En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BIIB059 hos deltakere med aktiv subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE) og/eller kronisk kutan lupus erythematosus (CCLE) med eller uten systemiske manifestasjoner og refraktær og/eller intolerant mot antimalariaterapi (AMETHYST)
16. september 2026 oppdatert av: Biogen
En 2-delt sømløs del A (fase 2)/del B (fase 3) Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIIB059 hos deltakere med aktiv subakutt kutan lupus erythematosus og/eller kronisk Kutan lupus erythematosus med eller uten systemiske manifestasjoner og refraktær og/eller intolerant mot antimalariaterapi (AMETHYST)
De primære målene med studien er å evaluere effekten av BIIB059 sammenlignet med placebo for å redusere hudsykdomsaktivitet målt ved Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) score [Del A og B (US)] og Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) poengsum [Del B (ROW)] hos deltakere med aktiv SCLE og/eller CCLE med eller uten systemiske manifestasjoner og refraktære og/eller intolerante mot malariamidler.
De sekundære målene for studien er å evaluere effekten av BIIB059 i å redusere SCLE og/eller CCLE sykdomsaktivitet ved CLA-IGA-R, CLASI-A; å evaluere ytterligere effektparametere til BIIB059 for å redusere SCLE- og/eller CCLE-sykdomsaktivitet; sikkerhet; toleranse; og immunogenisitet til BIIB059 [Del A og B].
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BIIB059 er et humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot bloddendritisk celleantigen 2 og blir undersøkt for potensiell behandling av systemisk lupus erythematosus og kutan lupus erythematosus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 03000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60125-000
- Integrare Terapêutica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30180-065
- Clinica Pulsus
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76804366
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 66901
- Dermacross
-
Santiago, Chile, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
City of Taguig, Filippinene, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, Filippinene, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinene, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippinene, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, Filippinene, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Filippinene, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, Filippinene, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filippinene, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filippinene, 2023
- The Medical City Clark
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-7340
- UAB Center for Women's Reproductive Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- The Regents of the University of California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Millennium Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- Essential Dermatology
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
Fairport, New York, Forente stater, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10309
- Hawthorne Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Department of Dermatology
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0583
- UTMB Department of Dermatology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Open Door Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 6200
- CHU Nice - Hopital de l Archet
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, Frankrike, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Florence, Italia, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Italia, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Japan, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Ono-shi, Hyōgo, Japan, 675-1392
- Kita Harima Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, Lima 11
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-553
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Krakow, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krosno, Polen, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-008
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm, Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
- King Saud University
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 4011
- Artromac n.o.
-
Piešťany, Slovakia, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spania, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Sveits, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- LMU-Campus Innenstadt
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet (tidligere eller ved screening) diagnose av CLE med eller uten systemiske manifestasjoner.
- Må ha aktive kutane manifestasjoner som oppfyller studiekriterier.
- Må ha en CLASI-A-score ≥10.
- Må ha en aktiv CLE-lesjon til tross for en tilstrekkelig utprøving av antimalariabehandling.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Alle andre aktive hudsykdommer enn CLE som kan forstyrre studievurderingene av CLE.
- Aktiv alvorlig lupus nefritt.
- Aktiv nevropsykiatrisk SLE.
- Bruk av immunsuppressive eller sykdomsmodifiserende behandlinger for SLE eller CLE [via oral, intravenøs (IV) eller SC rute] som ble påbegynt mindre enn 12 uker før randomisering, har ikke vært i en stabil og tillatt dose.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A (fase 2): Litifilimab
Deltakerne vil få litifilimab subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) fra uke 0 til uke 20, med en ekstra dose litifilimab ved uke 2 i løpet av den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) behandlingsperioden.
Etter DBPC-behandlingsperioden vil deltakerne motta litifilimab i løpet av den utvidede behandlingsperioden (ETP) fra uke 24 til uke 48, med en tilleggsdose med litifilimab-matchende placebo ved uke 26.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del A (fase 2): Placebo
Deltakerne vil motta litifilimab-matchende placebo SC Q4W fra uke 0 til uke 20, med en ekstra dose litifilimab-matchende placebo ved uke 2 i løpet av DBPC-behandlingsperioden.
Etter DBPC-behandlingsperioden vil deltakerne motta litifilimab under ETP fra uke 24 til uke 48, med en ekstra dose litifilimab ved uke 26.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: Del B (fase 3): Litifilimab
Deltakerne vil motta litifilimab SC Q4W fra uke 0 til uke 20, med en ekstra dose litifilimab ved uke 2 i løpet av DBPC-behandlingsperioden.
Etter DBPC-behandlingsperioden vil deltakerne motta litifilimab under ETP fra uke 24 til uke 48, med en ekstra dose av litifilimab-matchende placebo ved uke 26.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del B (fase 3): Placebo
Deltakerne vil motta litifilimab-matchende placebo SC Q4W fra uke 0 til uke 20, med en ekstra dose litifilimab-matchende placebo ved uke 2 i løpet av DBPC-behandlingsperioden.
Etter DBPC-behandlingsperioden vil deltakerne motta litifilimab under ETP fra uke 24 til uke 48, med en ekstra dose litifilimab ved uke 26.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår en Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) erythema-poengsum på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-70) respons, definert som ≥ 70 % reduksjon i CLASI-A score fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med CLASI-70-respons ved uke 52 blant CLASI-70-respondere ved henholdsvis uke 16 og uke 24, som ble tilfeldig tildelt å motta litifilimab under DBPC-behandlingsperioden (TP)
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med CLA-IGA-R erythema-score på 0 eller 1 ved uke 52 blant CLA-IGA-R erythema-respondere ved henholdsvis uke 16 og uke 24, som ble tilfeldig tildelt å motta litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med CLA-IGA-R OMC-poengsum på 0 eller 1 og minst 1 nivå forbedring fra baseline ved uke 52 blant CLA-IGA-R OMC-respondenter ved henholdsvis uke 16 og 24, som ble tildelt å motta litifilimab i DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med CLA-IGA-R OMC-skår på 0 ved uke 52 blant CLA-IGA-R OMC-respondere med CLA-IGA-R OMC-skår på 0 ved henholdsvis uke 16 og uke 24, som ble tildelt litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med CLA-IGA-R follikulær aktivitetsscore på 0 ved uke 52 blant CLA-IGA-R follikulær aktivitetsrespondenter ved henholdsvis uke 16 og uke 24, som ble tilfeldig tildelt å motta litifilimab i DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med CLASI-70-respons ved uke 52 blant CLASI-70-nonrespondere ved henholdsvis uke 16 og uke 24, som ble tilfeldig tildelt å motta placebo under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med CLA-IGA-R erythema-skår på 0 eller 1 ved uke 52 blant CLA-IGA-R erythema ikke-respondenter ved henholdsvis uke 16 og uke 24, som ble tilfeldig tildelt til å motta placebo under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med CLA-IGA-R OMC-poengsum på 0 eller 1 og minst 1 nivå forbedring fra baseline ved uke 52 blant CLA-IGA-R OMC ikke-svarere ved henholdsvis uke 16 og 24, som ble tildelt å motta placebo i DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med CLA-IGA-R OMC-poengsum 0 ved uke 52 blant CLA-IGA-R OMC-ikke-svarere ved henholdsvis uke 16 og uke 24, som ble tilfeldig tildelt plasebo under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere som har CLA-IGA-R follikulær aktivitetsscore på 0 ved uke 52 blant CLA-IGA-R follikulær aktivitet ikke-svarere ved henholdsvis uke 16 og 24, som ble tildelt tilfeldig for å motta placebo i DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del A: Årlig mild og moderat SFI-rate og årlig alvorlig SFI-rate gjennom uke 16
Tidsramme: Opp til uke 16
|
Opp til uke 16
|
|
Del A: Absolutt endring i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D)-skår ved uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
Del A: Prosentvis endring i CLASI-D poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 52
|
Utgangspunkt til uke 52
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLASI A-poengsum på 0 til 3
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLA-IGA-R OMC-score på 0 eller 1 og minst 2-poengs forbedring fra utgangspunktet ved uke 24, for deltakere som hadde CLA-IGA-R OMC-score ≥ 2 ved utgangspunktet
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLA-IGA-R erythema-score på 0 eller 1, ved henholdsvis uke 16 og uke 24, for deltakere i full analysepopulasjon (FAS), som hadde CLA-IGA-R erythema-score ≥3 og annen OMC-score ≥3 ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Uke 16 og 24
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLA-IGA-R OMC-poengsum på 0 eller 1, henholdsvis ved uke 16 og uke 24, for deltakere i FAS, som hadde CLA-IGA-R erytem-poengsum ≥3 og OMC-poengsum ≥3 ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Uke 16 og 24
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår CLA IGA R-erytemskår på 0 eller 1
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår minst 1 nivå forbedring fra baseline i CLA-IGA-R erythema-skåren
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLASI-A-poengsum på 0 til 5
Tidsramme: Opp til uke 24
|
Opp til uke 24
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLASI-50a-respons, definert som en ≥ 50 % reduksjon fra baseline CLASI-A-skåre i tillegg til å oppnå mild sykdomsalvorlighet med en CLASI-A-skåre <10 ved henholdsvis uke 16 og uke 24
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Uke 16 og 24
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med CLASI 70-respons ved uke 52 blant CLASI-70-respondere ved uke 24, som ble tilfeldig tildelt å motta litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med CLASI 50-respons ved uke 52 blant CLASI-50-respondenter ved uke 24, som ble tilfeldig tildelt å motta litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med CLASI A 0 til 3-respons ved uke 52 blant CLASI-A 0 til 3-respondenter ved uke 24, som ble tilfeldig tildelt å motta litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med CLA IGA R erytemskår på 0 eller 1 ved uke 52 blant CLA-IGA-R erytemsrespondenter ved uke 24, som ble tilfeldig tildelt å motta litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med en CLA IGA R OMC-score på 0 i uke 52 blant CLA IGA R OMC-respondenter med en CLA-IGA-R OMC-score på 0 i uke 24, som ble tilfeldig tildelt å motta litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med CLA IGA-R follikulær aktivitetsscore på 0 ved uke 52 blant CLA-IGA-R follikulær aktivitetsrespondenter ved uke 24, som ble tildelt tilfeldig for å motta litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med CLASI 70-respons i uke 52 blant CLASI-70-ikke-respondenter i uke 24, som ble tildelt tilfeldig for å motta litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med CLASI 50-respons ved uke 52 blant deltakere uten CLASI-50-respons ved uke 24, som ble tildelt litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med CLASI A 0 til 3-respons ved uke 52 blant CLASI-A 0 til 3-ikke-respondenter ved uke 24, som ble tilfeldig tildelt å motta litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med en CLA IGA R erythema-poengsum på 0 eller 1 i uke 52 blant CLA-IGA-R erythema-nonrespondere i uke 24, som ble tildelt tilfeldig å motta litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med en CLA IGA R OMC-score på 0 ved uke 52 blant CLA IGA R OMC-ikke-svarere med en CLA-IGA-R OMC-score på 0 ved uke 24, som ble tilfeldig tildelt å motta litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med CLA IGA-R follikulær aktivitetsscore på 0 ved uke 52 blant CLA-IGA-R follikulær aktivitet ikke-svarere ved uke 24, som ble tilfeldig tildelt å motta litifilimab under DBPC TP
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Absolutt endring i CLASI-D-skår
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Prosentvis endring i CLASI-D-poengsum
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Del B: Endring fra baseline i Cutaneous Lupus Erythematosus-Quality of Life (CLE-QoL)-skår
Tidsramme: Del B: Uke 16, 24 og 52
|
Del B: Uke 16, 24 og 52
|
|
Del B: Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-skår
Tidsramme: Del B: Uke 16, 24 og 52
|
Del B: Uke 16, 24 og 52
|
|
Del B: Endring fra utgangspunkt i numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte i hudutslett
Tidsramme: Del B: Uke 16, 24 og 52
|
Del B: Uke 16, 24 og 52
|
|
Del B: Endring fra baseline i NRS for kløe i hudutslett
Tidsramme: Del B: Uke 16, 24 og 52
|
Del B: Uke 16, 24 og 52
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLA-IGA-R erythema-score på 0 eller 1
Tidsramme: Del A: Uke 24; Del B: Uke 16 og 24
|
Del A: Uke 24; Del B: Uke 16 og 24
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLA-IGA-R Andre Morfologiske Karakteristikker (OMC) score på 0 eller 1 og minst 1 nivå av forbedring fra utgangspunktet
Tidsramme: Del A: Uke 16 og 24; Del B: Opptil uke 24
|
Del A: Uke 16 og 24; Del B: Opptil uke 24
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLA-IGA-R OMC-poengsum på 0
Tidsramme: Del A: Uke 16 og 24; Del B: Opp til uke 24
|
Del A: Uke 16 og 24; Del B: Opp til uke 24
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere med minst 1 nivå forbedring fra baseline i CLA-IGA-R OMC-skåre
Tidsramme: Del A: Uke 16 og 24; Del B: Opp til uke 24
|
Del A: Uke 16 og 24; Del B: Opp til uke 24
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere som har en CLA-IGA-R Follikulær aktivitetsscore på 0
Tidsramme: Del A: Uke 16 og 24; Del B: Opptil uke 24
|
Del A: Uke 16 og 24; Del B: Opptil uke 24
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLASI-70-respons, definert som en ≥ 70 % reduksjon i CLASI-A-poengsum fra baseline
Tidsramme: Del A: Uke 16 og 24; Del B: Uke 12
|
Del A: Uke 16 og 24; Del B: Uke 12
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLASI-50-respons, definert som en ≥ 50 % reduksjon i CLASI-A-poengsum fra utgangspunktet
Tidsramme: Del A: uke 16 og 24; Del B: uke 12 og 24
|
Del A: uke 16 og 24; Del B: uke 12 og 24
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLASI-A-poengsum på 0 eller 1
Tidsramme: Opp til uke 24
|
Opp til uke 24
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en CLASI-A-poengsum på 0 til 3
Tidsramme: Opp til uke 24
|
Opp til uke 24
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår et CLASI 70-respons
Tidsramme: Opptil uke 24
|
Opptil uke 24
|
|
Del A og B: Prosentandel deltakere som oppnår en CLASI 50-respons
Tidsramme: Opptil uke 24
|
Opptil uke 24
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en 7-poengs reduksjon fra baseline i CLASI-A-skåren
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
Del A og B: Årlig mild og moderat sikkerhet for østrogener i lupus erythematosus nasjonal vurdering - SLE sykdomsaktivitet indeks flare indeks rate og årlig alvorlig SFI rate gjennom uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
Del A og B: Årlig mild og moderat SFI-rate og årlig alvorlig SFI-rate gjennom uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Opp til uke 52
|
|
Del A og B: Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil uke 76
|
Opptil uke 76
|
|
Del A og B: Antall deltakere med anti-litifilimab-antistoffer i serum under studien
Tidsramme: Opp til uke 76
|
Opp til uke 76
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230LE301
- 2020-000727-40 (EudraCT-nummer)
- EU CT Number (Annen identifikator: 2023-505634-94)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .