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活動性亜急性皮膚エリテマトーデス (SCLE) および/または慢性皮膚エリテマトーデス (CCLE) の参加者における BIIB059 の有効性と安全性を評価する研究 (AMETHYST)

2026年10月22日 更新者：Biogen

アクティブな亜急性皮膚エリテマトーデスおよび/または慢性の参加者におけるBIIB059の有効性と安全性を評価するための、2パートシームレスパートA（フェーズ2）/パートB（フェーズ3）無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究全身性徴候を伴うまたは伴わない皮膚エリテマトーデス、および抗マラリア療法に不応性および/または不耐症 (AMETHYST)

In this study, researchers will learn more about a study drug called litifilimab (BIIB059) in participants with cutaneous lupus erythematosus (CLE). The study will focus on participants who have either active subacute CLE or chronic CLE, or both. They may also have systemic lupus erythematosus (SLE). The participants did not respond to antimalarial therapy or had problems with the treatment that made it hard to continue.

The main objective of the study is to learn about the effect litifilimab has on lowering the activity of the skin disease. Researchers will measure symptoms and signs of CLE over time using a variety of scoring tools. These include the Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI), the Cutaneous Lupus Activity of Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R), and the SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI).

The main questions researchers want to answer are:

  • How many participants have a score of 0 or 1 on the CLA-IGA-R looking at skin redness after treatment?
  • How many participants have their skin disease activity go down by at least 70% as measured by CLASI?

Researchers will also learn more about the safety of litifilimab. They will study how participants' immune systems respond to litifilimab. Additionally, they will measure the effect litifilimab and CLE have on the quality of life of participants using a group of questionnaires.

The study will be split into 2 parts - Part A and Part B. Both parts will be done as follows:

  • After screening, participants will be randomized to receive either litifilimab or placebo for the 1st treatment period. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine.
  • Participants will receive either litifilimab or placebo as injections under the skin once every 4 weeks.
  • The 1st treatment period will be double blinded which means neither the researchers nor the participants will know if the participants are receiving litifilimab or placebo.
  • This double blinded treatment period will last 24 weeks, after which the 2nd treatment period will begin.
  • During the 2nd treatment period, all participants will receive litifilimab for 28 weeks.
  • After completing treatment in this study, participants that qualify will be given the choice to join the Long-Term Extension study, 230LE305. If they do not, they will move into a follow-up safety period that will last up to 24 weeks.
  • The total study duration for participants will be up to 80 weeks.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Litifilimab is a humanized immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody targeting blood dendritic cell antigen 2. It is an inhibitory receptor expressed on the surface of human plasmacytoid dendritic cell (pDCs) and is being investigated for the potential treatment of systemic lupus erythematosus and cutaneous lupus erythematosus. The primary objectives of the study are to evaluate the efficacy of litifilimab compared with placebo in reducing skin disease activity measured by the CLA-IGA-R score [Parts A] and the Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) score [Part B] in participants with active SCLE and/or CCLE with or without systemic manifestations and refractory and/or intolerant to antimalarials. The secondary objectives of the study are to evaluate the efficacy of litifilimab in reducing SCLE and/or CCLE disease activity by CLA-IGA-R, CLASI-A; to evaluate additional efficacy parameters of litifilimab in reducing SCLE and/or CCLE disease activity; safety; tolerability; and immunogenicity of litifilimab [Parts A and B].

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-7340
        • UAB Center for Women's Reproductive Health
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Millennium Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Leading Edge Dermatology
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • OrthoIllinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • Equity Medical
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham And Women's Hospital
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
        • Essential Dermatology
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico School of Medicine
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • Fairport、New York、アメリカ、14450
        • Universal Dermatology, PLLC
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10309
        • Hawthorne Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Dermatology South Durham
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Medication Management, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Department of Dermatology
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0583
        • UTMB Department of Dermatology
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Velocity Clinical Research Waco
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Open Door Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • West End Dermatology Associates
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500
        • Instituto de Reumatologia
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel、Buenos Aires、アルゼンチン、1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABO
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Mendoza Province
      • Villa Nueva、Mendoza Province、アルゼンチン、CP 5519
        • Consultorio Alto Dorrego
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Chapel Allerton Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Florence、イタリア、50121
        • Università degli studi di Firenze
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
      • Roma、イタリア、137
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X3
        • Medicor Research Inc
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá、Cundinamarca、コロンビア、250252
        • Healthy Medical Center
    • Santander Department
      • Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、680003
        • Servimed S.A.S.
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh、サウジアラビア、11461
        • King Saud University
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Canton of Zurich
      • Zurich-Flughafen、Canton of Zurich、スイス、8058
        • Universitaetsspital Zuerich
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Valladolid、Cantabria、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Castellón
      • Castellon、Castellón、スペイン、12004
        • Hospital General de Castellon
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、4011
        • Artromac n.o.
      • Piešťany、スロバキア、92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • チリ
      • Las Condes、チリ、7580206
        • Centro Medico SkinMed
      • Santiago、チリ、7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago、チリ、66901
        • Dermacross
      • Santiago、チリ、8420383
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago、チリ、8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Valdivia、チリ、5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
      • Viña del Mar、チリ、2520598
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80336
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Buxtehude、Lower Saxony、ドイツ、21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、6120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs、ハンガリー、7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • City of Taguig、フィリピン、1642
        • Ospital Ng Makati
      • Lipa City、フィリピン、4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila、フィリピン、1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila、フィリピン、1000
        • Medical Center Manila
      • Manila、フィリピン、1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Pasig、フィリピン、1605
        • The Medical City
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila、フィリピン、1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
      • San Fenando, La Union、フィリピン、2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • San Fernando City, La Union、フィリピン、2500
        • Lorma Medical Center
    • Pampanga
      • Mabalacat、Pampanga、フィリピン、2023
        • The Medical City Clark
  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、6200
        • CHU Nice - Hopital de l Archet
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
        • Hôpital de la Timone
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14033
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • Hopital Larrey
    • Hauts De Seine
      • Antony、Hauts De Seine、フランス、92160
        • Hôpital Privé d'Antony
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Paris
      • Cedex 10、Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04037-030
        • RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60125-000
        • Integrare Terapêutica
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Santo Ângelo、Mato Grosso、ブラジル、78020-500
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30180-065
        • Clinica Pulsus
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
        • Freire Pesquisa Clinica
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、ブラジル、20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
      • Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、ブラジル、22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado、Rio Grande do Sul、ブラジル、95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、ブラジル、76804366
        • IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
      • Valinhos、São Paulo、ブラジル、13271-130
        • A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo、Gabrovo、ブルガリア、5400
        • DCC-1-Sevlievo EOOD
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • San Juan、プエルトリコ、917
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、03000
        • UZ Leuven
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima、ペルー、Lima 11
        • ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Hospital de Egas Moniz
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
      • Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド、25-553
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow、ポーランド、31-513
        • Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow、ポーランド、31-530
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
      • Krosno、ポーランド、38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw、ポーランド、02-008
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
      • Warsaw、ポーランド、02-962
        • Royalderm, Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44959
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528400
        • Zhongshan TCM Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473004
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hu'nan
      • Changsha、Hu'nan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hu'nan、中国、410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aomori
      • Aomori、Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kakogawa-shi、Hyōgo、日本、675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
      • Ono-shi、Hyōgo、日本、675-1392
        • Kita Harima Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi、Osaka、日本、586-8521
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osaka、Osaka、日本、543-8922
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、142-0054
        • Showa University East Hospital
      • tabashi City、Tokyo-To、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 韓国
      • Daejeon、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、韓国、4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、韓国、6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed (in the past or during the Screening period) diagnosis of CLE with or without systemic manifestations.
  2. Must have active cutaneous manifestations that meet study criteria.
  3. Must have a CLASI-A score ≥10.
  4. Must have an active CLE lesion despite an adequate trial of antimalarial treatment.

Key Exclusion Criteria:

  1. Any active skin conditions other than CLE that may interfere with the study assessments of CLE.
  2. Diagnosis of mixed connective tissue disease [(within 1 year of signing the informed consent form (ICF)] or any history of overlap syndromes of SLE including concomitant presence with rheumatoid arthritis, dermatomyositis and/or polymyositis, systemic sclerosis, psoriatic arthritis, or any other autoimmune disease that may confound the evaluation of the disease activity or the effect of the investigational product. Exceptions for overlap syndrome of SLE include participants with overlap syndrome of SLE with myositis and secondary Sjögren's syndrome at screening is permitted provided the participant also meets the criteria for classification as SLE. A past history of mixed connective tissue disease that over time has developed into a diagnosis of SLE is permitted, provided diagnosis of SLE has been present for at least 1 year.
  3. Active severe lupus nephritis.
  4. Active neuropsychiatric SLE.
  5. Use of intralesional corticosteroids within 1 week prior to Screening and during the study.
  6. Use of immunosuppressive or disease-modifying treatments for SLE or CLE [via an oral, intravenous (IV), or SC route] that were initiated less than 12 weeks prior to screening, have not been at a stable and allowable dose.

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A (Phase 2): Litifilimab

Participants will receive litifilimab subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab at Week 2 during the double-blind placebo-controlled (DBPC) treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the extended treatment period (ETP) from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 26.
薬：Litifilimab

Administered as specified in the treatment arm.

他の名前：
  • BIIB059
プラセボコンパレーター：Part A (Phase 2): Placebo

Participants will receive litifilimab-matching placebo SC Q4W from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2 during the DBPC treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the ETP from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab at Week 26.
薬：Placebo

Administered as specified in the treatment arm.
実験的：Part B (Phase 3): Litifilimab

Participants will receive litifilimab SC Q4W from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab at Week 2 during the DBPC treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the ETP from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 26.
薬：Litifilimab

Administered as specified in the treatment arm.

他の名前：
  • BIIB059
プラセボコンパレーター：Part B (Phase 3): Placebo

Participants will receive litifilimab-matching placebo SC Q4W from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2 during the DBPC treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the ETP from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab at Week 26.
薬：Placebo

Administered as specified in the treatment arm.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パートA：皮膚ループス活動性-改訂版医師の全体的評価（CLA-IGA-R）紅斑スコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：週 16
週 16
パートB：CLASI-Aスコアがベースラインから70％以上減少した、皮膚ループスエリテマトーデス疾患領域および重症度指数活動スコア（CLASI-70）レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週まで
ベースラインから24週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DBPC治療期間（TP）中にリチフィリマブ投与をランダムに割り付けられたCLASI-70応答者のうち、第16週および第24週時点でそれぞれCLASI-70応答を示した参加者の第52週時点におけるCLASI-70応答率（パートA）
時間枠：第52週
第52週
パートA：DBPC TP中にリチフィリマブ投与をランダムに割り当てられた、CLA-IGA-R紅斑スコアがそれぞれ週16および週24で応答者であった参加者における、週52でのCLA-IGA-R紅斑スコア0または1の参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
パートA：DBPC TPでリチフィリマブを投与するよう割り当てられた、それぞれ週16および週24におけるCLA-IGA-R OMCレスポンダーのうち、週52においてベースラインから少なくとも1段階の改善があり、かつCLA-IGA-R OMCスコアが0または1である参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
Part A: DBPC TP 期間中にリチフィリマブをランダムに割り当てられた、それぞれ週16および週24でCLA-IGA-R OMCスコアが0のCLA-IGA-R OMC応答者のうち、週52でCLA-IGA-R OMCスコアが0の参加者の割合
時間枠：週 52
週 52
第A部：DBPC TPにおいてリチフィリマブを投与されるよう無作為に割り付けられ、それぞれ第16週および第24週にCLA-IGA-R毛包活動性スコアの応答者であった参加者のうち、第52週にCLA-IGA-R毛包活動性スコアが0であった参加者の割合
時間枠：週52
週52
パートA: DBPC TP期間中にプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられた、それぞれ第16週および第24週時点でCLASI-70無反応者であった参加者における、第52週時点のCLASI-70反応率
時間枠：52週目
52週目
パートA：DBPC TP中にプラセボ投与を無作為に割り付けられた、それぞれ第16週および第24週時点でCLA-IGA-R紅斑スコアの無反応者における、第52週時点でのCLA-IGA-R紅斑スコアが0または1である参加者の割合
時間枠：第52週
第52週
パートA：CLA-IGA-R OMCスコアが0または1であり、かつベースラインから少なくとも1段階の改善が見られた参加者の割合（週52時点）－CLA-IGA-R OMC無反応者（それぞれ週16および週24時点）のうち、DBPC TPでプラセボを投与されるよう割り当てられた参加者を対象とする
時間枠：第52週
第52週
パートA：DBPC TP期間中にプラセボを投与するよう無作為に割り付けられた、それぞれ週16および週24時点でCLA-IGA-R OMC無反応者である参加者のうち、週52時点でCLA-IGA-R OMCスコアが0であった参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
パートA：DBPC TPでプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられた、それぞれ第16週および第24週でのCLA-IGA-R毛包活動性非反応者における、第52週でCLA-IGA-R毛包活動性スコアが0である参加者の割合
時間枠：第52週
第52週
パートA：第16週までの年間換算軽度・中等度SFI率および年間換算重度SFI率
時間枠：最大16週間まで
最大16週間まで
パートA：52週目における皮膚ループスエリテマトーデス疾患領域および重症度指数ダメージ（CLASI-D）スコアの絶対的変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
パートA: CLASI-Dスコアの変化率
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
パートB: CLASI Aスコアが0から3を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
第24週
パートB：ベースライン時にCLA-IGA-R OMCスコアが2以上であった参加者において、第24週時点でCLA-IGA-R OMCスコアが0または1を達成し、かつベースラインから少なくとも2ポイントの改善を示した参加者の割合
時間枠：第24週
第24週
パートB: ベースライン時にCLA-IGA-R紅斑スコア≥3かつ他のOMCスコア≥3であったフル解析セット（FAS）の参加者について、それぞれ週16および週24でCLA-IGA-R紅斑スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：16週目および24週目
16週目および24週目
パートB：ベースライン時にCLA-IGA-R紅斑スコア≥3およびOMCスコア≥3を有していたFAS参加者において、それぞれ第16週および第24週にCLA-IGA-R OMCスコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目
パートB：CLA IGA R 紅斑スコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：24週まで
24週まで
パートB：ベースラインからCLA-IGA-R紅斑スコアが少なくとも1段階改善した参加者の割合
時間枠：24週まで
24週まで
パートB：CLASI-Aスコア0から5を達成した参加者の割合
時間枠：24週まで
24週まで
パートB: ベースラインCLASI-Aスコアから50%以上の減少（CLASI-Aスコア <10で軽度疾患重症度を達成）を達成し、それぞれ週16および週24にCLASI-50a応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目および24週目
16週目および24週目
パートB：ダブルブラインド・プラセボ対照期間中にリチフィリマブを投与されるよう無作為に割り付けられた、第24週時点でCLASI-70レスポンダーである参加者のうち、第52週時点でCLASI-70レスポンスを維持した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
パートB：ダブルブライド・プラセボ対照期間中にリチフィリマブを無作為割付された、第24週時点でCLASI-50応答を達成した参加者における、第52週時点でのCLASI-50応答達成者の割合
時間枠：第52週
第52週
パートB：DBPC TP中にリチフィリマブを投与されるよう無作為に割り付けられた、週24時点でCLASI-A 0〜3反応者であった参加者における、週52時点でのCLASI-A 0〜3反応率
時間枠：52週目
52週目
パートB：ダブルブラインドプラセボ対照治療期間中にリチフィリマブを投与されるよう無作為に割り付けられた、第24週時点でCLA-IGA-R紅斑スコアの応答者であり、第52週時点でCLA-IGA-R紅斑スコアが0または1であった参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
パートB：CLA IGA R OMCスコアが0の参加者の割合（週52時点）－週24時点でCLA-IGA-R OMCスコアが0であり、DBPC TP期間中にリチフィリマブを無作為割り付けされたCLA IGA R OMCレスポンダー対象
時間枠：週52
週52
パートB：DBPC TP期間中にリチフィリマブ投与をランダムに割り付けられた、第24週時点でCLA-IGA-R毛包活動性スコアのレスポンダーである参加者のうち、第52週時点でCLA-IGA-R毛包活動性スコアが0である参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
パートB：DBPC TP中にリティフィリマブの投与をランダムに割り当てられた、第24週時点でCLASI-70無反応者における、第52週時点でのCLASI-70反応を示した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
パートB：DBPC TP期間中にリティフィリマブを投与されるよう無作為に割り付けられた、週24時点でCLASI-50無反応者における週52時点でのCLASI 50反応を示した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
パートB：DBPC TP期間中にリチフィリマブの投与をランダムに割り付けられた、週24時点でCLASI-A 0～3非応答者における、週52時点でのCLASI-A 0～3応答を示した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
Part B: 第24週時点でCLA-IGA-R紅斑非反応者であり、DBPC TP中にリチフィリマブを投与するよう無作為に割り付けられた参加者のうち、第52週時点でCLA IGA R紅斑スコアが0または1であった参加者の割合
時間枠：週52
週52
パートB：DBPC TP期間中にリチフィリマブを投与するよう無作為に割り付けられた、週24時点でCLA IGA R OMCスコアが0のCLA IGA R OMC無反応者のうち、週52時点でCLA IGA R OMCスコアが0の参加者の割合
時間枠：週 52
週 52
Part B：第24週時点でCLA-IGA-R毛包活動性スコアが非応答者であった参加者のうち、DBPC TP期間中にリチフィリマブを投与されるよう無作為に割り当てられた参加者における、第52週時点でのCLA IGA-R毛包活動性スコア0の参加者の割合
時間枠：第52週
第52週
パートB：CLASI-Dスコアの絶対変化
時間枠：52週目
52週目
パートB: CLASI-Dスコアの変化率
時間枠：52週目
52週目
Part B: ベースラインからの皮膚ループスエリテマトーデス生活の質（CLE-QoL）スコアの変化
時間枠：パートB：16週目、24週目、52週目
パートB：16週目、24週目、52週目
パートB: 皮膚科生活の質指標（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：パートB：16週、24週および52週
パートB：16週、24週および52週
パートB: 皮膚発疹の痛みに対する数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：パートB：第16週、第24週、第52週
パートB：第16週、第24週、第52週
パートB：皮膚発疹のかゆみのNRSにおけるベースラインからの変化
時間枠：パートB: 16週目、24週目、52週目
パートB: 16週目、24週目、52週目
パートAおよびパートB：CLA-IGA-R紅斑スコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：パートA：24週目；パートB：16週目と24週目
パートA：24週目；パートB：16週目と24週目
パートAおよびB：CLA-IGA-Rの他の形態学的特徴（OMC）スコアが0または1であり、かつベースラインから少なくとも1段階の改善を達成した参加者の割合
時間枠：パートA：16週目と24週目；パートB：最大24週目まで
パートA：16週目と24週目；パートB：最大24週目まで
パートAおよびパートB：CLA-IGA-R OMCスコア0を達成した参加者の割合
時間枠：パートA: 16週目および24週目; パートB: 24週目まで
パートA: 16週目および24週目; パートB: 24週目まで
パートAおよびB：CLA-IGA-R OMCスコアのベースラインから少なくとも1段階の改善が認められた参加者の割合
時間枠：パートA：16週目および24週目；パートB：最大24週目まで
パートA：16週目および24週目；パートB：最大24週目まで
パートAおよびB：CLA-IGA-R毛包活動スコアが0の参加者の割合
時間枠：パートA: 16週目および24週目; パートB: 最大24週目まで
パートA: 16週目および24週目; パートB: 最大24週目まで
パートAおよびB：CLASI-Aスコアがベースラインから70％以上（≥ 70％）減少するCLASI-70レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：パートA：16週目および24週目；パートB：12週目
パートA：16週目および24週目；パートB：12週目
パートAおよびB：CLASI-Aスコアがベースラインから50％以上（≥ 50％）減少する、CLASI-50レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：パートA: 16週目と24週目; パートB: 12週目と24週目
パートA: 16週目と24週目; パートB: 12週目と24週目
パーツAおよびB：CLASI-Aスコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：24週まで
24週まで
パートAおよびB：CLASI-Aスコア0～3を達成した参加者の割合
時間枠：最大24週間まで
最大24週間まで
パートAおよびパートB：CLASI 70応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週まで
24週まで
パートAおよびパートB：CLASI 50レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：最大24週まで
最大24週まで
パーツAおよびB：CLASI-Aスコアにおいてベースラインから7ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：最大24週間まで
最大24週間まで
パートAおよびB：ループスエリテマトーデス全国評価におけるエストロゲンの年間化軽度・中等度安全性-SLE疾患活動性指数フレア指数率および週24までの年間化重症SFI率
時間枠：最大24週まで
最大24週まで
パートAおよびB：52週目までの年間化軽度および中等度SFI率および年間化重度SFI率
時間枠：最大52週まで
最大52週まで
パートAおよびパートB：治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：最大76週間
最大76週間
パートAおよびB：試験期間中の血清中の抗リチフィリマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：最大76週間
最大76週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月13日

一次修了 (推定)

2026年10月20日

研究の完了 (推定)

2027年12月14日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月22日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 230LE301
  • 2020-000727-40 (EudraCT番号)
  • EU CT Number (その他の識別子：2023-505634-94)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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