Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анестезия компьютеризированным аппаратом для восстановительных процедур у детей

21 сентября 2022 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia

Местная анестезия с помощью устройства SleeperOne® в сравнении с традиционным шприцем для восстановительных процедур у детей: рандомизированное клиническое исследование

Целью настоящего исследования является оценка различий в восприятии боли во время местной анестезии, проводимой с помощью устройства SleeperOne или с помощью традиционного шприца у детей.

Пациентам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании. После подписания информированного согласия им будет проведена процедура местной анестезии на первых или вторых молочных молярах для последующего выполнения пломбирования зубов. Конструкция с разделенным ртом случайным образом распределяет первый или второй молочный моляр из одного квадранта для процедуры SleeperOne, в то время как контралатеральный моляр подвергается местной анестезии с помощью традиционного шприца.

После процедуры пациентов попросят оценить воспринимаемую боль по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10. Шкалы ВАШ будут использоваться для оценки ощущений «размера» (связанного с двумя инструментами), горечи и рвоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка различий в восприятии боли во время местной анестезии, проводимой с помощью устройства SleeperOne или с помощью традиционного шприца у детей.

Пациентам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании. После подписания информированного согласия им будет проведена процедура местной анестезии на первых или вторых молочных молярах для последующего выполнения пломбирования зубов. Зубы будут случайным образом распределены для двух разных типов местной анестезии в соответствии с дизайном с разделенным ртом: первый или второй молочный моляр из одного квадранта подвергается анестезии SleeperOne, а противоположный зуб подвергается местной анестезии с помощью традиционного шприца.

После процедуры пациентов попросят оценить воспринимаемую боль по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10. Шкалы ВАШ будут использоваться для оценки ощущения размера (связанного с двумя инструментами), горечи и рвоты.

Расчет размера выборки (альфа = 0,05; мощность = 95%) для двух независимых групп исследования и непрерывной первичной конечной точки выполняется в отношении основного результата «шкала боли по ВАШ». Ожидаемое среднее 2,6 с ожидаемой разницей средних 1,7 и стандартным отклонением 1,84 предполагаются [Palm et al., 2004]; таким образом, требуется 30 зубов на группу, и всего 30 пациентов должны быть включены в исследование с раздельным дизайном полости рта.

Будет проведен статистический анализ. Нормальность распределения данных будет оцениваться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Впоследствии будет проведен наиболее подходящий тест для сравнения различий ВАШ между двумя группами по четырем переменным «боль», «размер», «горечь», «рвота».

Линейные регрессии будут выполняться для оценки следующих независимых переменных «боль», «размер», «горечь» и рвота: техника, квадрант, зубной ряд, зуб, зубной ряд, пол, возраст.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие кариеса зубов, требующего пломбирования под местной анестезией на первом или втором молочном моляре
  • наличие кариеса зубов, требующего пломбирования под местной анестезией на контралатеральном молочном моляре

Критерий исключения:

  • гингивит
  • зубные абсцессы, травмы лица
  • лекарства (НПВП, парацетамол, антибиотики)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SleeperOne
Аппарат SleeperOne S4 (Revello S.p.A., Верона, Италия) будет использоваться для введения местной анестезии.
Лекарство: инъекция местного анестетика
Инъекция местного анестетика артикаин 4% + адреналин 1/100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Франция) с иглой 30G - 9 мм (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Франция).
Активный компаратор: Традиционная анестезия
Местная анестезия будет проводиться с помощью традиционного шприца (0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Италия).
Лекарство: инъекция местного анестетика
Инъекция местного анестетика артикаин 4% + адреналин 1/100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Франция) с иглой 30G - 9 мм (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Франция).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка боли пациентом сразу после инфильтрации местной анестезии с использованием ВАШ (визуальной аналоговой шкалы), содержащей комбинацию числовой оценочной шкалы (0-10, где 0 означает отсутствие боли, 10 - сильная возможная боль) и лица Вонга-Бейкера Шкала боли, включающая изображения выражений лица с коррелирующими числами от 0 до 10 (0 — «не больно», а 10 — «больнее всего»). Комбинация позволяет детям выбрать выражение лица, соответствующее их боли, и увидеть соответствующее ему число.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение размера
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка ощущения размера инструмента пациентом после инфильтрации местной анестезии с использованием ВАШ (визуально-аналоговой шкалы), содержащей комбинацию числовой оценочной шкалы (0-10, где 0 означает отсутствие размера, 10 - очень объемный) и Шкала боли лица Вонга-Бейкера, включающая изображения выражений лица с коррелирующими числами от 0 до 10 (0 — «нет проблем с этим», а 10 — «очень громоздкий»). Комбинация позволяет детям выбрать выражение лица, соответствующее их ощущению, и увидеть соответствующее ему число.
Базовый уровень
Горькое ощущение
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка ощущения горечи пациентом после инфильтрации местной анестезии с использованием ВАШ (визуально-аналоговой шкалы), содержащей комбинацию числовой оценочной шкалы (0-10, где 0 означает отсутствие горечи, 10 - очень горечь) и лица Вонга-Бейкера Шкала боли, включающая изображения выражений лица с коррелирующими числами от 0 до 10 (0 — «не горько», а 10 — «очень горько»). Комбинация позволяет детям выбрать выражение лица, соответствующее их ощущению, и увидеть соответствующее ему число.
Базовый уровень
Ощущение рвоты
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка ощущения рвоты пациентом после инфильтрации местной анестезии с использованием ВАШ (визуально-аналоговой шкалы), содержащей комбинацию числовой оценочной шкалы (0-10, где 0 означает отсутствие рвоты, 10 - сильная рвота вообще) и шкалу Вонга. Шкала боли лица Бейкера, включающая изображения выражений лица с коррелирующими числами от 0 до 10 (0 означает «отсутствие рвоты» и 10 — «сильную рвоту»). Комбинация позволяет детям выбрать выражение лица, соответствующее их ощущению, и увидеть соответствующее ему число.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pavia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-SLEEPERONE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут доступны по мотивированному запросу Главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться