Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"GameDay Ready": Vyhodnocení programu behaviorální regulace hmotnosti pro černochy žijící na jihu venkova

8. ledna 2024 aktualizováno: Demetrius Abshire, University of South Carolina

Vývoj intervence životního stylu ke snížení tělesné hmotnosti pro obézní afroamerické muže žijící na jihu venkova

Primárním cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost 12týdenního behaviorálního zásahu pro regulaci hmotnosti přizpůsobeného pro černochy žijící na jihu venkova. Intervence je vedena teorií sebeurčení motivace, teorií sociálního poznání a teorií ekologických systémů. Klíčové aspekty intervence zahrnují kurikulum s fotbalovou tematikou, facilitátor a vzájemnou shodu v maximální možné míře (tj. podobně staří černoši), důraz na zdravotní problémy specifické pro muže, skupinovou soutěživost na více úrovních intervence ( např. během osobních sezení fyzické aktivity a pro dosažení behaviorálních cílů), omezená vzdělávací složka a fyzická aktivita je podstatnou složkou setkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričan nebo černošský muž s vlastní identifikací
  • BMI 27 kg/m^2 až 50 kg/m^2 (pro osoby s BMI >45 je vyžadován souhlas poskytovatele zdravotní péče)
  • Umět mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Kladná odpověď na jakoukoli otázku týkající se Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) (Účastník může být zahrnut, pokud je poskytnuto schválení a zdokumentováno poskytovatelem zdravotní péče)
  • V současné době se účastníte jiné studie nebo programu hubnutí nebo jste se účastnili studie nebo programu během 6 měsíců před zahájením intervence
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg), diabetes nebo astma (účastník může být zahrnut, pokud je poskytnuto schválení a zdokumentováno poskytovatelem zdravotní péče)
  • Plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík nebo každodenní užívání krátkodobě působících bronchodilatancií
  • Jakýkoli muskuloskeletální stav, který by znemožňoval splnění doporučených úrovní střední až intenzivní fyzické aktivity
  • Do 30 dnů před účastí na intervenci užili léky na předpis nebo bez předpisu, bylinky nebo doplňky na hubnutí
  • Na speciální dietě při vážném zdravotním stavu (nezahrnuje obecnou dietní radu od poskytovatele zdravotní péče pro běžné rizikové faktory, jako je hypertenze, cukrovka nebo hyperlipidémie)
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
  • Podstoupil(a) jste operaci na snížení hmotnosti nebo zvažujete operaci
  • Byli jste v posledních 12 měsících léčeni pro rakovinu (jinou než nemelanomovou rakovinu kůže)
  • Úbytek hmotnosti ≥ 5 % za posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli jiný vnímaný stav související s fyzickým nebo duševním zdravím, který by vylučoval účast v behaviorálním programu určeném na podporu hubnutí
  • Záměr přestěhovat se do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program připravený na GameDay
Program GameDay Ready je 12týdenní intervence zaměřená na fotbalovou tematiku, behaviorální zásah do řízení hmotnosti, který podporuje postupné zvyšování fyzické aktivity, zkracování doby sezení a zlepšování stravovacích návyků prostřednictvím vzdělávání, sebemonitorování fyzické aktivity a stravy, personalizovaného cíle. prostředí, skupinová soutěživost, sociální podpora, identifikace a překonávání bariér a zahrnutí fyzické aktivity jako podstatné součásti setkání. Program je citlivý na jedinečné kulturní vlivy obklopující pohlaví, rasu a venkov; a otázky související s motivací jsou propleteny celým programem.
Behaviorální: Program připravený na GameDay
GameDay Ready je 12týdenní skupinový program behaviorálního řízení hmotnosti, ve kterém se účastníci jednou týdně osobně setkají na veřejně přístupné pěší dráze. Každé týdenní sezení povede vyškolený facilitátor a bude obsahovat krátkou vzdělávací složku, aktuální informace o pokroku účastníků, skupinové diskuse o překonávání překážek, soutěžní pohybové aktivity pod dohledem a stanovení cílů na nadcházející týden. Vzdělávací obsah bude posílen a bude poskytována sociální podpora při procházkách na zahřátí a ochlazení. Účastníci budou požádáni, aby si stanovili behaviorální cíle směrem ke zvýšení fyzické aktivity a zlepšení stravovacích návyků, a budou jim poskytnuty prostředky k vlastnímu sledování jejich aktivity, příjmu potravy a hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o studium
Časové okno: Do týdne 1
Počet lidí, kteří projevili zájem o studium
Do týdne 1
Způsobilost
Časové okno: Do týdne 1
Počet mužů, kteří projeví zájem o studii a jsou způsobilí.
Do týdne 1
Čas se přihlásit
Časové okno: Do týdne 1
Doba potřebná k zápisu požadované velikosti vzorku (doba odráží, kdy byl nábor zahájen, do zahájení studie)
Do týdne 1
Účast
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Počet a podíl zapsaných mužů, kteří se účastní každého intervenčního sezení, a celkový počet sezení. Procento navštívených relací se počítá jako celkový počet navštívených relací vydělený celkovým počtem nabízených relací.
Výchozí stav do 3 měsíců
Otěr
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
Počet a procento zapsaných mužů, kteří odstoupili ze studie
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Tělesná hmotnost účastníka měřená pomocí přenosné profesionální váhy
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí antropometrické měřicí pásky
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí přenosného automatického monitoru
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Změna střední až silné fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Průměrný počet minut střední až intenzivní fyzické aktivity měřený během 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Kalorický příjem, příjem nasycených tuků, příjem ovoce a zeleniny měřený pomocí 3denního 24hodinového stažení stravy
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Sociální podpora diety a fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí ověřených vah vyvinutých Sallisem et al.
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Environmentální podpora fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí 33-položkové stupnice podpory aktivního života na venkově
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Motivace pro hubnutí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí 8položkové motivační stupnice pro kontrolu hmotnosti
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Motivace ke zdravému stravování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí 15položkové škály dotazníku samoregulace léčby
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí 24-položkové stupnice Motivace pro cvičení
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Sebeúčinnost při cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí 16položkové stupnice Self-Efficacy for Exercise
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Okolí okolí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí subškály okolí sousedství Stupnice pochůznosti prostředí sousedství
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Bezpečí sousedství
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí dílčí škály bezpečnosti sousedství Stupnice pochůznosti prostředí v sousedství
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Vztah k ostatním ve fyzické aktivitě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí 6-položkové stupnice vyvinuté společností Wilson & Bengoechea
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00116611
  • K23MD013899 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program připravený na GameDay

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit