Anestesia Local com Aparelho Computadorizado para Procedimentos Restauradores em Pacientes Pediátricos
Anestesia local com dispositivo SleeperOne® versus seringa tradicional para procedimentos restauradores em pacientes pediátricos: ensaio clínico randomizado
O objetivo do presente estudo é avaliar se há diferenças na dor percebida durante a anestesia local realizada com o dispositivo SleeperOne ou com uma seringa tradicional em pacientes pediátricos.
Os pacientes que responderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão submetidos a procedimento de anestesia local nos primeiros ou segundos molares decíduos para posterior realização da obturação dentária. O desenho de boca dividida alocará aleatoriamente o primeiro ou segundo molar decíduo de um quadrante para o procedimento SleeperOne, enquanto o contralateral será submetido à anestesia local com seringa tradicional.
Após o procedimento, os pacientes serão solicitados a avaliar a dor percebida com uma Escala Visual Analógica de 0 a 10. As escalas VAS serão utilizadas para avaliar as sensações de "tamanho" (relacionadas aos dois instrumentos), amargo e vômito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar se há diferenças na dor percebida durante a anestesia local realizada com o dispositivo SleeperOne ou com uma seringa tradicional em pacientes pediátricos.
Os pacientes que responderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão submetidos a procedimento de anestesia local nos primeiros ou segundos molares decíduos para posterior realização da obturação dentária. Os dentes serão alocados aleatoriamente para os dois diferentes tipos de anestesia local de acordo com um desenho de boca dividida: o primeiro ou segundo molar decíduo de um quadrante será submetido à anestesia SleeperOne, enquanto o contralateral será submetido à anestesia local com seringa tradicional.
Após o procedimento, os pacientes serão solicitados a avaliar a dor percebida com uma Escala Visual Analógica de 0 a 10. As escalas VAS serão utilizadas para avaliar as sensações de tamanho (relacionadas aos dois instrumentos), amargo e vômito.
O cálculo do tamanho da amostra (alfa = 0,05; poder = 95%) para dois grupos de estudo independentes e um endpoint primário contínuo é realizado em relação ao resultado primário "escala VAS para dor". Supõe-se uma média esperada de 2,6 com uma diferença média esperada de 1,7 e um desvio padrão de 1,84 [Palm et al., 2004]; portanto, são necessários 30 dentes por grupo e um total de 30 pacientes para o estudo de boca dividida deve ser incluído.
A análise estatística será realizada. A normalidade da distribuição dos dados será avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Posteriormente, será realizado o teste mais adequado para comparar as diferenças da EVA entre os dois grupos para as quatro variáveis "dor", "tamanho", "amargo", "vômito".
Regressões lineares serão realizadas para avaliar as seguintes variáveis independentes sobre "dor", "tamanho", "amargo" e vômito": técnica, quadrante, arcada dentária, dente, dentição, sexo, idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de cárie dentária que requer obturação com anestesia local no primeiro ou segundo molar decíduo
- presença de cárie dentária que requer obturação com anestesia local no molar decíduo contralateral
Critério de exclusão:
- gengivite
- abscessos dentários, traumas/lesões faciais
- medicamentos (AINEs, paracetamol, antibióticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SleeperOne
O aparelho SleeperOne S4 (Revello S.p.A., Verona, Itália) será utilizado para a administração de anestésico local.
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Injeção de anestésico local articaína 4% + adrenalina 1/100.000
(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, França) com agulha 30G - 9 mm (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, França).
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Comparador Ativo: Anestesia tradicional
A anestesia local será realizada com uma seringa tradicional (0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Itália).
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Injeção de anestésico local articaína 4% + adrenalina 1/100.000
(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, França) com agulha 30G - 9 mm (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, França).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da dor
Prazo: Linha de base
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Dor autorreferida pelo paciente imediatamente após a infiltração da anestesia local usando uma EVA (escala visual analógica), contendo uma combinação da Escala de Avaliação Numérica (0-10, onde 0 significa nenhuma dor, 10 - a pior dor possível) e Wong-Baker Faces Escala de dor, incluindo imagens de expressões faciais com números correlatos de 0 a 10 (0 sendo 'sem dor' e 10 sendo 'a pior dor').
A combinação permite que as crianças escolham uma expressão facial que corresponda à sua dor e vejam um número correspondente.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação de tamanho
Prazo: Linha de base
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Sensação autorreferida de tamanho relacionada aos instrumentos pelo paciente após infiltração de anestesia local usando uma EVA (escala visual analógica), contendo uma combinação de Escala de Avaliação Numérica (0-10, onde 0 significa nenhum tamanho, 10 - muito volumoso) e Wong-Baker Faces Pain Scale, incluindo fotos de expressões faciais com números correlatos de 0 a 10 (0 significando "sem problemas com isso" e 10 sendo "muito volumoso").
A combinação permite que as crianças escolham uma expressão facial que corresponda à sua sensação e vejam um número correspondente.
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Linha de base
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Sensação amarga
Prazo: Linha de base
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Sensação de amargo autorreferida pelo paciente após infiltração de anestesia local usando uma EVA (escala visual analógica), contendo uma combinação de escala numérica (0-10, onde 0 significa nenhum amargo, 10 - muito amargo) e Wong-Baker Faces Escala de dor, incluindo imagens de expressões faciais com números correlatos de 0 a 10 (0 significando 'não amarga' e 10 significando 'muito amarga').
A combinação permite que as crianças escolham uma expressão facial que corresponda à sua sensação e vejam um número correspondente.
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Linha de base
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Sensação de vômito
Prazo: Linha de base
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Sensação de vômito autorreferida pelo paciente após infiltração de anestesia local usando uma EVA (escala visual analógica), contendo uma combinação de escala numérica (0-10, onde 0 significa nenhum vômito, 10 - muito vômito) e Wong- Baker Faces Pain Scale, incluindo fotos de expressões faciais com números correlatos de 0-10 (0 significando 'sem vômito' e 10 sendo 'muito vômito').
A combinação permite que as crianças escolham uma expressão facial que corresponda à sua sensação e vejam um número correspondente.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Distúrbios da Sensação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-SLEEPERONE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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