Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti BIIB059 u účastníků s aktivním subakutním kožním lupus erythematodes (SCLE) a/nebo chronickým kožním lupus erythematodes (CCLE) se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo netolerantní k antimalarické terapii (AMETHYST)
18. června 2026 aktualizováno: Biogen
Dvoudílná bezproblémová část A (fáze 2)/část B (fáze 3) randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB059 u účastníků s aktivním subakutním kožním lupus erythematodes a/nebo chronickým Kožní lupus erythematodes se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo netolerantní k antimalarické terapii (AMETYST)
Primárními cíli studie je vyhodnotit účinnost BIIB059 ve srovnání s placebem při snižování aktivity kožních onemocnění měřenou skóre kožního lupusu podle skóre Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) [části A a B (US)] a skóre plochy a aktivity indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI-A) [část B (ŘÁDEK)] u účastníků s aktivním SCLE a/nebo CCLE se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo netolerující antimalarika.
Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinnost BIIB059 při snižování aktivity onemocnění SCLE a/nebo CCLE pomocí CLA-IGA-R, CLASI-A; k vyhodnocení dalších parametrů účinnosti BIIB059 při snižování aktivity SCLE a/nebo CCLE; bezpečnost; snášenlivost; a imunogenicitu BIIB059 [části A a B].
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
BIIB059 je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 (IgG1) zacílená na antigen 2 krevních dendritických buněk a je zkoumána pro potenciální léčbu systémového lupus erythematodes a kožního lupus erythematodes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 03000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60125-000
- Integrare Terapêutica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30180-065
- Clinica Pulsus
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76804366
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulharsko, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 66901
- Dermacross
-
Santiago, Chile, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
City of Taguig, Filipíny, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, Filipíny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipíny, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, Filipíny, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, Filipíny, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filipíny, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filipíny, 2023
- The Medical City Clark
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 6200
- CHU Nice - Hopital de l Archet
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francie, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, Francie, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Florence, Itálie, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Itálie, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japonsko, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonsko, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Japonsko, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Ono-shi, Hyōgo, Japonsko, 675-1392
- Kita Harima Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonsko, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 543-8922
- Daini Osaka Police Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonsko, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Korea University AnSan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680003
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Maďarsko, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- LMU-Campus Innenstadt
-
Munich, Bavaria, Německo, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Buxtehude, Lower Saxony, Německo, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, Lima 11
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-553
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Krakow, Polsko, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polsko, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krosno, Polsko, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Lodz, Polsko, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polsko, 02-962
- Royalderm
-
Warsaw, Polsko, 02-008
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Portoriko, 917
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudská arábie, 11461
- King Saud University
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 4011
- Artromac n.o.
-
Piešťany, Slovensko, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-7340
- UAB Center for Women's Reproductive Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- The Regents of the University of California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Millennium Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- Essential Dermatology
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
Fairport, New York, Spojené státy, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10309
- Hawthorne Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Department of Dermatology
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0583
- UTMB Department of Dermatology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Open Door Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- UH of State NPE "Danulo Halytsky NMU in Lviv" CID, Rheum. Dept. of Marian Panchyshyn Campus
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Čína, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hu'nan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Španělsko, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená (v minulosti nebo při Screeningu) diagnóza CLE se systémovými projevy nebo bez nich.
- Musí mít aktivní kožní projevy, které splňují kritéria studie.
- Musí mít skóre CLASI-A ≥10.
- Musí mít aktivní lézi CLE i přes adekvátní zkoušku antimalarické léčby.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktivní kožní stavy jiné než CLE, které mohou interferovat se studiem hodnocení CLE.
- Aktivní těžká lupusová nefritida.
- Aktivní neuropsychiatrický SLE.
- Použití imunosupresivní nebo chorobu modifikující léčby SLE nebo CLE [perorální, intravenózní (IV) nebo SC cestou], které bylo zahájeno méně než 12 týdnů před randomizací, nebylo ve stabilní a povolené dávce.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A (Fáze 2): Litifilimab
Účastníci budou dostávat litifilimab subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) od týdne 0 do týdne 20, s další dávkou litifilimabu v týdnu 2 během dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období léčby (DBPC).
Po období léčby DBPC budou účastníci dostávat litifilimab během prodlouženého období léčby (ETP) od týdne 24 do týdne 48, s další dávkou placeba odpovídajícího litifilimabu v týdnu 26.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část A (Fáze 2): Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající litifilimabu SC Q4W od týdne 0 do týdne 20 s další dávkou placeba odpovídající litifilimabu v týdnu 2 během období léčby DBPC.
Po období léčby DBPC budou účastníci dostávat litifilimab během ETP od týdne 24 do týdne 48, s další dávkou litifilimabu v týdnu 26.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Část B (fáze 3): Litifilimab
Účastníci dostanou litifilimab SC Q4W od týdne 0 do týdne 20 s další dávkou litifilimabu v týdnu 2 během období léčby DBPC.
Po období léčby DBPC budou účastníci dostávat litifilimab během ETP od týdne 24 do týdne 48 s další dávkou placeba odpovídajícího litifilimabu v týdnu 26.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část B (3. fáze): Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající litifilimabu SC Q4W od týdne 0 do týdne 20 s další dávkou placeba odpovídající litifilimabu v týdnu 2 během období léčby DBPC.
Po období léčby DBPC budou účastníci dostávat litifilimab během ETP od týdne 24 do týdne 48, s další dávkou litifilimabu v týdnu 26.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre 0 nebo 1 v hodnocení erytému podle revidovaného celkového hodnocení lékaře u kožního lupusu (CLA-IGA-R)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-70), definované jako pokles skóre CLASI-A o ≥ 70 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Procento účastníků s odpovědí CLASI-70 v týdnu 52 mezi respondenty CLASI-70 v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k podávání litifilimabu během dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného léčebného období (TP)
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část A: Procento účastníků s CLA-IGA-R skóre zarudnutí 0 nebo 1 v týdnu 52 mezi respondenty CLA-IGA-R zarudnutí v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli náhodně přiřazeni k léčbě litifilimabem během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část A: Procento účastníků s hodnocením CLA-IGA-R OMC 0 nebo 1 a alespoň 1 stupněm zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdnu 52 mezi respondenty CLA-IGA-R OMC v týdnech 16 a 24, kterým bylo přiděleno podávání litifilimabu v DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část A: Procento účastníků s výsledkem CLA-IGA-R OMC 0 v týdnu 52 mezi respondenty CLA-IGA-R OMC s výsledkem CLA-IGA-R OMC 0 v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli randomizováni k litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část A: Procento účastníků s CLA-IGA-R folikulární aktivitou skóre 0 v týdnu 52 mezi respondenty CLA-IGA-R folikulární aktivity v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli náhodně vybráni k podávání litifilimabu v DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část A: Procento účastníků s odpovědí CLASI-70 v týdnu 52 mezi neodpovídajícími na CLASI-70 v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k přijímání placeba během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část A: Procento účastníků s hodnocením CLA-IGA-R pro zarudnutí 0 nebo 1 v týdnu 52 mezi neodpovídajícími na CLA-IGA-R pro zarudnutí v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli náhodně vybráni k přijímání placeba během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část A: Procento účastníků s CLA-IGA-R OMC skórem 0 nebo 1 a alespoň jedním stupněm zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdnu 52 mezi účastníky, kteří nereagovali na CLA-IGA-R OMC v týdnech 16 a 24 a kterým bylo v DBPC TP přiřazeno placebo
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část A: Procento účastníků s hodnocením CLA-IGA-R OMC 0 v týdnu 52 mezi nereagujícími na CLA-IGA-R OMC v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli náhodně přiřazeni k podávání placeba během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část A: Procento účastníků s skórem folikulární aktivity CLA-IGA-R 0 v týdnu 52 mezi nereagujícími na folikulární aktivitu CLA-IGA-R v týdnech 16 a 24, kteří byli náhodně přiřazeni k přijímání placeba v DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část A: Annualizovaná míra mírné a středně těžké SFI a annualizovaná míra těžké SFI do 16. týdne
Časové okno: Do 16. týdne
|
Do 16. týdne
|
|
Část A: Absolutní změna skóre poškození indexu rozsahu a závažnosti kožního lupus erythematosus (CLASI-D) v týdnu 52
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
|
Základní hodnota do 52. týdne
|
|
Část A: Procentuální změna skóre CLASI-D
Časové okno: Výchozí hodnota do 52. týdne
|
Výchozí hodnota do 52. týdne
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLASI A 0 až 3
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R OMC 0 nebo 1 a alespoň 2bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu, pro účastníky, kteří měli výchozí skóre CLA-IGA-R OMC ≥ 2
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R erytému 0 nebo 1, v týdnu 16 a týdnu 24, u účastníků v plné analytické sadě (FAS), kteří měli skóre CLA-IGA-R erytému ≥3 a jiné skóre OMC ≥3 na začátku studie
Časové okno: Týdny 16 a 24
|
Týdny 16 a 24
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R OMC 0 nebo 1 v týdnu 16 a týdnu 24, respektive, pro účastníky v FAS, kteří měli skóre zarudnutí CLA-IGA-R ≥3 a skóre OMC ≥3 na začátku studie
Časové okno: 16. a 24. týden
|
16. a 24. týden
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre zarudnutí CLA IGA R 0 nebo 1
Časové okno: Do 24. týdne
|
Do 24. týdne
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 1 stupně zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre CLA-IGA-R erytému
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLASI-A 0 až 5
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CLASI-50a, definované jako pokles o ≥ 50 % oproti výchozímu skóre CLASI-A a současně dosažení mírného stupně závažnosti onemocnění se skóre CLASI-A <10 v týdnu 16 a týdnu 24
Časové okno: 16. a 24. týden
|
16. a 24. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s odpovědí CLASI 70 v týdnu 52 mezi respondenty CLASI-70 v týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s odpovědí CLASI 50 v týdnu 52 mezi respondenty CLASI-50 v týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s odpovědí CLASI A 0 až 3 v týdnu 52 mezi respondenty CLASI-A 0 až 3 v týdnu 24, kteří byli náhodně přiděleni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s hodnocením CLA IGA R erytému 0 nebo 1 v týdnu 52 mezi respondenty CLA-IGA-R erytému v týdnu 24, kteří byli náhodně vybráni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s hodnocením CLA IGA R OMC 0 v týdnu 52 mezi respondenty CLA IGA R OMC s hodnocením CLA-IGA-R OMC 0 v týdnu 24, kteří byli náhodně přiděleni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s hodnocením aktivity CLA IGA-R folikulů 0 v týdnu 52 mezi respondenty CLA-IGA-R folikulární aktivity v týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k léčbě litifilimabem během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s odpovědí CLASI 70 v týdnu 52 mezi nereagujícími na CLASI-70 v týdnu 24, kteří byli náhodně přiřazeni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s odpovědí CLASI 50 v týdnu 52 mezi nereagujícími na CLASI-50 v týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s odpovědí CLASI A 0 až 3 v týdnu 52 mezi nereagujícími na CLASI-A 0 až 3 v týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s skóre erythematu CLA IGA R 0 nebo 1 v týdnu 52 mezi neodpovídajícími na erythema CLA-IGA-R v týdnu 24, kteří byli náhodně přiděleni k užívání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s CLA IGA R OMC skóre 0 v týdnu 52 mezi CLA IGA R OMC nereagujícími se skóre CLA-IGA-R OMC 0 v týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s hodnocením CLA IGA-R folikulární aktivity 0 v týdnu 52 mezi nereagujícími na CLA-IGA-R folikulární aktivitu v týdnu 24, kteří byli náhodně vybráni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Absolutní změna skóre CLASI-D
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procentuální změna skóre CLASI-D
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Cutaneous Lupus Erythematosus-Quality of Life (CLE-QoL)
Časové okno: Část B: 16., 24. a 52. týden
|
Část B: 16., 24. a 52. týden
|
|
Část B: Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života u dermatologických onemocnění (DLQI)
Časové okno: Část B: týdny 16, 24 a 52
|
Část B: týdny 16, 24 a 52
|
|
Část B: Změna oproti výchozí hodnotě na číselné škále (NRS) pro bolest při kožní vyrážce
Časové okno: Část B: týden 16, 24 a 52
|
Část B: týden 16, 24 a 52
|
|
Část B: Změna od výchozí hodnoty v NRS pro svědění při kožní vyrážce
Časové okno: Část B: 16., 24. a 52. týden
|
Část B: 16., 24. a 52. týden
|
|
Část A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R erytému 0 nebo 1
Časové okno: Část A: Týden 24; Část B: Týdny 16 a 24
|
Část A: Týden 24; Část B: Týdny 16 a 24
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R pro ostatní morfologické charakteristiky (OMC) 0 nebo 1 a alespoň jednoho stupně zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Část A: týden 16 a 24; Část B: až do týdne 24
|
Část A: týden 16 a 24; Část B: až do týdne 24
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R OMC 0
Časové okno: Část A: 16. a 24. týden; Část B: Až do 24. týdne
|
Část A: 16. a 24. týden; Část B: Až do 24. týdne
|
|
Části A a B: Procento účastníků s alespoň 1 stupněm zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre CLA-IGA-R OMC
Časové okno: Část A: týdny 16 a 24; Část B: až do týdne 24
|
Část A: týdny 16 a 24; Část B: až do týdne 24
|
|
Část A a B: Procento účastníků s hodnocením folikulární aktivity CLA-IGA-R 0
Časové okno: Část A: týdny 16 a 24; Část B: až do týdne 24
|
Část A: týdny 16 a 24; Část B: až do týdne 24
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CLASI-70, definované jako ≥ 70% snížení skóre CLASI-A oproti výchozímu stavu
Časové okno: Část A: týdny 16 a 24; Část B: týden 12
|
Část A: týdny 16 a 24; Část B: týden 12
|
|
Část A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CLASI-50, definované jako pokles skóre CLASI-A o ≥ 50 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Část A: 16. a 24. týden; Část B: 12. a 24. týden
|
Část A: 16. a 24. týden; Část B: 12. a 24. týden
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLASI-A 0 nebo 1
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Část A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLASI-A 0 až 3
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CLASI 70
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CLASI 50
Časové okno: Do 24. týdne
|
Do 24. týdne
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou 7bodového snížení oproti výchozí hodnotě skóre CLASI-A
Časové okno: Do 24. týdne
|
Do 24. týdne
|
|
Část A a B: Annualizovaná mírná a střední bezpečnost estrogenů při lupus erythematodes – National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index Rate a annualizovaná těžká SFI Rate do 24. týdne
Časové okno: Do 24. týdne
|
Do 24. týdne
|
|
Část A a B: Roční míra mírné a středně těžké SFI a roční míra těžké SFI do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Části A a B: Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí příhody spojené s léčbou (TEAEs) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Až do 76. týdne
|
Až do 76. týdne
|
|
Části A a B: Počet účastníků s protilátkami proti litifilimabu v séru během studie
Časové okno: Až do 76. týdne
|
Až do 76. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230LE301
- 2020-000727-40 (Číslo EudraCT)
- EU CT Number (Jiný identifikátor: 2023-505634-94)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .