Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelse med datastyrt enhet for restaurerende prosedyrer hos pediatriske pasienter

21. september 2022 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Lokalbedøvelse med SleeperOne®-enhet vs tradisjonell sprøyte for restaurerende prosedyrer hos pediatriske pasienter: Randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å vurdere om det er forskjeller på opplevd smerte under lokalbedøvelse utført med SleeperOne-apparat eller med tradisjonell sprøyte hos pediatriske pasienter.

Pasienter som svarer på inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil de gjennomgå lokalbedøvelse på første eller andre primære molarer for påfølgende utførelse av tannfylling. Designet med delt munn vil tilfeldig allokere første eller andre primære molar fra én kvadrant til SleeperOne-prosedyren, mens den kontralaterale vil bli utsatt for lokalbedøvelse med tradisjonell sprøyte.

Etter prosedyren vil pasientene bli bedt om å vurdere den opplevde smerten med en visuell analog skala fra 0-10. VAS-skalaer vil bli brukt til å vurdere opplevelser av "størrelse" (relatert til de to instrumentene), bitter og oppkast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere om det er forskjeller på opplevd smerte under lokalbedøvelse utført med SleeperOne-apparat eller med tradisjonell sprøyte hos pediatriske pasienter.

Pasienter som svarer på inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil de gjennomgå lokalbedøvelse på første eller andre primære molarer for påfølgende utførelse av tannfylling. Tennene vil bli tilfeldig allokert til de to forskjellige lokalbedøvelsestypene i henhold til en delt munndesign: første eller andre primære molar fra en kvadrant vil gjennomgå SleeperOne-bedøvelse, mens den kontralaterale vil gjennomgå lokalbedøvelse med tradisjonell sprøyte.

Etter prosedyren vil pasientene bli bedt om å vurdere den opplevde smerten med en visuell analog skala fra 0-10. VAS-skalaer vil bli brukt til å vurdere følelsene av størrelse (relatert til de to instrumentene), bitter og oppkast.

Prøvestørrelsesberegning (alfa = 0,05; kraft = 95%) for to uavhengige studiegrupper og et kontinuerlig primært endepunkt utføres for det primære utfallet "VAS-skala for smerte". Et forventet gjennomsnitt på 2,6 med en forventet gjennomsnittlig forskjell på 1,7 og et standardavvik på 1,84 er antatt [Palm et al., 2004]; derfor kreves det 30 tenner per gruppe og totalt 30 pasienter for designstudien med delt munn bør registreres.

Statistisk analyse vil bli utført. Datanormalitet for distribusjon vil bli vurdert med Kolmogorov-Smirnov test. Deretter vil den mest passende testen bli utført for å sammenligne VAS-forskjeller mellom de to gruppene for de fire variablene "smerte", "størrelse", "bitter", "oppkast".

Lineære regresjoner vil bli utført for å vurdere følgende uavhengige variabler på "smerte", "størrelse", "bitter" og oppkast: teknikk, kvadrant, tannbue, tann, tannsett, kjønn, alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av tannkaries som krever fylling med lokalbedøvelse på første eller andre primære molar
  • tilstedeværelse av tannkaries som krever fylling med lokalbedøvelse på den kontralaterale primære molar

Ekskluderingskriterier:

  • gingivitt
  • tannabscesser, ansiktstraumer/skader
  • legemidler (NSAIDS, paracetamol, antibiotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SleeperOne
SleeperOne S4 (Revello S.p.A., Verona, Italia)-apparatet vil bli brukt til administrering av lokalbedøvelse.
Legemiddel: lokalbedøvelse injeksjon
Lokalbedøvelse injeksjon av articain 4% + adrenalin 1/100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrike) med 30G - 9 mm nål (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Frankrike).
Aktiv komparator: Tradisjonell anestesi
Lokalbedøvelse vil bli utført med tradisjonell sprøyte (0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Italia).
Legemiddel: lokalbedøvelse injeksjon
Lokalbedøvelse injeksjon av articain 4% + adrenalin 1/100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrike) med 30G - 9 mm nål (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Frankrike).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemål
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert smerte av pasienten umiddelbart etter lokalbedøvelse infiltrasjon ved bruk av en VAS (visuell analog skala), som inneholder en kombinasjon av Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyr ingen smerte, 10 - verst mulig smerte) og Wong-Baker Faces Smerteskala, inkludert bilder av ansiktsuttrykk med korrelerende tall på 0-10 (0 er 'ingen skade' og 10 er 'gjør verst'). Kombinasjonen lar barn velge et ansiktsuttrykk som samsvarer med smerten deres og se et tall som samsvarer med det.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesfølelse
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert følelse av størrelse relatert til instrumentene av pasienten etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved bruk av en VAS (visuell analog skala), som inneholder en kombinasjon av Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyr ingen størrelse, 10 - veldig klumpete) og Wong-Baker Faces Pain Scale, inkludert bilder av ansiktsuttrykk med korrelerende tall på 0-10 (0 er 'ingen problem med det' og 10 er 'veldig klumpete'). Kombinasjonen lar barn velge et ansiktsuttrykk som samsvarer med følelsen deres og se et tall som samsvarer med det.
Grunnlinje
Bitter følelse
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert følelse av bitter av pasienten etter lokalbedøvelse infiltrasjon ved bruk av en VAS (visuell analog skala), som inneholder en kombinasjon av Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyr ingen bitter, 10 - veldig bitter) og Wong-Baker Faces Smerteskala, inkludert bilder av ansiktsuttrykk med korrelerende tall på 0-10 (0 er 'ikke bitter' og 10 er 'veldig bitter'). Kombinasjonen lar barn velge et ansiktsuttrykk som samsvarer med følelsen deres og se et tall som samsvarer med det.
Grunnlinje
Oppkast følelse
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert følelse av oppkast av pasienten etter lokalbedøvelse infiltrasjon ved bruk av en VAS (visuell analog skala), som inneholder en kombinasjon av Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyr ingen oppkast, 10 - veldig brekninger i det hele tatt) og Wong- Baker Faces Pain Scale, inkludert bilder av ansiktsuttrykk med korrelerende tall på 0-10 (0 er 'ingen oppkast' og 10 er 'veldig oppkast'). Kombinasjonen lar barn velge et ansiktsuttrykk som samsvarer med følelsen deres og se et tall som samsvarer med det.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-SLEEPERONE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries hos barn

Kliniske studier på lokalbedøvelse injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere