"GameDay Ready": Bewertung eines verhaltensbezogenen Gewichtsmanagementprogramms für schwarze Männer, die im ländlichen Süden leben
8. Januar 2024 aktualisiert von: Demetrius Abshire, University of South Carolina
Entwicklung einer Lebensstilintervention zur Reduzierung des Körpergewichts für übergewichtige afroamerikanische Männer, die im ländlichen Süden leben
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer 12-wöchigen verhaltensbezogenen Gewichtsmanagementintervention zu testen, die für schwarze Männer angepasst ist, die im ländlichen Süden leben.
Die Intervention orientiert sich an der Selbstbestimmungstheorie der Motivation, der sozial-kognitiven Theorie und der Theorie ökologischer Systeme.
Zu den Schlüsselaspekten der Intervention gehören ein Lehrplan zum Thema Fußball, Moderatoren- und Peer-Konkordanz soweit möglich (d. h. gleichaltrige schwarze Männer), ein Schwerpunkt auf männerspezifischen Gesundheitsbelangen, gruppenbasierter Wettbewerb auf mehreren Ebenen der Intervention ( z. B. während persönlicher Sitzungen mit körperlicher Aktivität und zum Erreichen von Verhaltenszielen), eine begrenzte Bildungskomponente und körperliche Aktivität als wesentlicher Bestandteil von Besprechungssitzungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbst identifizierter afroamerikanischer oder schwarzer amerikanischer Mann
- BMI 27kg/m^2 bis 50kg/m^2 (für Personen mit einem BMI >45 ist eine Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters erforderlich)
- Kann Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Positive Antwort auf jede Frage im Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) (Teilnehmer können einbezogen werden, wenn die Genehmigung von einem Gesundheitsdienstleister erteilt und dokumentiert wird)
- Derzeit an einer anderen Studie oder einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen oder innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Intervention an einer Studie oder einem Programm teilgenommen haben
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), Diabetes oder Asthma (Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn die Genehmigung eines Gesundheitsdienstleisters vorliegt und dokumentiert wird)
- Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff oder die tägliche Anwendung von kurz wirkenden Bronchodilatatoren erfordert
- Jede muskuloskelettale Erkrankung, die es ausschließen würde, die empfohlenen Werte für mäßige bis starke körperliche Aktivität zu erreichen
- Innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an der Intervention verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion eingenommen haben
- Bei einer speziellen Diät für einen schweren Gesundheitszustand (beinhaltet keine allgemeine Ernährungsberatung durch einen Gesundheitsdienstleister für häufige Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie)
- Größere Operation in den letzten 6 Monaten
- Sie haben sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen oder erwägen eine Operation
- Wurden in den letzten 12 Monaten wegen Krebs behandelt (außer hellem Hautkrebs)
- Gewichtsverlust ≥5 % in den letzten 6 Monaten
- Jeder andere wahrgenommene körperliche oder geistige Gesundheitszustand, der die Teilnahme an einem Verhaltensprogramm zur Förderung der Gewichtsabnahme ausschließen würde
- Ich beabsichtige, innerhalb von 6 Monaten umzuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GameDay Ready-Programm
Das GameDay Ready-Programm ist eine 12-wöchige, fußballbezogene, verhaltensbezogene Gewichtsmanagement-Intervention, die eine allmähliche Steigerung der körperlichen Aktivität, eine Verringerung der sitzenden Zeit und eine Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten durch Aufklärung, Selbstkontrolle der körperlichen Aktivität und Ernährung sowie ein personalisiertes Ziel fördert Umgebung, gruppenbasierter Wettbewerb, soziale Unterstützung, Erkennen und Überwinden von Hindernissen und Einbeziehung körperlicher Aktivität als wesentlicher Bestandteil von Sitzungen.
Das Programm ist sensibel für einzigartige kulturelle Einflüsse in Bezug auf Geschlecht, Rasse und Ländlichkeit; und Themen im Zusammenhang mit der Motivation ziehen sich durch das gesamte Programm.
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GameDay Ready ist ein 12-wöchiges, gruppenbasiertes verhaltensbasiertes Gewichtsmanagementprogramm, bei dem sich die Teilnehmer einmal pro Woche persönlich auf einem öffentlich zugänglichen Wanderweg treffen.
Jede wöchentliche Sitzung wird von einem ausgebildeten Moderator geleitet und umfasst eine kurze pädagogische Komponente, Teilnehmer-Updates zu Fortschritten, Gruppendiskussionen über die Überwindung von Hindernissen, überwachte sportliche Aktivitäten und Zielsetzung für die kommende Woche.
Die Bildungsinhalte werden verstärkt und soziale Unterstützung wird während der Aufwärm- und Abkühlgänge geboten.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich Verhaltensziele zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten zu setzen, und ihnen werden Ressourcen zur Verfügung gestellt, um ihre Aktivität, Nahrungsaufnahme und ihr Gewicht selbst zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studieninteresse
Zeitfenster: Bis Woche 1
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Anzahl der Personen, die Interesse an der Studie bekunden
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Bis Woche 1
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Teilnahmeberechtigung
Zeitfenster: Bis Woche 1
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Anzahl der Männer, die Interesse an der Studie bekunden und teilnahmeberechtigt sind.
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Bis Woche 1
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Zeit, sich anzumelden
Zeitfenster: Bis Woche 1
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Zeitdauer, die benötigt wird, um die gewünschte Stichprobengröße zu rekrutieren (die Zeitspanne spiegelt wider, wann die Rekrutierung begonnen wurde, bis zum Start der Studie)
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Bis Woche 1
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Teilnahme
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Anzahl und Anteil der eingeschriebenen Männer, die an jeder Interventionssitzung teilnehmen, und Gesamtzahl der Sitzungen.
Der Prozentsatz der besuchten Sitzungen wird berechnet als Gesamtzahl der besuchten Sitzungen dividiert durch die Gesamtzahl der angebotenen Sitzungen.
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Baseline bis 3 Monate
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Attrition
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 und 6 Monate
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Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Männer, die sich aus der Studie zurückziehen
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Ausgangswert: 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Das Körpergewicht des Teilnehmers wird mit einer tragbaren, professionellen Waage gemessen
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Quadratmetern
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Gemessen mit einem anthropometrischen Maßband
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit einem tragbaren automatischen Monitor gemessen
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Durchschnittliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Beschleunigungsmesser
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Kalorienaufnahme, Aufnahme gesättigter Fettsäuren, Obst- und Gemüseaufnahme, gemessen anhand von 3-tägigen 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Soziale Unterstützung für Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Gemessen anhand validierter Skalen, die von Sallis et al. entwickelt wurden.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Umweltunterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Gemessen anhand der 33 Punkte umfassenden Skala „Rural Active Living Perceived Environmental Support Scale“.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Motivation zum Abnehmen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Gemessen mit einer 8-Punkte-Motivationsskala zur Gewichtskontrolle
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Motivation für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Gemessen anhand einer 15-Punkte-Skala des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Gemessen anhand der 24-Punkte-Skala „Motivation for Exercise“.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Selbstwirksamkeit für Bewegung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Gemessen anhand einer 16-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei Übungen
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Nachbarschaftsumgebung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Gemessen anhand der Subskala „Nachbarschaftsumgebung“ der „Neighborhood Environment Walkability Scale“.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Nachbarschaftssicherheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Gemessen anhand der Nachbarschaftssicherheits-Subskala der Neighborhood Environment Walkability Scale
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Verbundenheit zu anderen bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Gemessen anhand einer von Wilson & Bengoechea entwickelten 6-Punkte-Skala
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00116611
- K23MD013899 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können auf begründeten Antrag weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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