小児患者の修復処置のためのコンピューター化されたデバイスを使用した局所麻酔
小児患者の修復処置のための SleeperOne® デバイスによる局所麻酔 vs 従来のシリンジによる局所麻酔：無作為化臨床試験
本研究の目的は、SleeperOne デバイスまたは小児患者の従来の注射器で行われた局所麻酔中に知覚される痛みに違いがあるかどうかを評価することです。
包含基準に応答する患者は、研究への参加を求められます。 インフォームド コンセントに署名した後、歯科充填のための第 1 または第 2 乳臼歯に局所麻酔を行います。 分割口設計では、1 つの象限から第 1 または第 2 の第一大臼歯をランダムに SleeperOne 手術に割り当てますが、対側の第一大臼歯は従来の注射器で局所麻酔を行います。
処置後、患者は0～10の範囲のVisual Analogue Scaleで知覚された痛みを評価するよう求められます。 VASスケールは、「サイズ」（2つの器具に関連する）、苦味、嘔吐の感覚を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、SleeperOne デバイスまたは小児患者の従来の注射器で行われた局所麻酔中に知覚される痛みに違いがあるかどうかを評価することです。
包含基準に応答する患者は、研究への参加を求められます。 インフォームド コンセントに署名した後、歯科充填のための第 1 または第 2 乳臼歯に局所麻酔を行います。 歯は、分割口設計に従って 2 つの異なる局所麻酔タイプにランダムに割り当てられます。一方の象限の第 1 または第 2 乳臼歯は SleeperOne 麻酔を受け、反対側の歯は従来の注射器で局所麻酔を受けます。
処置後、患者は0～10の範囲のVisual Analogue Scaleで知覚された痛みを評価するよう求められます。 VASスケールを使用して、大きさの感覚（2つの器具に関連する）、苦味、嘔吐を評価します.
2 つの独立した研究グループのサンプル サイズの計算 (アルファ = 0.05; 検出力 = 95%) と、主要な結果「痛みの VAS スケール」に関する連続主要エンドポイントが実行されます。 1.7 の期待平均差と 1.84 の標準偏差を持つ 2.6 の期待平均が仮定されている [Palm et al., 2004]。したがって、グループごとに 30 本の歯が必要であり、分割口デザイン研究には合計 30 人の患者を登録する必要があります。
統計分析が実行されます。 分布のデータ正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で評価されます。 続いて、「痛み」、「サイズ」、「苦味」、「嘔吐」の 4 つの変数について、2 つのグループ間の VAS の違いを比較するために、最も適切なテストが実施されます。
「痛み」、「サイズ」、「苦味」および「嘔吐物」に関する次の独立変数を評価するために、線形回帰が実行されます: 技術、象限、歯列弓、歯、歯列、性別、年齢。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 第 1 または第 2 乳臼歯に局所麻酔による充填が必要な齲蝕の存在
- 反対側の大臼歯に局所麻酔を充填する必要がある齲蝕の存在
除外基準:
- 歯肉炎
- 歯の膿瘍、顔面の外傷/損傷
- 薬（NSAIDS、パラセタモール、抗生物質）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリーパーワン
SleeperOne S4 (Revello S.p.A.、ヴェローナ、イタリア) アプライアンスは、局所麻酔薬の投与に使用されます。
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アルチカイン 4% + アドレナリン 1/100.000 の局所麻酔薬注射
(Septanest、Septodont、Saint Maur des Fossés、フランス) 30G - 9 mm 針 (DENTAL HI TEC、ZI de l'Appentière、Mazières-en-Mauges、フランス)。
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アクティブコンパレータ：従来の麻酔
局所麻酔は、従来の注射器（0480-1、ASA Dental、Massarosa、LU、Italy）で行われます。
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アルチカイン 4% + アドレナリン 1/100.000 の局所麻酔薬注射
(Septanest、Septodont、Saint Maur des Fossés、フランス) 30G - 9 mm 針 (DENTAL HI TEC、ZI de l'Appentière、Mazières-en-Mauges、フランス)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み対策
時間枠：ベースライン
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数値評価尺度 (0 ～ 10、0 は痛みなし、10 - 考えられる最悪の痛み) と Wong-Baker 顔0 ～ 10 の数字を相関させた顔の表情の写真を含む痛みの尺度 (0 は「痛みなし」、10 は「最も痛い」)。
この組み合わせにより、子供たちは自分の痛みに対応する表情を選択し、それに一致する数字を見ることができます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイズ感
時間枠：ベースライン
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数値評価尺度 (0 ～ 10、0 はサイズなし、10 ～非常にかさばる) の組み合わせを含む、VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用した、局所麻酔浸潤後の患者による器具に関するサイズ感の自己報告Wong-Baker Faces Pain Scale には、相関する 0 ～ 10 の数値 (0 は「問題ない」、10 は「非常にかさばる」) の顔の表情の写真が含まれます。
この組み合わせにより、子供たちは自分の感覚に対応する表情を選択し、それに一致する数字を見ることができます。
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ベースライン
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苦い感覚
時間枠：ベースライン
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数値評価尺度 (0 ～ 10、0 は苦味なし、10 - 非常に苦いことを意味する) と Wong-Baker Faces の組み合わせを含む、VAS (視覚アナログ スケール) を使用した、局所麻酔浸潤後の患者による苦味の自己申告感覚0 ～ 10 の相関する数字 (0 は「苦くない」、10 は「非常に苦い」) の顔の表情の写真を含む痛みの尺度。
この組み合わせにより、子供たちは自分の感覚に対応する表情を選択し、それに一致する数字を見ることができます。
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ベースライン
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嘔吐感
時間枠：ベースライン
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局所麻酔浸潤後の患者による嘔吐の感覚の自己報告 (VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用)。数値評価尺度 (0 ～ 10、0 は嘔吐なし、10 - 非常に嘔吐していることを意味します) と Wong-の組み合わせを含みます。 0 ～ 10 の相関番号 (0 は「嘔吐なし」、10 は「非常に嘔吐」) の顔の表情の写真を含む、Baker Faces Pain Scale。
この組み合わせにより、子供たちは自分の感覚に対応する表情を選択し、それに一致する数字を見ることができます。
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ベースライン
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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