Paikallinen anestesia tietokonelaitteella lapsipotilaiden korjaavia toimenpiteitä varten
Paikallinen anestesia SleeperOne®-laitteella vs. perinteinen ruisku korjaavia toimenpiteitä varten lapsipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko SleeperOne-laitteella tai perinteisellä ruiskulla tehdyssä paikallispuudutuksessa eroja lapsipotilaiden koetuissa kipuissa.
Potilaita, jotka vastaavat osallistumiskriteereihin, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen heille tehdään paikallispuudutustoimenpiteet ensimmäiselle tai toiselle primaarihampaille myöhempää hampaiden täyttöä varten. Jaettu suu -malli jakaa satunnaisesti ensimmäisen tai toisen primaarisen poskihaun yhdestä kvadrantista SleeperOne-toimenpiteeseen, kun taas vastakkaissuuntainen poskihammas alistetaan paikallispuudutukseen perinteisellä ruiskulla.
Toimenpiteen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan havaittu kipu visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0-10. VAS-vaakoja käytetään "koon" (liittyy kahteen instrumenttiin), katkeran ja oksentamisen tuntemuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko SleeperOne-laitteella tai perinteisellä ruiskulla tehdyssä paikallispuudutuksessa eroja lapsipotilaiden koetuissa kipuissa.
Potilaita, jotka vastaavat osallistumiskriteereihin, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen heille tehdään paikallispuudutustoimenpiteet ensimmäiselle tai toiselle primaarihampaille myöhempää hampaiden täyttöä varten. Hampaat jaetaan satunnaisesti kahteen eri paikallispuudutustyyppiin jaetun suun mallin mukaan: yhdestä neljänneksestä tulevalle ensimmäiselle tai toiselle poskihampaalle tehdään SleeperOne-anestesia, kun taas vastakkaiselle tehdään paikallispuudutus perinteisellä ruiskulla.
Toimenpiteen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan havaittu kipu visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0-10. VAS-vaakoja käytetään arvioimaan kokotuntemuksia (liittyvät kahteen instrumenttiin), katkeruutta ja oksentamista.
Otoskoon laskenta (alfa = 0,05; teho = 95 %) kahdelle riippumattomalle tutkimusryhmälle ja jatkuva ensisijainen päätepiste suoritetaan koskien ensisijaista tulosta "VAS-asteikko kipulle". Oletuksena on, että odotettu keskiarvo on 2,6, odotettu keskimääräinen ero 1,7 ja keskihajonta 1,84 [Palm et al., 2004]; siksi tarvitaan 30 hammasta ryhmää kohden, ja yhteensä 30 potilasta tulisi ottaa suujakotutkimukseen.
Tilastollinen analyysi suoritetaan. Datan jakauman normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tämän jälkeen suoritetaan sopivin testi VAS-erojen vertaamiseksi kahden ryhmän välillä neljälle muuttujalle "kipu", "koko", "katkera", "oksennus".
Lineaariset regressiot suoritetaan seuraavien riippumattomien muuttujien arvioimiseksi "kipulle", "kokolle", "katkeruudelle" ja oksennukselle: tekniikka, kvadrantti, hammaskaari, hammas, hampaisto, sukupuoli, ikä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kariesta, joka vaatii täyttöä paikallispuudutuksessa ensimmäisessä tai toisessa primaarisessa poskihaarassa
- kariesta, joka vaatii täyttöä paikallispuudutuksessa kontralateraalisessa primaarisessa poskihassa
Poissulkemiskriteerit:
- ientulehdus
- hampaiden paiseet, kasvojen traumat/vammat
- lääkkeet (NSAID, parasetamoli, antibiootit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SleeperOne
SleeperOne S4 (Revello S.p.A., Verona, Italia) -laitetta käytetään paikallispuudutuksen antamiseen.
|
Paikallispuudutusruiske artikaiinia 4% + adrenaliinia 1/100 000
(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Ranska) 30G - 9 mm neulalla (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Ranska).
|
|
Active Comparator: Perinteinen anestesia
Paikallinen anestesia suoritetaan perinteisellä ruiskulla (0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Italia).
|
Paikallispuudutusruiske artikaiinia 4% + adrenaliinia 1/100 000
(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Ranska) 30G - 9 mm neulalla (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Ranska).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan itse ilmoittama kipu välittömästi paikallispuudutuksen tunkeutumisen jälkeen käyttämällä VAS:a (visuaalinen analoginen asteikko), joka sisältää numeerisen arviointiasteikon (0-10, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 - pahin mahdollinen kipu) ja Wong-Baker Facesia. Kipuasteikko, joka sisältää kuvia ilmeistä, joiden vastaavat numerot ovat 0–10 (0 tarkoittaa "ei sattuu" ja 10 on "satui pahiten").
Yhdistelmän avulla lapset voivat valita kipujaan vastaavan ilmeen ja nähdä sitä vastaavan numeron.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko tunne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan itse ilmoittama koon tuntemus instrumenteista paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen käyttämällä VAS:a (visuaalinen analoginen asteikko), joka sisältää numeerisen arviointiasteikon yhdistelmän (0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kokoa ei ole, 10 - erittäin tilaa vievä) ja Wong-Baker Faces Pain Scale, joka sisältää kuvia kasvojen ilmeistä korreloivilla luvuilla 0-10 (0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 10 on "erittäin iso").
Yhdistelmän avulla lapset voivat valita tunteitaan vastaavan ilmeen ja nähdä sitä vastaavan numeron.
|
Perustaso
|
|
Katkera tunne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan itse ilmoittama katkeruuden tunne paikallispuudutuksen tunkeutumisen jälkeen käyttämällä VAS-järjestelmää (visuaalinen analoginen asteikko), joka sisältää numeerisen arviointiasteikon (0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei katkeraa, 10 - erittäin katkeraa) ja Wong-Baker Facesia. Kipuasteikko, mukaan lukien kuvat kasvojen ilmeistä, joiden vastaavat numerot ovat 0-10 (0 on "ei katkera" ja 10 on "erittäin katkera").
Yhdistelmän avulla lapset voivat valita tunteitaan vastaavan ilmeen ja nähdä sitä vastaavan numeron.
|
Perustaso
|
|
Oksentelun tunne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan itse ilmoittama oksennustuntemus paikallispuudutuksen tunkeutumisen jälkeen käyttämällä VAS:a (visuaalinen analoginen asteikko), joka sisältää numeerisen arviointiasteikon (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oksentelua, 10 - oksentaa voimakkaasti) ja Wong- Baker Faces Pain Scale, joka sisältää kuvia ilmeistä, jotka vastaavat numeroita 0-10 (0 tarkoittaa "ei oksentelua" ja 10 tarkoittaa "erittäin oksentaa").
Yhdistelmän avulla lapset voivat valita tunteitaan vastaavan ilmeen ja nähdä sitä vastaavan numeron.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hampaiden karies
- Sensaatiohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-SLEEPERONE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .