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"GameDay Ready": 남부 지방에 거주하는 흑인 남성을 위한 행동 체중 관리 프로그램 평가

2024년 1월 8일 업데이트: Demetrius Abshire, University of South Carolina

남부 지방에 거주하는 비만 아프리카계 미국인 남성의 체중 감량을 위한 라이프스타일 개입 개발

이 연구의 주요 목적은 남부 시골 지역에 거주하는 흑인 남성에게 적합한 12주 행동 체중 관리 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. 중재는 동기 부여의 자기 결정 이론, 사회인지 이론 및 생태 시스템 이론에 의해 안내됩니다. 개입의 주요 측면에는 축구를 주제로 한 커리큘럼, 촉진자 및 가능한 한 동료 일치(즉, 비슷한 나이의 흑인 남성), 남성 특정 건강 문제에 대한 강조, 개입의 여러 수준에서 그룹 기반 경쟁이 포함됩니다. 예를 들어 대면 신체 활동 세션 중 및 행동 목표 달성을 위해), 제한된 교육 요소 및 신체 활동이 회의 세션의 중요한 구성 요소입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자기 식별 아프리카 계 미국인 또는 흑인 미국 남성
  • BMI 27kg/m^2 ~ 50kg/m^2(BMI >45인 경우 의료 제공자 승인 필요)
  • 영어로 말하고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)의 모든 질문에 대해 긍정적인 응답(의료 제공자가 승인하고 문서화한 경우 참가자가 포함될 수 있음)
  • 현재 다른 체중 감량 임상시험 또는 프로그램에 참여 중이거나 중재 시작 전 6개월 이내에 임상시험 또는 프로그램에 참여
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmhg), 당뇨병 또는 천식(의료 제공자가 승인하고 문서화한 경우 참여자가 포함될 수 있음)
  • 보충 산소 또는 속효성 기관지 확장제의 매일 사용이 필요한 폐 질환
  • 권장 수준의 중강도 신체 활동을 방해하는 모든 근골격계 질환
  • 중재에 참여하기 전 30일 이내에 체중 감량을 위해 처방약 또는 비처방약, 약초 또는 보충제를 복용했습니다.
  • 심각한 건강 상태를 위한 특별 식단(고혈압, 당뇨병 또는 고지혈증과 같은 일반적인 위험 요인에 대한 의료 제공자의 일반적인 식단 조언은 포함하지 않음)
  • 지난 6개월간 대수술
  • 체중 감량 수술을 받았거나 수술을 고려하고 있는 경우
  • 지난 12개월 동안 암 치료를 받은 경우(비흑색종 피부암 제외)
  • 지난 6개월 동안 체중 감소 ≥5%
  • 체중 감량을 촉진하기 위해 고안된 행동 프로그램에 참여하는 것을 방해하는 기타 인지된 신체적 또는 정신적 건강 관련 상태
  • 6개월 이내 이사 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GameDay 준비 프로그램
GameDay Ready 프로그램은 12주간 진행되는 축구를 주제로 한 행동 체중 관리 개입으로, 신체 활동의 점진적인 증가, 앉아 있는 시간의 감소, 교육을 통한 식습관 개선, 신체 활동 및 다이어트의 자가 모니터링, 개인화된 목표를 촉진합니다. 설정, 그룹 기반 경쟁, 사회적 지원, 장벽 식별 및 극복, 회의 세션의 실질적인 구성 요소로 신체 활동 포함. 이 프로그램은 성별, 인종 및 농촌을 둘러싼 고유한 문화적 영향에 민감합니다. 동기 부여와 관련된 문제는 프로그램 전체에 스레드됩니다.
GameDay Ready는 12주간의 그룹 기반 행동 체중 관리 프로그램으로, 참가자는 공개적으로 접근 가능한 워킹 트랙에서 일주일에 한 번 직접 만납니다. 각 주간 세션은 훈련된 진행자가 이끌며 간략한 교육 요소, 진행 상황에 대한 참가자 업데이트, 장벽 극복에 대한 그룹 토론, 감독된 경쟁 신체 활동 및 다음 주 목표 설정을 포함합니다. 워밍업 및 쿨다운 걷기 동안 교육 콘텐츠가 강화되고 사회적 지원이 제공됩니다. 참가자는 신체 활동을 늘리고 식습관을 개선하기 위한 행동 목표를 설정해야 하며 활동, 식이 섭취 및 체중을 자가 모니터링할 수 있는 리소스를 제공받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 관심도
기간: 1주차까지
연구에 관심을 표현한 사람의 수
1주차까지
적임
기간: 1주차까지
연구에 관심을 표명하고 자격이 있는 남성의 수.
1주차까지
등록 시간
기간: 1주차까지
원하는 표본 크기를 등록하는 데 필요한 시간(시간은 연구 시작까지 모집이 시작된 시점을 반영함)
1주차까지
출석
기간: 3개월 기준
각 개입 세션에 참석한 등록 남성의 수와 비율 및 총 세션 수입니다. 참석한 세션의 백분율은 참석한 총 세션 수를 제공된 총 세션 수로 나누어 계산합니다.
3개월 기준
마찰
기간: 3개월 및 6개월 기준
연구를 중단한 등록 남성의 수와 비율
3개월 및 6개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
휴대용 전문가 등급 저울을 사용하여 측정한 참가자 체중
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
허리둘레 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
인체 측정 줄자를 사용하여 측정
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
혈압의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
휴대용 자동 모니터를 이용한 수축기 및 확장기 혈압 측정
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
보통에서 격렬한 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
가속도계를 사용하여 연속 7일 동안 측정한 중간 정도부터 격렬한 신체 활동의 평균 시간(분)입니다.
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
식이 섭취량
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
3일 24시간 식이 회상을 사용하여 측정한 칼로리 섭취량, 포화 지방 섭취량, 과일 및 채소 섭취량
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
다이어트와 신체활동을 위한 사회적 지원
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
Sallis 등이 개발한 검증된 척도를 사용하여 측정되었습니다.
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
신체 활동을 위한 환경 지원
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
33개 항목 농촌 활동적 생활 인식 환경 지원 척도를 사용하여 측정
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
체중 감량 동기
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
8개 항목의 체중 조절 동기 척도를 사용하여 측정됨
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
건강한 식습관에 대한 동기 부여
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
치료 자기 조절 설문지의 15개 항목 척도를 사용하여 측정되었습니다.
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
신체 활동에 대한 동기 부여
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
24개 항목의 운동 동기 척도를 사용하여 측정
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
운동에 대한 자기효능감
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
16개 항목의 운동 자기 효능 척도를 사용하여 측정됨
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
인근 환경
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
Neighborhood Environment Walkability Scale의 동네 주변 하위 척도를 사용하여 측정됨
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
이웃 안전
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
동네 환경 보행 가능성 척도(Neighborhood Environment Walkability Scale)의 동네 안전 하위 척도를 사용하여 측정됨
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
신체 활동에서 다른 사람과의 관련성
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
Wilson & Bengoechea가 개발한 6개 항목 척도를 사용하여 측정
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00116611
  • K23MD013899 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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