Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti BIIB059 u účastníků s aktivním subakutním kožním lupus erythematodes (SCLE) a/nebo chronickým kožním lupus erythematodes (CCLE) se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo netolerantní k antimalarické terapii (AMETHYST)
22. dubna 2026 aktualizováno: Biogen
Dvoudílná bezproblémová část A (fáze 2)/část B (fáze 3) randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB059 u účastníků s aktivním subakutním kožním lupus erythematodes a/nebo chronickým Kožní lupus erythematodes se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo netolerantní k antimalarické terapii (AMETYST)
Primárními cíli studie je vyhodnotit účinnost BIIB059 ve srovnání s placebem při snižování aktivity kožních onemocnění měřenou skóre kožního lupusu podle skóre Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) [části A a B (US)] a skóre plochy a aktivity indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI-A) [část B (ŘÁDEK)] u účastníků s aktivním SCLE a/nebo CCLE se systémovými projevy nebo bez nich a refrakterní a/nebo netolerující antimalarika.
Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinnost BIIB059 při snižování aktivity onemocnění SCLE a/nebo CCLE pomocí CLA-IGA-R, CLASI-A; k vyhodnocení dalších parametrů účinnosti BIIB059 při snižování aktivity SCLE a/nebo CCLE; bezpečnost; snášenlivost; a imunogenicitu BIIB059 [části A a B].
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
BIIB059 je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 (IgG1) zacílená na antigen 2 krevních dendritických buněk a je zkoumána pro potenciální léčbu systémového lupus erythematodes a kožního lupus erythematodes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonní číslo: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Nábor
- Hospital Italiano de La Plata
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Juan Magri
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5492215928029
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Nábor
- Clinica Adventista Belgrano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Javier Ariel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 541145445522
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- Nábor
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5491149273479
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonardo Naftal
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +541148274281
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Daniel Mazzuoccolo
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Nábor
- Instituto de Reumatologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alfredo Borgia
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5492615440980
-
San Juan, Argentina, 5400
- Nábor
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Luis Cristian Moreno
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5492645655194
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Dokončeno
- CINME - Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Nábor
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gladys Alicia Testa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5492235603218
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Nábor
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Luis Velasco Zamora
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5491135804733
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
- Nábor
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +5491153342038
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrian Alejandro Schejtman
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Nábor
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo Alejandro Mannucci Walter
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 541567415099
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Nábor
- Fundación Respirar
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 541167063598
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ALEJANDRO ARROYO
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, CP 5519
- Nábor
- Consultorio Alto Dorrego
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +5492615988653
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matias Manuel Benavente
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Nábor
- Instituto CAICI
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 543413000000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolina Irma Dieguez
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Nábor
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walter Javier Spindler
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 543814200180
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Nábor
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 543814304423
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Colombres
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Nábor
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Veronica Ines Bellomio
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5493815932070
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3227641472
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Dominique Ghislain
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3293322287
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reinhart Speeckaert
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3243667232
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arjen Fokko Nikkels
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 03000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3216337950
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petra De Haes
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04037-030
- Nábor
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberta Queiroz Graumam
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +5521997994412
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
- Nábor
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5585991711566
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Beatriz de Vasconcelos Marques
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60125-000
- Nábor
- Integrare Terapêutica
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +558530446556
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Max Victor Carioca de Freitas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
- Dokončeno
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
- Nábor
- Clínica SER da Bahia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mittermayer Barreto Santiago
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5571990000000
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Freire Vasconcellos
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 556134454300
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
- Nábor
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luiz Sergio Guedes Barbosa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5565999814014
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- Nábor
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Lopes Santoro Neiva
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 553198651041
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30180-065
- Nábor
- Clinica Pulsus
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +553134099255
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabiana de Miranda Moura dos Santos
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Nábor
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 553233000000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silviane Vassalo
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 20241-180
- Nábor
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 552125277979
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaqueline Barbeito de Vasconcellos
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 22470-220
- Nábor
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 552125000000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luna Azulay Abulafia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95900-000
- Nábor
- Hospital Bruno Born
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jussara Marilu Bohn
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 555137147500
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 555133000000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Odirlei Andre Monticielo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560032
- Nábor
- Hospital Moinhos de Vento
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tamara Mucenic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 51997393212
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430001
- Nábor
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 555137796400
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cecilia Viola Varella da Costa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
- Nábor
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauro Waldemar Keiserman
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 555133205057
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76804366
- Nábor
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +5569993787257
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samila Alves Da Silva Paschoal
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
- Nábor
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 551149304243
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paulo Ricardo Criado
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
- Nábor
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 551122713450
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Flora Maria D'Andrea Marcolino
-
Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13271-130
- Nábor
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alisson Aliel Vigano Pugliesi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +5511993365287
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Nábor
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irida Vasileva
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +359888325384
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Dokončeno
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Dokončeno
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Dokončeno
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petyo Brezoev
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 359888208421
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Dokončeno
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Dokončeno
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Nábor
- Ambulatory For Specialized Medical Help - Skin and Venereal Diseases
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +359888207206
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Botev
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulharsko, 5400
- Nábor
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dimitar Nikolov
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +359893028511
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Nábor
- Centro Medico SkinMed
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 56232746600
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Walter Gubelin Harcha
-
Santiago, Chile, 7500710
- Nábor
- Biomedica Research Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Jean Moreno Goio
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 56992323955
-
Santiago, Chile, 8331143
- Nábor
- CeCim Biocinetic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 56226965804
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darwin Yañez Pizarro
-
Santiago, Chile, 66901
- Nábor
- Dermacross
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 56229540251
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Paz De La Cruz
-
Santiago, Chile, 8420383
- Nábor
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Valenzuela
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 56227357954
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Nábor
- Clinical Research Chile SpA.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 56940601237
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alvaro Andres San Martin Leal
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Nábor
- Oncocentro Apys
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 56322675546
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renato Eduardo Jimenez Calabrese
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Nábor
- Cebu Doctors University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 63322536605
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Merle Y Barba
-
City of Taguig, Filipíny, 1642
- Nábor
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, Filipíny, 4217
- Nábor
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filipíny, 1000
- Nábor
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- Nábor
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipíny, 1012
- Nábor
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, Filipíny, 1605
- Nábor
- The Medical City
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- Nábor
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1118
- Nábor
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, Filipíny, 2500
- Nábor
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filipíny, 2500
- Nábor
- Lorma Medical Center
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filipíny, 2023
- Nábor
- The Medical City Clark
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 33156017221
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francois Chasset
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 6200
- Nábor
- CHU Nice - Hopital de l Archet
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 33492036070
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence Le Duff
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
- Dokončeno
- Hôpital de la Timone
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- Nábor
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 33231272510
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diane Kottler
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francie, 25030
- Nábor
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 33381218102
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Castagna
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- Hôpital Larrey
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 33567778135
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Bulai Livideanu
-
-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, Francie, 92160
- Dokončeno
- Hôpital privé d'Antony
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Nábor
- Hopital Saint Eloi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 33467336906
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier Bessis
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Nábor
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33320444193
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delphine Staumont Salle
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Francie, 75475
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-David Bouaziz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 33142499961
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69003
- Dokončeno
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 39512144847
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelangelo La Placa
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 39303995307
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piergiacomo Calzavara Pinton
-
Florence, Itálie, 50121
- Nábor
- Universita Degli Studi Di Firenze
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 39556939670
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marzia Caproni
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 39103626430
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emanuele Claudio Cozzani
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenzo Dagna
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 39226434683
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 39255036289
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angelo Valerio Marzano
-
Naples, Itálie, 80131
- Dokončeno
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Itálie, 137
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 39630154798
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clara De Simone
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
- Nábor
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
- Nábor
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Nábor
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japonsko, 030-8553
- Nábor
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonsko, 279-0021
- Nábor
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
- Nábor
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Nábor
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Japonsko, 675-8611
- Nábor
- Kakogawa Central City Hospital
-
Ono-shi, Hyōgo, Japonsko, 675-1392
- Dokončeno
- Kita Harima Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Nábor
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Nábor
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Nábor
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
- Nábor
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Nábor
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nábor
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Nábor
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8607
- Nábor
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonsko, 586-8521
- Nábor
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 543-8922
- Nábor
- Daini Osaka Police Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-1096
- Nábor
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
- Nábor
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-8501
- Nábor
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko, 173-8606
- Nábor
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonsko, 142-0054
- Nábor
- Showa University East Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Dokončeno
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 4763
- Nábor
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- Dokončeno
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Nábor
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Kuzel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4032866888
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Nábor
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 7804251212
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maninder Longowal
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Dokončeno
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dokončeno
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Nábor
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8193462887
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Minier
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Nábor
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80020
- Nábor
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
- Nábor
- Healthy Medical Center
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680003
- Nábor
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +36208258870
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Hollo
-
Pécs, Maďarsko, 7632
- Nábor
- Pécsi Tudományegyetem
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3639161691
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Hanyecz
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Nábor
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3662545277
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rolland Peter Gyulai
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Nábor
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 524499143079
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo David Poletti Vazquez
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Nábor
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5216141961278
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesar Francisco Pacheco Tena
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44959
- Nábor
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Enrique Aguilar Arreola
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 523333910401
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3720
- Nábor
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 525544274848
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Tzalam Vega Nava
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6700
- Nábor
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 525552561496
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
- Nábor
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Cortes Hernandez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 527773137932
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Nábor
- Medical Care & Research SA de CV
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 529993226891
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4930450518105
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margitta Worm
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Dokončeno
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthias Hahn
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +4970712986745
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4991318533851
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Sticherling
-
Munich, Bavaria, Německo, 80802
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +498941403177
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danielle Rogner
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Nábor
- LMU-Campus Innenstadt
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +498941403220
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix Lauffer
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Nábor
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +499419449610
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernadett Kurz
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Nábor
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +4993120126351
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthias Goebeler
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
- Nábor
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Athanasios Tsianakas
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 495922745270
-
Buxtehude, Lower Saxony, Německo, 21614
- Nábor
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4941617036005
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Kleinheinz
-
Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
- Nábor
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4944140372854
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolaos Patsinakidis
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Nábor
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 492418088331
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amir Yazdi
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Dokončeno
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Nábor
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +492118117608
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan Meller
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Nábor
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 492518356501
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kerstin Steinbrink
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 1307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 493514582344
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Guenther
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 6120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johannes Wohlrab
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 493455573933
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Dokončeno
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
- Nábor
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia Elena Calderon Gallegos
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +51980802519
-
Lima, Peru, Lima 11
- Nábor
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armando Calvo Quiroz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +511999096916
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-553
- Nábor
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacek Zdybski
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48601936924
-
Krakow, Polsko, 31-530
- Dokončeno
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Dokončeno
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Nábor
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48122954139
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ewa Gorecka
-
Krosno, Polsko, 38-400
- Nábor
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Rajchel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48501649474
-
Lodz, Polsko, 90-436
- Nábor
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanna Narbutt
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 48692065698
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Nábor
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 48717842292
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Andrzej Reich
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Nábor
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katarzyna Romanowska Prochnicka
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48608552294
-
Warsaw, Polsko, 02-008
- Nábor
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 48225021324
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lidia Rudnicka
-
Warsaw, Polsko, 02-962
- Nábor
- Royalderm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Witold Owczarek
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 48601316460
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Dokončeno
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00727
- Dokončeno
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Portoriko, 917
- Nábor
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 7879362100
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose R Gonzalez Chavez
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Nábor
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 351239000000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margarida Goncalo
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Nábor
- Hospital CUF Descobertas
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 351210025200
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Mendes Bastos
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- Nábor
- Hospital de Egas Moniz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 351210431000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Pimentel Dos Santos
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Dokončeno
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
- Dokončeno
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11461
- Nábor
- King Saud university
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 96614670000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ibrahim Ali Almaghlouth
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- Dokončeno
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 4011
- Nábor
- Artromac n.o.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 421911900704
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zelmira Macejova
-
Piešťany, Slovensko, 92112
- Dokončeno
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
- Nábor
- Whipps Cross University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4420853955226730
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Bewley
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 441612761234
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin J Parker
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agustin Martin-Clavijo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 441216272000
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Chapel Allerton Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 441133924357
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip M Laws
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Nábor
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 256-236-0055
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vishala L Chindalore
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-7340
- Nábor
- UAB Center for Women's Reproductive Health
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 205-502-9960
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren Graham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saima Chohan
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 480-443-8400
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- The Regents of the University of California
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 858-246-2382
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur Francis Kavanaugh
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Nábor
- Dermatology Research Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard Lee Sofen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 310-337-7171
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Dokončeno
- Clinical Science Institute
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Nábor
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 909-296-8700
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Cheng-Jer Lee
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Dokončeno
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Nábor
- Omega Research Debary, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kwabena Ayesu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-988-1075
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Dokončeno
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Dokončeno
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Dale Maderal
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-542-3535
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Dokončeno
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Nábor
- Diverse Clinical Research LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-582-7752
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mireya Garcia
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- Millennium Medical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 800-377-2235
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramon M Moreda
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Dokončeno
- Charisma Medical and Research Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Nábor
- Leading Edge Dermatology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elyse Julian
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 713-487-8680
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Dokončeno
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Dokončeno
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- Dokončeno
- OrthoIllinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dokončeno
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Nábor
- Equity Medical
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 844-378-9633
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David J. Johnson
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samina Hayat
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 318-675-5930
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-732-6378
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph F. Merola
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-636-0156
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriela A Cobos
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- Dokončeno
- Essential Dermatology
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Dokončeno
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Dokončeno
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Nábor
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 734-712-3376
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David P Fivenson
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Nábor
- Oakland Hills Dermatology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 248-858-2255
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christofer Buatti
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Dokončeno
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Nábor
- Revival Research Institute, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Moiin
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 248-590-0298
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Saint Louis University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 314-256-3454
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M Yadira Hurley
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Dokončeno
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Dokončeno
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Dokončeno
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Nábor
- NYU Langone Brooklyn
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 929-455-2399
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Harry Goddard
-
Fairport, New York, Spojené státy, 14450
- Nábor
- Universal Dermatology, PLLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 585-275-7546
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Poligone
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Nábor
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 516-708-2557
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard A Furie
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 212-305-4308
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura B Geraldino Pardilla
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 919-843-6619
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saira Zafar Sheikh
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Dermatology South Durham
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 919-385-7546
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Louise Marano
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Dokončeno
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 513-475-7631
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan B. Fleischer
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Dokončeno
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Dokončeno
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Dokončeno
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoria Patricia Werth
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 215-615-2940
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 615-936-4072
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Narender Annapureddy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 512-344-0362
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tina C. Bunch
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Nábor
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dhiman Basu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 972-299-8399
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8896
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 214-645-2400
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Chong
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dokončeno
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Nábor
- North Texas Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 888-635-0552
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Gale Rodgers
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0583
- Nábor
- UTMB Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 409-772-5047
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard R Gibson
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Dokončeno
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Nábor
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- HS Eugene Fung
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 254-755-4584
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Dokončeno
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 801-581-2955
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie W. Rhoads
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Nábor
- Open Door Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 540-476-8966
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Hurd
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Dokončeno
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Clinical Center of Serbia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Snezana Arandjelovic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 381113663700
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute of Rheumatology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Goran Radunovic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 381113600801
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 381641750795
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mirjana Veselinovic
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Nábor
- Clinical Center of Vojvodina
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 381648000000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ljuba Vujanovic
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50004
- Dokončeno
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Nábor
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 886228757340
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yun-Ting Chang
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Nábor
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +380979421791
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Kulyk
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Nábor
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +380503388571
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roman Yatsyshyn
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Nábor
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viktoriia Kachur
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Nábor
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +380505048489
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mykhailo Puhach
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Nábor
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nataliia Sydor
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +380332773119
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Nábor
- UH of State NPE "Danulo Halytsky NMU in Lviv" CID, Rheum. Dept. of Marian Panchyshyn Campus
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +380322767603
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentyna Chopyak
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Nábor
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maksym Tkachenko
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +380994833900
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Nábor
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +380352273378
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Svitlana Smiyan
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Nábor
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +380506690367
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kornelia Hranchak
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Nábor
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maryna Ziabchenko
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +380682093343
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Nábor
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mykola Stanislavchuk
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +380506986684
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- Nábor
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518029
- Nábor
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
- Nábor
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473004
- Dokončeno
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Čína, 410011
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha, Hu'nan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
- Nábor
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- Dokončeno
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Dokončeno
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
- Nábor
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
- Nábor
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650101
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- Hangzhou First People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34981176399
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Javier Blanco Garcia
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34932483380
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Garcia Diez
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34935537007
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esther Roe Crespo
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josefina Cortes Hernandez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34934894171
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34606887057
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Alberto Ruano Ruiz
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34955012000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrique Jorquera Barquero
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
- Dokončeno
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Španělsko, 47012
- Nábor
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Julia Barbado Ajo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34983420400
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Španělsko, 12004
- Nábor
- Hospital General de Castellón
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Arantzazu Conesa Mateos
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34964725210
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Dokončeno
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34911916481
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rita Cabeza Martinez
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 46851770000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filippa Nyberg
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Nábor
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 41213140351
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel Gilliet
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 41714942030
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Cozzio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8058
- Nábor
- Universitaetsspital Zuerich
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 41432539940
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia-Tatjana Maul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená (v minulosti nebo při Screeningu) diagnóza CLE se systémovými projevy nebo bez nich.
- Musí mít aktivní kožní projevy, které splňují kritéria studie.
- Musí mít skóre CLASI-A ≥10.
- Musí mít aktivní lézi CLE i přes adekvátní zkoušku antimalarické léčby.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktivní kožní stavy jiné než CLE, které mohou interferovat se studiem hodnocení CLE.
- Aktivní těžká lupusová nefritida.
- Aktivní neuropsychiatrický SLE.
- Použití imunosupresivní nebo chorobu modifikující léčby SLE nebo CLE [perorální, intravenózní (IV) nebo SC cestou], které bylo zahájeno méně než 12 týdnů před randomizací, nebylo ve stabilní a povolené dávce.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A (Fáze 2): Litifilimab
Účastníci budou dostávat litifilimab subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) od týdne 0 do týdne 20, s další dávkou litifilimabu v týdnu 2 během dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období léčby (DBPC).
Po období léčby DBPC budou účastníci dostávat litifilimab během prodlouženého období léčby (ETP) od týdne 24 do týdne 48, s další dávkou placeba odpovídajícího litifilimabu v týdnu 26.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část A (Fáze 2): Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající litifilimabu SC Q4W od týdne 0 do týdne 20 s další dávkou placeba odpovídající litifilimabu v týdnu 2 během období léčby DBPC.
Po období léčby DBPC budou účastníci dostávat litifilimab během ETP od týdne 24 do týdne 48, s další dávkou litifilimabu v týdnu 26.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Část B (fáze 3): Litifilimab
Účastníci dostanou litifilimab SC Q4W od týdne 0 do týdne 20 s další dávkou litifilimabu v týdnu 2 během období léčby DBPC.
Po období léčby DBPC budou účastníci dostávat litifilimab během ETP od týdne 24 do týdne 48 s další dávkou placeba odpovídajícího litifilimabu v týdnu 26.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část B (3. fáze): Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající litifilimabu SC Q4W od týdne 0 do týdne 20 s další dávkou placeba odpovídající litifilimabu v týdnu 2 během období léčby DBPC.
Po období léčby DBPC budou účastníci dostávat litifilimab během ETP od týdne 24 do týdne 48, s další dávkou litifilimabu v týdnu 26.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre 0 nebo 1 v hodnocení erytému podle revidovaného celkového hodnocení lékaře u kožního lupusu (CLA-IGA-R)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-70), definované jako pokles skóre CLASI-A o ≥ 70 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Procento účastníků s odpovědí CLASI-70 v týdnu 52 mezi respondenty CLASI-70 v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k podávání litifilimabu během dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného léčebného období (TP)
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část A: Procento účastníků s CLA-IGA-R skóre zarudnutí 0 nebo 1 v týdnu 52 mezi respondenty CLA-IGA-R zarudnutí v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli náhodně přiřazeni k léčbě litifilimabem během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část A: Procento účastníků s hodnocením CLA-IGA-R OMC 0 nebo 1 a alespoň 1 stupněm zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdnu 52 mezi respondenty CLA-IGA-R OMC v týdnech 16 a 24, kterým bylo přiděleno podávání litifilimabu v DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část A: Procento účastníků s výsledkem CLA-IGA-R OMC 0 v týdnu 52 mezi respondenty CLA-IGA-R OMC s výsledkem CLA-IGA-R OMC 0 v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli randomizováni k litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část A: Procento účastníků s CLA-IGA-R folikulární aktivitou skóre 0 v týdnu 52 mezi respondenty CLA-IGA-R folikulární aktivity v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli náhodně vybráni k podávání litifilimabu v DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část A: Procento účastníků s odpovědí CLASI-70 v týdnu 52 mezi neodpovídajícími na CLASI-70 v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k přijímání placeba během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část A: Procento účastníků s hodnocením CLA-IGA-R pro zarudnutí 0 nebo 1 v týdnu 52 mezi neodpovídajícími na CLA-IGA-R pro zarudnutí v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli náhodně vybráni k přijímání placeba během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část A: Procento účastníků s CLA-IGA-R OMC skórem 0 nebo 1 a alespoň jedním stupněm zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdnu 52 mezi účastníky, kteří nereagovali na CLA-IGA-R OMC v týdnech 16 a 24 a kterým bylo v DBPC TP přiřazeno placebo
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část A: Procento účastníků s hodnocením CLA-IGA-R OMC 0 v týdnu 52 mezi nereagujícími na CLA-IGA-R OMC v týdnu 16 a týdnu 24, kteří byli náhodně přiřazeni k podávání placeba během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část A: Procento účastníků s skórem folikulární aktivity CLA-IGA-R 0 v týdnu 52 mezi nereagujícími na folikulární aktivitu CLA-IGA-R v týdnech 16 a 24, kteří byli náhodně přiřazeni k přijímání placeba v DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část A: Annualizovaná míra mírné a středně těžké SFI a annualizovaná míra těžké SFI do 16. týdne
Časové okno: Do 16. týdne
|
Do 16. týdne
|
|
Část A: Absolutní změna skóre poškození indexu rozsahu a závažnosti kožního lupus erythematosus (CLASI-D) v týdnu 52
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
|
Základní hodnota do 52. týdne
|
|
Část A: Procentuální změna skóre CLASI-D
Časové okno: Výchozí hodnota do 52. týdne
|
Výchozí hodnota do 52. týdne
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLASI A 0 až 3
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R OMC 0 nebo 1 a alespoň 2bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu, pro účastníky, kteří měli výchozí skóre CLA-IGA-R OMC ≥ 2
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R erytému 0 nebo 1, v týdnu 16 a týdnu 24, u účastníků v plné analytické sadě (FAS), kteří měli skóre CLA-IGA-R erytému ≥3 a jiné skóre OMC ≥3 na začátku studie
Časové okno: Týdny 16 a 24
|
Týdny 16 a 24
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R OMC 0 nebo 1 v týdnu 16 a týdnu 24, respektive, pro účastníky v FAS, kteří měli skóre zarudnutí CLA-IGA-R ≥3 a skóre OMC ≥3 na začátku studie
Časové okno: 16. a 24. týden
|
16. a 24. týden
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre zarudnutí CLA IGA R 0 nebo 1
Časové okno: Do 24. týdne
|
Do 24. týdne
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 1 stupně zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre CLA-IGA-R erytému
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLASI-A 0 až 5
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CLASI-50a, definované jako pokles o ≥ 50 % oproti výchozímu skóre CLASI-A a současně dosažení mírného stupně závažnosti onemocnění se skóre CLASI-A <10 v týdnu 16 a týdnu 24
Časové okno: 16. a 24. týden
|
16. a 24. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s odpovědí CLASI 70 v týdnu 52 mezi respondenty CLASI-70 v týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s odpovědí CLASI 50 v týdnu 52 mezi respondenty CLASI-50 v týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s odpovědí CLASI A 0 až 3 v týdnu 52 mezi respondenty CLASI-A 0 až 3 v týdnu 24, kteří byli náhodně přiděleni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s hodnocením CLA IGA R erytému 0 nebo 1 v týdnu 52 mezi respondenty CLA-IGA-R erytému v týdnu 24, kteří byli náhodně vybráni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s hodnocením CLA IGA R OMC 0 v týdnu 52 mezi respondenty CLA IGA R OMC s hodnocením CLA-IGA-R OMC 0 v týdnu 24, kteří byli náhodně přiděleni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s hodnocením aktivity CLA IGA-R folikulů 0 v týdnu 52 mezi respondenty CLA-IGA-R folikulární aktivity v týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k léčbě litifilimabem během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s odpovědí CLASI 70 v týdnu 52 mezi nereagujícími na CLASI-70 v týdnu 24, kteří byli náhodně přiřazeni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s odpovědí CLASI 50 v týdnu 52 mezi nereagujícími na CLASI-50 v týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s odpovědí CLASI A 0 až 3 v týdnu 52 mezi nereagujícími na CLASI-A 0 až 3 v týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s skóre erythematu CLA IGA R 0 nebo 1 v týdnu 52 mezi neodpovídajícími na erythema CLA-IGA-R v týdnu 24, kteří byli náhodně přiděleni k užívání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s CLA IGA R OMC skóre 0 v týdnu 52 mezi CLA IGA R OMC nereagujícími se skóre CLA-IGA-R OMC 0 v týdnu 24, kteří byli náhodně zařazeni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procento účastníků s hodnocením CLA IGA-R folikulární aktivity 0 v týdnu 52 mezi nereagujícími na CLA-IGA-R folikulární aktivitu v týdnu 24, kteří byli náhodně vybráni k podávání litifilimabu během DBPC TP
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Absolutní změna skóre CLASI-D
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Procentuální změna skóre CLASI-D
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Cutaneous Lupus Erythematosus-Quality of Life (CLE-QoL)
Časové okno: Část B: 16., 24. a 52. týden
|
Část B: 16., 24. a 52. týden
|
|
Část B: Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života u dermatologických onemocnění (DLQI)
Časové okno: Část B: týdny 16, 24 a 52
|
Část B: týdny 16, 24 a 52
|
|
Část B: Změna oproti výchozí hodnotě na číselné škále (NRS) pro bolest při kožní vyrážce
Časové okno: Část B: týden 16, 24 a 52
|
Část B: týden 16, 24 a 52
|
|
Část B: Změna od výchozí hodnoty v NRS pro svědění při kožní vyrážce
Časové okno: Část B: 16., 24. a 52. týden
|
Část B: 16., 24. a 52. týden
|
|
Část A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R erytému 0 nebo 1
Časové okno: Část A: Týden 24; Část B: Týdny 16 a 24
|
Část A: Týden 24; Část B: Týdny 16 a 24
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R pro ostatní morfologické charakteristiky (OMC) 0 nebo 1 a alespoň jednoho stupně zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Část A: týden 16 a 24; Část B: až do týdne 24
|
Část A: týden 16 a 24; Část B: až do týdne 24
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLA-IGA-R OMC 0
Časové okno: Část A: 16. a 24. týden; Část B: Až do 24. týdne
|
Část A: 16. a 24. týden; Část B: Až do 24. týdne
|
|
Části A a B: Procento účastníků s alespoň 1 stupněm zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre CLA-IGA-R OMC
Časové okno: Část A: týdny 16 a 24; Část B: až do týdne 24
|
Část A: týdny 16 a 24; Část B: až do týdne 24
|
|
Část A a B: Procento účastníků s hodnocením folikulární aktivity CLA-IGA-R 0
Časové okno: Část A: týdny 16 a 24; Část B: až do týdne 24
|
Část A: týdny 16 a 24; Část B: až do týdne 24
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CLASI-70, definované jako ≥ 70% snížení skóre CLASI-A oproti výchozímu stavu
Časové okno: Část A: týdny 16 a 24; Část B: týden 12
|
Část A: týdny 16 a 24; Část B: týden 12
|
|
Část A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CLASI-50, definované jako pokles skóre CLASI-A o ≥ 50 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Část A: 16. a 24. týden; Část B: 12. a 24. týden
|
Část A: 16. a 24. týden; Část B: 12. a 24. týden
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLASI-A 0 nebo 1
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Část A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre CLASI-A 0 až 3
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CLASI 70
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CLASI 50
Časové okno: Do 24. týdne
|
Do 24. týdne
|
|
Části A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou 7bodového snížení oproti výchozí hodnotě skóre CLASI-A
Časové okno: Do 24. týdne
|
Do 24. týdne
|
|
Část A a B: Annualizovaná mírná a střední bezpečnost estrogenů při lupus erythematodes – National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index Rate a annualizovaná těžká SFI Rate do 24. týdne
Časové okno: Do 24. týdne
|
Do 24. týdne
|
|
Část A a B: Roční míra mírné a středně těžké SFI a roční míra těžké SFI do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Části A a B: Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí příhody spojené s léčbou (TEAEs) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Až do 76. týdne
|
Až do 76. týdne
|
|
Části A a B: Počet účastníků s protilátkami proti litifilimabu v séru během studie
Časové okno: Až do 76. týdne
|
Až do 76. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230LE301
- 2020-000727-40 (Číslo EudraCT)
- EU CT Number (Jiný identifikátor: 2023-503184-42)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .