Anestesia locale con dispositivo computerizzato per procedure riparative in pazienti pediatrici
Anestesia locale con dispositivo SleeperOne® vs siringa tradizionale per procedure riparative in pazienti pediatrici: studio clinico randomizzato
Lo scopo del presente studio è valutare se ci sono differenze sul dolore percepito durante l'anestesia locale eseguita con il dispositivo SleeperOne o con una siringa tradizionale in pazienti pediatrici.
Ai pazienti che rispondono ai criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, saranno sottoposti a procedura di anestesia locale sui primi o secondi molari primari per la successiva esecuzione dell'otturazione dentale. Il design split-mouth assegnerà in modo casuale il primo o il secondo molare primario da un quadrante alla procedura SleeperOne, mentre quello controlaterale sarà sottoposto ad anestesia locale con siringa tradizionale.
Dopo la procedura, ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore percepito con una scala analogica visiva da un intervallo 0-10. Verranno utilizzate scale VAS per valutare le sensazioni di "dimensione" (relativa ai due strumenti), amaro e vomito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è valutare se ci sono differenze sul dolore percepito durante l'anestesia locale eseguita con il dispositivo SleeperOne o con una siringa tradizionale in pazienti pediatrici.
Ai pazienti che rispondono ai criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, saranno sottoposti a procedura di anestesia locale sui primi o secondi molari primari per la successiva esecuzione dell'otturazione dentale. I denti saranno assegnati in modo casuale ai due diversi tipi di anestesia locale secondo un disegno split-mouth: il primo o il secondo molare primario di un quadrante sarà sottoposto ad anestesia SleeperOne, mentre quello controlaterale sarà sottoposto ad anestesia locale con siringa tradizionale.
Dopo la procedura, ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore percepito con una scala analogica visiva da un intervallo 0-10. Verranno utilizzate scale VAS per valutare le sensazioni di dimensione (relative ai due strumenti), amaro e vomito.
Viene eseguito il calcolo della dimensione del campione (alfa = 0,05; potenza = 95%) per due gruppi di studio indipendenti e un endpoint primario continuo relativo all'esito primario "scala VAS per il dolore". Si ipotizza una media attesa di 2,6 con una differenza media attesa di 1,7 e una deviazione standard di 1,84 [Palm et al., 2004]; pertanto, sono richiesti 30 denti per gruppo e dovrebbero essere arruolati un totale di 30 pazienti per lo studio di progettazione split-mouth.
Verrà eseguita un'analisi statistica. La normalità della distribuzione dei dati sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Successivamente, verrà condotto il test più appropriato per confrontare le differenze VAS tra i due gruppi per le quattro variabili "dolore", "dimensione", "amaro", "vomito".
Verranno eseguite regressioni lineari per valutare le seguenti variabili indipendenti su "dolore", "dimensione", "amaro" e vomito: tecnica, quadrante, arcata dentaria, dente, dentatura, sesso, età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di carie dentarie che richiedono il riempimento con anestesia locale del primo o del secondo molare primario
- presenza di carie dentaria da otturare con anestesia locale sul molare primario controlaterale
Criteri di esclusione:
- gengivite
- ascessi dentali, traumi/lesioni facciali
- farmaci (FANS, paracetamolo, antibiotici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dormiente Uno
L'apparecchio SleeperOne S4 (Revello S.p.A., Verona, Italia) verrà utilizzato per la somministrazione di anestetico locale.
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Iniezione di anestetico locale di articaina 4% + adrenalina 1/100.000
(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) con ago 30G - 9 mm (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Francia).
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Comparatore attivo: Anestesia tradizionale
L'anestesia locale verrà eseguita con una siringa tradizionale (0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Italia).
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Iniezione di anestetico locale di articaina 4% + adrenalina 1/100.000
(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) con ago 30G - 9 mm (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Francia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Dolore auto-riferito dal paziente immediatamente dopo l'infiltrazione dell'anestesia locale utilizzando una VAS (scala analogica visiva), contenente una combinazione di Numeric Rating Scale (0-10, dove 0 significa nessun dolore, 10 - peggior dolore possibile) e Wong-Baker Faces Scala del dolore, comprese le immagini delle espressioni facciali con numeri correlati da 0 a 10 (0 sta per "nessun danno" e 10 "fa male peggio").
La combinazione consente ai bambini di scegliere un'espressione facciale che corrisponda al loro dolore e di vedere un numero che lo corrisponda.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazione di dimensioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Sensazione di dimensione riferita agli strumenti dal paziente dopo l'infiltrazione di anestesia locale utilizzando una VAS (scala analogica visiva), contenente una combinazione di Numeric Rating Scale (0-10, dove 0 significa nessuna dimensione, 10 - molto voluminoso) e Wong-Baker Faces Pain Scale, comprese le immagini delle espressioni facciali con numeri correlati da 0 a 10 (0 sta per "nessun problema con esso" e 10 sta per "molto voluminoso").
La combinazione consente ai bambini di scegliere un'espressione facciale che corrisponda alla loro sensazione e di vedere un numero corrispondente.
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Linea di base
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Sensazione amara
Lasso di tempo: Linea di base
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Sensazione di amaro auto-riferita dal paziente dopo l'infiltrazione di anestesia locale utilizzando una VAS (scala analogica visiva), contenente una combinazione di Numeric Rating Scale (0-10, dove 0 significa niente amaro, 10 - molto amaro) e Wong-Baker Faces Scala del dolore, comprese le immagini delle espressioni facciali con numeri correlati da 0 a 10 (0 significa "non amaro" e 10 significa "molto amaro").
La combinazione consente ai bambini di scegliere un'espressione facciale che corrisponda alla loro sensazione e di vedere un numero corrispondente.
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Linea di base
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Sensazione di vomito
Lasso di tempo: Linea di base
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Sensazione di vomito auto-riferita dal paziente dopo l'infiltrazione di anestesia locale utilizzando una VAS (scala analogica visiva), contenente una combinazione di Numeric Rating Scale (0-10, dove 0 significa nessun vomito, 10 - molto vomito) e Wong- Baker Faces Pain Scale, che include immagini di espressioni facciali con numeri correlati da 0 a 10 (0 significa "nessun vomito" e 10 significa "molto vomito").
La combinazione consente ai bambini di scegliere un'espressione facciale che corrisponda alla loro sensazione e di vedere un numero corrispondente.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Carie dentale
- Disturbi della sensibilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-SLEEPERONE
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