Anesthésie locale avec dispositif informatisé pour les procédures de restauration chez les patients pédiatriques
Anesthésie locale avec dispositif SleeperOne® vs seringue traditionnelle pour les procédures de restauration chez les patients pédiatriques : essai clinique randomisé
Le but de la présente étude est d'évaluer s'il existe des différences sur la perception de la douleur lors d'une anesthésie locale réalisée avec le dispositif SleeperOne ou avec une seringue traditionnelle chez les patients pédiatriques.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé, ils subiront une procédure d'anesthésie locale sur les premières ou deuxièmes molaires primaires pour la réalisation ultérieure d'obturations dentaires. La conception à bouche divisée attribuera au hasard la première ou la deuxième molaire primaire d'un quadrant à la procédure SleeperOne, tandis que la contralatérale sera soumise à une anesthésie locale avec une seringue traditionnelle.
Après la procédure, les patients seront invités à évaluer la douleur perçue avec une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10. Des échelles VAS seront utilisées pour évaluer les sensations de « taille » (liées aux deux instruments), d'amertume et de vomi.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'évaluer s'il existe des différences sur la perception de la douleur lors d'une anesthésie locale réalisée avec le dispositif SleeperOne ou avec une seringue traditionnelle chez les patients pédiatriques.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé, ils subiront une procédure d'anesthésie locale sur les premières ou deuxièmes molaires primaires pour la réalisation ultérieure d'obturations dentaires. Les dents seront affectées au hasard aux deux différents types d'anesthésie locale selon une conception à bouche divisée : la première ou la deuxième molaire primaire d'un quadrant subira une anesthésie SleeperOne, tandis que la contralatérale subira une anesthésie locale avec une seringue traditionnelle.
Après la procédure, les patients seront invités à évaluer la douleur perçue avec une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10. Des échelles VAS seront utilisées pour évaluer les sensations de taille (liées aux deux instruments), d'amertume et de vomi.
Le calcul de la taille de l'échantillon (alpha = 0,05 ; puissance = 95 %) pour deux groupes d'étude indépendants et un critère d'évaluation principal continu est effectué concernant le résultat principal « Échelle EVA de la douleur ». Une moyenne attendue de 2,6 avec une différence moyenne attendue de 1,7 et un écart type de 1,84 sont hypothétiques [Palm et al., 2004] ; par conséquent, 30 dents par groupe sont nécessaires et un total de 30 patients pour l'étude de conception à bouche divisée doit être recruté.
Une analyse statistique sera effectuée. La normalité de la distribution des données sera évaluée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Par la suite, le test le plus approprié sera réalisé pour comparer les différences d'EVA entre les deux groupes pour les quatre variables « douleur », « taille », « amertume », « vomissements ».
Des régressions linéaires seront effectuées pour évaluer les variables indépendantes suivantes sur la "douleur", la "taille", l'"amertume" et le vomi : technique, quadrant, arcade dentaire, dent, dentition, sexe, âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence de caries dentaires nécessitant un remplissage avec anesthésie locale sur la première ou la deuxième molaire primaire
- présence de caries dentaires nécessitant un comblement sous anesthésie locale sur la molaire primaire controlatérale
Critère d'exclusion:
- gingivite
- abcès dentaires, traumatismes/blessures du visage
- médicaments (AINS, paracétamol, antibiotiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DormeurUn
L'appareil SleeperOne S4 (Revello S.p.A., Vérone, Italie) sera utilisé pour l'administration de l'anesthésique local.
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Anesthésique local injection d'articaïne 4% + adrénaline 1/100.000
(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, France) avec une aiguille 30G - 9 mm (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, France).
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Comparateur actif: Anesthésie traditionnelle
L'anesthésie locale sera réalisée avec une seringue traditionnelle (0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Italie).
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Anesthésique local injection d'articaïne 4% + adrénaline 1/100.000
(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, France) avec une aiguille 30G - 9 mm (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, France).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur
Délai: Ligne de base
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Douleur autodéclarée par le patient immédiatement après l'infiltration de l'anesthésie locale à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique), contenant une combinaison d'échelle d'évaluation numérique (0-10, où 0 signifie aucune douleur, 10 - la pire douleur possible) et les visages de Wong-Baker Échelle de la douleur, comprenant des images d'expressions faciales avec des nombres corrélés de 0 à 10 (0 étant « pas de douleur » et 10 étant « la pire douleur »).
La combinaison permet aux enfants de choisir une expression faciale qui correspond à leur douleur et de voir un nombre qui lui correspond.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de taille
Délai: Ligne de base
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Sensation de taille autodéclarée liée aux instruments par le patient après infiltration sous anesthésie locale à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique), contenant une combinaison d'échelle d'évaluation numérique (0-10, où 0 signifie aucune taille, 10 - très volumineux) et Wong-Baker Faces Pain Scale, comprenant des images d'expressions faciales avec des nombres corrélés de 0 à 10 (0 étant « pas de problème » et 10 étant « très volumineux »).
La combinaison permet aux enfants de choisir une expression faciale qui correspond à leur sensation et de voir un nombre qui lui correspond.
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Ligne de base
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Sensation amère
Délai: Ligne de base
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Sensation d'amertume autodéclarée par le patient après une infiltration sous anesthésie locale à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique), contenant une combinaison de l'échelle d'évaluation numérique (0-10, où 0 signifie pas d'amertume, 10 - très amer) et des visages de Wong-Baker Échelle de la douleur, comprenant des images d'expressions faciales avec des nombres corrélés de 0 à 10 (0 étant « pas amer » et 10 étant « très amer »).
La combinaison permet aux enfants de choisir une expression faciale qui correspond à leur sensation et de voir un nombre qui lui correspond.
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Ligne de base
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Sensation de vomi
Délai: Ligne de base
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Sensation de vomissement autodéclarée par le patient après une infiltration sous anesthésie locale à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique), contenant une combinaison d'échelle d'évaluation numérique (0-10, où 0 signifie pas de vomissement, 10 - très vomissements du tout) et Wong- Baker Faces Pain Scale, comprenant des images d'expressions faciales avec des nombres corrélés de 0 à 10 (0 étant « pas de vomissements » et 10 étant « très vomissant »).
La combinaison permet aux enfants de choisir une expression faciale qui correspond à leur sensation et de voir un nombre qui lui correspond.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Déminéralisation des dents
- Maladies dentaires
- Caries dentaires
- Troubles des sensations
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-SLEEPERONE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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