Tutkimus BIIB059:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aktiivinen subakuutti ihon lupus erythematosus (SCLE) ja/tai krooninen ihon lupus erythematosus (CCLE), joilla on tai ei ole systeemisiä ilmenemismuotoja ja jotka eivät kestä ja/tai eivät siedä antimalarihoitoa (AMETHYST)
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biogen
2-osainen saumaton osa A (vaihe 2) / osa B (vaihe 3) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BIIB059:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aktiivinen subakuutti ihon erythematosus ja/tai krooninen lupus Ihon lupus erythematosus, jossa on tai ei ole systeemisiä ilmenemismuotoja ja malarialääkehoitoa ei siedä ja/tai ei siedä (AMETYSTI)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB059:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ihotautiaktiivisuuden vähentämisessä mitattuna lääkärin globaalin arvioinnin tarkistetun (CLA-IGA-R) pistemäärällä [Parts A ja B (US)] ja ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin aktiivisuuden (CLASI-A) pisteet [osa B (ROW)] osallistujilla, joilla on aktiivinen SCLE ja/tai CCLE, joilla on tai ei ole systeemisiä ilmenemismuotoja ja jotka eivät ole malarialääkkeitä ja/tai eivät siedä niitä.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB059:n tehokkuutta SCLE- ja/tai CCLE-taudin aktiivisuuden vähentämisessä CLA-IGA-R:llä, CLASI-A:lla; arvioida BIIB059:n lisätehokkuusparametreja SCLE- ja/tai CCLE-taudin aktiivisuuden vähentämisessä; turvallisuus; siedettävyys; ja BIIB059:n immunogeenisyys [osat A ja B].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BIIB059 on humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu veren dendriittisoluantigeeniin 2 ja jota tutkitaan systeemisen lupus erythematosuksen ja ihon lupus erythematosuksen mahdollisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentiina, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentiina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentiina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentiina, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 03000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60125-000
- Integrare Terapêutica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasilia, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30180-065
- Clinica Pulsus
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilia, 76804366
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 66901
- Dermacross
-
Santiago, Chile, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Espanja, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
City of Taguig, Filippiinit, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, Filippiinit, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippiinit, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, Filippiinit, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, Filippiinit, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filippiinit, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filippiinit, 2023
- The Medical City Clark
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Florence, Italia, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Italia, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japani, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japani, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Japani, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Ono-shi, Hyōgo, Japani, 675-1392
- Kita Harima Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japani, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japani, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japani, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japani, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hu'nan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, Lima 11
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, Portugali, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
-
-
-
-
-
Kielce, Puola, 25-553
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Krakow, Puola, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Puola, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Puola, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krosno, Puola, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Lodz, Puola, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Warsaw, Puola, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Puola, 02-008
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Warsaw, Puola, 02-962
- Royalderm, Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 6200
- CHU Nice - Hopital de l Archet
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, Ranska, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- LMU-Campus Innenstadt
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Buxtehude, Lower Saxony, Saksa, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
- King Saud University
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 4011
- Artromac n.o.
-
Piešťany, Slovakia, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Sveitsi, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Unkari, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-7340
- UAB Center for Women's Reproductive Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- The Regents of the University of California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Millennium Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Essential Dermatology
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10309
- Hawthorne Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Department of Dermatology
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0583
- UTMB Department of Dermatology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Open Door Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu (aiemmin tai seulonnassa) CLE-diagnoosi systeemisten ilmentymien kanssa tai ilman.
- On oltava aktiivisia iho-oireita, jotka täyttävät tutkimuskriteerit.
- CLASI-A-pistemäärän on oltava ≥10.
- Hänellä on oltava aktiivinen CLE-leesio huolimatta riittävästä malarialääkkeen tutkimuksesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut aktiiviset ihosairaudet kuin CLE, jotka voivat häiritä CLE:n tutkimusarvioita.
- Aktiivinen vaikea lupus-nefriitti.
- Aktiivinen neuropsykiatrinen SLE.
- Immunosuppressiivisten tai sairautta modifioivien SLE- tai CLE-hoitojen käyttö [oraalisen, suonensisäisen (IV) tai SC-reitin kautta], joka aloitettiin alle 12 viikkoa ennen satunnaistamista, ei ole ollut vakaalla ja hyväksyttävällä annoksella.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (vaihe 2): Litifilimabi
Osallistujat saavat litifilimabia ihonalaisesti (SC) kerran neljässä viikossa (Q4W) viikosta 0 viikoksi 20 sekä lisäannoksen litifilimabia viikolla 2 kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla (DBPC) hoitojaksolla.
DBPC-hoitojakson jälkeen osallistujat saavat litifilimabia pidennetyn hoitojakson (ETP) aikana viikoilta 24 viikolle 48 sekä lisäannoksen litifilimabia vastaavaa lumelääkettä viikolla 26.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa A (vaihe 2): Placebo
Osallistujat saavat litifilimabia vastaavaa lumelääkettä SC Q4W viikosta 0 viikolle 20 sekä lisäannoksen litifilimabia vastaavaa lumelääkettä viikolla 2 DBPC-hoitojakson aikana.
DBPC-hoitojakson jälkeen osallistujat saavat litifilimabia ETP:n aikana viikoilta 24–48 sekä lisäannoksen litifilimabia viikolla 26.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa B (vaihe 3): Litifilimabi
Osallistujat saavat litifilimab SC Q4W:tä viikosta 0 viikolle 20 ja lisäannoksen litifilimabia viikolla 2 DBPC-hoitojakson aikana.
DBPC-hoitojakson jälkeen osallistujat saavat litifilimabia ETP:n aikana viikoilta 24–48 sekä lisäannoksen litifilimabia vastaavaa lumelääkettä viikolla 26.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa B (vaihe 3): Placebo
Osallistujat saavat litifilimabia vastaavaa lumelääkettä SC Q4W viikosta 0 viikolle 20 sekä lisäannoksen litifilimabia vastaavaa lumelääkettä viikolla 2 DBPC-hoitojakson aikana.
DBPC-hoitojakson jälkeen osallistujat saavat litifilimabia ETP:n aikana viikoilta 24–48 sekä lisäannoksen litifilimabia viikolla 26.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ihon lupsusaktiivisuuden lääkärin globaali arviointi - uudistettu (CLA-IGA-R) eryteemapisteytyksen 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-70) -vasteen, joka määritellään ≥ 70 %:n vähennykseksi CLASI-A-pisteistä lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
|
Alkutilasta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Litifilimaa saaneiden CLASI-70-vastaajien prosenttiosuus viikolla 52 kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa hoitojakson aikana, jotka olivat CLASI-70-vastaajia viikolla 16 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CLA-IGA-R eryteemapisteet 0 tai 1 viikolla 52, CLA-IGA-R eryteemarespondereiden keskuudessa viikolla 16 ja viikolla 24, jotka oli satunnaisesti määrätty saamaan litifilimapia DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CLA-IGA-R OMC -pistemäärä 0 tai 1 ja vähintään 1 tason parannus lähtöarvosta viikolla 52 keskuudessa CLA-IGA-R OMC -vastausryhmässä viikoilla 16 ja 24, jotka oli määrätty saamaan litifilimaa DBPC TP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CLA-IGA-R OMC-pisteet 0 viikolla 52 CLA-IGA-R OMC-vastaajien joukossa, joilla on CLA-IGA-R OMC-pisteet 0 viikolla 16 ja viikolla 24, jotka on satunnaisesti määritetty litifilimamiin DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CLA-IGA-R-follikulaarisen aktiivisuuden pistemäärä 0 viikolla 52 CLA-IGA-R-follikulaarisen aktiivisuuden vastaajien keskuudessa viikolla 16 ja viikolla 24, jotka arvottiin satunnaisesti saamaan litifilimapia DBPC TP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CLASI-70-vaste viikolla 52, ja jotka olivat CLASI-70-vastaajattomia viikolla 16 ja viikolla 24, ja jotka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa A: Keskellä 52 viikkoa 0 tai 1 CLA-IGA-R eryteemapisteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat CLA-IGA-R eryteeman vastaamattomia vastaavasti viikolla 16 ja viikolla 24, ja jotka oli satunnaisesti määrätty saamaan lumelääkettä DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CLA-IGA-R OMC -pistemäärä 0 tai 1 ja vähintään 1 tason parannus lähtöarvosta viikolla 52, CLA-IGA-R OMC -ei-vastaajien joukossa viikoilla 16 ja 24, jotka oli määrätty saamaan lumelääkettä DBPC TP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla CLA-IGA-R OMC-pisteet olivat 0 viikolla 52, CLA-IGA-R OMC-vastaamattomien joukossa viikoilla 16 ja 24, jotka oli satunnaisesti määrätty saamaan lumelääkettä DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CLA-IGA-R-follikulaarisen aktiivisuuden pistemäärä 0 viikolla 52 CLA-IGA-R-follikulaarisen aktiivisuuden ei-vastaajien keskuudessa viikoilla 16 ja 24, jotka satunnaisesti määrättiin vasta-ainetta saamaan DBPC TP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa A: Vuosittainen lievän ja kohtalaisen SFI:n esiintymistiheys ja vuosittainen vakavan SFI:n esiintymistiheys 16. viikkoon mennessä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 16 asti
|
Aina viikkoon 16 asti
|
|
Osa A: CLASI-D-pisteen (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage) absoluuttinen muutos viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 52. viikkoon
|
Alkutilanteesta 52. viikkoon
|
|
Osa A: CLASI-D-pisteiden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 52
|
Alkutilasta viikkoon 52
|
|
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLASI A -pistemäärän 0–3
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLA-IGA-R OMC -pisteytyksen 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen parannuksen lähtötasoon verrattuna viikolla 24, osallistujille, joilla oli CLA-IGA-R OMC -pisteytys ≥ 2 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLA-IGA-R erythema-arvon 0 tai 1, viikolla 16 ja viikolla 24, vastaavasti, täysanalyysijoukon (FAS) osallistujille, joilla oli CLA-IGA-R erythema-arvo ≥3 ja muu OMC-arvo ≥3 perustasolla
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CLA-IGA-R OMC-pisteet 0 tai 1, viikolla 16 ja viikolla 24, FAS:n osallistujille, joilla oli CLA-IGA-R eryteemapisteet ≥3 ja OMC-pisteet ≥3 perusarviossa
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa CLA IGA R eryteemipisteytyksen 0 tai 1
Aikaikkuna: Enintään viikkoon 24
|
Enintään viikkoon 24
|
|
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 1 tason parannuksen lähtötilanteeseen verrattuna CLA-IGA-R eryteemapisteissä
Aikaikkuna: Aina 24. viikkoon asti
|
Aina 24. viikkoon asti
|
|
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLASI-A-pisteytyksen 0-5
Aikaikkuna: Aina viikkoon 24 saakka
|
Aina viikkoon 24 saakka
|
|
Osio B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLASI-50a-vastauksen, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi perustason CLASI-A-pisteistöstä ja saavuttavat lievän tautimuodon CLASI-A-pisteistöllä <10 viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CLASI 70 -vaste viikolla 52 CLASI-70 -vasteen saaneiden keskuudessa viikolla 24, jotka satunnaistettiin saamaan litifilimaa DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CLASI 50 -vaste viikolla 52 CLASI-50-vastaajien keskuudessa viikolla 24, jotka satunnaistettiin saamaan litifilimaa DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa B: Litifilimabin DBPC-vaiheen aikana satunnaisesti valittujen CLASI-A 0–3 vastaajien osuus viikolla 24, joiden CLASI-A 0–3 vastaus säilyi viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa B: Keskuselimen alueen IGA R -eryteemapisteytyksen 0 tai 1 saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 52 keskuudessa niistä, jotka olivat saaneet CLA-IGA-R eryteemavasteen viikolla 24 ja jotka oli satunnaisesti määritetty saamaan litifilimabia kaksoissokkokontrolloidun hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osio B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla CLA IGA R OMC -pisteet olivat 0 viikolla 52 CLA IGA R OMC -vastausryhmässä, joilla CLA-IGA-R OMC -pisteet olivat 0 viikolla 24 ja jotka satunnaistettiin saamaan litifilimapia DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CLA IGA-R-follikulaarisen aktiivisuuden pistemäärä 0 viikolla 52, CLA-IGA-R-follikulaarisen aktiivisuuden vastaajien keskuudesta viikolla 24, jotka satunnaistettiin saamaan litifilimabia DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osio B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CLASI 70 -vaste viikolla 52 CLASI-70-vastaamattomien joukossa viikolla 24, jotka satunnaisesti valittiin saamaan litifilimaää DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa B: Litifilimaa DBPC TP:n aikana satunnaisesti saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CLASI 50 -vaste viikolla 52, vaikka he eivät olleet CLASI-50-vastaanottajia viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osio B: Litifilimabiä DBPC TP:n aikana satunnaisesti saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CLASI-A 0–3-vaste viikolla 52, mutta jotka olivat CLASI-A 0–3-vastauskyvyttömiä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osio B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CLA IGA R punoituspistemäärä 0 tai 1 viikolla 52, CLA-IGA-R-punoituksen ei-vastaajien keskuudessa viikolla 24, jotka satunnaistettiin saamaan litifilimapia DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CLA IGA R OMC -pistemäärä 0 viikolla 52 CLA IGA R OMC -vastauksettomien keskuudessa, joilla on CLA-IGA-R OMC -pistemäärä 0 viikolla 24, jotka satunnaisesti määrättiin saamaan litifilimapia DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CLA IGA-R -follikulaarisen aktiivisuuden pistemäärä 0 viikolla 52, keskuudessa CLA-IGA-R -follikulaarisen aktiivisuuden ei-vastaajia viikolla 24, jotka oli satunnaisesti määritetty saamaan litifilimapia DBPC TP:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa B: CLASI-D-pisteytyksen absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa B: CLASI-D-pisteiden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osa B: Muutos perusarvosta ihon lupus erythematosus - elämänlaatu (CLE-QoL) -pisteissä
Aikaikkuna: Osa B: Viikot 16, 24 ja 52
|
Osa B: Viikot 16, 24 ja 52
|
|
Osa B: Muutos lähtöarvosta dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteissä
Aikaikkuna: Osa B: Viikot 16, 24 ja 52
|
Osa B: Viikot 16, 24 ja 52
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta kipulomakkeen (NRS) arvossa ihottumakivulle
Aikaikkuna: Osa B: Viikot 16, 24 ja 52
|
Osa B: Viikot 16, 24 ja 52
|
|
Osa B: Muutos ihottuman kutinan NRS-arvosta lähtöarvosta
Aikaikkuna: Osa B: Viikot 16, 24 ja 52
|
Osa B: Viikot 16, 24 ja 52
|
|
Osat A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLA-IGA-R eryteemapisteytyksen 0 tai 1
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 24; Osa B: Viikot 16 ja 24
|
Osa A: Viikko 24; Osa B: Viikot 16 ja 24
|
|
Osa A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLA-IGA-R OMC-pisteet 0 tai 1 ja vähintään 1 tason parannuksen lähtöarvosta
Aikaikkuna: Osa A: Viikot 16 ja 24; Osa B: Viikkoon 24 asti
|
Osa A: Viikot 16 ja 24; Osa B: Viikkoon 24 asti
|
|
Osat A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLA-IGA-R OMC -arvon 0
Aikaikkuna: Osa A: Viikot 16 ja 24; Osa B: Enintään viikkoon 24
|
Osa A: Viikot 16 ja 24; Osa B: Enintään viikkoon 24
|
|
Osa A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yhden tason parannus CLA-IGA-R OMC -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Viikot 16 ja 24; Osa B: Aina viikkoon 24 asti
|
Osa A: Viikot 16 ja 24; Osa B: Aina viikkoon 24 asti
|
|
Osat A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CLA-IGA-R-tukkimuotoisen aktiivisuuden pistemäärä 0
Aikaikkuna: Osio A: Viikot 16 ja 24; Osio B: Viikkoon 24 asti
|
Osio A: Viikot 16 ja 24; Osio B: Viikkoon 24 asti
|
|
Osa A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLASI-70-vastauksen, joka määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi CLASI-A-pisteistä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Osa A: Viikot 16 ja 24; Osa B: Viikko 12
|
Osa A: Viikot 16 ja 24; Osa B: Viikko 12
|
|
Osat A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLASI-50-vastuksen, määriteltynä ≥ 50 %:n vähenemänä CLASI-A-pisteistä lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Viikot 16 ja 24; Osa B: Viikot 12 ja 24
|
Osa A: Viikot 16 ja 24; Osa B: Viikot 12 ja 24
|
|
Osat A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLASI-A-pisteet 0 tai 1
Aikaikkuna: Aina viikkoon 24 asti
|
Aina viikkoon 24 asti
|
|
Osat A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLASI-A-pistemäärän 0–3
Aikaikkuna: Aina viikkoon 24
|
Aina viikkoon 24
|
|
Osat A ja B: CLASI 70 -vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Aina 24. viikkoon asti
|
Aina 24. viikkoon asti
|
|
Osa A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLASI 50 -vasteen
Aikaikkuna: Aina viikkoon 24 asti
|
Aina viikkoon 24 asti
|
|
Osat A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 7 pisteen vähennyksen lähtötasosta CLASI-A-pisteissä
Aikaikkuna: Aina 24. viikkoon asti
|
Aina 24. viikkoon asti
|
|
Osat A ja B: Vuotuistettu lievä ja kohtalainen estrogeenien turvallisuus Lupus Erythematosus National Assessment - SLE-taudinaktiivisuusindeksi flare-indeksinopeus ja vuotuistettu vakava SFI-nopeus 24. viikkoon asti
Aikaikkuna: Aina viikkoon 24 asti
|
Aina viikkoon 24 asti
|
|
Osat A ja B: Vuosittain laskettu lievän ja kohtalaisen SFI:n esiintymistiheys sekä vuosittain laskettu vaikean SFI:n esiintymistiheys viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
|
Aina 52. viikkoon asti
|
|
Osa A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi lääkehoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 76 asti
|
Aina viikkoon 76 asti
|
|
Osat A ja B: Litifilimab-vasta-aineita seerumissa tutkimuksen aikana saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 76 asti
|
Aina viikkoon 76 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 14. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230LE301
- 2020-000727-40 (EudraCT-numero)
- EU CT Number (Muu tunniste: 2023-505634-94)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .