Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB059 nei partecipanti con lupus eritematoso cutaneo subacuto attivo (SCLE) e/o lupus eritematoso cutaneo cronico (CCLE) con o senza manifestazioni sistemiche e refrattari e/o intolleranti alla terapia antimalarica (AMETHYST)
15 giugno 2026 aggiornato da: Biogen
Uno studio in 2 parti senza soluzione di continuità Parte A (Fase 2)/Parte B (Fase 3) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB059 nei partecipanti con lupus eritematoso cutaneo subacuto attivo e/o cronico Lupus Eritematoso Cutaneo Con o Senza Manifestazioni Sistemiche e Refrattario e/o Intollerante alla Terapia Antimalarica (AMETISTA)
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'efficacia di BIIB059 rispetto al placebo nel ridurre l'attività della malattia della pelle misurata dal punteggio Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) [Parti A e B (US)] e il punteggio CLASI-A (Cuaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity) [Parte B (ROW)] nei partecipanti con SCLE attivo e/o CCLE con o senza manifestazioni sistemiche e refrattari e/o intolleranti agli antimalarici.
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'efficacia di BIIB059 nel ridurre l'attività della malattia di SCLE e/o CCLE mediante CLA-IGA-R, CLASI-A; valutare ulteriori parametri di efficacia di BIIB059 nella riduzione dell'attività della malattia di SCLE e/o CCLE; sicurezza; tollerabilità; e immunogenicità di BIIB059 [Parti A e B].
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BIIB059 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato che ha come bersaglio l'antigene 2 delle cellule dendritiche del sangue ed è in fase di studio per il potenziale trattamento del lupus eritematoso sistemico e del lupus eritematoso cutaneo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita, 11461
- King Saud University
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Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Mendoza, Argentina, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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-
Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundación Respirar
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Mendoza Province
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Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 03000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60125-000
- Integrare Terapêutica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
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Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasile, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30180-065
- Clinica Pulsus
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasile, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasile, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasile, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasile, 76804366
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brasile, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 66901
- Dermacross
-
Santiago, Chile, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Cina, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hu'nan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippine, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
City of Taguig, Filippine, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, Filippine, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filippine, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippine, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippine, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, Filippine, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Filippine, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, Filippine, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filippine, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filippine, 2023
- The Medical City Clark
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 6200
- CHU Nice - Hopital de l Archet
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, Francia, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Germania, 80336
- LMU-Campus Innenstadt
-
Munich, Bavaria, Germania, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Giappone, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Giappone, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Giappone, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Ono-shi, Hyōgo, Giappone, 675-1392
- Kita Harima Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Giappone, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Giappone, 543-8922
- Daini Osaka Police Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Giappone, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Florence, Italia, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Italia, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Lima, Perù, LIMA 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Perù, Lima 11
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
-
-
-
-
Kielce, Polonia, 25-553
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Krakow, Polonia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polonia, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krosno, Polonia, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm
-
Warsaw, Polonia, 02-008
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
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-
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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San Juan, Porto Rico, 917
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
-
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Lisbon, Portogallo, 1349-019
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
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Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Košice, Slovacchia, 4011
- Artromac n.o.
-
Piešťany, Slovacchia, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spagna, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spagna, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-7340
- UAB Center for Women's Reproductive Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- The Regents of the University of California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Millennium Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- Essential Dermatology
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Department of Dermatology
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0583
- UTMB Department of Dermatology
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Open Door Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Svizzera, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kyiv, Ucraina, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Lutsk, Ucraina, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Ucraina, 79010
- UH of State NPE "Danulo Halytsky NMU in Lviv" CID, Rheum. Dept. of Marian Panchyshyn Campus
-
Poltava, Ucraina, 36011
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Ternopil, Ucraina, 46002
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Uzhhorod, Ucraina, 88000
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Ungheria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata (in passato o allo Screening) di CLE con o senza manifestazioni sistemiche.
- Deve avere manifestazioni cutanee attive che soddisfino i criteri dello studio.
- Deve avere un punteggio CLASI-A ≥10.
- Deve avere una lesione CLE attiva nonostante un adeguato trial di trattamento antimalarico.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi condizione attiva della pelle diversa da CLE che possa interferire con le valutazioni dello studio di CLE.
- Nefrite da lupus grave attiva.
- LES neuropsichiatrico attivo.
- L'uso di trattamenti immunosoppressivi o modificanti la malattia per LES o CLE [tramite via orale, endovenosa (IV) o SC] che sono stati avviati meno di 12 settimane prima della randomizzazione, non sono stati a una dose stabile e consentita.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A (Fase 2): Litifilimab
I partecipanti riceveranno litifilimab per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 0 alla settimana 20, con una dose aggiuntiva di litifilimab alla settimana 2 durante il periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo (DBPC).
Dopo il periodo di trattamento con DBPC, i partecipanti riceveranno litifilimab durante il periodo di trattamento esteso (ETP) dalla settimana 24 alla settimana 48, con una dose aggiuntiva di placebo corrispondente a litifilimab alla settimana 26.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Parte A (Fase 2): Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a litifilimab SC Q4W dalla settimana 0 alla settimana 20, con una dose aggiuntiva di placebo abbinato a litifilimab alla settimana 2 durante il periodo di trattamento con DBPC.
Dopo il periodo di trattamento con DBPC, i partecipanti riceveranno litifilimab durante l'ETP dalla settimana 24 alla settimana 48, con una dose aggiuntiva di litifilimab alla settimana 26.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Parte B (Fase 3): Litifilimab
I partecipanti riceveranno litifilimab SC Q4W dalla settimana 0 alla settimana 20, con una dose aggiuntiva di litifilimab alla settimana 2 durante il periodo di trattamento con DBPC.
Dopo il periodo di trattamento con DBPC, i partecipanti riceveranno litifilimab durante l'ETP dalla settimana 24 alla settimana 48, con una dose aggiuntiva di placebo corrispondente a litifilimab alla settimana 26.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Parte B (Fase 3): Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a litifilimab SC Q4W dalla settimana 0 alla settimana 20, con una dose aggiuntiva di placebo abbinato a litifilimab alla settimana 2 durante il periodo di trattamento con DBPC.
Dopo il periodo di trattamento con DBPC, i partecipanti riceveranno litifilimab durante l'ETP dalla settimana 24 alla settimana 48, con una dose aggiuntiva di litifilimab alla settimana 26.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte A: Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di eritema dell'Attività Cutanea del Lupus secondo la Valutazione Globale del Medico-Riveduta (CLA-IGA-R) di 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CLASI-70 (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score), definita come una riduzione ≥ 70% del punteggio CLASI-A rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
|
Baseline alla Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte A: Percentuale di partecipanti con risposta CLASI-70 alla settimana 52 tra i rispondenti CLASI-70 rispettivamente alla settimana 16 e alla settimana 24, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab durante il periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo (TP)
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte A: Percentuale di partecipanti con punteggio CLA-IGA-R Eritema di 0 o 1 alla settimana 52 tra i responder CLA-IGA-R Eritema rispettivamente alla settimana 16 e alla settimana 24, che sono stati assegnati casualmente a ricevere litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte A: Percentuale di partecipanti con punteggio CLA-IGA-R OMC di 0 o 1 e almeno 1 livello di miglioramento rispetto al basale alla settimana 52 tra i rispondenti CLA-IGA-R OMC alle settimane 16 e 24, rispettivamente, a cui è stato assegnato litifilimab nella DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte A: Percentuale di partecipanti con punteggio CLA-IGA-R OMC pari a 0 alla settimana 52 tra i rispondenti CLA-IGA-R OMC con punteggio CLA-IGA-R OMC pari a 0 rispettivamente alla settimana 16 e alla settimana 24, assegnati in modo casuale a litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte A: Percentuale di partecipanti con punteggio di attività follicolare CLA-IGA-R pari a 0 alla settimana 52 tra i rispondenti all'attività follicolare CLA-IGA-R alla settimana 16 e alla settimana 24, rispettivamente, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab nel DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte A: Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-70 alla settimana 52 tra i non responder CLASI-70 rispettivamente alla settimana 16 e alla settimana 24, assegnati in modo casuale a ricevere placebo durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte A: Percentuale di partecipanti con un punteggio CLA-IGA-R per l’eritema pari a 0 o 1 alla settimana 52 tra i non responder per l’eritema secondo CLA-IGA-R rispettivamente alla settimana 16 e alla settimana 24, assegnati in modo casuale a ricevere placebo durante il TP DBPC
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte A: Percentuale di partecipanti con punteggio CLA-IGA-R OMC pari a 0 o 1 e almeno 1 livello di miglioramento rispetto al basale alla Settimana 52 tra i non responder CLA-IGA-R OMC alle Settimane 16 e 24, rispettivamente, che sono stati assegnati a ricevere placebo nella TP DBPC
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte A: Percentuale di partecipanti con punteggio CLA-IGA-R OMC pari a 0 alla settimana 52 tra i non responder CLA-IGA-R OMC rispettivamente alla settimana 16 e alla settimana 24, assegnati casualmente a ricevere placebo durante il TP DBPC
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte A: Percentuale di partecipanti con punteggio CLA-IGA-R per attività follicolare pari a 0 alla settimana 52 tra i non responder CLA-IGA-R per attività follicolare alle settimane 16 e 24, rispettivamente, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo nel DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte A: Tasso annualizzato di SFI lievi e moderati e tasso annualizzato di SFI gravi fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 16
|
Fino alla Settimana 16
|
|
Parte A: Variazione Assoluta del Punteggio del Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 52
|
Baseline a Settimana 52
|
|
Parte A: Variazione percentuale del punteggio CLASI-D
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 52
|
Da baseline alla settimana 52
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CLASI A da 0 a 3
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CLA-IGA-R OMC di 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale alla Settimana 24, per i partecipanti che avevano un punteggio CLA-IGA-R OMC ≥ 2 al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CLA-IGA-R Eritema di 0 o 1, rispettivamente alla settimana 16 e alla settimana 24, per i partecipanti nell'insieme di analisi completo (FAS), che avevano un punteggio CLA-IGA-R Eritema ≥3 e un altro punteggio OMC ≥3 al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
|
Settimane 16 e 24
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CLA-IGA-R OMC di 0 o 1, rispettivamente alla settimana 16 e alla settimana 24, per i partecipanti in FAS, che avevano un punteggio di eritema CLA-IGA-R ≥3 e un punteggio OMC ≥3 al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
|
Settimane 16 e 24
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CLA IGA R Eritema di 0 o 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Fino alla settimana 24
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono almeno 1 livello di miglioramento rispetto al basale nel punteggio dell'eritema CLA-IGA-R
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Fino alla settimana 24
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti che ottiene un punteggio CLASI-A da 0 a 5
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Fino alla settimana 24
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta CLASI-50a, definita come una diminuzione ≥ 50% del punteggio CLASI-A basale in aggiunta al raggiungimento di una gravità della malattia lieve con un punteggio CLASI-A < 10 alla settimana 16 e alla settimana 24, rispettivamente
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
|
Settimane 16 e 24
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI 70 alla settimana 52 tra i rispondenti CLASI-70 alla settimana 24, assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti con risposta CLASI 50 alla settimana 52 tra i rispondenti CLASI-50 alla settimana 24, assegnati casualmente a ricevere Litifilimab durante la fase TP in doppio cieco controllato con placebo
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti con risposta CLASI A da 0 a 3 alla settimana 52 tra i rispondenti CLASI-A da 0 a 3 alla settimana 24, assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti con un punteggio CLA IGA R Eritema di 0 o 1 alla settimana 52 tra i rispondenti CLA-IGA-R Eritema alla settimana 24, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti con punteggio CLA IGA R OMC pari a 0 alla settimana 52 tra i rispondenti CLA IGA R OMC con punteggio CLA-IGA-R OMC pari a 0 alla settimana 24, assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti con un punteggio CLA IGA-R di attività follicolare pari a 0 alla settimana 52 tra i rispondenti CLA-IGA-R di attività follicolare alla settimana 24, assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti con risposta CLASI 70 alla settimana 52 tra i non-responder CLASI-70 alla settimana 24, assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti con risposta CLASI 50 alla settimana 52 tra i non responder CLASI-50 alla settimana 24, assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-A da 0 a 3 alla settimana 52 tra i non responder CLASI-A da 0 a 3 alla settimana 24, assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti con un punteggio di eritema CLA IGA R di 0 o 1 alla settimana 52 tra i non responder all'eritema CLA-IGA-R alla settimana 24, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti con punteggio CLA IGA R OMC pari a 0 alla settimana 52 tra i non responder CLA IGA R OMC con punteggio CLA-IGA-R OMC pari a 0 alla settimana 24, assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Percentuale di partecipanti con punteggio di attività follicolare CLA IGA-R pari a 0 alla settimana 52 tra i non responder dell'attività follicolare CLA-IGA-R alla settimana 24, assegnati in modo casuale a ricevere litifilimab durante il DBPC TP
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Variazione Assoluta del Punteggio CLASI-D
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Variazione Percentuale del Punteggio CLASI-D
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Parte B: Variazione rispetto al basale del punteggio Cutaneous Lupus Erythematosus-Quality of Life (CLE-QoL)
Lasso di tempo: Parte B: Settimane 16, 24 e 52
|
Parte B: Settimane 16, 24 e 52
|
|
Parte B: Variazione rispetto al basale nel punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Parte B: Settimane 16, 24 e 52
|
Parte B: Settimane 16, 24 e 52
|
|
Parte B: Variazione rispetto al basale nella Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore nell'eruzione cutanea
Lasso di tempo: Parte B: Settimane 16, 24 e 52
|
Parte B: Settimane 16, 24 e 52
|
|
Parte B: Variazione rispetto al basale nella scala NRS per il prurito nell'eruzione cutanea
Lasso di tempo: Parte B: Settimane 16, 24 e 52
|
Parte B: Settimane 16, 24 e 52
|
|
Parti A e B: Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio eritema CLA-IGA-R di 0 o 1
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 24; Parte B: Settimane 16 e 24
|
Parte A: Settimana 24; Parte B: Settimane 16 e 24
|
|
Parti A e B: Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CLA-IGA-R Altre Caratteristiche Morfologiche (OMC) di 0 o 1 e almeno 1 livello di miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: Parte A: Settimane 16 e 24; Parte B: Fino alla Settimana 24
|
Parte A: Settimane 16 e 24; Parte B: Fino alla Settimana 24
|
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CLA-IGA-R OMC pari a 0
Lasso di tempo: Parte A: Settimane 16 e 24; Parte B: Fino alla Settimana 24
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Parte A: Settimane 16 e 24; Parte B: Fino alla Settimana 24
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti con almeno 1 livello di miglioramento rispetto al basale nel punteggio CLA-IGA-R OMC
Lasso di tempo: Parte A: Settimane 16 e 24; Parte B: Fino alla Settimana 24
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Parte A: Settimane 16 e 24; Parte B: Fino alla Settimana 24
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti che hanno un punteggio di attività follicolare CLA-IGA-R pari a 0
Lasso di tempo: Parte A: Settimane 16 e 24; Parte B: Fino alla Settimana 24
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Parte A: Settimane 16 e 24; Parte B: Fino alla Settimana 24
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta CLASI-70, definita come una diminuzione ≥ 70% del punteggio CLASI-A rispetto al basale
Lasso di tempo: Parte A: Settimane 16 e 24; Parte B: Settimana 12
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Parte A: Settimane 16 e 24; Parte B: Settimana 12
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta CLASI-50, definita come una diminuzione ≥ 50% del punteggio CLASI-A rispetto al basale
Lasso di tempo: Parte A: Settimane 16 e 24; Parte B: Settimane 12 e 24
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Parte A: Settimane 16 e 24; Parte B: Settimane 12 e 24
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CLASI-A di 0 o 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CLASI-A da 0 a 3
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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Fino alla Settimana 24
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta CLASI 70
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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Fino alla Settimana 24
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta CLASI 50
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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Fino alla Settimana 24
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione di 7 punti rispetto al basale nel punteggio CLASI-A
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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Fino alla Settimana 24
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Parti A e B: Tasso di Indice di Riavvio dell'Attività della Malattia SLE e Tasso Annualizzato di SFI Grave Attraverso la Settimana 24 della Valutazione Nazionale della Sicurezza Annualizzata Lieve e Moderata degli Estrogeni nel Lupus Eritematoso
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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Fino alla Settimana 24
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Parti A e B: Tasso annualizzato di SFI lieve e moderato e tasso annualizzato di SFI grave fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Parti A e B: Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 76
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Fino alla Settimana 76
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Parti A e B: Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Litifilimab nel Siero durante lo Studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
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Fino alla settimana 76
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
20 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230LE301
- 2020-000727-40 (Numero EudraCT)
- EU CT Number (Altro identificatore: 2023-503184-42)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .