Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BIIB059 en participantes con lupus eritematoso cutáneo subagudo activo (SCLE) y/o lupus eritematoso cutáneo crónico (CCLE) con o sin manifestaciones sistémicas y refractarios y/o intolerantes a la terapia antipalúdica (AMETHYST)
22 de octubre de 2026 actualizado por: Biogen
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes, parte A (fase 2)/parte B (fase 3), para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB059 en participantes con lupus eritematoso cutáneo subagudo activo y/o lupus eritematoso cutáneo crónico Lupus Eritematoso Cutáneo Con o Sin Manifestaciones Sistémicas y Refractario y/o Intolerante a la Terapia Antipalúdica (AMATISTA)
In this study, researchers will learn more about a study drug called litifilimab (BIIB059) in participants with cutaneous lupus erythematosus (CLE). The study will focus on participants who have either active subacute CLE or chronic CLE, or both. They may also have systemic lupus erythematosus (SLE). The participants did not respond to antimalarial therapy or had problems with the treatment that made it hard to continue.
The main objective of the study is to learn about the effect litifilimab has on lowering the activity of the skin disease. Researchers will measure symptoms and signs of CLE over time using a variety of scoring tools. These include the Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI), the Cutaneous Lupus Activity of Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R), and the SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI).
The main questions researchers want to answer are:
- How many participants have a score of 0 or 1 on the CLA-IGA-R looking at skin redness after treatment?
- How many participants have their skin disease activity go down by at least 70% as measured by CLASI?
Researchers will also learn more about the safety of litifilimab. They will study how participants' immune systems respond to litifilimab. Additionally, they will measure the effect litifilimab and CLE have on the quality of life of participants using a group of questionnaires.
The study will be split into 2 parts - Part A and Part B. Both parts will be done as follows:
- After screening, participants will be randomized to receive either litifilimab or placebo for the 1st treatment period. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine.
- Participants will receive either litifilimab or placebo as injections under the skin once every 4 weeks.
- The 1st treatment period will be double blinded which means neither the researchers nor the participants will know if the participants are receiving litifilimab or placebo.
- This double blinded treatment period will last 24 weeks, after which the 2nd treatment period will begin.
- During the 2nd treatment period, all participants will receive litifilimab for 28 weeks.
- After completing treatment in this study, participants that qualify will be given the choice to join the Long-Term Extension study, 230LE305. If they do not, they will move into a follow-up safety period that will last up to 24 weeks.
- The total study duration for participants will be up to 80 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Litifilimab is a humanized immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody targeting blood dendritic cell antigen 2. It is an inhibitory receptor expressed on the surface of human plasmacytoid dendritic cell (pDCs) and is being investigated for the potential treatment of systemic lupus erythematosus and cutaneous lupus erythematosus. The primary objectives of the study are to evaluate the efficacy of litifilimab compared with placebo in reducing skin disease activity measured by the CLA-IGA-R score [Parts A] and the Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) score [Part B] in participants with active SCLE and/or CCLE with or without systemic manifestations and refractory and/or intolerant to antimalarials. The secondary objectives of the study are to evaluate the efficacy of litifilimab in reducing SCLE and/or CCLE disease activity by CLA-IGA-R, CLASI-A; to evaluate additional efficacy parameters of litifilimab in reducing SCLE and/or CCLE disease activity; safety; tolerability; and immunogenicity of litifilimab [Parts A and B].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- LMU-Campus Innenstadt
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Munich, Bavaria, Alemania, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Buxtehude, Lower Saxony, Alemania, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita, 11461
- King Saud University
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Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
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-
-
São Paulo, Brasil, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60125-000
- Integrare Terapêutica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30180-065
- Clinica Pulsus
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
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Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76804366
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
-
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São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
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-
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 03000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 66901
- Dermacross
-
Santiago, Chile, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Košice, Eslovaquia, 4011
- Artromac n.o.
-
Piešťany, Eslovaquia, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Barcelona, España, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, España, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, España, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-7340
- UAB Center for Women's Reproductive Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- The Regents of the University of California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Millennium Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham And Women's Hospital
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Essential Dermatology
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Hawthorne Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Department of Dermatology
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0583
- UTMB Department of Dermatology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Open Door Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
City of Taguig, Filipinas, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipinas, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipinas, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, Filipinas, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, Filipinas, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filipinas, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filipinas, 2023
- The Medical City Clark
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 6200
- CHU Nice - Hopital de l Archet
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, Francia, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Hungría, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Florence, Italia, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Italia, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japón, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japón, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Japón, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Ono-shi, Hyōgo, Japón, 675-1392
- Kita Harima Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japón, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japón, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japón, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
tabashi City, Tokyo-To, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, México, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Lima, Perú, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Perú, Lima 11
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
-
-
-
-
Kielce, Polonia, 25-553
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Krakow, Polonia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polonia, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krosno, Polonia, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 02-008
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm, Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hu'nan, Porcelana, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Suiza, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrania, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kyiv, Ucrania, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Lutsk, Ucrania, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ucrania, 36011
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Ternopil, Ucrania, 46002
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Uzhhorod, Ucrania, 88000
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed (in the past or during the Screening period) diagnosis of CLE with or without systemic manifestations.
- Must have active cutaneous manifestations that meet study criteria.
- Must have a CLASI-A score ≥10.
- Must have an active CLE lesion despite an adequate trial of antimalarial treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Any active skin conditions other than CLE that may interfere with the study assessments of CLE.
- Diagnosis of mixed connective tissue disease [(within 1 year of signing the informed consent form (ICF)] or any history of overlap syndromes of SLE including concomitant presence with rheumatoid arthritis, dermatomyositis and/or polymyositis, systemic sclerosis, psoriatic arthritis, or any other autoimmune disease that may confound the evaluation of the disease activity or the effect of the investigational product. Exceptions for overlap syndrome of SLE include participants with overlap syndrome of SLE with myositis and secondary Sjögren's syndrome at screening is permitted provided the participant also meets the criteria for classification as SLE. A past history of mixed connective tissue disease that over time has developed into a diagnosis of SLE is permitted, provided diagnosis of SLE has been present for at least 1 year.
- Active severe lupus nephritis.
- Active neuropsychiatric SLE.
- Use of intralesional corticosteroids within 1 week prior to Screening and during the study.
- Use of immunosuppressive or disease-modifying treatments for SLE or CLE [via an oral, intravenous (IV), or SC route] that were initiated less than 12 weeks prior to screening, have not been at a stable and allowable dose.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part A (Phase 2): Litifilimab
Participants will receive litifilimab subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab at Week 2 during the double-blind placebo-controlled (DBPC) treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the extended treatment period (ETP) from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 26. |
Administered as specified in the treatment arm.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Part A (Phase 2): Placebo
Participants will receive litifilimab-matching placebo SC Q4W from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2 during the DBPC treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the ETP from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab at Week 26. |
Administered as specified in the treatment arm. |
|
Experimental: Part B (Phase 3): Litifilimab
Participants will receive litifilimab SC Q4W from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab at Week 2 during the DBPC treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the ETP from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 26. |
Administered as specified in the treatment arm.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Part B (Phase 3): Placebo
Participants will receive litifilimab-matching placebo SC Q4W from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2 during the DBPC treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the ETP from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab at Week 26. |
Administered as specified in the treatment arm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte A: Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación de eritema de 0 o 1 en la Evaluación Global del Médico Revisada para la Actividad del Lupus Cutáneo (CLA-IGA-R)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes que logran una respuesta del Índice de Actividad y Gravedad del Área de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Cutáneo (CLASI-70), definida como una disminución ≥ 70% en la puntuación CLASI-A desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 24
|
Baseline hasta la Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte A: Porcentaje de participantes con respuesta CLASI-70 en la semana 52 entre los respondedores CLASI-70 en la semana 16 y la semana 24, respectivamente, que fueron asignados aleatoriamente para recibir litifilimab durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo (TP)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Porcentaje de participantes con una puntuación de eritema CLA-IGA-R de 0 o 1 en la semana 52 entre los respondedores de eritema CLA-IGA-R en la semana 16 y la semana 24, respectivamente, que fueron asignados aleatoriamente para recibir litifilimab durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo (DBPC TP)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Porcentaje de participantes con una puntuación CLA-IGA-R OMC de 0 o 1 y al menos 1 nivel de mejoría respecto al valor basal en la semana 52 entre los respondedores de CLA-IGA-R OMC en las semanas 16 y 24, respectivamente, a los que se les asignó recibir litifilimab en la fase DBPC TP
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Porcentaje de participantes con una puntuación CLA-IGA-R OMC de 0 en la semana 52 entre los respondedores CLA-IGA-R OMC con una puntuación CLA-IGA-R OMC de 0 en la semana 16 y la semana 24, respectivamente, que fueron asignados aleatoriamente a litifilimab durante el TP DBPC
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Porcentaje de participantes con puntuación de actividad folicular CLA-IGA-R de 0 en la semana 52 entre los respondedores de actividad folicular CLA-IGA-R en la semana 16 y la semana 24, respectivamente, que fueron asignados aleatoriamente para recibir litifilimab en el período de doble ciego controlado con placebo
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Porcentaje de participantes con respuesta CLASI-70 en la semana 52 entre los no respondedores CLASI-70 en la semana 16 y la semana 24, respectivamente, que fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo durante el DBPC TP
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Porcentaje de participantes con una puntuación de eritema CLA-IGA-R de 0 o 1 en la semana 52 entre los no respondedores de eritema CLA-IGA-R en la semana 16 y la semana 24, respectivamente, que fueron asignados aleatoriamente a recibir placebo durante el TP DBPC
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Porcentaje de participantes con puntuación CLA-IGA-R OMC de 0 o 1 y al menos 1 nivel de mejora respecto a la línea de base en la semana 52 entre los no respondedores de CLA-IGA-R OMC en las semanas 16 y 24, respectivamente, a los que se les asignó recibir placebo en DBPC TP
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Porcentaje de participantes con una puntuación CLA-IGA-R OMC de 0 en la semana 52 entre los no respondedores a CLA-IGA-R OMC en la semana 16 y la semana 24, respectivamente, que fueron asignados aleatoriamente a recibir placebo durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo (DBPC TP)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Porcentaje de participantes con una puntuación de actividad folicular CLA-IGA-R de 0 en la semana 52 entre los no respondedores de actividad folicular CLA-IGA-R en las semanas 16 y 24, respectivamente, que fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo en el período de doble ciego controlado con placebo (DBPC TP)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte A: Tasa anualizada de SFI leve y moderado y tasa anualizada de SFI grave hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
|
|
Parte A: Cambio absoluto en la puntuación de daño del Índice de Área y Gravedad del Lupus Eritematoso Cutáneo (CLASI-D) en la semana 52
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 52
|
Del inicio hasta la semana 52
|
|
Parte A: Cambio porcentual en la puntuación CLASI-D
Periodo de tiempo: Del inicio al final de la semana 52
|
Del inicio al final de la semana 52
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes que logran una puntuación CLASI A de 0 a 3
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación CLA-IGA-R OMC de 0 o 1 y una mejoría de al menos 2 puntos desde el inicio en la semana 24, para participantes que tenían una puntuación CLA-IGA-R OMC ≥ 2 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes que logran una puntuación de eritema CLA-IGA-R de 0 o 1, en la semana 16 y la semana 24, respectivamente, para los participantes del conjunto de análisis completo (FAS), que tenían una puntuación de eritema CLA-IGA-R ≥3 y otra puntuación OMC ≥3 en la línea basal
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
|
Semanas 16 y 24
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes que logran una puntuación CLA-IGA-R OMC de 0 o 1, en la semana 16 y la semana 24, respectivamente, para los participantes en FAS, que tenían una puntuación de eritema CLA-IGA-R ≥3 y una puntuación OMC ≥3 en la línea de base
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
|
Semanas 16 y 24
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes que logran una puntuación de eritema CLA IGA R de 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24
|
Hasta la Semana 24
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes que logran al menos 1 nivel de mejoría desde el inicio en la puntuación de eritema CLA-IGA-R
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación CLASI-A de 0 a 5
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes que logran una respuesta CLASI-50a, definida como una disminución ≥50 % en la puntuación basal de CLASI-A, además de lograr una gravedad leve de la enfermedad con una puntuación CLASI-A <10 en la semana 16 y la semana 24, respectivamente
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
|
Semanas 16 y 24
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con respuesta CLASI 70 en la semana 52 entre los respondedores CLASI-70 en la semana 24, que fueron asignados aleatoriamente a recibir litifilimab durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con respuesta CLASI 50 en la semana 52 entre los respondedores CLASI-50 en la semana 24, que fueron asignados aleatoriamente a recibir litifilimab durante el DBPC TP
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con una respuesta CLASI A 0 a 3 en la semana 52 entre los respondedores CLASI-A 0 a 3 en la semana 24, que fueron asignados aleatoriamente a recibir litifilimab durante el TP DBPC
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con una puntuación de eritema CLA IGA R de 0 o 1 en la semana 52 entre los respondedores de eritema CLA-IGA-R en la semana 24, que fueron asignados aleatoriamente a recibir litifilimab durante el DBPC TP
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con una puntuación CLA IGA R OMC de 0 en la semana 52 entre los respondedores CLA IGA R OMC con una puntuación CLA-IGA-R OMC de 0 en la semana 24, que fueron asignados aleatoriamente a recibir litifilimab durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo (DBPC TP)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con una puntuación de actividad folicular CLA IGA-R de 0 en la semana 52 entre los respondedores de actividad folicular CLA-IGA-R en la semana 24, que fueron asignados aleatoriamente para recibir litifilimab durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo (DBPC TP)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con respuesta CLASI 70 en la semana 52 entre los no respondedores CLASI-70 en la semana 24, que fueron asignados aleatoriamente a recibir litifilimab durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo (DBPC TP)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con respuesta CLASI 50 en la semana 52 entre los no respondedores CLASI-50 en la semana 24, que fueron asignados aleatoriamente para recibir litifilimab durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con respuesta CLASI A 0 a 3 en la semana 52 entre los no respondedores CLASI-A 0 a 3 en la semana 24, que fueron asignados aleatoriamente a recibir litifilimab durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con una puntuación de eritema CLA IGA R de 0 o 1 en la semana 52 entre los no respondedores de eritema CLA-IGA-R en la semana 24, que fueron asignados aleatoriamente para recibir litifilimab durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo (DBPC TP)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con una puntuación CLA IGA R OMC de 0 en la semana 52 entre los no respondedores CLA IGA R OMC con una puntuación CLA-IGA-R OMC de 0 en la semana 24, que fueron asignados aleatoriamente para recibir Litifilimab durante el TP DBPC
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con una puntuación de actividad folicular CLA IGA-R de 0 en la semana 52 entre los no respondedores de actividad folicular CLA-IGA-R en la semana 24, que fueron asignados aleatoriamente para recibir litifilimab durante el período de tratamiento doble ciego controlado con placebo
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Cambio Absoluto en la Puntuación CLASI-D
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parte B: Cambio porcentual en la puntuación CLASI-D
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Parte B: Cambio respecto al valor basal en la puntuación de Calidad de Vida del Lupus Eritematoso Cutáneo (CLE-QoL)
Periodo de tiempo: Parte B: Semanas 16, 24 y 52
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Parte B: Semanas 16, 24 y 52
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Parte B: Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Parte B: Semanas 16, 24 y 52
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Parte B: Semanas 16, 24 y 52
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Parte B: Cambio desde la línea de base en la Escala de Valoración Numérica (NRS) para el dolor en la erupción cutánea
Periodo de tiempo: Parte B: Semanas 16, 24 y 52
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Parte B: Semanas 16, 24 y 52
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Parte B: Cambio desde el valor basal en la ENA para el picor en la erupción cutánea
Periodo de tiempo: Parte B: Semanas 16, 24 y 52
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Parte B: Semanas 16, 24 y 52
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Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran una puntuación de eritema CLA-IGA-R de 0 o 1
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 24; Parte B: Semanas 16 y 24
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Parte A: Semana 24; Parte B: Semanas 16 y 24
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Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran una puntuación CLA-IGA-R de Otras Características Morfológicas (OCM) de 0 o 1 y al menos 1 nivel de mejora respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Parte A: Semanas 16 y 24; Parte B: Hasta la Semana 24
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Parte A: Semanas 16 y 24; Parte B: Hasta la Semana 24
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Partes A y B: Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación CLA-IGA-R OMC de 0
Periodo de tiempo: Parte A: Semanas 16 y 24; Parte B: Hasta la Semana 24
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Parte A: Semanas 16 y 24; Parte B: Hasta la Semana 24
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Partes A y B: Porcentaje de participantes con al menos 1 nivel de mejora desde el valor basal en la puntuación CLA-IGA-R OMC
Periodo de tiempo: Parte A: Semanas 16 y 24; Parte B: Hasta la Semana 24
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Parte A: Semanas 16 y 24; Parte B: Hasta la Semana 24
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Partes A y B: Porcentaje de participantes que tienen una puntuación de actividad folicular CLA-IGA-R de 0
Periodo de tiempo: Parte A: Semanas 16 y 24; Parte B: Hasta la semana 24
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Parte A: Semanas 16 y 24; Parte B: Hasta la semana 24
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Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran una respuesta CLASI-70, definida como una disminución ≥ 70% en la puntuación CLASI-A desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: Semanas 16 y 24; Parte B: Semana 12
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Parte A: Semanas 16 y 24; Parte B: Semana 12
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Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran una respuesta CLASI-50, definida como una disminución ≥ 50% en la puntuación CLASI-A desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: Semanas 16 y 24; Parte B: Semanas 12 y 24
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Parte A: Semanas 16 y 24; Parte B: Semanas 12 y 24
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Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran una puntuación CLASI-A de 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran una puntuación CLASI-A de 0 a 3
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran una respuesta CLASI 70
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran una respuesta CLASI 50
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran una reducción de 7 puntos desde el valor inicial en la puntuación CLASI-A
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Partes A y B: Tasa de Índice de Brotes del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico y Tasa Anualizada de SFI Grave a través de la Semana 24 de la Evaluación Nacional de Seguridad Leve y Moderada Anualizada de Estrógenos en el Lupus Eritematoso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Partes A y B: Tasa anualizada de SFI leve y moderada y tasa anualizada de SFI grave hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Partes A y B: Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
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Hasta la semana 76
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Partes A y B: Número de participantes con anticuerpos anti-Litifilimab en suero durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
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Hasta la semana 76
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230LE301
- 2020-000727-40 (Número EudraCT)
- EU CT Number (Otro identificador: 2023-505634-94)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .