Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do BIIB059 em participantes com lúpus eritematoso cutâneo subagudo ativo (LECS) e/ou lúpus eritematoso cutâneo crônico (LECC) com ou sem manifestações sistêmicas e refratários e/ou intolerantes à terapia antimalárica (AMETHYST)
16 de setembro de 2026 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duas partes, parte A (fase 2)/parte B (fase 2) para avaliar a eficácia e a segurança do BIIB059 em participantes com lúpus eritematoso cutâneo subagudo ativo e/ou crônico Lúpus Eritematoso Cutâneo Com ou Sem Manifestações Sistêmicas e Refratário e/ou Intolerante à Terapia Antimalárica (AMETISTA)
Os objetivos primários do estudo são avaliar a eficácia do BIIB059 em comparação com o placebo na redução da atividade da doença de pele medida pela pontuação Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) [Partes A e B (EUA)] e o índice de atividade de índice de gravidade e área de doença de lúpus eritematoso cutâneo (CLASI-A) [Parte B (ROW)] em participantes com LECS ativo e/ou LECC com ou sem manifestações sistêmicas e refratários e/ou intolerantes a antimaláricos.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a eficácia de BIIB059 na redução da atividade da doença de LECS e/ou CCLE por CLA-IGA-R, CLASI-A; avaliar parâmetros adicionais de eficácia do BIIB059 na redução da atividade da doença de LECS e/ou LECC; segurança; tolerabilidade; e imunogenicidade de BIIB059 [Partes A e B].
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BIIB059 é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado direcionado ao antígeno 2 de células dendríticas do sangue e está sendo investigado para o tratamento potencial de lúpus eritematoso sistêmico e lúpus eritematoso cutâneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- LMU-Campus Innenstadt
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Buxtehude, Lower Saxony, Alemanha, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11461
- King Saud University
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60125-000
- Integrare Terapêutica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30180-065
- Clinica Pulsus
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76804366
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Rousse, Bulgária, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgária, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulgária, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 03000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 66901
- Dermacross
-
Santiago, Chile, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hu'nan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bogotá, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Košice, Eslováquia, 4011
- Artromac n.o.
-
Piešťany, Eslováquia, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Espanha, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-7340
- UAB Center for Women's Reproductive Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- The Regents of the University of California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Millennium Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Essential Dermatology
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Hawthorne Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Department of Dermatology
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0583
- UTMB Department of Dermatology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Open Door Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
City of Taguig, Filipinas, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipinas, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipinas, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, Filipinas, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, Filipinas, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filipinas, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filipinas, 2023
- The Medical City Clark
-
-
-
-
-
Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, França, 6200
- CHU Nice - Hopital de l Archet
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, França, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Hungria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Florence, Itália, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Itália, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japão, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Japão, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Ono-shi, Hyōgo, Japão, 675-1392
- Kita Harima Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japão, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japão, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japão, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japão, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, México, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, Lima 11
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
-
-
-
-
Kielce, Polônia, 25-553
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Krakow, Polônia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polônia, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polônia, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krosno, Polônia, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Lodz, Polônia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polônia, 02-008
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Warsaw, Polônia, 02-962
- Royalderm, Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polônia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Porto Rico, 917
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Suíça, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kyiv, Ucrânia, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Lutsk, Ucrânia, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente (no passado ou na triagem) de CLE com ou sem manifestações sistêmicas.
- Deve ter manifestações cutâneas ativas que atendam aos critérios do estudo.
- Deve ter uma pontuação CLASI-A ≥10.
- Deve ter uma lesão de ELC ativa, apesar de uma tentativa adequada de tratamento antimalárico.
Principais Critérios de Exclusão:
- Quaisquer condições de pele ativas que não sejam CLE que possam interferir nas avaliações do estudo de CLE.
- Nefrite lúpica grave ativa.
- LES neuropsiquiátrico ativo.
- O uso de tratamentos imunossupressores ou modificadores da doença para LES ou CLE [por via oral, intravenosa (IV) ou SC] que foram iniciados menos de 12 semanas antes da randomização não estavam em uma dose estável e permitida.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A (Fase 2): Litifilimabe
Os participantes receberão litifilimabe por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) da Semana 0 à Semana 20, com uma dose adicional de litifilimabe na Semana 2 durante o período de tratamento duplo-cego controlado por placebo (DBPC).
Após o período de tratamento DBPC, os participantes receberão litifilimabe durante o período de tratamento estendido (ETP) da semana 24 à semana 48, com uma dose adicional de placebo correspondente ao litifilimabe na semana 26.
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte A (Fase 2): Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com litifilimabe SC Q4W da semana 0 à semana 20, com uma dose adicional de placebo compatível com litifilimabe na semana 2 durante o período de tratamento DBPC.
Após o período de tratamento DBPC, os participantes receberão litifilimabe durante o ETP da Semana 24 à Semana 48, com uma dose adicional de litifilimabe na Semana 26.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Parte B (Fase 3): Litifilimabe
Os participantes receberão litifilimabe SC Q4W da Semana 0 à Semana 20, com uma dose adicional de litifilimabe na Semana 2 durante o período de tratamento DBPC.
Após o período de tratamento DBPC, os participantes receberão litifilimabe durante o ETP da semana 24 à semana 48, com uma dose adicional de placebo correspondente ao litifilimabe na semana 26.
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Parte B (Fase 3): Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com litifilimabe SC Q4W da semana 0 à semana 20, com uma dose adicional de placebo compatível com litifilimabe na semana 2 durante o período de tratamento DBPC.
Após o período de tratamento DBPC, os participantes receberão litifilimabe durante o ETP da Semana 24 à Semana 48, com uma dose adicional de litifilimabe na Semana 26.
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte A: Percentagem de Participantes que Atinjam um Score de Eritema de Avaliação Global do Médico Revisada para Lúpus Cutâneo (CLA-IGA-R) de 0 ou 1
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes que Atinham Resposta do Índice de Área e Gravidade da Doença do Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI-70), Definida como Diminuição de ≥ 70% na Pontuação CLASI-A em Relação à Linha de Base
Prazo: Do início até à Semana 24
|
Do início até à Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte A: Percentagem de Participantes com Resposta CLASI-70 na Semana 52 entre os Respondentes CLASI-70 na Semana 16 e Semana 24, Respetivamente, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o Período de Tratamento DBPC (TP)
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Percentagem de Participantes com Pontuação de Eritema CLA-IGA-R de 0 ou 1 na Semana 52 entre os Respondedores de Eritema CLA-IGA-R na Semana 16 e Semana 24, Respetivamente, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o Período de Tratamento DBPC
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Percentagem de Participantes com Pontuação CLA-IGA-R OMC de 0 ou 1 e Pelo Menos 1 Nível de Melhoria em Relação à Linha de Base na Semana 52 entre os Respondedores CLA-IGA-R OMC nas Semanas 16 e 24, Respetivamente, que Foram Atribuídos para Receber Litifilimab no DBPC TP
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Percentagem de Participantes com Pontuação CLA-IGA-R OMC de 0 na Semana 52 entre os Respondedores CLA-IGA-R OMC com Pontuação CLA-IGA-R OMC de 0 na Semana 16 e Semana 24, Respetivamente, que Foram Atribuídos Aleatoriamente a Litifilimab Durante o TP DBPC
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Percentagem de Participantes com Pontuação de Atividade Folicular CLA-IGA-R de 0 na Semana 52 entre os Respondedores de Atividade Folicular CLA-IGA-R na Semana 16 e Semana 24, Respetivamente, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab na Fase DBPC TP
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Percentagem de Participantes com Resposta CLASI-70 na Semana 52 Entre Não Respondedores CLASI-70 na Semana 16 e Semana 24, Respetivamente, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Placebo Durante a Fase DBPC TP
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Percentagem de Participantes com Pontuação CLA-IGA-R de Eritema de 0 ou 1 na Semana 52 entre Não Respondedores CLA-IGA-R de Eritema na Semana 16 e Semana 24, Respetivamente, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Placebo Durante a DBPC TP
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Percentagem de Participantes com Pontuação CLA-IGA-R OMC de 0 ou 1 e pelo Menos 1 Nível de Melhoria em Relação à Linha de Base na Semana 52 Entre Não Respondedores CLA-IGA-R OMC nas Semanas 16 e 24, Respetivamente, que Foram Designados para Receber Placebo em DBPC TP
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Percentagem de Participantes com Pontuação CLA-IGA-R OMC de 0 na Semana 52 entre Não Respondentes CLA-IGA-R OMC na Semana 16 e Semana 24, Respetivamente, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Placebo Durante o TP DBPC
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Percentagem de Participantes com Pontuação de Atividade Folicular CLA-IGA-R de 0 na Semana 52 Entre Não Respondedores de Atividade Folicular CLA-IGA-R nas Semanas 16 e 24, Respetivamente, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Placebo na TP DBPC
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Taxa Anualizada de SFI Leve e Moderada e Taxa Anualizada de SFI Grave Até à Semana 16
Prazo: Até à Semana 16
|
Até à Semana 16
|
|
Parte A: Alteração Absoluta no Índice de Área e Gravidade do Lúpus Eritematoso Cutâneo - Dano (CLASI-D) na Semana 52
Prazo: Linha de Base até à Semana 52
|
Linha de Base até à Semana 52
|
|
Parte A: Alteração Percentual na Pontuação CLASI-D
Prazo: Baseline até à Semana 52
|
Baseline até à Semana 52
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Pontuação CLASI A de 0 a 3
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Pontuação CLA-IGA-R OMC de 0 ou 1 e uma Melhoria de Pelo Menos 2 Pontos em Relação à Linha de Base na Semana 24, para Participantes que Tinham uma Pontuação CLA-IGA-R OMC ≥ 2 na Linha de Base
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançam um Score de Eritema CLA-IGA-R de 0 ou 1, na Semana 16 e na Semana 24, Respetivamente, para Participantes do Conjunto de Análise Completa (FAS), que Tinham um Score de Eritema CLA-IGA-R ≥3 e Outro Score OMC ≥3 na Linha de Base
Prazo: Semanas 16 e 24
|
Semanas 16 e 24
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Pontuação CLA-IGA-R OMC de 0 ou 1, na Semana 16 e na Semana 24, Respetivamente, para Participantes na FAS, que tinham uma Pontuação CLA-IGA-R Eritema ≥3 e Pontuação OMC ≥3 na Linha de Base
Prazo: Semanas 16 e 24
|
Semanas 16 e 24
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Pontuação de Eritema CLA IGA R de 0 ou 1
Prazo: Até à Semana 24
|
Até à Semana 24
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançam pelo Menos 1 Nível de Melhoria em Relação à Linha de Base na Pontuação de Eritema CLA-IGA-R
Prazo: Até à Semana 24
|
Até à Semana 24
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Pontuação CLASI-A de 0 a 5
Prazo: Até à Semana 24
|
Até à Semana 24
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Resposta CLASI-50a, Definida como uma Diminuição ≥ 50% na Pontuação CLASI-A de Base, Além de Alcançar Gravidade de Doença Leve com uma Pontuação CLASI-A <10 na Semana 16 e Semana 24, Respetivamente
Prazo: Semanas 16 e 24
|
Semanas 16 e 24
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes com Resposta CLASI 70 na Semana 52 entre os Respondedores CLASI-70 na Semana 24, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o TP DBPC
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes com Resposta CLASI 50 na Semana 52 Entre os Respondentes CLASI-50 na Semana 24, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o Período DBPC
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes com Resposta CLASI A 0 a 3 na Semana 52 entre os Respondedores CLASI-A 0 a 3 na Semana 24, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o Período de Tratamento DBPC
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes com uma Pontuação CLA IGA R Eritema de 0 ou 1 na Semana 52 entre os Respondedores CLA-IGA-R Eritema na Semana 24, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o TP DBPC
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes com Pontuação CLA IGA R OMC de 0 na Semana 52 entre os Respondentes CLA IGA R OMC com Pontuação CLA-IGA-R OMC de 0 na Semana 24, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o TP DBPC
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes com Pontuação de Atividade Folicular CLA IGA-R de 0 na Semana 52 entre os Respondedores de Atividade Folicular CLA-IGA-R na Semana 24, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o TP DBPC
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes com Resposta CLASI 70 na Semana 52 Entre Não Respondedores CLASI-70 na Semana 24, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o Período de Tratamento Duplo-cego Controlado por Placebo
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes com Resposta CLASI 50 na Semana 52 entre Não Respondedores CLASI-50 na Semana 24, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o Período de Tratamento Duplo-cego Controlado por Placebo
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes com Resposta CLASI A de 0 a 3 na Semana 52 Entre os Não Respondedores CLASI-A de 0 a 3 na Semana 24, que Foram Aleatoriamente Atribuídos para Receber Litifilimab Durante o DBPC TP
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes com Pontuação de Eritema CLA IGA R de 0 ou 1 na Semana 52 Entre Não Respondedores de Eritema CLA-IGA-R na Semana 24, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o TP DBPC
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes com Pontuação CLA IGA R OMC de 0 na Semana 52 Entre os Não Respondentes CLA IGA R OMC com Pontuação CLA-IGA-R OMC de 0 na Semana 24, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o DBPC TP
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Percentagem de Participantes com Pontuação de Atividade Folicular CLA IGA-R de 0 na Semana 52 entre Não Respondedores de Atividade Folicular CLA-IGA-R na Semana 24, que Foram Atribuídos Aleatoriamente para Receber Litifilimab Durante o Período de Tratamento DBPC
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Alteração Absoluta na Pontuação CLASI-D
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Alteração Percentual no CLASI-D
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Qualidade de Vida do Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLE-QoL)
Prazo: Parte B: Semanas 16, 24 e 52
|
Parte B: Semanas 16, 24 e 52
|
|
Parte B: Alteração em Relação ao Valor Basal na Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Parte B: Semanas 16, 24 e 52
|
