zapisać
Ramy czasowe: Do tygodnia 1
|
Długość czasu potrzebnego na włączenie próbki o pożądanej wielkości (długość czasu odzwierciedla rozpoczęcie rekrutacji do rozpoczęcia badania)
|
Do tygodnia 1
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Liczba i odsetek zapisanych mężczyzn, którzy biorą udział w każdej sesji interwencyjnej oraz całkowita liczba sesji.
Procent sesji, w których uczestniczyło, obliczony jako całkowita liczba sesji, w których uczestniczyła, podzielona przez całkowitą liczbę oferowanych sesji.
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 i 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek włączonych mężczyzn, którzy wycofali się z badania
|
Wartość podstawowa do 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Masę ciała uczestnika zmierzono przy użyciu przenośnej, profesjonalnej wagi
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą antropometrycznej taśmy mierniczej
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą przenośnego automatycznego monitora
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Średnia liczba minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzona w ciągu 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Spożycie kalorii, spożycie tłuszczów nasyconych, spożycie owoców i warzyw mierzone na podstawie 3-dniowych i 24-godzinnych przypomnień o diecie
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Społeczne wsparcie diety i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Mierzono przy użyciu zatwierdzonych skal opracowanych przez Sallisa i in.
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Środowiskowe wsparcie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą 33-elementowej skali postrzeganego wsparcia środowiskowego dla aktywnego trybu życia na obszarach wiejskich
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Motywacja do utraty wagi
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą 8-elementowej skali motywacji kontroli wagi
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Motywacja do zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą 15-punktowej skali Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Motywacja do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą 24-elementowej skali motywacji do ćwiczeń
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą 16-punktowej skali poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Otoczenie sąsiedzkie
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu podskali otoczenia sąsiedztwa w Skali możliwości poruszania się po środowisku sąsiedzkim
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo w sąsiedztwie
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą podskali bezpieczeństwa sąsiedztwa w Skali możliwości poruszania się po środowisku sąsiedzkim
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
|
Powiązanie z innymi w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą 6-punktowej skali opracowanej przez Wilson & Bengoechea
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00116611
- K23MD013899 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .