"GameDay Ready": évaluation d'un programme de gestion du poids comportemental pour les hommes noirs vivant dans le sud rural
8 janvier 2024 mis à jour par: Demetrius Abshire, University of South Carolina
Développer une intervention sur le mode de vie pour réduire le poids corporel des hommes afro-américains obèses vivant dans le sud rural
L'objectif principal de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention comportementale de gestion du poids de 12 semaines adaptée aux hommes noirs vivant dans le sud rural.
L'intervention est guidée par la théorie de l'autodétermination de la motivation, la théorie cognitive sociale et la théorie des systèmes écologiques.
Les principaux aspects de l'intervention comprennent un programme sur le thème du football, un animateur et une concordance entre pairs dans la mesure du possible (c'est-à-dire des hommes noirs d'âge similaire), l'accent mis sur les problèmes de santé spécifiques aux hommes, la compétition en groupe à plusieurs niveaux de l'intervention ( par exemple, pendant les séances d'activité physique en personne et pour atteindre des objectifs comportementaux), une composante éducative limitée, et l'activité physique étant une composante importante des séances de réunion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme afro-américain ou noir américain auto-identifié
- IMC de 27 kg/m^2 à 50kg/m^2 (approbation du fournisseur de soins de santé requise pour les personnes ayant un IMC > 45)
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Réponse positive à toute question du questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) (le participant peut être inclus si l'approbation est fournie et documentée par un fournisseur de soins de santé)
- Participe actuellement à un autre essai ou programme de perte de poids ou a participé à un essai ou à un programme dans les 6 mois précédant le début de l'intervention
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg), diabète ou asthme (le participant peut être inclus si l'approbation est fournie et documentée par un fournisseur de soins de santé)
- Maladie pulmonaire nécessitant un supplément d'oxygène ou l'utilisation quotidienne de bronchodilatateurs à courte durée d'action
- Toute condition musculo-squelettique qui empêcherait de respecter les niveaux recommandés d'activité physique modérée à vigoureuse
- Dans les 30 jours précédant la participation à l'intervention, avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des plantes médicinales ou des suppléments pour perdre du poids
- Suivre un régime spécial pour un problème de santé grave (n'inclut pas les conseils diététiques généraux d'un professionnel de la santé pour les facteurs de risque courants tels que l'hypertension, le diabète ou l'hyperlipidémie)
- Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois
- Avoir subi une chirurgie de perte de poids ou envisager une intervention chirurgicale
- Avoir été traité pour un cancer au cours des 12 derniers mois (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome)
- Perte de poids ≥ 5 % au cours des 6 derniers mois
- Toute autre condition perçue liée à la santé physique ou mentale qui empêcherait de participer à un programme comportemental conçu pour favoriser la perte de poids
- Avoir l'intention de déménager dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme GameDay Ready
Le programme GameDay Ready est une intervention de gestion du poids comportementale de 12 semaines sur le thème du football qui favorise une augmentation progressive de l'activité physique, une réduction du temps sédentaire et des améliorations des habitudes alimentaires par l'éducation, l'autosurveillance de l'activité physique et de l'alimentation, un objectif personnalisé contexte, compétition en groupe, soutien social, identification et dépassement des obstacles, et inclusion de l'activité physique comme composante essentielle des séances de réunion.
Le programme est sensible aux influences culturelles uniques entourant le sexe, la race et la ruralité; et les questions liées à la motivation sont abordées tout au long du programme.
|
GameDay Ready est un programme de gestion du poids comportemental en groupe de 12 semaines dans lequel les participants se rencontreront en personne une fois par semaine sur une piste de marche accessible au public.
Chaque session hebdomadaire sera dirigée par un animateur qualifié et comprendra une brève composante éducative, des mises à jour des participants sur les progrès, des discussions de groupe sur la façon de surmonter les obstacles, des activités physiques compétitives supervisées et l'établissement d'objectifs pour la semaine à venir.
Le contenu éducatif sera renforcé et un soutien social sera fourni lors des marches d'échauffement et de récupération.
Les participants seront invités à se fixer des objectifs comportementaux visant à augmenter l'activité physique et à améliorer leurs habitudes alimentaires et recevront des ressources pour surveiller eux-mêmes leur activité, leur apport alimentaire et leur poids.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intérêt pour les études
Délai: Jusqu'à la semaine 1
|
Nombre de personnes exprimant leur intérêt pour l'étude
|
Jusqu'à la semaine 1
|
|
Admissibilité
Délai: Jusqu'à la semaine 1
|
Nombre d'hommes qui expriment leur intérêt pour l'étude et sont éligibles.
|
Jusqu'à la semaine 1
|
|
Il est temps de s'inscrire
Délai: Jusqu'à la semaine 1
|
Durée nécessaire pour recruter la taille d'échantillon souhaitée (la durée reflète le moment où le recrutement a été lancé jusqu'au lancement de l'étude)
|
Jusqu'à la semaine 1
|
|
Présence
Délai: Base de référence à 3 mois
|
Nombre et proportion d'hommes inscrits qui assistent à chaque séance d'intervention et nombre total de séances.
Pourcentage de séances suivies calculé comme le nombre total de séances suivies divisé par le nombre total de séances offertes.
|
Base de référence à 3 mois
|
|
Usure
Délai: Ligne de base à 3 et 6 mois
|
Nombre et pourcentage d'hommes inscrits qui se retirent de l'étude
|
Ligne de base à 3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Poids corporel des participants mesuré à l'aide d'une balance portable de qualité professionnelle
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Modification du tour de taille
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer anthropométrique
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Changement de la pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée à l'aide d'un moniteur automatique portable
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Changement dans l'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Nombre moyen de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse mesurées sur 7 jours consécutifs à l'aide d'un accéléromètre
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
L'apport alimentaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Apport calorique, apport en graisses saturées, apport en fruits et légumes mesuré à l'aide de rappels alimentaires de 3 jours sur 24 heures
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Soutien social pour l'alimentation et l'activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Mesuré à l'aide d'échelles validées développées par Sallis et al.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Soutien environnemental à l’activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Mesuré à l'aide de l'échelle de 33 éléments de soutien environnemental perçu pour la vie active en milieu rural
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Motivation pour perdre du poids
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Mesuré à l'aide d'une échelle de motivation de contrôle du poids à 8 éléments
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Motivation pour une alimentation saine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Mesuré à l'aide d'une échelle de 15 éléments du questionnaire d'autorégulation du traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Motivation pour l'activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Mesuré à l'aide de l'échelle de motivation pour l'exercice en 24 éléments
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Mesuré à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité pour l'exercice en 16 éléments
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Environs du quartier
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Mesuré à l'aide de la sous-échelle des environs du quartier de l'échelle de potentiel piétonnier de l'environnement du quartier
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Sécurité du quartier
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Mesuré à l'aide de la sous-échelle de sécurité du quartier de la Neighbourhood Environment Walkability Scale
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Lien avec les autres dans l’activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Mesuré à l'aide d'une échelle à 6 éléments développée par Wilson & Bengoechea
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
7 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00116611
- K23MD013899 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .