Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe za pomocą skomputeryzowanego urządzenia do zabiegów odtwórczych u pacjentów pediatrycznych

21 września 2022 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Znieczulenie miejscowe za pomocą urządzenia SleeperOne® a tradycyjna strzykawka do zabiegów odtwórczych u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy istnieją różnice w odczuwaniu bólu podczas znieczulenia miejscowego wykonywanego urządzeniem SleeperOne lub tradycyjną strzykawką u pacjentów pediatrycznych.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o udział w badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani zabiegowi znieczulenia miejscowego na pierwszy lub drugi trzonowiec mleczny w celu późniejszego wykonania uzupełnienia zębowego. Konstrukcja z dzielonymi ustami losowo przydziela pierwszy lub drugi trzonowiec mleczny z jednego kwadrantu do procedury SleeperOne, podczas gdy przeciwstronny zostanie poddany znieczuleniu miejscowemu za pomocą tradycyjnej strzykawki.

Po zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej z zakresu 0-10. Skale VAS zostaną wykorzystane do oceny odczuć „rozmiaru” (odnoszących się do dwóch instrumentów), goryczy i wymiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy istnieją różnice w odczuwaniu bólu podczas znieczulenia miejscowego wykonywanego urządzeniem SleeperOne lub tradycyjną strzykawką u pacjentów pediatrycznych.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o udział w badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani zabiegowi znieczulenia miejscowego na pierwszy lub drugi trzonowiec mleczny w celu późniejszego wykonania uzupełnienia zębowego. Zęby zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych rodzajów znieczulenia miejscowego zgodnie z projektem podzielonej jamy ustnej: pierwszy lub drugi trzonowiec mleczny z jednej ćwiartki zostanie poddany znieczuleniu SleeperOne, podczas gdy przeciwstronny zostanie poddany znieczuleniu miejscowemu tradycyjną strzykawką.

Po zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej z zakresu 0-10. Skale VAS zostaną wykorzystane do oceny odczuć wielkości (związanych z dwoma instrumentami), goryczy i wymiotów.

Obliczono wielkość próby (alfa = 0,05; moc = 95%) dla dwóch niezależnych grup badawczych i przeprowadzono ciągły pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący pierwszorzędowego wyniku „skala bólu VAS”. Przyjęto hipotezę, że oczekiwana średnia wynosi 2,6 z oczekiwaną średnią różnicą 1,7 i odchyleniem standardowym 1,84 [Palm i in., 2004]; w związku z tym wymaganych jest 30 zębów na grupę i należy włączyć łącznie 30 pacjentów do badania z rozszczepionymi ustami.

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna. Normalność rozkładu danych zostanie oceniona testem Kołmogorowa-Smirnowa. Następnie zostanie przeprowadzony najbardziej odpowiedni test w celu porównania różnic VAS między dwiema grupami dla czterech zmiennych „ból”, „rozmiar”, „gorycz”, „wymioty”.

Przeprowadzona zostanie regresja liniowa w celu oceny następujących zmiennych niezależnych dotyczących „bólu”, „rozmiaru”, „goryczy” i wymiotów: technika, kwadrant, łuk zębowy, ząb, uzębienie, płeć, wiek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność próchnicy wymagającej wypełnienia znieczuleniem miejscowym na pierwszym lub drugim trzonowcu mlecznym
  • obecność próchnicy wymagającej wypełnienia znieczuleniem miejscowym na przeciwległym trzonowcu mlecznym

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie dziąseł
  • ropnie zębów, urazy/urazy twarzy
  • leki (NLPZ, paracetamol, antybiotyki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śpiący Jeden
Do podawania środka miejscowo znieczulającego będzie używany aparat SleeperOne S4 (Revello S.p.A., Werona, Włochy).
Lek: miejscowy zastrzyk znieczulający
Miejscowe znieczulenie zastrzykowe z artykainy 4% + adrenalina 1/100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francja) igłą 30G - 9 mm (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Francja).
Aktywny komparator: Tradycyjne znieczulenie
Znieczulenie miejscowe zostanie wykonane tradycyjną strzykawką (0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Włochy).
Lek: miejscowy zastrzyk znieczulający
Miejscowe znieczulenie zastrzykowe z artykainy 4% + adrenalina 1/100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francja) igłą 30G - 9 mm (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Francja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból zgłaszany przez pacjenta bezpośrednio po infiltracji znieczulenia miejscowego za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej), zawierającej kombinację Liczbowej Skali Oceny (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 - najgorszy możliwy ból) i twarzy Wonga-Bakera Skala bólu, w tym zdjęcia wyrazów twarzy z odpowiadającymi im liczbami 0-10 (0 oznacza „brak bólu”, a 10 „boli najmocniej”). Ta kombinacja pozwala dzieciom wybrać wyraz twarzy, który odpowiada ich bólowi i zobaczyć pasujący do niego numer.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensacja rozmiaru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopisowe odczucie wielkości instrumentów przez pacjenta po infiltracji znieczulenia miejscowego za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej), zawierającej kombinację Numerycznej Skali Oceny (0-10, gdzie 0 oznacza brak rozmiaru, 10 - bardzo duże) i Skala bólu twarzy Wonga-Bakera, zawierająca obrazy wyrazu twarzy z odpowiadającymi im liczbami 0-10 (0 oznacza „nie ma z tym problemu”, a 10 oznacza „bardzo duże”). Ta kombinacja pozwala dzieciom wybrać wyraz twarzy, który odpowiada ich odczuciu i zobaczyć pasujący do niego numer.
Linia bazowa
Gorzka sensacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopisowe odczucie goryczy przez pacjenta po infiltracji znieczulenia miejscowego za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej), zawierającej kombinację Numerycznej Skali Oceny (0-10, gdzie 0 oznacza brak goryczy, 10 - bardzo gorzki) i twarze Wonga-Bakera Skala bólu, w tym obrazy mimiki twarzy z odpowiadającymi im liczbami 0-10 (0 oznacza „brak goryczy”, a 10 „bardzo gorzki”). Ta kombinacja pozwala dzieciom wybrać wyraz twarzy, który odpowiada ich odczuciu i zobaczyć pasujący do niego numer.
Linia bazowa
Uczucie wymiotów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopisowe odczucie wymiotów przez pacjenta po infiltracji znieczulenia miejscowego za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej), zawierającej kombinację Numerycznej Skali Oceny (0-10, gdzie 0 oznacza brak wymiotów, 10 – bardzo silne wymioty w ogóle) i Wong- Baker Faces Pain Scale, w tym zdjęcia mimiki twarzy z odpowiadającymi im liczbami 0-10 (0 oznacza „brak wymiotów”, a 10 „bardzo wymioty”). Ta kombinacja pozwala dzieciom wybrać wyraz twarzy, który odpowiada ich odczuciu i zobaczyć pasujący do niego numer.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SLEEPERONE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miejscowy zastrzyk znieczulający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj