Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 bei Teilnehmern mit aktivem subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE) und/oder chronisch kutanem Lupus erythematodes (CCLE) mit oder ohne systemischen Manifestationen und refraktärer und/oder intoleranter Antimalariatherapie (AMETHYST)
16. September 2026 aktualisiert von: Biogen
Eine zweiteilige nahtlose Teil A (Phase 2)/Teil B (Phase 3) randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 bei Teilnehmern mit aktivem subakutem kutanem Lupus erythematodes und/oder chronisch Kutaner Lupus erythematodes mit oder ohne systemische Manifestationen und refraktär und/oder intolerant gegenüber einer Malariatherapie (AMETHYST)
Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Hautkrankheitsaktivität, gemessen anhand des CLA-IGA-R-Scores (Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised) [Teile A und B (USA)]. und der CLASI-A-Score (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity) [Teil B (ROW)] bei Teilnehmern mit aktivem SCLE und/oder CCLE mit oder ohne systemischen Manifestationen und refraktär und/oder intolerant gegenüber Malariamitteln.
Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von BIIB059 bei der Verringerung der SCLE- und/oder CCLE-Erkrankungsaktivität durch CLA-IGA-R, CLASI-A; um zusätzliche Wirksamkeitsparameter von BIIB059 bei der Reduzierung der SCLE- und/oder CCLE-Erkrankungsaktivität zu bewerten; Sicherheit; Verträglichkeit; und Immunogenität von BIIB059 [Teile A und B].
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BIIB059 ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper, der auf das Antigen 2 der dendritischen Blutzellen abzielt und für die potenzielle Behandlung von systemischem Lupus erythematodes und kutanem Lupus erythematodes untersucht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Mendoza, Argentinien, M5500
- Instituto de Reumatologia
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San Juan, Argentinien, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Miguel, Buenos Aires, Argentinien, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ABO
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Mendoza Province
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Villa Nueva, Mendoza Province, Argentinien, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 03000
- UZ Leuven
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São Paulo, Brasilien, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60125-000
- Integrare Terapêutica
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30180-065
- Clinica Pulsus
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
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Rio Grande do Sul
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Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76804366
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
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São Paulo
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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Haskovo, Bulgarien, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Rousse, Bulgarien, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
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Sofia, Bulgarien, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Gabrovo
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Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
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Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chile, 66901
- Dermacross
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Santiago, Chile, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Viña del Mar, Chile, 2520598
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
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Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473004
- Nanyang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hu'nan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- LMU-Campus Innenstadt
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Buxtehude, Lower Saxony, Deutschland, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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-
-
-
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon
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Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 6200
- CHU Nice - Hopital de l Archet
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
- Hôpital de la Timone
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-
Calvados
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Caen, Calvados, Frankreich, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
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Doubs
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Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
- Hopital Larrey
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-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, Frankreich, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
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Herault
-
Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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-
Paris
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Cedex 10, Paris, Frankreich, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Rhone
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Lyon, Rhone, Frankreich, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Florence, Italien, 50121
- Università degli studi di Firenze
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Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
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Roma, Italien, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aomori
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Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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-
Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Kakogawa-shi, Hyōgo, Japan, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
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Ono-shi, Hyōgo, Japan, 675-1392
- Kita Harima Medical Center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
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-
-
-
Bogotá, Kolumbien, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
- Healthy Medical Center
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-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 680003
- Servimed S.A.S.
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-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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-
Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, Lima 11
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
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Cebu City, Philippinen, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
City of Taguig, Philippinen, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, Philippinen, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Philippinen, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Philippinen, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Philippinen, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, Philippinen, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Philippinen, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, Philippinen, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Philippinen, 2500
- Lorma Medical Center
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-
Pampanga
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Mabalacat, Pampanga, Philippinen, 2023
- The Medical City Clark
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Kielce, Polen, 25-553
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Krakow, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krosno, Polen, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-008
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm, Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
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-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11461
- King Saud University
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Schweiz, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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-
Košice, Slowakei, 4011
- Artromac n.o.
-
Piešťany, Slowakei, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
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A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spanien, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Daejeon, Südkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Südkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Südkorea, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Südkorea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-7340
- UAB Center for Women's Reproductive Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- The Regents of the University of California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Science Institute
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Millennium Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- Essential Dermatology
-
Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10309
- Hawthorne Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Department of Dermatology
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0583
- UTMB Department of Dermatology
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- Open Door Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte (in der Vergangenheit oder beim Screening) Diagnose von CLE mit oder ohne systemische Manifestationen.
- Muss aktive Hautmanifestationen haben, die die Studienkriterien erfüllen.
- Muss einen CLASSI-A-Score ≥10 haben.