Parte B: Semanas 16, 24 e 52
|
|
Parte B: Alteração em relação à linha de base na Escala de Avaliação Numérica (EAN) para a dor na erupção cutânea
Prazo: Parte B: Semanas 16, 24 e 52
|
Parte B: Semanas 16, 24 e 52
|
|
Parte B: Alteração em Relação à Linha de Base na Escala NRS para a Comichão na Erupção Cutânea
Prazo: Parte B: Semanas 16, 24 e 52
|
Parte B: Semanas 16, 24 e 52
|
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Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Pontuação de Eritema CLA-IGA-R de 0 ou 1
Prazo: Parte A: Semana 24; Parte B: Semanas 16 e 24
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Parte A: Semana 24; Parte B: Semanas 16 e 24
|
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Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Pontuação CLA-IGA-R de Características Morfológicas Outras (OMC) de 0 ou 1 e Pelo Menos 1 Nível de Melhoria em Relação à Linha de Base
Prazo: Parte A: Semanas 16 e 24; Parte B: Até à Semana 24
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Parte A: Semanas 16 e 24; Parte B: Até à Semana 24
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Partes A e B: Percentagem de Participantes que Atinjam uma Pontuação CLA-IGA-R OMC de 0
Prazo: Parte A: Semanas 16 e 24; Parte B: Até à Semana 24
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Parte A: Semanas 16 e 24; Parte B: Até à Semana 24
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Partes A e B: Percentagem de Participantes com pelo Menos 1 Nível de Melhoria em Relação à Linha de Base na Pontuação CLA-IGA-R OMC
Prazo: Parte A: Semanas 16 e 24; Parte B: Até à Semana 24
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Parte A: Semanas 16 e 24; Parte B: Até à Semana 24
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Partes A e B: Percentagem de Participantes com uma Pontuação de Atividade Folicular CLA-IGA-R de 0
Prazo: Parte A: Semanas 16 e 24; Parte B: Até à Semana 24
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Parte A: Semanas 16 e 24; Parte B: Até à Semana 24
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Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Resposta CLASI-70, Definida como uma Diminuição ≥ 70% na Pontuação CLASI-A em Relação à Linha de Base
Prazo: Parte A: Semanas 16 e 24; Parte B: Semana 12
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Parte A: Semanas 16 e 24; Parte B: Semana 12
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Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Resposta CLASI-50, Definida como uma Diminuição ≥ 50% na Pontuação CLASI-A em Relação à Linha de Base
Prazo: Parte A: Semanas 16 e 24; Parte B: Semanas 12 e 24
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Parte A: Semanas 16 e 24; Parte B: Semanas 12 e 24
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Partes A e B: Percentagem de Participantes que Atinjam uma Pontuação CLASI-A de 0 ou 1
Prazo: Até à Semana 24
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Até à Semana 24
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Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Pontuação CLASI-A de 0 a 3
Prazo: Até à Semana 24
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Até à Semana 24
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Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Resposta CLASI 70
Prazo: Até à Semana 24
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Até à Semana 24
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Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Resposta CLASI 50
Prazo: Até à Semana 24
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Até à Semana 24
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Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançam uma Redução de 7 Pontos em Relação à Linha de Base na Pontuação CLASI-A
Prazo: Até à Semana 24
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Até à Semana 24
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Partes A e B: Taxa Anualizada de Erupções Leves e Moderadas no Índice de Atividade da Doença LES da Avaliação Nacional de Segurança dos Estrogénios no Lúpus Eritematoso e Taxa Anualizada Grave do SFI até à Semana 24
Prazo: Até à Semana 24
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Até à Semana 24
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Partes A e B: Taxa anualizada de SFI leve e moderada e taxa anualizada de SFI grave até à semana 52
Prazo: Até à Semana 52
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Até à Semana 52
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Partes A e B: Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até à Semana 76
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Até à Semana 76
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Partes A e B: Número de Participantes Com Anticorpos Anti-Litifilimab no Soro Durante o Estudo
Prazo: Até à Semana 76
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Até à Semana 76
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230LE301
- 2020-000727-40 (Número EudraCT)
- EU CT Number (Outro identificador: 2023-505634-94)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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