Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesie met computergestuurd apparaat voor herstelprocedures bij pediatrische patiënten

21 september 2022 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia

Lokale anesthesie met SleeperOne®-apparaat versus traditionele spuit voor herstelprocedures bij pediatrische patiënten: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of er verschillen zijn in waargenomen pijn tijdens lokale anesthesie uitgevoerd met een SleeperOne-apparaat of met een traditionele injectiespuit bij pediatrische patiënten.

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming ondergaan ze een plaatselijke verdovingsprocedure op de eerste of tweede melkmolaren voor de daaropvolgende uitvoering van tandvulling. Het ontwerp met gesplitste mond zal willekeurig de eerste of tweede melkmolaar van het ene kwadrant toewijzen aan de SleeperOne-procedure, terwijl de contralaterale zal worden onderworpen aan lokale anesthesie met een traditionele injectiespuit.

Na de procedure wordt patiënten gevraagd de waargenomen pijn te beoordelen met een visueel analoge schaal van 0-10. VAS-schalen zullen worden gebruikt om sensaties van "grootte" (gerelateerd aan de twee instrumenten), bitter en braaksel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of er verschillen zijn in waargenomen pijn tijdens lokale anesthesie uitgevoerd met een SleeperOne-apparaat of met een traditionele injectiespuit bij pediatrische patiënten.

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming ondergaan ze een plaatselijke verdovingsprocedure op de eerste of tweede melkmolaren voor de daaropvolgende uitvoering van tandvulling. Tanden worden willekeurig toegewezen aan de twee verschillende typen lokale anesthesie volgens een ontwerp met gesplitste mond: de eerste of tweede primaire kies van één kwadrant wordt verdoofd door SleeperOne, terwijl de contralaterale lokale verdoving ondergaat met een traditionele injectiespuit.

Na de procedure wordt patiënten gevraagd de waargenomen pijn te beoordelen met een visueel analoge schaal van 0-10. VAS-schalen zullen worden gebruikt om sensaties van grootte (gerelateerd aan de twee instrumenten), bitter en braaksel te beoordelen.

Berekening van de steekproefomvang (alfa = 0,05; power = 95%) voor twee onafhankelijke onderzoeksgroepen en een continu primair eindpunt wordt uitgevoerd met betrekking tot de primaire uitkomst "VAS-schaal voor pijn". Er wordt uitgegaan van een verwacht gemiddelde van 2,6 met een verwacht gemiddeld verschil van 1,7 en een standaarddeviatie van 1,84 [Palm et al., 2004]; daarom zijn 30 tanden per groep nodig en moeten er in totaal 30 patiënten worden ingeschreven voor het ontwerponderzoek met gesplitste mond.

Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd. De normaliteit van de gegevensverdeling zal worden beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov-test. Vervolgens wordt de meest geschikte test uitgevoerd om VAS-verschillen tussen de twee groepen te vergelijken voor de vier variabelen "pijn", "omvang", "bitter", "overgeven".

Lineaire regressies zullen worden uitgevoerd om de volgende onafhankelijke variabelen op "pijn", "grootte", "bitter" en braaksel" te beoordelen: techniek, kwadrant, tandboog, tand, gebit, geslacht, leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van tandcariës die vulling onder plaatselijke verdoving op de eerste of tweede melkmolaar vereist
  • aanwezigheid van tandcariës die moet worden gevuld met lokale anesthesie op de contralaterale melkmolaar

Uitsluitingscriteria:

  • gingivitis
  • tandabcessen, gezichtstrauma's/verwondingen
  • medicijnen (NSAID's, paracetamol, antibiotica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SleeperOne
Het SleeperOne S4-apparaat (Revello S.p.A., Verona, Italië) zal worden gebruikt voor de toediening van plaatselijke verdoving.
Geneesmiddel: lokale verdoving injectie
Lokale verdoving injectie van articaïne 4% + adrenaline 1/100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrijk) met 30G - 9 mm naald (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Frankrijk).
Actieve vergelijker: Traditionele anesthesie
Lokale anesthesie zal worden uitgevoerd met een traditionele injectiespuit (0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Italië).
Geneesmiddel: lokale verdoving injectie
Lokale verdoving injectie van articaïne 4% + adrenaline 1/100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrijk) met 30G - 9 mm naald (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Frankrijk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn maatregel
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde pijn door de patiënt onmiddellijk na lokale anesthesie-infiltratie met behulp van een VAS (visueel analoge schaal), met een combinatie van Numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 0 geen pijn betekent, 10 - ergst mogelijke pijn) en Wong-Baker Faces Pijnschaal, inclusief foto's van gezichtsuitdrukkingen met corresponderende getallen van 0-10 (0 is 'geen pijn' en 10 is 'heeft het meeste pijn'). Door de combinatie kunnen kinderen een gezichtsuitdrukking kiezen die overeenkomt met hun pijn en een cijfer zien dat daarbij past.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte sensatie
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerd gevoel van grootte met betrekking tot de instrumenten door de patiënt na lokale anesthesie-infiltratie met behulp van een VAS (visuele analoge schaal), met een combinatie van Numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 0 betekent geen maat, 10 - zeer omvangrijk) en Wong-Baker Faces Pain Scale, inclusief foto's van gezichtsuitdrukkingen met correlerende getallen van 0-10 (0 is 'geen probleem mee' en 10 is 'zeer omvangrijk'). Door de combinatie kunnen kinderen een gezichtsuitdrukking kiezen die overeenkomt met hun gevoel en een cijfer zien dat daarbij past.
Basislijn
Bittere sensatie
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerd gevoel van bitterheid door de patiënt na lokale anesthesie-infiltratie met behulp van een VAS (visuele analoge schaal), met een combinatie van Numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 0 betekent geen bitterheid, 10 - zeer bitter) en Wong-Baker Faces Pijnschaal, inclusief foto's van gezichtsuitdrukkingen met corresponderende getallen van 0-10 (0 is 'niet bitter' en 10 is 'zeer bitter'). Door de combinatie kunnen kinderen een gezichtsuitdrukking kiezen die overeenkomt met hun gevoel en een cijfer zien dat daarbij past.
Basislijn
Gevoel van braken
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerd gevoel van braken door de patiënt na lokale anesthesie-infiltratie met behulp van een VAS (visueel analoge schaal), met een combinatie van Numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 0 betekent geen braken, 10 - helemaal niet braken) en Wong- Baker Faces Pain Scale, inclusief foto's van gezichtsuitdrukkingen met corresponderende getallen van 0-10 (0 is 'niet overgeven' en 10 is 'zeer overgeven'). Door de combinatie kunnen kinderen een gezichtsuitdrukking kiezen die overeenkomt met hun gevoel en een cijfer zien dat daarbij past.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-SLEEPERONE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan de Hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren