Исследование по оценке эффективности и безопасности BIIB059 у участников с активной подострой кожной красной волчанкой (SCLE) и/или хронической кожной красной волчанкой (CCLE) с системными проявлениями или без них, а также с рефрактерностью и/или непереносимостью противомалярийной терапии (AMETHYST)
16 сентября 2026 г. обновлено: Biogen
Бесшовное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, состоящее из 2 частей: часть A (фаза 2)/часть B (фаза 3) для оценки эффективности и безопасности BIIB059 у участников с активной подострой кожной красной волчанкой и/или хронической Кожная красная волчанка с системными проявлениями или без них и рефрактерность и/или непереносимость противомалярийной терапии (АМЕТИСТ)
Основными целями исследования являются оценка эффективности BIIB059 по сравнению с плацебо в снижении активности кожных заболеваний, измеренной по шкале активности кожной волчанки согласно пересмотренной глобальной оценке врачей (CLA-IGA-R) [части A и B (США)]. и индекс активности кожной красной волчанки (CLASI-A) [Часть B (ROW)] у участников с активным SCLE и/или CCLE с системными проявлениями или без них, а также с рефрактерностью и/или непереносимостью противомалярийных препаратов.
Вторичными целями исследования являются оценка эффективности BIIB059 в снижении активности заболевания SCLE и/или CCLE с помощью CLA-IGA-R, CLASI-A; для оценки дополнительных параметров эффективности BIIB059 в снижении активности заболевания SCLE и/или CCLE; безопасность; переносимость; и иммуногенность BIIB059 [части A и B].
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BIIB059 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G1 (IgG1), нацеленное на антиген 2 дендритных клеток крови, и изучается для потенциального лечения системной красной волчанки и кожной красной волчанки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mendoza, Аргентина, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Аргентина, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel, Buenos Aires, Аргентина, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Аргентина, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 03000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Pleven, Болгария, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Rousse, Болгария, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Болгария, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Болгария, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Болгария, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Болгария, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60125-000
- Integrare Terapêutica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Бразилия, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30180-065
- Clinica Pulsus
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Бразилия, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Бразилия, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Бразилия, 76804366
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Бразилия, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Венгрия, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- LMU-Campus Innenstadt
-
Munich, Bavaria, Германия, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Buxtehude, Lower Saxony, Германия, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Испания, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Florence, Италия, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Италия, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hu'nan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Колумбия, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Колумбия, 680003
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Перу, Lima 11
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
-
-
-
-
Kielce, Польша, 25-553
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Krakow, Польша, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Польша, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Польша, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krosno, Польша, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Lodz, Польша, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Warsaw, Польша, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Польша, 02-008
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Warsaw, Польша, 02-962
- Royalderm, Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Польша, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Lisbon, Португалия, 1349-019
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, Португалия, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 917
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11461
- King Saud University
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Košice, Словакия, 4011
- Artromac n.o.
-
Piešťany, Словакия, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-7340
- UAB Center for Women's Reproductive Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- The Regents of the University of California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Millennium Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- Essential Dermatology
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
Fairport, New York, Соединенные Штаты, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10309
- Hawthorne Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Department of Dermatology
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0583
- UTMB Department of Dermatology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Open Door Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kyiv, Украина, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kyiv, Украина, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Lutsk, Украина, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Украина, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Украина, 36011
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Ternopil, Украина, 46002
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
City of Taguig, Филиппины, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, Филиппины, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Филиппины, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Филиппины, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, Филиппины, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, Филиппины, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Филиппины, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Филиппины, 2023
- The Medical City Clark
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 6200
- CHU Nice - Hopital de l Archet
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, Франция, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Las Condes, Чили, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Чили, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Чили, 66901
- Dermacross
-
Santiago, Чили, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Чили, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Valdivia, Чили, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
Viña del Mar, Чили, 2520598
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Швейцария, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Япония, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Япония, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Япония, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Ono-shi, Hyōgo, Япония, 675-1392
- Kita Harima Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Япония, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Япония, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Япония, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Япония, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Япония, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденный (в прошлом или при скрининге) диагноз ХКВ с системными проявлениями или без них.
- Должны иметь активные кожные проявления, соответствующие критериям исследования.
- Должен иметь балл CLASI-A ≥10.
- Должен иметь активное поражение CLE, несмотря на адекватное противомалярийное лечение.
Ключевые критерии исключения:
- Любые активные состояния кожи, кроме CLE, которые могут помешать оценке исследования CLE.
- Активный тяжелый волчаночный нефрит.
- Активная нервно-психическая СКВ.
- Использование иммуносупрессивных или модифицирующих заболевание препаратов для лечения СКВ или СКВ [перорально, внутривенно (в/в) или подкожно], начатое менее чем за 12 недель до рандомизации, не обеспечивало стабильной и допустимой дозы.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А (Фаза 2): Литифилимаб
Участники будут получать литифилимаб подкожно (п/к) один раз каждые 4 недели (Q4W) с 0 по 20 неделю, с дополнительной дозой литифилимаба на 2 неделе в течение периода двойного слепого плацебо-контролируемого лечения (DBPC).
После периода лечения DBPC участники будут получать литифилимаб в течение расширенного периода лечения (ETP) с 24 по 48 неделю, с дополнительной дозой плацебо, соответствующего литифилимабу, на 26 неделе.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А (Фаза 2): Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее литифилимабу, подкожно каждые 4 недели с 0 по 20 неделю, с дополнительной дозой плацебо, соответствующего литифилимабу, на 2 неделе в течение периода лечения DBPC.
После периода лечения DBPC участники будут получать литифилимаб во время ETP с 24 по 48 неделю, а также дополнительную дозу литифилимаба на 26 неделе.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть B (Фаза 3): Литифилимаб
Участники будут получать литифилимаб п/к каждые 4 недели с 0 по 20 неделю, с дополнительной дозой литифилимаба на 2 неделе в течение периода лечения DBPC.
После периода лечения DBPC участники будут получать литифилимаб во время ETP с 24 по 48 неделю, а также дополнительную дозу плацебо, соответствующего литифилимабу, на 26 неделе.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б (Фаза 3): Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее литифилимабу, подкожно каждые 4 недели с 0 по 20 неделю, с дополнительной дозой плацебо, соответствующего литифилимабу, на 2 неделе в течение периода лечения DBPC.
После периода лечения DBPC участники будут получать литифилимаб во время ETP с 24 по 48 неделю, а также дополнительную дозу литифилимаба на 26 неделе.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Процент участников, достигших показателя эритемы по пересмотренной глобальной оценке врача активности кожной волчанки (CLA-IGA-R) 0 или 1
Временное ограничение: 16-я неделя
|
16-я неделя
|
|
Часть B: Процент участников, достигших ответа по индексу активности и тяжести кожной волчанки (CLASI-70), определяемого как снижение балла CLASI-A на ≥70% от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недели
|
Базовый уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть А: Процент участников с ответом CLASI-70 на 52-й неделе среди респондентов CLASI-70 на 16-й и 24-й неделе соответственно, которые были случайным образом распределены для получения литифилимаба в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода лечения
Временное ограничение: 52 неделя
|
52 неделя
|
|
Часть A: Процент участников с оценкой CLA-IGA-R эритемы 0 или 1 на 52-й неделе среди ответивших на CLA-IGA-R эритему на 16-й и 24-й неделях соответственно, которые были рандомизированы для получения литифилимаба в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Часть A: Процент участников с оценкой CLA-IGA-R OMC 0 или 1 и улучшением не менее чем на 1 уровень от исходного уровня на 52-й неделе среди респондентов CLA-IGA-R OMC на 16-й и 24-й неделях соответственно, которым было назначено получение литифилимаба в DBPC TP
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Часть A: Процент участников с оценкой CLA-IGA-R OMC 0 на 52-й неделе среди респондентов CLA-IGA-R OMC с оценкой CLA-IGA-R OMC 0 на 16-й и 24-й неделях соответственно, которые были случайным образом распределены на литифилимаб во время ДССП ФП
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Часть A: Процент участников с оценкой фолликулярной активности CLA-IGA-R, равной 0, на 52-й неделе среди ответивших на лечение по шкале фолликулярной активности CLA-IGA-R на 16-й и 24-й неделях соответственно, которые были рандомизированы для получения литифилимаба в двойном слепом плацебо-контролируемом периоде лечения
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Часть A: Процент участников с ответом CLASI-70 на 52-й неделе среди тех, кто не ответил на CLASI-70 на 16-й и 24-й неделе соответственно, которые были случайным образом распределены для получения плацебо в течение DBPC TP
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Часть A: Процент участников с оценкой эритемы по шкале CLA-IGA-R 0 или 1 на 52-й неделе среди не ответивших на лечение по показателю эритемы CLA-IGA-R на 16-й и 24-й неделях соответственно, которые были рандомизированы для получения плацебо в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода лечения (DBPC TP)
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Часть A: Процент участников с оценкой CLA-IGA-R OMC 0 или 1 и улучшением не менее чем на 1 уровень по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе среди не ответивших на CLA-IGA-R OMC на 16-й и 24-й неделях соответственно, которым был назначен плацебо в DBPC TP
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Часть A: Процент участников с оценкой CLA-IGA-R OMC 0 на 52-й неделе среди неответчиков по шкале CLA-IGA-R OMC на 16-й и 24-й неделях соответственно, которые были рандомизированы для получения плацебо в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода лечения
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Часть A: Процент участников с оценкой CLA-IGA-R активности фолликулов 0 на 52-й неделе среди не ответивших на CLA-IGA-R активность фолликулов на 16-й и 24-й неделях соответственно, которые были случайным образом распределены для получения плацебо в DBPC TP
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Часть A: Годовая частота легких и умеренных случаев СФИ и годовая частота тяжелых случаев СФИ к 16-й неделе
Временное ограничение: До 16-й недели
|
До 16-й недели
|
|
Часть A: Абсолютное изменение индекса повреждений при кожной красной волчанке (CLASI-D) на 52-й неделе
Временное ограничение: С исходного уровня до 52-й недели
|
С исходного уровня до 52-й недели
|
|
Часть A: Процентное изменение показателя CLASI-D
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Часть B: Процент участников, достигших показателя CLASI A от 0 до 3
Временное ограничение: 24-я неделя
|
24-я неделя
|
|
Часть B: Процент участников, достигших оценки CLA-IGA-R OMC 0 или 1 и улучшения не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, для участников с оценкой CLA-IGA-R OMC ≥ 2 на исходном уровне
Временное ограничение: 24-я неделя
|
24-я неделя
|
|
Часть B: Процент участников, достигших балла CLA-IGA-R по эритеме 0 или 1 на 16-й и 24-й неделях соответственно, среди участников полного анализируемого набора (FAS), у которых на исходном уровне балл CLA-IGA-R по эритеме ≥3 и другой балл OMC ≥3
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
16 и 24 недели
|
|
Часть B: Процент участников, достигших оценки CLA-IGA-R OMC 0 или 1, на 16-й и 24-й неделях соответственно, среди участников FAS, у которых на исходном уровне оценка эритемы по CLA-IGA-R ≥3 и оценка OMC ≥3
Временное ограничение: Недели 16 и 24
|
Недели 16 и 24
|
|
Часть B: Процент участников, достигших оценки CLA IGA R Эритема 0 или 1
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
|
Часть B: Процент участников, достигших как минимум 1 уровня улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале эритемы CLA-IGA-R
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
|
Часть B: Процент участников, достигших показателя CLASI-A от 0 до 5
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
|
Часть B: Процент участников, достигших ответа CLASI-50a, определяемого как снижение исходного показателя CLASI-A на ≥50% в дополнение к достижению легкой степени тяжести заболевания с показателем CLASI-A <10 на 16-й и 24-й неделях соответственно
Временное ограничение: Недели 16 и 24
|
Недели 16 и 24
|
|
Часть B: Процент участников с ответом CLASI 70 на 52-й неделе среди ответивших CLASI-70 на 24-й неделе, которые были рандомизированы для получения литифилимаба в течение ДСПП ТП
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Часть B: Процент участников с ответом CLASI 50 на 52-й неделе среди респондентов CLASI-50 на 24-й неделе, которые были рандомизированы на получение литифилимаба в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода лечения
Временное ограничение: 52 неделя
|
52 неделя
|
|
Часть B: Процент участников с ответом CLASI A 0–3 на 52-й неделе среди респондеров CLASI-A 0–3 на 24-й неделе, которым случайным образом назначался литифилимаб в течение ДСПП периода
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Часть B: Процент участников с оценкой эритемы по шкале CLA IGA R 0 или 1 на 52-й неделе среди респондеров по эритеме CLA-IGA-R на 24-й неделе, которые были рандомизированы для получения литифилимаба в течение ДБПК ПП
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Часть B: Процент участников с оценкой CLA IGA R OMC 0 на 52-й неделе среди респондентов CLA IGA R OMC с оценкой CLA-IGA-R OMC 0 на 24-й неделе, которые были случайным образом распределены для получения литифиламида в течение DBPC TP
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Часть B: Процент участников с оценкой активности CLA IGA-R фолликулярного типа 0 на 52 неделе среди респондентов по активности CLA-IGA-R фолликулярного типа на 24 неделе, которые были случайным образом распределены для получения литифилимаба в течение DBPC TP
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Часть B: Процент участников с ответом CLASI 70 на 52-й неделе среди неответивших на CLASI-70 на 24-й неделе, которые были случайным образом распределены для получения литифилимаба в течение DBPC TP
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Часть B: Процент участников с ответом CLASI 50 на 52-й неделе среди не ответивших на CLASI-50 на 24-й неделе, которые были рандомизированы для получения литифилимаба в течение ДСПК ПП
Временное ограничение: 52 неделя
|
52 неделя
|
|
Часть B: Процент участников с ответом CLASI A от 0 до 3 на 52-й неделе среди неответчиков CLASI-A от 0 до 3 на 24-й неделе, которые были случайным образом распределены для получения литифилимаба в течение периода двойного слепого плацебо-контролируемого лечения
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Часть B: Процент участников с оценкой по шкале CLA IGA R Эритема 0 или 1 на 52-й неделе среди неответчиков по CLA-IGA-R Эритема на 24-й неделе, которые были случайным образом распределены для получения литифилимаба в течение DBPC TP
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Часть B: Процент участников с оценкой CLA IGA R OMC 0 на 52-й неделе среди неответчиков CLA IGA R OMC с оценкой CLA-IGA-R OMC 0 на 24-й неделе, которым случайным образом назначался литифилимаб в течение DBPC TP
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Часть B: Процент участников с оценкой активности фолликулов по шкале CLA IGA-R, равной 0, на 52-й неделе среди тех, у кого не было ответа по активности фолликулов CLA-IGA-R на 24-й неделе, которые были случайным образом распределены на получение литифилимаба в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода лечения
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Часть B: Абсолютное изменение оценки CLASI-D
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Часть B: Процентное изменение показателя CLASI-D
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Часть B: Изменение от исходного уровня показателя качества жизни при кожной красной волчанке (CLE-QoL)
Временное ограничение: Часть B: Недели 16, 24 и 52
|
Часть B: Недели 16, 24 и 52
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Индекса качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: Часть B: Недели 16, 24 и 52
|
Часть B: Недели 16, 24 и 52
|
|
Часть B: Изменение от исходного уровня по числовой рейтинговой шкале (NRS) для оценки боли при кожной сыпи
Временное ограничение: Часть B: Недели 16, 24 и 52
|
Часть B: Недели 16, 24 и 52
|
|
Часть B: Изменение от исходного уровня по шкале NRS для оценки зуда при кожной сыпи
Временное ограничение: Часть B: 16, 24 и 52 недели
|
Часть B: 16, 24 и 52 недели
|
|
Части A и B: Процент участников, достигших оценки CLA-IGA-R Эритема 0 или 1
Временное ограничение: Часть A: Неделя 24; Часть B: Недели 16 и 24
|
Часть A: Неделя 24; Часть B: Недели 16 и 24
|
|
Части A и B: Процент участников, достигших оценки CLA-IGA-R по другим морфологическим характеристикам (ОМХ) 0 или 1 и, по крайней мере, одного уровня улучшения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть A: Недели 16 и 24; Часть B: До 24 недели
|
Часть A: Недели 16 и 24; Часть B: До 24 недели
|
|
Части A и B: Процент участников, достигших оценки CLA-IGA-R OMC, равной 0
Временное ограничение: Часть А: 16-я и 24-я недели; Часть Б: До 24-й недели
|
Часть А: 16-я и 24-я недели; Часть Б: До 24-й недели
|
|
Части A и B: Процент участников с улучшением хотя бы на 1 уровень от исходного уровня по шкале CLA-IGA-R OMC
Временное ограничение: Часть A: 16-я и 24-я недели; Часть B: До 24-й недели
|
Часть A: 16-я и 24-я недели; Часть B: До 24-й недели
|
|
Части A и B: Процент участников с оценкой активности фолликулов CLA-IGA-R, равной 0
Временное ограничение: Часть А: 16-я и 24-я недели; Часть Б: До 24-й недели
|
Часть А: 16-я и 24-я недели; Часть Б: До 24-й недели
|
|
Части A и B: Процент участников, достигших ответа CLASI-70, определяемого как ≥ 70% снижение оценки CLASI-A по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть A: Недели 16 и 24; Часть B: Неделя 12
|
Часть A: Недели 16 и 24; Часть B: Неделя 12
|
|
Части A и B: Процент участников, достигших ответа CLASI-50, определяемого как уменьшение балла CLASI-A на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть А: Недели 16 и 24; Часть B: Недели 12 и 24
|
Часть А: Недели 16 и 24; Часть B: Недели 12 и 24
|
|
Части A и B: Процент участников, достигших балла CLASI-A 0 или 1
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
|
Части A и B: Процент участников, достигших показателя CLASI-A от 0 до 3
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Части A и B: Процент участников, достигших ответа CLASI 70
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
|
Части A и B: Процент участников, достигших ответа CLASI 50
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
|
Части A и B: Процент участников, достигших снижения на 7 баллов от исходного уровня по шкале CLASI-A
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
|
Части A и B: Годовые показатели легких и умеренных побочных эффектов эстрогенов при системной красной волчанке по Национальной оценке – Индекс обострений активности заболевания СКВ и Годовой показатель тяжелых побочных эффектов эстрогенов до 24-й недели
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
|
Части A и B: Годовая частота легких и умеренных SFI и годовая частота тяжелых SFI к 52-й неделе
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
Части A и B: Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ), и серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 76-й недели
|
До 76-й недели
|
|
Части A и B: Количество участников с антителами к литифилимабу в сыворотке крови в ходе исследования
Временное ограничение: До 76-й недели
|
До 76-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Красная волчанка, кожная
- Красная волчанка, дискоидная
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- 230LE301
- 2020-000727-40 (Номер EudraCT)
- EU CT Number (Другой идентификатор: 2023-505634-94)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .