«GameDay Ready»: оценка программы управления поведенческим весом для чернокожих мужчин, живущих в сельской местности на юге
8 января 2024 г. обновлено: Demetrius Abshire, University of South Carolina
Разработка вмешательства в образ жизни для снижения массы тела для афроамериканских мужчин с ожирением, проживающих в сельской местности на юге
Основная цель этого исследования - проверить осуществимость и приемлемость 12-недельного вмешательства по поведенческому контролю веса, адаптированного для чернокожих мужчин, живущих в сельской местности на юге.
Вмешательство руководствуется теорией мотивации самоопределения, социальной когнитивной теорией и теорией экологических систем.
Ключевые аспекты вмешательства включают учебную программу на футбольную тематику, фасилитатора и, насколько это возможно, согласие сверстников (т. е. чернокожих мужчин того же возраста), акцент на специфических для мужчин проблемах со здоровьем, групповое соревнование на нескольких уровнях вмешательства ( например, во время личных занятий физической активностью и для достижения поведенческих целей), ограниченный образовательный компонент, а физическая активность является существенным компонентом встреч.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированный афроамериканец или чернокожий американец
- ИМТ от 27 кг/м^2 до 50 кг/м^2 (для лиц с ИМТ>45 требуется разрешение поставщика медицинских услуг)
- Способен говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Положительный ответ на любой вопрос из Опросника готовности к физической активности (PAR-Q) (участник может быть включен, если поставщик медицинских услуг предоставил и задокументировал одобрение)
- В настоящее время участвует в другом испытании или программе по снижению веса или участвовал в испытании или программе в течение 6 месяцев до начала вмешательства
- Неконтролируемая гипертония (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.), диабет или астма (участник может быть включен, если поставщик медицинских услуг предоставит и задокументирует это разрешение)
- Легочное заболевание, требующее дополнительного кислорода или ежедневного использования бронхолитиков короткого действия.
- Любое заболевание опорно-двигательного аппарата, препятствующее выполнению рекомендуемых уровней физической активности от умеренной до высокой.
- В течение 30 дней до участия в вмешательстве принимать рецептурные или безрецептурные лекарства, травы или добавки для снижения веса.
- На специальной диете при серьезном заболевании (не включает общие диетические рекомендации от поставщика медицинских услуг для общих факторов риска, таких как гипертония, диабет или гиперлипидемия)
- Серьезные операции за последние 6 мес.
- Перенесли операцию по снижению веса или рассматривают возможность операции
- Лечились от рака в течение последних 12 месяцев (кроме немеланомного рака кожи)
- Потеря веса ≥5% за последние 6 месяцев
- Любое другое предполагаемое состояние, связанное с физическим или психическим здоровьем, которое препятствует участию в поведенческой программе, направленной на снижение веса.
- Собираюсь переехать в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Готовая программа GameDay
Программа GameDay Ready — это 12-недельная программа поведенческого управления весом на футбольную тематику, которая способствует постепенному увеличению физической активности, сокращению сидячего времени и улучшению диетических привычек посредством обучения, самоконтроля физической активности и диеты, персонализированной цели. настройка, групповое соревнование, социальная поддержка, выявление и преодоление барьеров, а также включение физической активности в качестве существенного компонента встреч.
Программа чувствительна к уникальным культурным влияниям, связанным с полом, расой и сельской местностью; и вопросы, связанные с мотивацией, пронизаны всей программой.
|
GameDay Ready — это 12-недельная групповая программа управления весом, участники которой будут встречаться один раз в неделю на общедоступной пешеходной дорожке.
Каждое еженедельное занятие будет проводиться под руководством обученного фасилитатора и будет включать в себя краткий образовательный компонент, информирование участников о прогрессе, групповые обсуждения преодоления барьеров, физическую активность под наблюдением и постановку целей на предстоящую неделю.
Образовательный контент будет усилен, а социальная поддержка будет оказана во время разминочных и расслабляющих прогулок.
Участникам будет предложено установить поведенческие цели в отношении увеличения физической активности и улучшения пищевых привычек, и им будут предоставлены ресурсы для самоконтроля своей активности, рациона питания и веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерес к учебе
Временное ограничение: До 1 недели
|
Количество людей, выразивших интерес к исследованию
|
До 1 недели
|
|
Право на участие
Временное ограничение: До 1 недели
|
Число мужчин, выразивших интерес к исследованию и имеющих право на участие в нем.
|
До 1 недели
|
|
Время зарегистрироваться
Временное ограничение: До 1 недели
|
Продолжительность времени, необходимая для набора желаемого размера выборки (продолжительность времени отражает момент начала набора до начала исследования)
|
До 1 недели
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Число и доля мужчин, принявших участие в каждом сеансе вмешательства, и общее количество сеансов.
Процент посещенных сеансов рассчитывается как общее количество посещенных сеансов, разделенное на общее количество предложенных сеансов.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Потертость
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Количество и процент включенных мужчин, вышедших из исследования
|
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Масса тела участника измеряется с помощью портативных весов профессионального уровня.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Вес в килограммах разделить на рост в метрах в квадрате
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Измеряется с помощью антропометрической измерительной ленты.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется с помощью портативного автоматического монитора.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Изменение физической активности от умеренной до высокой
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Среднее количество минут физической активности от умеренной до высокой, измеренное в течение 7 дней подряд с помощью акселерометра.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Потребление калорий, потребление насыщенных жиров, потребление фруктов и овощей измерено с использованием 3-дневных 24-часовых диетических обзоров.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Социальная поддержка диеты и физической активности
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Измерено с использованием проверенных шкал, разработанных Sallis et al.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Экологическая поддержка физической активности
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Измеряется с использованием шкалы воспринимаемой экологической поддержки активного образа жизни в сельской местности, состоящей из 33 пунктов.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Мотивация для похудения
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Измеряется с помощью шкалы мотивации для контроля веса, состоящей из 8 пунктов.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Мотивация к здоровому питанию
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Измеряется с использованием шкалы из 15 пунктов опросника по саморегуляции лечения.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Мотивация к физической активности
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Измеряется с помощью шкалы мотивации к упражнениям, состоящей из 24 пунктов.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Измеряется с помощью шкалы самоэффективности для упражнений, состоящей из 16 пунктов.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Окрестности
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Измеряется с использованием субшкалы окрестностей Шкалы пешеходной доступности окружающей среды.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Безопасность Соседства
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Измеряется с использованием подшкалы безопасности района Шкалы пешеходной доступности окружающей среды.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
|
Связь с другими людьми в физической активности
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Измеряется с использованием шкалы из 6 пунктов, разработанной Wilson & Bengoechea.
|
Изменение от базового уровня к 3 и 6 месяцам
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00116611
- K23MD013899 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .