Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB059 hos deltagere med aktiv subakut kutan lupus erythematosus (SCLE) og/eller kronisk kutan lupus erythematosus (CCLE) med eller uden systemiske manifestationer og refraktær og/eller intolerant over for antimalariaterapi (AMETHYST)

15. juni 2026 opdateret af: Biogen

En 2-delt sømløs del A (fase 2)/del B (fase 3) Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB059 hos deltagere med aktiv subakut kutan lupus erythematosus og/eller kronisk Kutan lupus erythematosus med eller uden systemiske manifestationer og refraktær og/eller intolerant over for antimalariaterapi (AMETHYST)

De primære mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​BIIB059 sammenlignet med placebo til at reducere hudsygdomsaktivitet målt ved Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) score [Del A og B (US)] og Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) score [Del B (ROW)] hos deltagere med aktiv SCLE og/eller CCLE med eller uden systemiske manifestationer og refraktære og/eller intolerante over for antimalariamidler. De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​BIIB059 til at reducere SCLE- og/eller CCLE-sygdomsaktivitet med CLA-IGA-R, CLASI-A; at evaluere yderligere effektivitetsparametre for BIIB059 til at reducere SCLE- og/eller CCLE-sygdomsaktivitet; sikkerhed; tolerabilitet; og immunogenicitet af BIIB059 [del A og B].

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIIB059 er et humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod bloddendritisk celleantigen 2 og er ved at blive undersøgt for den potentielle behandling af systemisk lupus erythematosus og kutan lupus erythematosus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Instituto de Reumatologia
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Mendoza Province
      • Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, CP 5519
        • Consultorio Alto Dorrego
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 03000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04037-030
        • RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60125-000
        • Integrare Terapêutica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30180-065
        • Clinica Pulsus
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76804366
        • IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
        • A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • DCC-1-Sevlievo EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Centro Medico SkinMed
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 8420383
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Chapel Allerton Hospital
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • City of Taguig, Filippinerne, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippinerne, 1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Pasig, Filippinerne, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
      • San Fenando, La Union, Filippinerne, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • San Fernando City, La Union, Filippinerne, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Filippinerne, 2023
        • The Medical City Clark
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-7340
        • UAB Center for Women's Reproductive Health
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Millennium Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Leading Edge Dermatology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • OrthoIllinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Essential Dermatology
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico School of Medicine
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Dermatology South Durham
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Medication Management, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Department of Dermatology
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8896
        • UT Southwestern Medical Center
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0583
        • UTMB Department of Dermatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Velocity Clinical Research Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Open Door Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • West End Dermatology Associates
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 6200
        • CHU Nice - Hopital de l Archet
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Frankrig, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Paris
      • Cedex 10, Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Florence, Italien, 50121
        • Università degli studi di Firenze
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
      • Roma, Italien, 137
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kakogawa-shi, Hyōgo, Japan, 675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
      • Ono-shi, Hyōgo, Japan, 675-1392
        • Kita Harima Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-8922
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-0054
        • Showa University East Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518029
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Zhongshan TCM Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473004
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44959
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Peru, Lima 11
        • ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-553
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm
      • Warsaw, Polen, 02-008
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital de Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11461
        • King Saud University
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Canton of Zurich
      • Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Schweiz, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 4011
        • Artromac n.o.
      • Piešťany, Slovakiet, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Valladolid, Cantabria, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • UH of State NPE "Danulo Halytsky NMU in Lviv" CID, Rheum. Dept. of Marian Panchyshyn Campus
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet (tidligere eller ved screening) diagnose af CLE med eller uden systemiske manifestationer.
  2. Skal have aktive kutane manifestationer, der opfylder undersøgelseskriterier.
  3. Skal have en CLASI-A score ≥10.
  4. Skal have en aktiv CLE-læsion på trods af et tilstrækkeligt forsøg med antimalariabehandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Alle andre aktive hudlidelser end CLE, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne af CLE.
  2. Aktiv svær lupus nefritis.
  3. Aktiv neuropsykiatrisk SLE.
  4. Anvendelse af immunsuppressive eller sygdomsmodificerende behandlinger for SLE eller CLE [via oral, intravenøs (IV) eller SC-vej], som blev påbegyndt mindre end 12 uger før randomisering, har ikke været i en stabil og tilladt dosis.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (fase 2): Litifilimab
Deltagerne vil modtage litifilimab subkutant (SC) en gang hver 4. uge (Q4W) fra uge 0 til uge 20, med en yderligere dosis litifilimab i uge 2 i den dobbeltblinde placebokontrollerede (DBPC) behandlingsperiode. Efter DBPC-behandlingsperioden vil deltagerne modtage litifilimab i den forlængede behandlingsperiode (ETP) fra uge 24 til uge 48, med en yderligere dosis af litifilimab-matchende placebo i uge 26.
Medicin: Litifilimab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB059
Placebo komparator: Del A (fase 2): Placebo
Deltagerne vil modtage litifilimab-matchende placebo SC Q4W fra uge 0 til uge 20 med en yderligere dosis litifilimab-matchende placebo i uge 2 i DBPC-behandlingsperioden. Efter DBPC-behandlingsperioden vil deltagerne modtage litifilimab under ETP fra uge 24 til uge 48, med en ekstra dosis litifilimab i uge 26.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Del B (fase 3): Litifilimab
Deltagerne vil modtage litifilimab SC Q4W fra uge 0 til uge 20 med en ekstra dosis litifilimab i uge 2 i DBPC-behandlingsperioden. Efter DBPC-behandlingsperioden vil deltagerne modtage litifilimab under ETP fra uge 24 til uge 48, med en ekstra dosis af litifilimab-matchende placebo i uge 26.
Medicin: Litifilimab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB059
Placebo komparator: Del B (fase 3): Placebo
Deltagerne vil modtage litifilimab-matchende placebo SC Q4W fra uge 0 til uge 20 med en yderligere dosis litifilimab-matchende placebo i uge 2 i DBPC-behandlingsperioden. Efter DBPC-behandlingsperioden vil deltagerne modtage litifilimab under ETP fra uge 24 til uge 48, med en ekstra dosis litifilimab i uge 26.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere, der opnår en Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) erythemscore på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-70) respons, defineret som ≥ 70 % reduktion i CLASI-A score fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med CLASI-70-respons i uge 52 blandt CLASI-70-respondere i henholdsvis uge 16 og uge 24, som blev tilfældigt tildelt til at modtage litifilimab under DBPC-behandlingsperioden (TP)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del A: Procentdel af deltagere med CLA-IGA-R erythemscore på 0 eller 1 i uge 52 blandt CLA-IGA-R erythemsvarere i henholdsvis uge 16 og uge 24, som blev tilfældigt tildelt til at modtage litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del A: Procentdel af deltagere med CLA-IGA-R OMC-score på 0 eller 1 og mindst 1 niveau forbedring fra baseline i uge 52 blandt CLA-IGA-R OMC-respondenter i henholdsvis uge 16 og 24, som blev tildelt at modtage litifilimab i DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del A: Procentdel af deltagere med CLA-IGA-R OMC-score på 0 i uge 52 blandt CLA-IGA-R OMC-respondere med CLA-IGA-R OMC-score på 0 i hhv. uge 16 og uge 24, som blev tilfældigt tildelt litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del A: Procentdel af deltagere med CLA-IGA-R follikulær aktivitetsscore på 0 i uge 52 blandt CLA-IGA-R follikulære aktivitetsrespondenter i henholdsvis uge 16 og uge 24, som blev tilfældigt tildelt at modtage litifilimab i DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del A: Procentdel af deltagere med et CLASI-70-svar i uge 52 blandt CLASI-70-ikke-svarere i henholdsvis uge 16 og uge 24, som blev tilfældigt tildelt til at modtage placebo under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del A: Procentdel af deltagere med en CLA-IGA-R erythema-score på 0 eller 1 i uge 52 blandt CLA-IGA-R erythema-nonrespondere i henholdsvis uge 16 og uge 24, som blev tilfældigt tildelt til at modtage placebo under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del A: Procentdel af deltagere med CLA-IGA-R OMC-score på 0 eller 1 og mindst 1 niveaubedring fra baseline ved uge 52 blandt CLA-IGA-R OMC-nonrespondere ved henholdsvis uge 16 og 24, som var tildelt at modtage placebo i DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del A: Procentdel af deltagere med en CLA-IGA-R OMC-score på 0 ved uge 52 blandt CLA-IGA-R OMC-nonrespondere ved henholdsvis uge 16 og uge 24, som blev tilfældigt tildelt at modtage placebo under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del A: Procentdelen af deltagere, der har CLA-IGA-R follikulær aktivitetsscore på 0 i uge 52 blandt CLA-IGA-R follikulær aktivitet ikke-respondenter i henholdsvis uge 16 og 24, som blev tilfældigt tildelt til at modtage placebo i DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del A: Årlig hyppighed af lette og moderate SFI'er samt årlig hyppighed af svære SFI'er gennem uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Del A: Absolut ændring i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D)-score ved uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Del A: Procentvis ændring i CLASI-D score
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår en CLASI A-score på 0 til 3
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår en CLA-IGA-R OMC-score på 0 eller 1 og mindst 2-points forbedring fra baseline ved uge 24, for deltagere, der havde CLA-IGA-R OMC-score ≥ 2 ved baseline
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår en CLA-IGA-R erythemscore på 0 eller 1, ved henholdsvis uge 16 og uge 24, for deltagere i det fulde analysegrundlag (FAS), som havde CLA-IGA-R erythemscore ≥3 og anden OMC-score ≥3 ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
Uge 16 og 24
Del B: Procentdelen af deltagere, der opnår en CLA-IGA-R OMC-score på 0 eller 1, henholdsvis ved uge 16 og uge 24, for deltagere i FAS, som havde CLA-IGA-R erythema-score ≥3 og OMC-score ≥3 ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
Uge 16 og 24
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår CLA IGA R Erytem-score på 0 eller 1
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår mindst 1 niveau af forbedring fra baseline i CLA-IGA-R erythemscore
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår en CLASI-A-score på 0 til 5
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår et CLASI-50a-respons, defineret som en ≥ 50 % reduktion i baseline CLASI-A-score samt opnåelse af mild sygdomsgrad med en CLASI-A-score <10 ved henholdsvis uge 16 og uge 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
Uge 16 og 24
Del B: Procentdel af deltagere med CLASI 70-respons i uge 52 blandt CLASI-70-respondenter i uge 24, som blev tilfældigt tildelt at modtage litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Procentdel af deltagere med CLASI 50-respons i uge 52 blandt CLASI-50-respondere i uge 24, som blev tilfældigt tildelt til at modtage litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Andel af deltagere med et CLASI-A-svar på 0 til 3 i uge 52 blandt CLASI-A-respondere på 0 til 3 i uge 24, som var tilfældigt tildelt til at modtage litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Procentdel af deltagere med en CLA IGA R Erytem-score på 0 eller 1 ved uge 52 blandt CLA-IGA-R Erytem-respondenter ved uge 24, som blev tilfældigt tildelt til at modtage Litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Procentdel af deltagere med en CLA IGA R OMC score på 0 i uge 52 blandt CLA IGA R OMC-respondenter med en CLA-IGA-R OMC-score på 0 i uge 24, som blev tilfældigt tildelt at modtage litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Procentdel af deltagere med en CLA IGA-R follikulær aktivitetsscore på 0 i uge 52 blandt CLA-IGA-R follikulær aktivitetsrespondenter i uge 24, som blev tilfældigt tildelt til at modtage litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Procentdel af deltagere med CLASI 70-respons i uge 52 blandt CLASI-70-nonrespondere i uge 24, som blev tilfældigt tildelt at modtage litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Procentdel af deltagere med CLASI 50-respons i uge 52 blandt CLASI-50-nonrespondere i uge 24, som var tilfældigt tildelt til at modtage litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Procentdel af deltagere med CLASI A 0 til 3-respons i uge 52 blandt CLASI-A 0 til 3-nonrespondere i uge 24, som blev tilfældigt tildelt til at modtage litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Procentdel af deltagere med en CLA IGA R Erytem-score på 0 eller 1 i uge 52 blandt CLA-IGA-R Erytem-ikke-svarere i uge 24, som blev tilfældigt tildelt til at modtage litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Procentdel af deltagere med CLA IGA R OMC-score på 0 i uge 52 blandt CLA IGA R OMC-ikke-respondere med CLA-IGA-R OMC-score på 0 i uge 24, som blev tilfældigt tildelt til at modtage litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Procentdel af deltagere med en CLA IGA-R follikulær aktivitetsscore på 0 i uge 52 blandt CLA-IGA-R follikulær aktivitet ikke-respondenter i uge 24, som blev tilfældigt tildelt at modtage litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Absolut ændring i CLASI-D-score
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Procentvis ændring i CLASI-D score
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del B: Ændring fra baseline i Cutaneous Lupus Erythematosus-Quality of Life (CLE-QoL)-score
Tidsramme: Del B: Uge 16, 24 og 52
Del B: Uge 16, 24 og 52
Del B: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Del B: Uge 16, 24 og 52
Del B: Uge 16, 24 og 52
Del B: Ændring fra baseline i numerisk bedømmelsesskala (NRS) for smerter i hududslæt
Tidsramme: Del B: Uge 16, 24 og 52
Del B: Uge 16, 24 og 52
Del B: Ændring fra baseline i NRS for kløe i hududslæt
Tidsramme: Del B: Uge 16, 24 og 52
Del B: Uge 16, 24 og 52
Del A og B: Procentdel af deltagere, der opnår en CLA-IGA-R erythemscore på 0 eller 1
Tidsramme: Del A: Uge 24; Del B: Uge 16 og 24
Del A: Uge 24; Del B: Uge 16 og 24
Del A og B: Procentdel af deltagere, der opnår en CLA-IGA-R OMC-score på 0 eller 1 og mindst 1 niveau forbedring fra baseline
Tidsramme: Del A: Uge 16 og 24; Del B: Op til uge 24
Del A: Uge 16 og 24; Del B: Op til uge 24
Del A og B: Procentdel af deltagere, der opnår en CLA-IGA-R OMC-score på 0
Tidsramme: Del A: Uge 16 og 24; Del B: Op til uge 24
Del A: Uge 16 og 24; Del B: Op til uge 24
Del A og B: Procentdel af deltagere med mindst 1 forbedringsniveau fra baseline i CLA-IGA-R OMC-scoren
Tidsramme: Del A: Uge 16 og 24; Del B: Op til uge 24
Del A: Uge 16 og 24; Del B: Op til uge 24
Del A og B: Procentdel af deltagere, der har en CLA-IGA-R follikulær aktivitetsscore på 0
Tidsramme: Del A: Uge 16 og 24; Del B: Op til uge 24
Del A: Uge 16 og 24; Del B: Op til uge 24
Del A og B: Procentdelen af deltagere, der opnår et CLASI-70-svar, defineret som en ≥ 70 % reduktion i CLASI-A-scoren fra baseline
Tidsramme: Del A: Uge 16 og 24; Del B: Uge 12
Del A: Uge 16 og 24; Del B: Uge 12
Del A og B: Procentdel af deltagere, der opnår et CLASI-50-respons, defineret som en ≥ 50 % reduktion i CLASI-A-score fra baseline
Tidsramme: Del A: Uge 16 og 24; Del B: Uge 12 og 24
Del A: Uge 16 og 24; Del B: Uge 12 og 24
Del A og B: Procentdel af deltagere, der opnår en CLASI-A-score på 0 eller 1
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Del A og B: Procentdel af deltagere, der opnår en CLASI-A-score på 0 til 3
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Del A og B: Procentdel af deltagere, der opnår et CLASI 70-respons
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Del A og B: Procentdel af deltagere, der opnår et CLASI 50-respons
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Del A og B: Procentdel af deltagere, der opnår en 7-punkts reduktion fra baseline i CLASI-A-scoren
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Del A og B: Årlig hyppighed af milde og moderate bivirkninger af østrogener ved lupus erythematosus i National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index Rate og Årlig Hyppighed af Alvorlige SFI gennem uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Del A og B: Årlig mild og moderat SFI-rate og årlig alvorlig SFI-rate gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Del A og B: Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til uge 76
Op til uge 76
Del A og B: Antal deltagere med anti-litifilimab-antistoffer i serum under studiet
Tidsramme: Op til uge 76
Op til uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230LE301
  • 2020-000727-40 (EudraCT nummer)
  • EU CT Number (Anden identifikator: 2023-503184-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subakut kutan lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner