Anestesia local con dispositivo computarizado para procedimientos restaurativos en pacientes pediátricos
Anestesia local con dispositivo SleeperOne® frente a jeringa tradicional para procedimientos de restauración en pacientes pediátricos: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del presente estudio es evaluar si existen diferencias en la percepción del dolor durante la anestesia local realizada con el dispositivo SleeperOne o con jeringa tradicional en pacientes pediátricos.
A los pacientes que respondan a los criterios de inclusión se les pedirá que participen en el estudio. Luego de firmar el consentimiento informado, se les realizará anestesia local en primeros o segundos molares primarios para la posterior realización de obturaciones dentales. El diseño de boca dividida asignará aleatoriamente el primer o segundo molar temporal de un cuadrante al procedimiento SleeperOne, mientras que el contralateral se someterá a anestesia local con jeringa tradicional.
Después del procedimiento, se les pedirá a los pacientes que evalúen el dolor percibido con una Escala Analógica Visual de un rango de 0 a 10. Se utilizarán escalas EVA para evaluar las sensaciones de "tamaño" (relacionadas con los dos instrumentos), amargo y vómito.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es evaluar si existen diferencias en la percepción del dolor durante la anestesia local realizada con el dispositivo SleeperOne o con jeringa tradicional en pacientes pediátricos.
A los pacientes que respondan a los criterios de inclusión se les pedirá que participen en el estudio. Luego de firmar el consentimiento informado, se les realizará anestesia local en primeros o segundos molares primarios para la posterior realización de obturaciones dentales. Los dientes se asignarán aleatoriamente a los dos tipos diferentes de anestesia local de acuerdo con un diseño de boca dividida: el primer o segundo molar temporal de un cuadrante se someterá a anestesia SleeperOne, mientras que el contralateral se someterá a anestesia local con jeringa tradicional.
Después del procedimiento, se les pedirá a los pacientes que evalúen el dolor percibido con una Escala Analógica Visual de un rango de 0 a 10. Se utilizarán escalas EVA para evaluar las sensaciones de tamaño (relacionadas con los dos instrumentos), amargor y vómito.
Se realiza el cálculo del tamaño de la muestra (alfa = 0,05; poder = 95%) para dos grupos de estudio independientes y se realiza un criterio de valoración principal continuo con respecto al resultado primario "Escala VAS para el dolor". Se supone una media esperada de 2,6 con una diferencia de medias esperada de 1,7 y una desviación estándar de 1,84 [Palm et al., 2004]; por lo tanto, se requieren 30 dientes por grupo y se debe inscribir un total de 30 pacientes para el estudio de diseño de boca dividida.
Se realizará un análisis estadístico. La normalidad de distribución de los datos se evaluará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Posteriormente, se realizará la prueba más adecuada para comparar las diferencias de EVA entre los dos grupos para las cuatro variables "dolor", "tamaño", "amargo", "vómito".
Se realizarán regresiones lineales para evaluar las siguientes variables independientes sobre "dolor", "tamaño", "amargo" y "vómito": técnica, cuadrante, arcada dentaria, diente, dentición, sexo, edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de caries dental que requiera relleno con anestesia local en el primer o segundo molar temporal
- presencia de caries dental que requiera relleno con anestesia local en el molar primario contralateral
Criterio de exclusión:
- gingivitis
- abscesos dentales, traumatismos/lesiones faciales
- medicamentos (AINE, paracetamol, antibióticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Durmienteuno
Se utilizará el aparato SleeperOne S4 (Revello S.p.A., Verona, Italia) para la administración de anestésico local.
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Anestésico local inyección de articaína 4% + adrenalina 1/100.000
(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) con aguja 30G - 9 mm (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Francia).
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Comparador activo: Anestesia tradicional
La anestesia local se realizará con una jeringa tradicional (0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Italia).
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Anestésico local inyección de articaína 4% + adrenalina 1/100.000
(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) con aguja 30G - 9 mm (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Francia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Dolor autoinformado por el paciente inmediatamente después de la infiltración de anestesia local utilizando una VAS (escala analógica visual), que contiene una combinación de Escala de calificación numérica (0-10, donde 0 significa sin dolor, 10 - el peor dolor posible) y Caras de Wong-Baker Escala de dolor, que incluye imágenes de expresiones faciales con números correlativos de 0 a 10 (siendo 0 'no duele' y 10 'duele más').
La combinación permite a los niños elegir una expresión facial que se corresponda con su dolor y ver un número que coincida.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de tamaño
Periodo de tiempo: Base
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Sensación de tamaño autoinformada relacionada con los instrumentos por parte del paciente después de la infiltración de anestesia local utilizando una VAS (escala analógica visual), que contiene una combinación de escala de calificación numérica (0-10, donde 0 significa sin tamaño, 10 - muy voluminoso) y Wong-Baker Faces Pain Scale, que incluye imágenes de expresiones faciales con números correlativos de 0 a 10 (siendo 0 'no hay problema' y 10 'muy voluminoso').
La combinación permite a los niños elegir una expresión facial que se corresponda con su sensación y ver un número que coincida.
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Base
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Sensación amarga
Periodo de tiempo: Base
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Sensación de amargura autoinformada por el paciente después de la infiltración de anestesia local utilizando una VAS (escala analógica visual), que contiene una combinación de escala de calificación numérica (0-10, donde 0 significa sin amargura, 10 - muy amarga) y caras de Wong-Baker Escala de dolor, que incluye imágenes de expresiones faciales con números correlativos de 0 a 10 (siendo 0 'nada amargo' y 10 'muy amargo').
La combinación permite a los niños elegir una expresión facial que se corresponda con su sensación y ver un número que coincida.
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Base
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Sensación de vómito
Periodo de tiempo: Base
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Sensación de vómito autoinformada por el paciente después de la infiltración de anestesia local utilizando una VAS (escala analógica visual), que contiene una combinación de escala de calificación numérica (0-10, donde 0 significa sin vómito, 10 - mucho vómito) y Wong- Baker Faces Pain Scale, que incluye imágenes de expresiones faciales con números correlativos de 0 a 10 (siendo 0 'sin vómito' y 10 'vomitando mucho').
La combinación permite a los niños elegir una expresión facial que se corresponda con su sensación y ver un número que coincida.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Trastornos sensoriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-SLEEPERONE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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