Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB059 te beoordelen bij deelnemers met actieve subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) en/of chronische cutane lupus erythematosus (CCLE) met of zonder systemische manifestaties en refractair en/of intolerant voor antimalariatherapie (AMETHYST)
16 september 2026 bijgewerkt door: Biogen
Een 2-delig naadloos deel A (fase 2)/deel B (fase 3) gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB059 te evalueren bij deelnemers met actieve subacute cutane lupus erythematosus en/of chronische Cutane lupus erythematosus met of zonder systemische manifestaties en refractair en/of intolerant voor antimalariatherapie (AMETHYST)
De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van BIIB059 in vergelijking met placebo bij het verminderen van huidziekte-activiteit gemeten door de Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) score [Delen A en B (VS)] en de Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) score [Deel B (ROW)] bij deelnemers met actieve SCLE en/of CCLE met of zonder systemische manifestaties en refractair en/of intolerant voor antimalariamiddelen.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van BIIB059 bij het verminderen van SCLE- en/of CCLE-ziekteactiviteit door CLA-IGA-R, CLASI-A; om aanvullende werkzaamheidsparameters van BIIB059 te evalueren bij het verminderen van SCLE en/of CCLE-ziekteactiviteit; veiligheid; verdraagbaarheid; en immunogeniciteit van BIIB059 [delen A en B].
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BIIB059 is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht op dendritische celantigeen 2 in het bloed en wordt onderzocht voor de mogelijke behandeling van systemische lupus erythematosus en cutane lupus erythematosus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentinië, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentinië, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentinië, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentinië, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 03000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60125-000
- Integrare Terapêutica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brazilië, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30180-065
- Clinica Pulsus
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazilië, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazilië, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazilië, 76804366
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brazilië, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulgarije, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Las Condes, Chili, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chili, 66901
- Dermacross
-
Santiago, Chili, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chili, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
Viña del Mar, Chili, 2520598
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hu'nan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- LMU-Campus Innenstadt
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Buxtehude, Lower Saxony, Duitsland, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
City of Taguig, Filippijnen, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, Filippijnen, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippijnen, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, Filippijnen, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Filippijnen, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, Filippijnen, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filippijnen, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filippijnen, 2023
- The Medical City Clark
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 6200
- CHU Nice - Hopital de l Archet
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, Frankrijk, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Hongarije, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Florence, Italië, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Italië, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Japan, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Ono-shi, Hyōgo, Japan, 675-1392
- Kita Harima Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Lutsk, Oekraïne, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, Lima 11
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-553
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Krakow, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krosno, Polen, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-008
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm, Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11461
- King Saud University
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije, 4011
- Artromac n.o.
-
Piešťany, Slowakije, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spanje, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-7340
- UAB Center for Women's Reproductive Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- The Regents of the University of California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Millennium Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- Essential Dermatology
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10309
- Hawthorne Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Department of Dermatology
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0583
- UTMB Department of Dermatology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Open Door Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Zwitserland, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch bevestigde (in het verleden of bij screening) diagnose van CLE met of zonder systemische manifestaties.
- Moet actieve huidmanifestaties hebben die voldoen aan de studiecriteria.
- Moet een CLASI-A-score ≥10 hebben.
- Moet een actieve CLE-laesie hebben ondanks een adequate antimalariabehandeling.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Alle andere actieve huidaandoeningen dan CLE die de studiebeoordelingen van CLE kunnen verstoren.
- Actieve ernstige lupus-nefritis.
- Actieve neuropsychiatrische SLE.
- Het gebruik van immunosuppressieve of ziektemodificerende behandelingen voor SLE of CLE [via een orale, intraveneuze (IV) of SC-route] die minder dan 12 weken voorafgaand aan randomisatie werden gestart, was niet in een stabiele en toegestane dosis.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A (Fase 2): Litifilimab
Deelnemers krijgen litifilimab eenmaal per 4 weken (Q4W) subcutaan (SC) van week 0 tot week 20, met een extra dosis litifilimab in week 2 tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) behandelingsperiode.
Na de DBPC-behandelingsperiode krijgen de deelnemers litifilimab gedurende de verlengde behandelingsperiode (ETP) van week 24 tot week 48, met een extra dosis litifilimab-matching placebo in week 26.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A (Fase 2): Placebo
Deelnemers krijgen van week 0 tot week 20 een met litifilimab overeenkomende placebo SC Q4W, met een extra dosis litifilimab-overeenkomende placebo in week 2 tijdens de DBPC-behandelingsperiode.
Na de DBPC-behandelingsperiode krijgen de deelnemers litifilimab tijdens de ETP van week 24 tot week 48, met een extra dosis litifilimab in week 26.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Deel B (Fase 3): Litifilimab
Deelnemers krijgen litifilimab SC Q4W van week 0 tot week 20, met een extra dosis litifilimab in week 2 tijdens de DBPC-behandelingsperiode.
Na de DBPC-behandelingsperiode krijgen de deelnemers litifilimab tijdens de ETP van week 24 tot week 48, met een extra dosis litifilimab-passende placebo in week 26.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B (Fase 3): Placebo
Deelnemers krijgen van week 0 tot week 20 een met litifilimab overeenkomende placebo SC Q4W, met een extra dosis litifilimab-overeenkomende placebo in week 2 tijdens de DBPC-behandelingsperiode.
Na de DBPC-behandelingsperiode krijgen de deelnemers litifilimab tijdens de ETP van week 24 tot week 48, met een extra dosis litifilimab in week 26.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Percentage van deelnemers die een cutane lupusactiviteit van Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) erytheemscore van 0 of 1 bereiken
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Deel B: Percentage van deelnemers dat een Cutane Lupus Erythematosus Ziektegebied en Ernstindex Activiteitsscore (CLASI-70) respons bereikt, gedefinieerd als ≥ 70% afname in CLASI-A score ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Percentage van deelnemers met een CLASI-70 respons op week 52 onder CLASI-70 responders op respectievelijk week 16 en week 24, die willekeurig waren toegewezen om Litifilimab te ontvangen tijdens de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde behandelingsperiode (BP)
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel A: Percentage van deelnemers met een CLA-IGA-R erytheemscore van 0 of 1 bij week 52 onder CLA-IGA-R erytheemrespondenten bij respectievelijk week 16 en week 24, die willekeurig waren toegewezen om litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met CLA-IGA-R OMC-score van 0 of 1 en ten minste 1 niveau verbetering ten opzichte van baseline na 52 weken onder CLA-IGA-R OMC-responders na respectievelijk 16 & 24 weken, die werden toegewezen om litifilimab te ontvangen in DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met CLA-IGA-R OMC-score van 0 op week 52 onder CLA-IGA-R OMC-responders met CLA-IGA-R OMC-score van 0 op week 16 en week 24, respectievelijk, die willekeurig werden toegewezen aan litifilimab tijdens DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met CLA-IGA-R folliculaire activiteitsscore van 0 op week 52 onder CLA-IGA-R folliculaire activiteitsresponders op respectievelijk week 16 en week 24, die willekeurig waren toegewezen om litifilimab te ontvangen in DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel A: Percentage van deelnemers met een CLASI-70-respons op week 52 onder CLASI-70-nonresponders op respectievelijk week 16 en week 24, die willekeurig waren toegewezen om placebo te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel A: Percentage van deelnemers met een CLA-IGA-R erytheemscore van 0 of 1 in week 52 onder CLA-IGA-R erytheem niet-responders in respectievelijk week 16 en week 24, die willekeurig waren toegewezen om placebo te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met CLA-IGA-R OMC-score van 0 of 1 en minstens 1 niveau verbetering ten opzichte van baseline op week 52 onder CLA-IGA-R OMC nonresponders op respectievelijk week 16 en 24, die waren toegewezen om placebo te ontvangen in DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel A: Percentage van deelnemers met een CLA-IGA-R OMC-score van 0 in week 52 onder CLA-IGA-R OMC-nonresponders in respectievelijk week 16 en week 24, die willekeurig waren toegewezen om placebo te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel A: Percentage van deelnemers met een CLA-IGA-R folliculaire activiteitsscore van 0 op week 52 onder CLA-IGA-R folliculaire activiteit niet-responders op respectievelijk week 16 en 24, die willekeurig waren toegewezen om placebo te ontvangen in DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel A: Gegannualiseerde frequentie van milde en matige SFI en gegannualiseerde frequentie van ernstige SFI tot week 16
Tijdsspanne: Tot Week 16
|
Tot Week 16
|
|
Deel A: Absolute verandering in Cutane Lupus Erythematosus Ziektegebied en Ernst Index Schade (CLASI-D) Score in week 52
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
Baseline tot week 52
|
|
Deel A: Percentuele verandering in CLASI-D-score
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
Baseline tot week 52
|
|
Deel B: Percentage van deelnemers dat een CLASI A-score van 0 tot 3 behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Deel B: Percentage van deelnemers dat een CLA-IGA-R OMC-score van 0 of 1 en minstens een 2-punts verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt bij week 24, voor deelnemers die bij de uitgangswaarde een CLA-IGA-R OMC-score ≥ 2 hadden
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Deel B: Percentage deelnemers dat een CLA-IGA-R erytheemscore van 0 of 1 behaalt, op week 16 en week 24, respectievelijk, voor deelnemers in de volledige analysereeks (FAS) die een CLA-IGA-R erytheemscore ≥3 en een andere OMC-score ≥3 hadden bij aanvang
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Week 16 en 24
|
|
Deel B: Percentage van deelnemers dat een CLA-IGA-R OMC-score van 0 of 1 behaalt, respectievelijk op week 16 en week 24, voor deelnemers in FAS, die een CLA-IGA-R erytheemscore ≥3 en een OMC-score ≥3 hadden bij aanvang
Tijdsspanne: Weken 16 en 24
|
Weken 16 en 24
|
|
Deel B: Percentage deelnemers dat een CLA IGA R Erytheemschaal-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Tot en met week 24
|
Tot en met week 24
|
|
Deel B: Percentage deelnemers dat ten minste 1 niveau verbetering bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de CLA-IGA-R erytheemschaal
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Deel B: Percentage van de deelnemers dat een CLASI-A-score van 0 tot 5 behaalt
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Deel B: Percentage van deelnemers dat een CLASI-50a-respons bereikt, gedefinieerd als een ≥ 50% daling in de baseline CLASI-A-score, tezamen met het bereiken van een milde ziekte-ernst met een CLASI-A-score <10, respectievelijk op week 16 en week 24
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Week 16 en 24
|
|
Deel B: Percentage van deelnemers met een CLASI 70-respons in week 52 onder CLASI-70-responders in week 24, die willekeurig waren toegewezen om litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Percentage van deelnemers met een CLASI 50-respons in week 52 onder CLASI-50-responders in week 24, die willekeurig waren toegewezen om litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met een CLASI-A 0 tot 3 respons op week 52 onder CLASI-A 0 tot 3 responders op week 24, die willekeurig werden toegewezen om litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met een CLA IGA R erytheemscore van 0 of 1 na 52 weken onder CLA-IGA-R erytheemrespondenten na 24 weken, die willekeurig waren toegewezen om litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Percentage van deelnemers met een CLA IGA R OMC-score van 0 op week 52 onder CLA IGA R OMC-responders met een CLA-IGA-R OMC-score van 0 op week 24, die willekeurig waren toegewezen om Litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met een CLA IGA-R folliculaire activiteitsscore van 0 op week 52 onder CLA-IGA-R folliculaire activiteitresponders op week 24, die willekeurig waren toegewezen om litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met een CLASI 70-respons na 52 weken onder CLASI-70-nonresponders na 24 weken, die willekeurig waren toegewezen om litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met een CLASI 50-respons na week 52 onder CLASI-50-nonresponders na week 24, die willekeurig werden toegewezen om Litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met een CLASI-A 0 tot 3 respons op week 52 onder CLASI-A 0 tot 3 non-responders op week 24, die willekeurig werden toegewezen om litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met een CLA IGA R erytheemscore van 0 of 1 in week 52 onder CLA-IGA-R erytheem non-responders in week 24, die willekeurig waren toegewezen om litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met een CLA IGA R OMC-score van 0 in week 52 onder CLA IGA R OMC-nonresponders met een CLA-IGA-R OMC-score van 0 in week 24, die willekeurig waren toegewezen om litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Percentage van deelnemers met een CLA IGA-R folliculaire activiteitsscore van 0 op week 52 onder CLA-IGA-R folliculaire activiteit niet-responders op week 24, die willekeurig waren toegewezen om litifilimab te ontvangen tijdens de DBPC TP
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Absolute verandering in CLASI-D-score
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Percentage verandering in CLASI-D-score
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cutane Lupus Erythematosus-Kwaliteit van Leven (CLE-QoL)-score
Tijdsspanne: Deel B: Weken 16, 24 en 52
|
Deel B: Weken 16, 24 en 52
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Deel B: Weken 16, 24 en 52
|
Deel B: Weken 16, 24 en 52
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn bij huiduitslag
Tijdsspanne: Deel B: Week 16, 24 en 52
|
Deel B: Week 16, 24 en 52
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de baseline in NRS voor jeuk bij huiduitslag
Tijdsspanne: Deel B: Week 16, 24 en 52
|
Deel B: Week 16, 24 en 52
|
|
Deel A en B: Percentage deelnemers dat een CLA-IGA-R erytheemscore van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Deel A: Week 24; Deel B: Weken 16 en 24
|
Deel A: Week 24; Deel B: Weken 16 en 24
|
|
Deel A en B: Percentage van deelnemers dat een CLA-IGA-R Andere Morfologische Kenmerken (OMC) score van 0 of 1 bereikt en minstens 1 niveau verbetering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 en 24; Deel B: Tot en met week 24
|
Deel A: Week 16 en 24; Deel B: Tot en met week 24
|
|
Deel A en B: Percentage deelnemers dat een CLA-IGA-R OMC-score van 0 behaalt
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 en 24; Deel B: Tot week 24
|
Deel A: Week 16 en 24; Deel B: Tot week 24
|
|
Onderdeel A en B: Percentage deelnemers met minstens 1 niveau verbetering ten opzichte van de baseline in CLA-IGA-R OMC-score
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 en 24; Deel B: Tot week 24
|
Deel A: Week 16 en 24; Deel B: Tot week 24
|
|
Deel A en B: Percentage deelnemers met een CLA-IGA-R folliculaire activiteitsscore van 0
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 en 24; Deel B: Tot week 24
|
Deel A: Week 16 en 24; Deel B: Tot week 24
|
|
Onderdelen A en B: Percentage deelnemers dat een CLASI-70-respons behaalt, gedefinieerd als een ≥ 70% daling in CLASI-A-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 en 24; Deel B: Week 12
|
Deel A: Week 16 en 24; Deel B: Week 12
|
|
Deel A en B: Percentage van deelnemers dat een CLASI-50-respons bereikt, gedefinieerd als een ≥ 50% afname in CLASI-A-score ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Deel A: Weken 16 en 24; Deel B: Weken 12 en 24
|
Deel A: Weken 16 en 24; Deel B: Weken 12 en 24
|
|
Deel A en B: Percentage deelnemers dat een CLASI-A-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Deel A en B: Percentage deelnemers dat een CLASI-A-score van 0 tot 3 behaalt
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Onderdeel A en B: Percentage deelnemers dat een CLASI 70-respons behaalt
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Deel A en B: Percentage deelnemers dat een CLASI 50-respons bereikt
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Deel A en B: Percentage van deelnemers dat een 7-punts reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in CLASI-A-score bereikt
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Delen A en B: Gegannualiseerde milde en matige veiligheid van oestrogenen in Lupus Erythematosus Nationale Beoordeling-SLE Ziekteactiviteitsindex Opvlammingsindex Ratio en Gegannualiseerde Ernstige SFI Ratio tot week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Deel A en B: Gegannualiseerde milde en matige SFI-snelheid en gegannualiseerde ernstige SFI-snelheid tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Deel A en B: Aantal deelnemers met behandelingen-emergerende bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot week 76
|
Tot week 76
|
|
Deel A en B: Aantal deelnemers met anti-litifilimab-antilichamen in serum tijdens de studie
Tijdsspanne: Tot week 76
|
Tot week 76
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
20 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230LE301
- 2020-000727-40 (EudraCT-nummer)
- EU CT Number (Andere identificatie: 2023-505634-94)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .