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"GameDay Ready": valutazione di un programma di gestione del peso comportamentale per uomini di colore che vivono nel sud rurale

8 gennaio 2024 aggiornato da: Demetrius Abshire, University of South Carolina

Sviluppo di un intervento sullo stile di vita per ridurre il peso corporeo per gli uomini afroamericani obesi che vivono nel sud rurale

L'obiettivo principale di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gestione del peso comportamentale di 12 settimane adattato per gli uomini neri che vivono nel sud rurale. L'intervento è guidato dalla teoria dell'autodeterminazione della motivazione, dalla teoria cognitiva sociale e dalla teoria dei sistemi ecologici. Gli aspetti chiave dell'intervento includono un curriculum a tema calcistico, facilitatore e concordanza tra pari nella misura possibile (ad esempio, uomini neri di età simile), un'enfasi sui problemi di salute specifici degli uomini, competizione basata su gruppi a più livelli dell'intervento ( ad esempio, durante le sessioni di attività fisica di persona e per il raggiungimento di obiettivi comportamentali), una componente educativa limitata e l'attività fisica come componente sostanziale delle sessioni di incontro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio afroamericano o nero americano autoidentificato
  • BMI da 27 kg/m^2 a 50 kg/m^2 (è richiesta l'approvazione del fornitore di servizi sanitari per chi ha un BMI >45)
  • In grado di parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Risposta positiva a qualsiasi domanda sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) (il partecipante può essere incluso se l'approvazione è fornita e documentata da un operatore sanitario)
  • Partecipa attualmente a un altro studio o programma di perdita di peso o ha partecipato a uno studio o programma entro 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm hg), diabete o asma (il partecipante può essere incluso se l'approvazione è fornita e documentata da un operatore sanitario)
  • Malattia polmonare che richiede ossigeno supplementare o uso quotidiano di broncodilatatori a breve durata d'azione
  • Qualsiasi condizione muscoloscheletrica che precluderebbe il raggiungimento dei livelli raccomandati di attività fisica da moderata a vigorosa
  • Entro 30 giorni prima della partecipazione all'intervento, hanno assunto farmaci con o senza prescrizione medica, prodotti erboristici o integratori per la perdita di peso
  • A dieta speciale per una grave condizione di salute (non include consigli dietetici generali da parte di un operatore sanitario per fattori di rischio comuni come ipertensione, diabete o iperlipidemia)
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi
  • Hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso o hanno preso in considerazione un intervento chirurgico
  • Sono stati trattati per cancro negli ultimi 12 mesi (diversi dal cancro della pelle non melanoma)
  • Perdita di peso ≥5% negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi altra condizione correlata alla salute fisica o mentale che precluderebbe la partecipazione a un programma comportamentale progettato per promuovere la perdita di peso
  • Intenzione di trasferirsi entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma GameDay Ready
Il programma GameDay Ready è un intervento di gestione del peso comportamentale a tema calcistico di 12 settimane che promuove aumenti graduali dell'attività fisica, riduzioni del tempo sedentario e miglioramenti delle abitudini alimentari attraverso l'educazione, l'automonitoraggio dell'attività fisica e della dieta, obiettivi personalizzati contesto, competizione di gruppo, supporto sociale, identificazione e superamento delle barriere e inclusione dell'attività fisica come componente sostanziale delle sessioni di incontro. Il programma è sensibile alle influenze culturali uniche che circondano il genere, la razza e la ruralità; e le questioni relative alla motivazione sono presenti in tutto il programma.
Comportamentale: Programma GameDay Ready
GameDay Ready è un programma di gestione del peso comportamentale di gruppo di 12 settimane in cui i partecipanti si incontreranno di persona una volta alla settimana su un percorso pedonale accessibile al pubblico. Ogni sessione settimanale sarà guidata da un facilitatore qualificato e includerà una breve componente educativa, aggiornamenti dei partecipanti sui progressi, discussioni di gruppo sul superamento delle barriere, attività fisiche competitive supervisionate e definizione degli obiettivi per la prossima settimana. I contenuti educativi saranno rafforzati e verrà fornito supporto sociale durante le passeggiate di riscaldamento e defaticamento. Ai partecipanti verrà chiesto di fissare obiettivi comportamentali verso l'aumento dell'attività fisica e il miglioramento delle abitudini alimentari e verranno fornite risorse per monitorare autonomamente la propria attività, l'assunzione dietetica e il peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse per lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 1
Numero di persone che esprimono interesse per lo studio
Fino alla settimana 1
Eleggibilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 1
Numero di uomini che esprimono interesse per lo studio e sono idonei.
Fino alla settimana 1
È ora di iscriversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 1
Periodo di tempo necessario per arruolare la dimensione del campione desiderata (il periodo di tempo riflette il momento in cui è stato avviato il reclutamento fino al lancio dello studio)
Fino alla settimana 1
Partecipazione
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Numero e percentuale di uomini iscritti che partecipano a ciascuna sessione di intervento e numero totale di sessioni. La percentuale di sessioni frequentate è calcolata come il numero totale di sessioni frequentate diviso per il numero totale di sessioni offerte.
Baseline a 3 mesi
Attrito
Lasso di tempo: Baseline a 3 e 6 mesi
Numero e percentuale di uomini arruolati che ritirano dallo studio
Baseline a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Peso corporeo del partecipante misurato utilizzando una bilancia portatile di livello professionale
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando un metro a nastro antropometrico
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata utilizzando un monitor automatico portatile
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Minuti medi di attività fisica da moderata a intensa misurati nell'arco di 7 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Apporto calorico, assunzione di grassi saturi, assunzione di frutta e verdura misurati utilizzando richiami dietetici di 3 giorni e 24 ore
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Supporto sociale per la dieta e l'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando scale validate sviluppate da Sallis et al.
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Supporto ambientale per l'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando la scala di supporto ambientale percepita della vita attiva rurale composta da 33 elementi
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Motivazione per la perdita di peso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando una scala di motivazione per il controllo del peso a 8 voci
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Motivazione per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando una scala a 15 voci del questionario sull'autoregolamentazione del trattamento
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Motivazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando la scala di motivazione per l'esercizio a 24 voci
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando una scala di autoefficacia per l'esercizio fisico composta da 16 elementi
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Dintorni del quartiere
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando la sottoscala dell'ambiente circostante della Neighbourhood Environment Walkability Scale
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Sicurezza del quartiere
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando la sottoscala di sicurezza del quartiere della Neighbourhood Environment Walkability Scale
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Relazione con gli altri nell'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando una scala a 6 elementi sviluppata da Wilson & Bengoechea
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00116611
  • K23MD013899 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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