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Lokalanästhesie mit computergestütztem Gerät für restaurative Verfahren bei pädiatrischen Patienten

21. September 2022 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Lokalanästhesie mit dem SleeperOne®-Gerät im Vergleich zu einer herkömmlichen Spritze für restaurative Verfahren bei pädiatrischen Patienten: Randomisierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu beurteilen, ob es bei pädiatrischen Patienten Unterschiede in Bezug auf den wahrgenommenen Schmerz während der Lokalanästhesie gibt, die mit dem SleeperOne-Gerät oder mit einer herkömmlichen Spritze durchgeführt wird.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie einer Lokalanästhesie am ersten oder zweiten Milchzahn für die anschließende Durchführung der Zahnfüllung unterzogen. Das Split-Mouth-Design weist dem SleeperOne-Verfahren zufällig den ersten oder zweiten primären Molaren aus einem Quadranten zu, während der kontralaterale einer Lokalanästhesie mit einer herkömmlichen Spritze unterzogen wird.

Nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, den wahrgenommenen Schmerz mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 einzuschätzen. VAS-Skalen werden verwendet, um Empfindungen von „Größe“ (bezogen auf die beiden Instrumente), Bitterkeit und Erbrechen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu beurteilen, ob es bei pädiatrischen Patienten Unterschiede in Bezug auf den wahrgenommenen Schmerz während der Lokalanästhesie gibt, die mit dem SleeperOne-Gerät oder mit einer herkömmlichen Spritze durchgeführt wird.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie einer Lokalanästhesie am ersten oder zweiten Milchzahn für die anschließende Durchführung der Zahnfüllung unterzogen. Die Zähne werden nach dem Split-Mouth-Design zufällig den zwei verschiedenen Lokalanästhesiearten zugeordnet: Der erste oder zweite Milchzahn eines Quadranten wird mit SleeperOne betäubt, während der kontralaterale mit einer herkömmlichen Spritze lokal betäubt wird.

Nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, den wahrgenommenen Schmerz mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 einzuschätzen. VAS-Skalen werden verwendet, um Größenempfindungen (bezogen auf die beiden Instrumente), Bitterkeit und Erbrechen zu beurteilen.

Berechnung des Stichprobenumfangs (Alfa = 0,05; Power = 95 %) für zwei unabhängige Studiengruppen und ein kontinuierlicher primärer Endpunkt wird bezüglich des primären Endpunkts „VAS-Skala für Schmerzen“ durchgeführt. Es wird ein erwarteter Mittelwert von 2,6 mit einer erwarteten mittleren Differenz von 1,7 und einer Standardabweichung von 1,84 angenommen [Palm et al., 2004]; Daher sind 30 Zähne pro Gruppe erforderlich und es sollten insgesamt 30 Patienten für die Split-Mouth-Studie aufgenommen werden.

Es wird eine statistische Analyse durchgeführt. Die Datennormalität der Verteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Anschließend wird der am besten geeignete Test durchgeführt, um VAS-Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für die vier Variablen "Schmerz", "Größe", "Bitter", "Erbrechen" zu vergleichen.

Lineare Regressionen werden durchgeführt, um die folgenden unabhängigen Variablen zu "Schmerz", "Größe", "Bitterkeit" und Erbrechen zu bewerten: Technik, Quadrant, Zahnbogen, Zahn, Gebiß, Geschlecht, Alter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Zahnkaries, die eine Füllung mit Lokalanästhesie am ersten oder zweiten Milchzahn erfordert
  • Vorhandensein von Zahnkaries, die eine Füllung mit Lokalanästhesie am kontralateralen primären Molar erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Zahnfleischentzündung
  • Zahnabszesse, Gesichtstraumata/-verletzungen
  • Medikamente (NSAIDS, Paracetamol, Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SleeperOne
Das Gerät SleeperOne S4 (Revello S.p.A., Verona, Italien) wird für die Verabreichung von Lokalanästhetika verwendet.
Arzneimittel: Lokalanästhesie-Injektion
Lokalanästhetische Injektion von Articain 4% + Adrenalin 1/100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankreich) mit 30G - 9 mm Nadel (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Frankreich).
Aktiver Komparator: Traditionelle Anästhesie
Die Lokalanästhesie wird mit einer herkömmlichen Spritze durchgeführt (0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Italien).
Arzneimittel: Lokalanästhesie-Injektion
Lokalanästhetische Injektion von Articain 4% + Adrenalin 1/100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankreich) mit 30G - 9 mm Nadel (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Frankreich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz messen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Schmerzen des Patienten unmittelbar nach Lokalanästhesie-Infiltration unter Verwendung einer VAS (visuelle Analogskala), die eine Kombination aus numerischer Bewertungsskala (0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 - schlimmstmögliche Schmerzen) und Wong-Baker-Gesichtern enthält Schmerzskala, einschließlich Bildern von Gesichtsausdrücken mit korrelierenden Zahlen von 0-10 (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „am schlimmsten weh tun“). Die Kombination ermöglicht es Kindern, einen Gesichtsausdruck auszuwählen, der ihrem Schmerz entspricht, und eine Zahl zu sehen, die dazu passt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größengefühl
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtetes Größengefühl in Bezug auf die Instrumente durch den Patienten nach Lokalanästhesie-Infiltration unter Verwendung einer VAS (visuelle Analogskala), die eine Kombination aus numerischer Bewertungsskala (0-10, wobei 0 keine Größe bedeutet, 10 - sehr sperrig) und Wong-Baker Faces Pain Scale, einschließlich Bildern von Gesichtsausdrücken mit korrelierenden Zahlen von 0-10 (0 bedeutet „kein Problem damit“ und 10 bedeutet „sehr sperrig“). Die Kombination ermöglicht es Kindern, einen Gesichtsausdruck auszuwählen, der ihrer Empfindung entspricht, und eine Zahl zu sehen, die dazu passt.
Grundlinie
Bittere Empfindung
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtetes Bittergefühl des Patienten nach Lokalanästhesie-Infiltration unter Verwendung einer VAS (visuelle Analogskala), die eine Kombination aus numerischer Bewertungsskala (0-10, wobei 0 nicht bitter bedeutet, 10 - sehr bitter) und Wong-Baker-Gesichtern enthält Schmerzskala, einschließlich Bildern von Gesichtsausdrücken mit entsprechenden Zahlen von 0-10 (0 bedeutet „nicht bitter“ und 10 bedeutet „sehr bitter“). Die Kombination ermöglicht es Kindern, einen Gesichtsausdruck auszuwählen, der ihrer Empfindung entspricht, und eine Zahl zu sehen, die dazu passt.
Grundlinie
Gefühl von Erbrechen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtetes Erbrechen durch den Patienten nach Lokalanästhesie-Infiltration unter Verwendung einer VAS (visuelle Analogskala), die eine Kombination aus einer numerischen Bewertungsskala (0-10, wobei 0 kein Erbrechen bedeutet, 10 - überhaupt kein Erbrechen) und Wong- Baker Faces Pain Scale, einschließlich Bildern von Gesichtsausdrücken mit korrelierenden Zahlen von 0-10 (0 bedeutet „kein Erbrechen“ und 10 bedeutet „starkes Erbrechen“). Die Kombination ermöglicht es Kindern, einen Gesichtsausdruck auszuwählen, der ihrer Empfindung entspricht, und eine Zahl zu sehen, die dazu passt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-SLEEPERONE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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