- Muss trotz einer angemessenen Studie zur Malariabehandlung eine aktive CLE-Läsion haben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Alle anderen aktiven Hauterkrankungen als CLE, die die Studienbewertungen von CLE beeinträchtigen könnten.
- Aktive schwere Lupusnephritis.
- Aktiver neuropsychiatrischer SLE.
- Die Anwendung von immunsuppressiven oder krankheitsmodifizierenden Behandlungen für SLE oder CLE [über eine orale, intravenöse (IV) oder SC-Route], die weniger als 12 Wochen vor der Randomisierung begonnen wurden, war nicht in einer stabilen und zulässigen Dosis.
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A (Phase 2): Litifilimab
Die Teilnehmer erhalten Litifilimab subkutan (SC) einmal alle 4 Wochen (Q4W) von Woche 0 bis Woche 20, mit einer zusätzlichen Dosis Litifilimab in Woche 2 während der doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC) Behandlungsperiode.
Im Anschluss an die DBPC-Behandlungsperiode erhalten die Teilnehmer während der verlängerten Behandlungsperiode (ETP) von Woche 24 bis Woche 48 Litifilimab, mit einer zusätzlichen Dosis eines zu Litifilimab passenden Placebos in Woche 26.
|
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Teil A (Phase 2): Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 20 ein zu Litifilimab passendes Placebo SC Q4W, mit einer zusätzlichen Dosis eines zu Litifilimab passenden Placebos in Woche 2 während des DBPC-Behandlungszeitraums.
Im Anschluss an den DBPC-Behandlungszeitraum erhalten die Teilnehmer während der ETP von Woche 24 bis Woche 48 Litifilimab, mit einer zusätzlichen Dosis Litifilimab in Woche 26.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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|
Experimental: Teil B (Phase 3): Litifilimab
Die Teilnehmer erhalten Litifilimab SC Q4W von Woche 0 bis Woche 20, mit einer zusätzlichen Dosis Litifilimab in Woche 2 während des DBPC-Behandlungszeitraums.
Im Anschluss an die DBPC-Behandlungsperiode erhalten die Teilnehmer während der ETP von Woche 24 bis Woche 48 Litifilimab, mit einer zusätzlichen Dosis eines zu Litifilimab passenden Placebos in Woche 26.
|
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Teil B (Phase 3): Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 20 ein zu Litifilimab passendes Placebo SC Q4W, mit einer zusätzlichen Dosis eines zu Litifilimab passenden Placebos in Woche 2 während des DBPC-Behandlungszeitraums.
Im Anschluss an den DBPC-Behandlungszeitraum erhalten die Teilnehmer während der ETP von Woche 24 bis Woche 48 Litifilimab, mit einer zusätzlichen Dosis Litifilimab in Woche 26.
|
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Erythem-Score von 0 oder 1 im kutanen Lupus-Aktivitätsindex des Arztes - überarbeitet (CLA-IGA-R) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
|
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Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-70) erreichen, definiert als ≥ 70% Rückgang des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
|
Von Baseline bis Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CLASI-70-Antwort in Woche 52 unter den CLASI-70-Respondern in Woche 16 bzw. Woche 24, die während der doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC) Behandlungsperiode (TP) randomisiert Litifilimab erhielten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit CLA-IGA-R-Erythem-Score von 0 oder 1 in Woche 52 unter den CLA-IGA-R-Erythem-Respondern in Woche 16 bzw. Woche 24, die während der DBPC-TP randomisiert Litifilimab erhielten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit CLA-IGA-R OMC-Wert von 0 oder 1 und mindestens einer Verbesserungsstufe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 unter CLA-IGA-R OMC-Respondern in Woche 16 bzw. 24, die Litifilimab im DBPC-TP erhielten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit CLA-IGA-R-OMC-Wert von 0 in Woche 52 unter CLA-IGA-R-OMC-Respondern mit CLA-IGA-R-OMC-Wert von 0 in Woche 16 bzw. Woche 24, die während der DBPC-TP Litifilimab zugewiesen wurden
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLA-IGA-R-Follikelaktivitätsscore von 0 in Woche 52 unter den CLA-IGA-R-Follikelaktivitätsrespondern in Woche 16 bzw. Woche 24, die randomisiert einer Behandlung mit Litifilimab im DBPC-TP zugeteilt wurden
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CLASI-70-Antwort in Woche 52 unter CLASI-70-Nonrespondern in Woche 16 bzw. Woche 24, die während der DBPC-TP randomisiert Placebo erhielten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLA-IGA-R-Erythem-Score von 0 oder 1 in Woche 52 unter den CLA-IGA-R-Erythem-Nonrespondern in Woche 16 bzw. Woche 24, die während der DBPC-TP zufällig der Placebogruppe zugeteilt wurden
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit CLA-IGA-R OMC-Score von 0 oder 1 und mindestens einer Verbesserung um 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 unter den CLA-IGA-R OMC-Nonrespondern in Woche 16 bzw. 24, die zur Einnahme von Placebo in der DBPC TP zugeteilt wurden
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLA-IGA-R-OMC-Score von 0 in Woche 52 unter CLA-IGA-R-OMC-Nonrespondern in Woche 16 bzw. Woche 24, die während der DBPC-TP randomisiert Placebo erhielten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLA-IGA-R-Follikelaktivitätsscore von 0 in Woche 52 unter den CLA-IGA-R-Follikelaktivitäts-Nichtansprechern in Woche 16 bzw. 24, die randomisiert Placebo in der DBPC-TP erhielten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil A: Jährliche Rate leichter und mäßiger SFI und jährliche Rate schwerer SFI bis Woche 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
|
Bis Woche 16
|
|
Teil A: Absolute Veränderung des Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Scores in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
|
Ausgangswert bis Woche 52
|
|
Teil A: Prozentuale Veränderung des CLASI-D-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
|
Ausgangswert bis Woche 52
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CLASI-A-Wert von 0 bis 3 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CLA-IGA-R OMC-Score von 0 oder 1 und eine mindestens 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 erreichen, für Teilnehmer, die bei Baseline einen CLA-IGA-R OMC-Score ≥ 2 hatten
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CLA-IGA-R-Erythem-Score von 0 oder 1 bei Woche 16 bzw. Woche 24 erreichen, für Teilnehmer im Full Analysis Set (FAS), die bei Baseline einen CLA-IGA-R-Erythem-Score ≥3 und einen anderen OMC-Score ≥3 hatten
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
|
Wochen 16 und 24
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CLA-IGA-R-OMC-Score von 0 oder 1 erreichen, in Woche 16 bzw. Woche 24, für Teilnehmer in FAS, die bei Baseline einen CLA-IGA-R-Erythem-Score ≥3 und einen OMC-Score ≥3 aufwiesen
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
|
Wochen 16 und 24
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CLA IGA R Erythema-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
|
Bis zu Woche 24
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Stufe Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im CLA-IGA-R-Erythem-Score erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CLASI-A-Score von 0 bis 5 erreichen
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
|
Bis zu Woche 24
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CLASI-50a-Reaktion erreichen, definiert als eine ≥ 50 %ige Verringerung des CLASI-A-Ausgangswerts, zusätzlich zum Erreichen einer milden Krankheitsschwere mit einem CLASI-A-Score <10 in Woche 16 bzw. Woche 24
Zeitfenster: Woche 16 und 24
|
Woche 16 und 24
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit CLASI-70-Ansprechen in Woche 52 unter den CLASI-70-Respondern in Woche 24, die für die Behandlung mit Litifilimab während der DBPC-TP randomisiert wurden
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CLASI-50-Antwort in Woche 52 unter den CLASI-50-Respondern in Woche 24, die während der DBPC-TP randomisiert Litifilimab erhielten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLASI-A 0- bis 3-Antwort bei Woche 52 unter den CLASI-A 0- bis 3-Respondern bei Woche 24, die während der DBPC-Phase randomisiert Litifilimab erhielten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLA-IGA-R-Erythem-Score von 0 oder 1 in Woche 52 unter CLA-IGA-R-Erythem-Respondern in Woche 24, die während der DBPC-TP randomisiert Litifilimab erhielten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLA IGA R OMC-Score von 0 in Woche 52 unter CLA IGA R OMC-Respondern mit einem CLA-IGA-R OMC-Score von 0 in Woche 24, die während der DBPC TP zufällig für die Behandlung mit Litifilimab ausgewählt wurden
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLA IGA-R Follikelaktivitäts-Score von 0 in Woche 52 unter den CLA-IGA-R-Follikelaktivitäts-Respondern in Woche 24, die während der DBPC TP randomisiert Litifilimab erhielten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CLASI-70-Antwort in Woche 52 unter den CLASI-70-Nonrespondern in Woche 24, die randomisiert wurden, Litifilimab während der DBPC TP zu erhalten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit CLASI-50-Ansprechen in Woche 52 unter den CLASI-50-Nichtansprechern in Woche 24, die während der DBPC-TP zufällig zur Behandlung mit Litifilimab eingeteilt wurden
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit CLASI-A-Antwort 0 bis 3 in Woche 52 unter CLASI-A-Nonrespondern 0 bis 3 in Woche 24, die während des DBPC-TP randomisiert Litifilimab erhielten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLA-IGA-R-Erythem-Score von 0 oder 1 in Woche 52 unter CLA-IGA-R-Erythem-Nonrespondern in Woche 24, die während der DBPC-TP zufällig der Behandlung mit Litifilimab zugeteilt wurden
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLA-IGA-R-OMC-Score von 0 in Woche 52 unter den CLA-IGA-R-OMC-Nonrespondern mit einem CLA-IGA-R-OMC-Score von 0 in Woche 24, die während der DBPC-TP randomisiert Litifilimab erhielten
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLA IGA-R-Follikelaktivitätsscore von 0 in Woche 52 unter den CLA-IGA-R-Follikelaktivitäts-Nonrespondern in Woche 24, die randomisiert der Behandlung mit Litifilimab während der DBPC-TP zugewiesen wurden
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Absolute Veränderung des CLASI-D-Scores
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Prozentuale Veränderung des CLASI-D-Scores
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Haut-Lupus-erythematodes-Lebensqualitäts-(CLE-QoL)-Score
Zeitfenster: Teil B: Woche 16, 24 und 52
|
Teil B: Woche 16, 24 und 52
|
|
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores
Zeitfenster: Teil B: Woche 16, 24 und 52
|
Teil B: Woche 16, 24 und 52
|
|
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen bei Hautausschlag
Zeitfenster: Teil B: Woche 16, 24 und 52
|
Teil B: Woche 16, 24 und 52
|
|
Teil B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der NRS für Juckreiz bei Hautausschlag
Zeitfenster: Teil B: Wochen 16, 24 und 52
|
Teil B: Wochen 16, 24 und 52
|
|
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CLA-IGA-R-Erythem-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Teil A: Woche 24; Teil B: Wochen 16 und 24
|
Teil A: Woche 24; Teil B: Wochen 16 und 24
|
|
Teil A und B: Prozentualer Anteil der Teilnehmer, die einen CLA-IGA-R-OMC-Wert (Other Morphologic Characteristics) von 0 oder 1 und mindestens eine Verbesserungsstufe gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Teil A: Wochen 16 und 24; Teil B: Bis zu Woche 24
|
Teil A: Wochen 16 und 24; Teil B: Bis zu Woche 24
|
|
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CLA-IGA-R OMC-Score von 0 erreichen
Zeitfenster: Teil A: Wochen 16 und 24; Teil B: Bis zu Woche 24
|
Teil A: Wochen 16 und 24; Teil B: Bis zu Woche 24
|
|
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Verbesserungsstufe gegenüber dem Ausgangswert im CLA-IGA-R OMC-Score
Zeitfenster: Teil A: Wochen 16 und 24; Teil B: Bis zu Woche 24
|
Teil A: Wochen 16 und 24; Teil B: Bis zu Woche 24
|
|
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLA-IGA-R-Follikelaktivitätsscore von 0
Zeitfenster: Teil A: Wochen 16 und 24; Teil B: Bis zu Woche 24
|
Teil A: Wochen 16 und 24; Teil B: Bis zu Woche 24
|
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Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CLASI-70-Ansprechen erreichen, definiert als eine ≥ 70%ige Verringerung des CLASI-A-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 und 24; Teil B: Woche 12
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Teil A: Woche 16 und 24; Teil B: Woche 12
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Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CLASI-50-Ansprechen erreichen, definiert als eine ≥ 50%ige Verringerung der CLASI-A-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 und 24; Teil B: Woche 12 und 24
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Teil A: Woche 16 und 24; Teil B: Woche 12 und 24
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Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CLASI-A-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
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Bis zu Woche 24
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Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CLASI-A-Score von 0 bis 3 erreichen
Zeitfenster: Bis zur 24. Woche
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Bis zur 24. Woche
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Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CLASI-70-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CLASI-50-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 7-Punkt-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im CLASI-A-Score erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Teile A und B: Jährliche leichte und mäßige Sicherheit von Östrogenen bei Lupus Erythematodes National Assessment - SLE Disease Activity Index Flare Index Rate und jährliche schwere SFI-Rate bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
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Bis zu Woche 24
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Teile A und B: Jährliche Rate leichter und mittelschwerer SFI und jährliche Rate schwerer SFI bis Woche 52
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
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Bis zu Woche 52
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Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 76
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Bis Woche 76
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Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Litifilimab-Antikörpern im Serum während der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 76
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Bis Woche 76
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Biogen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 230LE301
- 2020-000727-40 (EudraCT-Nummer)
- EU CT Number (Andere Kennung: 2023-505634-94)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .