Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIIB059 chez des participants atteints de lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE) actif et/ou de lupus érythémateux cutané chronique (CCLE) avec ou sans manifestations systémiques et réfractaires et/ou intolérants au traitement antipaludique (AMETHYST)
16 septembre 2026 mis à jour par: Biogen
Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 parties, partie A (phase 2)/partie B (phase 3) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIIB059 chez les participants atteints de lupus érythémateux cutané subaigu actif et/ou chronique Lupus érythémateux cutané avec ou sans manifestations systémiques et réfractaire et/ou intolérant au traitement antipaludique (AMETHYST)
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité de BIIB059 par rapport à un placebo dans la réduction de l'activité des maladies cutanées mesurée par le score Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) [Parties A et B (États-Unis)] et le score CLASI-A (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity) [Partie B (ROW)] chez les participants atteints de SCLE actif et/ou de CCLE avec ou sans manifestations systémiques et réfractaires et/ou intolérants aux antipaludiques.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'efficacité de BIIB059 dans la réduction de l'activité de la maladie SCLE et/ou CCLE par CLA-IGA-R, CLASI-A ; évaluer des paramètres d'efficacité supplémentaires de BIIB059 dans la réduction de l'activité de la maladie SCLE et/ou CCLE ; sécurité; tolérance; et l'immunogénicité de BIIB059 [Parties A et B].
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
BIIB059 est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 (IgG1) humanisé ciblant l'antigène 2 des cellules dendritiques du sang et est à l'étude pour le traitement potentiel du lupus érythémateux disséminé et du lupus érythémateux cutané.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- LMU-Campus Innenstadt
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Buxtehude, Lower Saxony, Allemagne, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 11461
- King Saud University
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentine, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentine, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentine, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentine, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 03000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60125-000
- Integrare Terapêutica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brésil, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30180-065
- Clinica Pulsus
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brésil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brésil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brésil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brésil, 76804366
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brésil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarie, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Rousse, Bulgarie, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgarie, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulgarie, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Las Condes, Chili, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chili, 66901
- Dermacross
-
Santiago, Chili, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chili, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
Viña del Mar, Chili, 2520598
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Chine, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chine, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hu'nan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombie, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombie, 680003
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espagne, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Espagne, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, France, 6200
- CHU Nice - Hopital de l Archet
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, France, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, France, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Hongrie, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Florence, Italie, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Italie, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japon, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japon, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Japon, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Ono-shi, Hyōgo, Japon, 675-1392
- Kita Harima Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japon, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japon, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japon, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japon, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Lisbon, Le Portugal, 1349-019
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, Le Portugal, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippines, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
City of Taguig, Philippines, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, Philippines, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Philippines, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Philippines, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, Philippines, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Philippines, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, Philippines, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Philippines, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Philippines, 2023
- The Medical City Clark
-
-
-
-
-
Kielce, Pologne, 25-553
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Krakow, Pologne, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Pologne, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Pologne, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krosno, Pologne, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Lodz, Pologne, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Warsaw, Pologne, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Pologne, 02-008
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Warsaw, Pologne, 02-962
- Royalderm, Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Pologne, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Porto Rico, 917
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Pérou, Lima 11
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Košice, Slovaquie, 4011
- Artromac n.o.
-
Piešťany, Slovaquie, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Lausanne, Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Suisse, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-7340
- UAB Center for Women's Reproductive Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- The Regents of the University of California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Millennium Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- Essential Dermatology
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
Fairport, New York, États-Unis, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10309
- Hawthorne Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Department of Dermatology
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0583
- UTMB Department of Dermatology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Open Door Clinical Research
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic histologiquement confirmé (dans le passé ou lors du dépistage) de CLE avec ou sans manifestations systémiques.
- Doit avoir des manifestations cutanées actives répondant aux critères de l'étude.
- Doit avoir un score CLASI-A ≥10.
- Doit avoir une lésion CLE active malgré un essai adéquat de traitement antipaludique.
Critères d'exclusion clés :
- Toute affection cutanée active autre que CLE pouvant interférer avec les évaluations de l'étude de CLE.
- Néphrite lupique sévère active.
- LED neuropsychiatrique actif.
- L'utilisation de traitements immunosuppresseurs ou modificateurs de la maladie pour le LED ou le CLE [par voie orale, intraveineuse (IV) ou SC] qui ont été initiés moins de 12 semaines avant la randomisation, n'ont pas été à une dose stable et admissible.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A (Phase 2) : Litifilimab
Les participants recevront du litifilimab par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) de la semaine 0 à la semaine 20, avec une dose supplémentaire de litifilimab à la semaine 2 pendant la période de traitement en double aveugle contrôlé par placebo (DBPC).
Après la période de traitement DBPC, les participants recevront du litifilimab pendant la période de traitement prolongée (ETP) de la semaine 24 à la semaine 48, avec une dose supplémentaire de placebo correspondant au litifilimab à la semaine 26.
|
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Partie A (Phase 2) : Placebo
Les participants recevront un placebo SC correspondant au litifilimab toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 20, avec une dose supplémentaire de placebo correspondant au litifilimab à la semaine 2 pendant la période de traitement DBPC.
Après la période de traitement DBPC, les participants recevront du litifilimab pendant l'ETP de la semaine 24 à la semaine 48, avec une dose supplémentaire de litifilimab à la semaine 26.
|
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
|
|
Expérimental: Partie B (Phase 3) : Litifilimab
Les participants recevront du litifilimab SC toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 20, avec une dose supplémentaire de litifilimab à la semaine 2 pendant la période de traitement DBPC.
Après la période de traitement DBPC, les participants recevront du litifilimab pendant l'ETP de la semaine 24 à la semaine 48, avec une dose supplémentaire de placebo correspondant au litifilimab à la semaine 26.
|
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Partie B (Phase 3) : Placebo
Les participants recevront un placebo SC correspondant au litifilimab toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 20, avec une dose supplémentaire de placebo correspondant au litifilimab à la semaine 2 pendant la période de traitement DBPC.
Après la période de traitement DBPC, les participants recevront du litifilimab pendant l'ETP de la semaine 24 à la semaine 48, avec une dose supplémentaire de litifilimab à la semaine 26.
|
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie A : Pourcentage de participants atteignant un score d'érythème de 0 ou 1 selon l'évaluation Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R)
Délai: Semaine 16
|
Semaine 16
|
|
Partie B : Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse au score d'activité de l'indice Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI-70), définie comme une diminution ≥ 70 % du score CLASI-A par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie A : Pourcentage de participants présentant une réponse CLASI-70 à la semaine 52 parmi les répondeurs CLASI-70 à la semaine 16 et à la semaine 24, respectivement, qui ont été randomisés pour recevoir du litifilimab pendant la période de traitement en double aveugle contre placebo (TP)
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie A : Pourcentage de participants présentant un score d'érythème CLA-IGA-R de 0 ou 1 à la semaine 52 parmi les répondeurs d'érythème CLA-IGA-R à la semaine 16 et à la semaine 24, respectivement, qui ont été assignés au hasard pour recevoir du litifilimab pendant la période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC TP)
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie A : Pourcentage de participants présentant un score CLA-IGA-R OMC de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 1 niveau par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 parmi les répondeurs CLA-IGA-R OMC aux semaines 16 et 24, respectivement, qui ont été assignés à recevoir du litifilimab dans la période DBPC TP
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie A : Pourcentage de participants avec un score CLA-IGA-R OMC de 0 à la semaine 52 parmi les répondeurs CLA-IGA-R OMC avec un score CLA-IGA-R OMC de 0 à la semaine 16 et à la semaine 24, respectivement, qui ont été randomisés au litifilimab pendant la période DBPC TP
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie A : Pourcentage de participants présentant un score d'activité folliculaire CLA-IGA-R de 0 à la semaine 52 parmi les répondeurs d'activité folliculaire CLA-IGA-R à la semaine 16 et à la semaine 24, respectivement, qui ont été assignés au hasard pour recevoir du litifilimab pendant la période de traitement en double aveugle contre placebo (DBPC TP)
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie A : Pourcentage de participants présentant une réponse CLASI-70 à la semaine 52 parmi les non-répondeurs CLASI-70 à la semaine 16 et à la semaine 24, respectivement, qui ont été randomisés pour recevoir un placebo pendant la période de traitement en double aveugle contre placebo (DBPC TP)
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie A : Pourcentage de participants ayant un score CLA-IGA-R Érythème de 0 ou 1 à la semaine 52 parmi les non-répondeurs CLA-IGA-R Érythème à la semaine 16 et à la semaine 24, respectivement, qui ont été randomisés pour recevoir un placebo pendant la période de traitement en double aveugle contre placebo (DBPC TP)
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie A : Pourcentage de participants ayant un score CLA-IGA-R OMC de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 1 niveau par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 parmi les non-répondeurs CLA-IGA-R OMC aux semaines 16 et 24, respectivement, qui ont été assignés à recevoir un placebo dans la période DBPC TP
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie A : Pourcentage de participants ayant un score CLA-IGA-R OMC de 0 à la semaine 52 parmi les non-répondeurs CLA-IGA-R OMC à la semaine 16 et à la semaine 24, respectivement, qui ont été assignés au hasard pour recevoir un placebo pendant la période DBPC TP
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie A : Pourcentage de participants ayant un score d'activité folliculaire CLA-IGA-R de 0 à la semaine 52 parmi les non-répondeurs à l'activité folliculaire CLA-IGA-R aux semaines 16 et 24, respectivement, qui ont été assignés au hasard pour recevoir un placebo dans la période DBPC TP
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie A : Taux annuel d'événements SFI légers et modérés et taux annuel d'événements SFI graves jusqu'à la semaine 16
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Jusqu'à la semaine 16
|
|
Partie A : Variation absolue du score des lésions de l'index de gravité et de surface de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI-D) à la semaine 52
Délai: Du début à la semaine 52
|
Du début à la semaine 52
|
|
Partie A : Pourcentage de variation du score CLASI-D
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants atteignant un score CLASI A de 0 à 3
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
|
Partie B : Pourcentage de participants atteignant un score CLA-IGA-R OMC de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 24, pour les participants ayant un score CLA-IGA-R OMC ≥ 2 à la valeur initiale
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
|
Partie B : Pourcentage de participants atteignant un score d'érythème CLA-IGA-R de 0 ou 1, respectivement à la semaine 16 et à la semaine 24, pour les participants de l'ensemble d'analyse complet (FAS) qui présentaient un score d'érythème CLA-IGA-R ≥3 et un autre score OMC ≥3 au départ
Délai: Semaines 16 et 24
|
Semaines 16 et 24
|
|
Partie B : Pourcentage de participants qui atteignent un score CLA-IGA-R OMC de 0 ou 1, respectivement à la semaine 16 et à la semaine 24, pour les participants de l'ensemble d'analyse en population complète (FAS) qui présentaient un score d'érythème CLA-IGA-R ≥3 et un score OMC ≥3 au départ
Délai: Semaines 16 et 24
|
Semaines 16 et 24
|
|
Partie B : Pourcentage de participants atteignant un score d'érythème CLA IGA R de 0 ou 1
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Partie B : Pourcentage des participants qui obtiennent au moins 1 niveau d'amélioration par rapport au score de base de l'érythème CLA-IGA-R
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Partie B : Pourcentage de participants atteignant un score CLASI-A de 0 à 5
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Partie B : Pourcentage de participants atteignant une réponse CLASI-50a, définie comme une diminution ≥ 50 % du score CLASI-A de base tout en atteignant une sévérité de la maladie légère avec un score CLASI-A < 10 à la semaine 16 et à la semaine 24, respectivement
Délai: Semaines 16 et 24
|
Semaines 16 et 24
|
|
Partie B : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse CLASI 70 à la semaine 52 parmi les répondeurs CLASI-70 à la semaine 24, qui ont été assignés au hasard pour recevoir du litifilimab pendant la période de traitement en double aveugle contre placebo (DBPC TP)
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants présentant une réponse CLASI 50 à la semaine 52 parmi les répondeurs CLASI-50 à la semaine 24, qui ont été randomisés pour recevoir du litifilimab pendant la période de traitement en double aveugle contre placebo (DBPC TP)
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants ayant une réponse CLASI-A de 0 à 3 à la semaine 52 parmi les répondeurs CLASI-A de 0 à 3 à la semaine 24, qui ont été assignés au hasard à recevoir du litifilimab pendant la période de traitement en double aveugle contre placebo
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants ayant un score d'érythème CLA IGA R de 0 ou 1 à la semaine 52 parmi les répondeurs CLA-IGA-R érythème à la semaine 24, qui ont été assignés au hasard pour recevoir du litifilimab pendant la TP DBPC
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants avec un score CLA IGA R OMC de 0 à la semaine 52 parmi les répondeurs CLA IGA R OMC avec un score CLA-IGA-R OMC de 0 à la semaine 24, qui ont été assignés au hasard pour recevoir du litifilimab pendant la période de traitement en double aveugle contre placebo
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants avec un score d'activité folliculaire CLA-IGA-R de 0 à la semaine 52 parmi les répondeurs de l'activité folliculaire CLA-IGA-R à la semaine 24, qui ont été randomisés pour recevoir du litifilimab pendant la période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC TP)
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse CLASI 70 à la semaine 52 parmi les non-répondeurs CLASI-70 à la semaine 24, qui ont été assignés au hasard pour recevoir du litifilimab pendant la période de traitement en double aveugle contre placebo
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants présentant une réponse CLASI 50 à la semaine 52 parmi les non-répondeurs CLASI-50 à la semaine 24, qui ont été assignés au hasard à recevoir du litifilimab pendant la période de traitement à double insu et contrôlée par placebo (DBPC TP)
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants avec une réponse CLASI-A de 0 à 3 à la semaine 52 parmi les non-répondeurs CLASI-A de 0 à 3 à la semaine 24, qui ont été randomisés pour recevoir du litifilimab pendant la période d’essai en double aveugle contre placebo
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants ayant un score d'érythème CLA IGA R de 0 ou 1 à la semaine 52 parmi les non-répondeurs à l'érythème CLA-IGA-R à la semaine 24, qui ont été assignés au hasard à recevoir du litifilimab pendant la période de traitement en double aveugle contre placebo (DBPC TP)
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants avec un score CLA IGA R OMC de 0 à la semaine 52 parmi les non-répondeurs CLA IGA R OMC avec un score CLA-IGA-R OMC de 0 à la semaine 24, qui ont été assignés au hasard à recevoir du litifilimab pendant la période de traitement en double aveugle contre placebo (DBPC TP)
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Pourcentage de participants avec un score d'activité folliculaire CLA IGA-R de 0 à la semaine 52 parmi les non-répondeurs de l'activité folliculaire CLA-IGA-R à la semaine 24, qui ont été assignés au hasard pour recevoir du litifilimab pendant la période à double insu et contrôlée par placebo
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Variation absolue du score CLASI-D
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Variation en pourcentage du score CLASI-D
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Partie B : Variation par rapport à la ligne de base du score Cutaneous Lupus Erythematosus-Quality of Life (CLE-QoL)
Délai: Partie B : Semaines 16, 24 et 52
|
Partie B : Semaines 16, 24 et 52
|
|
Partie B : Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Partie B : Semaines 16, 24 et 52
|
Partie B : Semaines 16, 24 et 52
|
|
Partie B : Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) de la douleur dans l'éruption cutanée
Délai: Partie B : Semaines 16, 24 et 52
|
Partie B : Semaines 16, 24 et 52
|
|
Partie B : Variation par rapport à la valeur de base de l'échelle numérique pour les démangeaisons des éruptions cutanées
Délai: Partie B : Semaines 16, 24 et 52
|
Partie B : Semaines 16, 24 et 52
|
|
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant un score d'érythème CLA-IGA-R de 0 ou 1
Délai: Partie A : Semaine 24 ; Partie B : Semaines 16 et 24
|
Partie A : Semaine 24 ; Partie B : Semaines 16 et 24
|
|
Parties A et B : Pourcentage de participants qui atteignent un score CLA-IGA-R pour les autres caractéristiques morphologiques (OCM) de 0 ou 1 et au moins une amélioration d'un niveau par rapport à la valeur de base
Délai: Partie A : Semaines 16 et 24 ; Partie B : Jusqu'à la semaine 24
|
Partie A : Semaines 16 et 24 ; Partie B : Jusqu'à la semaine 24
|
|
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant un score CLA-IGA-R OMC de 0
Délai: Partie A : Semaines 16 et 24 ; Partie B : Jusqu'à la semaine 24
|
Partie A : Semaines 16 et 24 ; Partie B : Jusqu'à la semaine 24
|
|
Parties A et B : Pourcentage de participants présentant au moins une amélioration d'un niveau par rapport à la valeur initiale dans le score CLA-IGA-R OMC
Délai: Partie A : Semaines 16 et 24 ; Partie B : Jusqu'à la semaine 24
|
Partie A : Semaines 16 et 24 ; Partie B : Jusqu'à la semaine 24
|
|
Parties A et B : Pourcentage de participants ayant un score d'activité folliculaire CLA-IGA-R de 0
Délai: Partie A : Semaines 16 et 24 ; Partie B : Jusqu'à la semaine 24
|
Partie A : Semaines 16 et 24 ; Partie B : Jusqu'à la semaine 24
|
|
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant une réponse CLASI-70, définie comme une diminution ≥ 70 % du score CLASI-A par rapport à la valeur initiale
Délai: Partie A : Semaines 16 et 24 ; Partie B : Semaine 12
|
Partie A : Semaines 16 et 24 ; Partie B : Semaine 12
|
|
Parties A et B : Pourcentage de participants qui atteignent une réponse CLASI-50, définie comme une diminution ≥ 50 % du score CLASI-A par rapport à la valeur initiale
Délai: Partie A : Semaines 16 et 24 ; Partie B : Semaines 12 et 24
|
Partie A : Semaines 16 et 24 ; Partie B : Semaines 12 et 24
|
|
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant un score CLASI-A de 0 ou 1
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant un score CLASI-A de 0 à 3
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant une réponse CLASI 70
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant une réponse CLASI 50
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Parties A et B : Pourcentage des participants qui obtiennent une réduction de 7 points par rapport à la valeur initiale du score CLASI-A
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Parties A et B : Taux annuel d'indice de poussée d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique et taux annuel d'indice de sécurité sévère des œstrogènes dans l'évaluation nationale du lupus érythémateux jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Parties A et B : Taux annuel d'EFI léger et modéré et taux annuel d'EFI sévère jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Parties A et B : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 76
|
Jusqu'à la semaine 76
|
|
Parties A et B : Nombre de participants avec des anticorps anti-litifilimab dans le sérum pendant l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 76
|
Jusqu'à la semaine 76
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Lupus érythémateux cutané
- Lupus érythémateux discoïde
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- 230LE301
- 2020-000727-40 (Numéro EudraCT)
- EU CT Number (Autre identifiant: 2023-505634-94)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .