소아 환자의 수복술을 위한 전산기기를 이용한 국소마취
소아 환자의 회복 절차를 위한 SleeperOne® 장치 대 기존 주사기를 사용한 국소 마취: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 소아 환자에서 SleeperOne 장치 또는 기존 주사기로 국소 마취를 수행하는 동안 인지되는 통증에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
포함 기준에 응답하는 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 치과 충전을 수행하기 위해 첫 번째 또는 두 번째 유치에 대한 국소 마취 절차를 진행합니다. split-mouth 디자인은 SleeperOne 절차에 한 사분면에서 첫 번째 또는 두 번째 유구치를 무작위로 할당하는 반면, 반대쪽은 전통적인 주사기로 국소 마취를 합니다.
시술 후 환자는 0-10 범위의 Visual Analogue Scale로 인지된 통증을 평가하도록 요청받습니다. VAS 척도는 "크기"(두 기구와 관련됨), 쓰라림 및 구토의 감각을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 소아 환자에서 SleeperOne 장치 또는 기존 주사기로 국소 마취를 수행하는 동안 인지되는 통증에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
포함 기준에 응답하는 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 치과 충전을 수행하기 위해 첫 번째 또는 두 번째 유치에 대한 국소 마취 절차를 진행합니다. 치아는 split-mouth 디자인에 따라 두 가지 다른 국소 마취 유형에 무작위로 할당됩니다. 한 사분면의 첫 번째 또는 두 번째 유구치는 SleeperOne 마취를 받고 반대쪽은 전통적인 주사기로 국소 마취를 받게 됩니다.
시술 후 환자는 0-10 범위의 Visual Analogue Scale로 인지된 통증을 평가하도록 요청받습니다. VAS 척도는 크기 감각(두 기구와 관련됨), 쓰라림 및 구토를 평가하는 데 사용됩니다.
2개의 독립적인 연구 그룹 및 연속적인 1차 종점에 대한 샘플 크기 계산(알파 = 0.05; 검정력 = 95%)이 1차 결과 "통증에 대한 VAS 척도"와 관련하여 수행됩니다. 1.7의 예상 평균 차이와 1.84의 표준 편차가 있는 2.6의 예상 평균이 가정됩니다[Palm et al., 2004]. 따라서 그룹당 30개의 치아가 필요하고 split-mouth design 연구를 위해 총 30명의 환자가 등록되어야 합니다.
통계 분석이 수행됩니다. 분포의 데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 이어서, "통증", "크기", "쓰다", "구토"의 4가지 변수에 대해 두 그룹 간의 VAS 차이를 비교하기 위해 가장 적절한 테스트가 수행될 것이다.
"통증", "크기", "쓴맛" 및 구토물에 대한 다음 독립 변수를 평가하기 위해 선형 회귀를 수행할 것입니다: 기술, 사분면, 치열궁, 치아, 치열, 성별, 연령.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 유구치에 국소 마취로 채워야 하는 충치의 존재
- 반대측 유구치에 대한 국소 마취로 충진이 필요한 충치의 존재
제외 기준:
- 치은염
- 치아 농양, 안면 외상/부상
- 약물(NSAIDS, 파라세타몰, 항생제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬리퍼원
SleeperOne S4(Revello S.p.A., Verona, Italy) 기기는 국소 마취제 투여에 사용됩니다.
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아티카인 4% + 아드레날린 1/100.000의 국소 마취 주사
(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, France), 30G - 9mm 바늘 포함(DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, France).
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활성 비교기: 전통적인 마취
국소 마취는 전통적인 주사기(0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Italy)로 수행됩니다.
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아티카인 4% + 아드레날린 1/100.000의 국소 마취 주사
(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, France), 30G - 9mm 바늘 포함(DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, France).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 측정
기간: 기준선
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Numeric Rating Scale(0-10, 여기서 0은 통증 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증)과 Wong-Baker Faces의 조합을 포함하는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 국소 마취 침윤 직후 환자가 보고한 통증 0-10(0은 '아프지 않음', 10은 '가장 아프다')의 상관관계가 있는 얼굴 표정 사진을 포함하는 통증 척도.
이 조합을 통해 아이들은 고통에 해당하는 얼굴 표정을 선택하고 일치하는 숫자를 볼 수 있습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이즈감
기간: 기준선
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Numeric Rating Scale(0-10, 여기서 0은 크기가 없음을 의미하고 10은 매우 부피가 크다)과 Wong-Baker Faces Pain Scale에는 0-10의 상관 숫자가 있는 얼굴 표정 사진이 포함됩니다(0은 '문제 없음', 10은 '매우 부피가 크다').
이 조합을 통해 아이들은 자신의 감각에 해당하는 표정을 선택하고 일치하는 숫자를 볼 수 있습니다.
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기준선
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쓴맛
기간: 기준선
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Numeric Rating Scale(0-10, 여기서 0은 쓴맛이 없음을 의미하고 10은 매우 쓴맛임)과 Wong-Baker Faces의 조합을 포함하는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 국소 마취 침윤 후 환자가 쓴 쓴 느낌을 자가 보고했습니다. 0-10의 상관 숫자가 있는 얼굴 표정 사진을 포함하는 통증 척도(0은 '쓴맛 없음', 10은 '매우 쓴맛').
이 조합을 통해 아이들은 자신의 감각에 해당하는 표정을 선택하고 일치하는 숫자를 볼 수 있습니다.
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기준선
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구토감
기간: 기준선
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숫자 등급 척도(0-10, 여기서 0은 구토 없음을 의미하고 10은 구토가 매우 많음을 의미함) 및 Wong- 0-10의 상관 숫자가 있는 얼굴 표정 사진을 포함하는 Baker Faces Pain Scale(0은 '구토 없음', 10은 '매우 구토').
이 조합을 통해 아이들은 자신의 감각에 해당하는 표정을 선택하고 일치하는 숫자를 볼 수 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-SLEEPERONE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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