"GameDay Ready": evaluatie van een gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma voor zwarte mannen die op het platteland in het zuiden wonen
8 januari 2024 bijgewerkt door: Demetrius Abshire, University of South Carolina
Ontwikkeling van een levensstijlinterventie om het lichaamsgewicht te verminderen voor zwaarlijvige Afro-Amerikaanse mannen die in het landelijke zuiden wonen
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een 12 weken durende interventie voor gewichtsbeheersing, aangepast aan zwarte mannen die op het platteland in het zuiden wonen.
De interventie wordt geleid door de zelfbeschikkingstheorie van motivatie, de sociaal-cognitieve theorie en de ecologische systeemtheorie.
Belangrijke aspecten van de interventie zijn onder meer een curriculum met voetbal als thema, zoveel mogelijk concordantie tussen facilitator en peers (d.w.z. zwarte mannen van vergelijkbare leeftijd), nadruk op mannelijke specifieke gezondheidsproblemen, groepsgebaseerde competitie op meerdere niveaus van de interventie ( tijdens persoonlijke fysieke activiteitensessies en voor het bereiken van gedragsdoelen), een beperkte educatieve component en fysieke activiteit als een substantieel onderdeel van vergadersessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf-geïdentificeerde Afro-Amerikaanse of zwarte Amerikaanse man
- BMI 27kg/m^2 tot 50kg/m^2 (goedkeuring van zorgverlener vereist voor mensen met een BMI >45)
- Engels kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Positief antwoord op elke vraag op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Deelnemer kan worden opgenomen als goedkeuring is verstrekt en gedocumenteerd door een zorgverlener)
- Momenteel deelnemen aan een andere proef of programma voor gewichtsverlies of hebben deelgenomen aan een proef of programma binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van de interventie
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg), diabetes of astma (Deelnemer kan worden opgenomen als toestemming is gegeven en gedocumenteerd door een zorgverlener)
- Longziekte die aanvullende zuurstof vereist of dagelijks gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders
- Elke musculoskeletale aandoening die het behalen van de aanbevolen niveaus van matige tot zware lichamelijke activiteit in de weg zou staan
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de interventie medicijnen op recept of zonder recept, kruiden of supplementen hebben ingenomen om af te vallen
- Op speciaal dieet voor een ernstige gezondheidstoestand (omvat geen algemeen voedingsadvies van een zorgverlener voor veelvoorkomende risicofactoren zoals hypertensie, diabetes of hyperlipidemie)
- Grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- Een operatie voor gewichtsverlies hebben ondergaan of een operatie overwegen
- In de afgelopen 12 maanden zijn behandeld voor kanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
- Gewichtsverlies ≥5% gedurende de afgelopen 6 maanden
- Elke andere waargenomen fysieke of mentale gezondheidsgerelateerde aandoening die deelname aan een gedragsprogramma dat is ontworpen om gewichtsverlies te bevorderen, zou verhinderen
- Voornemens om binnen 6 maanden te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GameDay Ready-programma
Het GameDay Ready-programma is een 12 weken durende, op gedrag gebaseerde gewichtsbeheersingsinterventie met voetbalthema die geleidelijke toename van fysieke activiteit, vermindering van sedentaire tijd en verbetering van voedingsgewoonten bevordert door middel van onderwijs, zelfcontrole van fysieke activiteit en dieet, gepersonaliseerde doelen setting, groepscompetitie, sociale steun, het identificeren en overwinnen van barrières, en het opnemen van fysieke activiteit als een substantieel onderdeel van vergadersessies.
Het programma is gevoelig voor unieke culturele invloeden rond geslacht, ras en landelijkheid; en kwesties met betrekking tot motivatie lopen door het hele programma.
|
GameDay Ready is een 12 weken durend, groepsgebaseerd programma voor gewichtsbeheersing op basis van gedrag, waarbij deelnemers elkaar één keer per week persoonlijk ontmoeten op een openbaar toegankelijke wandelroute.
Elke wekelijkse sessie wordt geleid door een getrainde facilitator en bevat een korte educatieve component, updates van deelnemers over de voortgang, groepsdiscussies over het overwinnen van barrières, fysieke activiteiten onder toezicht en het stellen van doelen voor de komende week.
Educatieve inhoud zal worden versterkt en sociale ondersteuning zal worden geboden tijdens warming-up en cooling-down wandelingen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedragsdoelen te stellen voor het verhogen van fysieke activiteit en het verbeteren van voedingsgewoonten en ze zullen middelen krijgen om zelf hun activiteit, inname via de voeding en gewicht te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie interesse
Tijdsspanne: Tot week 1
|
Aantal mensen dat interesse toont in het onderzoek
|
Tot week 1
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Tot week 1
|
Aantal mannen dat interesse toont in het onderzoek en in aanmerking komt.
|
Tot week 1
|
|
Tijd om in te schrijven
Tijdsspanne: Tot week 1
|
Tijdsduur die nodig is om de gewenste steekproefomvang in te schrijven (de tijdsduur weerspiegelt het moment waarop de rekrutering werd gestart tot de start van het onderzoek)
|
Tot week 1
|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Aantal en percentage ingeschreven mannen die elke interventiesessie bijwonen, en totaal aantal sessies.
Percentage bijgewoonde sessies berekend als het totale aantal bijgewoonde sessies gedeeld door het totale aantal aangeboden sessies.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Aantal en percentage ingeschreven mannen die zich terugtrekken uit het onderzoek
|
Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemer gemeten met behulp van een draagbare, professionele weegschaal
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Gemeten met een antropometrisch meetlint
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
De systolische en diastolische bloeddruk gemeten met behulp van een draagbare automatische monitor
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Gemiddeld aantal minuten matige tot krachtige fysieke activiteit gemeten over zeven opeenvolgende dagen met behulp van een versnellingsmeter
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Calorie-inname, inname van verzadigd vet, inname van fruit en groenten gemeten met behulp van 3-daagse 24-uurs voedingsherinneringen
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Sociale ondersteuning voor voeding en lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Gemeten met behulp van gevalideerde schalen ontwikkeld door Sallis et al.
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Milieuondersteuning voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de 33-item Rural Active Living Perceived Environmental Support Scale
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Motivatie voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Gemeten met behulp van een gewichtscontrole-motivatieschaal met 8 items
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Motivatie voor gezond eten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Gemeten met behulp van een schaal van 15 items van de vragenlijst over zelfregulering bij behandeling
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Motivatie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de 24-item Motivatie voor Oefening Schaal
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Gemeten met behulp van een schaal voor zelfeffectiviteit voor inspanning met 16 items
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Buurtomgeving
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de subschaal buurtomgeving van de Buurtomgeving Walkability Scale
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Buurtveiligheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de buurtveiligheidssubschaal van de Neighborhood Environment Walkability Scale
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
|
Verwantschap met anderen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Gemeten met behulp van een schaal van 6 items, ontwikkeld door Wilson & Bengoechea
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00116611
- K23MD013899 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .