初期アルツハイマー病における CT1812 の安全性と有効性を評価する研究
2026年8月6日 更新者：Cognition Therapeutics
早期アルツハイマー病における CT1812 の安全性と有効性を 18 か月にわたって評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 (START)
これは、早期アルツハイマー病と診断された参加者を対象に、CT1812 の 2 回投与の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価するために設計された、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、早期アルツハイマー病と診断された約 540 人の参加者を対象に、CT1812 の 2 回投与の有効性、安全性、忍容性を約 18 か月 (72 週間) にわたってプラセボと比較して評価するために設計された、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。疾患
参加者は 1:1:1 で無作為に割り付けられ、100mg または 200mg の CT1812 またはプラセボを受け取ります。 CT1812 またはプラセボは、1 日 1 回経口摂取する 2 カプセルとして投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
540
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Mayo Clinic,Jacksonville
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Advanced Clinical Research Network, Corp
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Headlands Research Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research
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Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Brain Matters Research Stuart
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Sanders-Brown Center on Aging
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Highlands Research Eastern MA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan, Ann Arbor
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Case Western Reserve University / University Hospitals
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Central States Research, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Headlands LLC
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA MC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53726
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順 (ApoE ジェノタイピングを含む) および PHI (該当する場合は HIPAA 承認) の使用に対する参加者のインフォームド コンセントの文書化。
- 年齢 50 ～ 85 歳。
女性の生物学的性別を持つ人は、出産の可能性がない必要があります。 性的に活発な男性の生物学的性別の人は、パートナーが許容できる避妊手段を使用しているか、出産の可能性がない場合を除き、試験中および最後の服用から3か月間、許容できる避妊薬を使用することに同意する必要があります.
i) 女性の生物学的性別を持つ人は、閉経後 (適切な年齢範囲で、他の既知または疑われる原因がなく、少なくとも 12 か月連続して無月経) であるか、外科的に不妊手術 (すなわち、両側卵管) を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。結紮術、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれもスクリーニングの少なくとも 90 日前に手術を行う）。 60歳未満の女性では、閉経後の状態を卵胞刺激ホルモン（FSH）で確認します。
ii) 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の生物学的性別を持つ人は、女性が容認できる避妊手段を使用していない限り、試験中および最後の投与後 3 か月間はコンドームを使用することに同意する必要があります。 許容される避妊法には、禁欲、避妊薬、または子宮内避妊器具 (IUD)、男性用または女性用コンドーム、横隔膜、スポンジ、および子宮頸部キャップの任意の 2 つの組み合わせが含まれます。
- CT1812カプセルを飲み込む能力。
ADによるMCIまたは軽度のAD認知症のいずれかの診断で、スクリーニング時に以下の要件をすべて満たしていると定義されています。
- 少なくとも 6 か月の認知機能の低下
- Wechsler Memory Scale の Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) の教育調整範囲内で採点された異常な記憶機能 - 改訂:
私。教育期間が 16 年以上の場合は ≤8
ii. 8 ～ 15 年の教育の場合は ≤4
iii. 0～7 年間の教育では ≤2
c.グローバル CDR スコアが 0.5（AD による MCI の場合）および 0.5 ～ 1（軽度の AD の場合）で、Memory Box スコアが 0.5 以上。
- MMSE 20-30 (包括的)。
- ADと一致する脳またはCSFバイオマーカーのアミロイドPETスキャン。
- セントラルリードに基づく、アルツハイマー病の臨床診断と一致するスクリーニング中に得られた神経画像（MRI）。
- -スクリーニング前の30日間の許可された薬物の安定した用量。
- 自宅または地域に住んでいる（介助付き生活は可）。
- サイトPIの意見では、参加者に関する正確な情報を提供し、治験薬の投与を監督し、治験訪問と情報提供者ベースの評価に参加する能力と意思のある治験パートナーがいます（通常、1回につき少なくとも5時間の連絡が必要です）。週）。
- サイト PI によって評価されるように、参加者は、すべてのスクリーニング評価の完了を含め、プロトコルに準拠できる可能性が高く、必要なテストに準拠するのに十分な視力、聴覚 (補聴器は許可されています)、および英語またはスペイン語の読み書き能力を備えています。手順。
13 活動スケジュール (SoA) に概説されているすべてのスクリーニング評価を完了する必要があります。
除外基準:
- -禁止された薬物による以前または現在の治療。
- -CT1812による前治療。 注: 参加者が以前に CT1812 研究に参加したことがある場合、この研究への参加は、参加者が以前の CT1812 研究でプラセボを受け取ったことを確認できる場合にのみ許可されます。
- -過去30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、別の治験への登録または治験薬の摂取。
- -アレルギー反応、有害反応、または試験治療の成分に対する過敏症の疑いまたは既知（CT1812またはプラセボ）。
- -スクリーニングまたはベースライン前の30日以内の入院。
- 適格性の目的で、またはオプションの縦断的 CSF バイオマーカーサブスタディの一環として LP を受ける参加者の場合、LP を受けることの禁忌には、以下が含まれますが、これらに限定されません。国際正規化比（INR）> 1.4またはその他の凝固障害;血小板数 < 120,000/μL;所望の腰椎穿刺部位での感染; -LPの90日以内に抗凝固薬を服用する（注：低用量アスピリンは許可されています）;腰椎の変性関節炎;非交通性水頭症または頭蓋内腫瘤の疑い;脊髄腫瘤または外傷の既往歴。
- -以前の大葉出血または梗塞を含むがこれらに限定されない重大な異常を示す脳のMRIのスクリーニング> 1 cm3、> 3のラクナ梗塞、脳挫傷または脳軟化症> 1 cm、動脈瘤、高流量血管奇形、硬膜下血腫、水頭症、空間占有病変（例： 膿瘍または軸内脳腫瘍)。
以下を含むがこれらに限定されない臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常：
- 男性の生物学的性別の場合はヘマトクリットが 35% 未満、女性の生物学的性別の場合は 32% 未満
- -1500 / uLの絶対好中球数（慢性良性好中球減少症を除く）
- 絶対リンパ球数 <900/uL、
- 血小板数 < 120000/uL
- INR >1.4 またはその他の凝固障害、反復により確認
以下と一致する臨床または実験所見：
- その他の原発性変性認知症（レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、クロイツフェルト・ヤコブ病、ダウン症候群など）。
- その他の神経変性疾患（パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）。
- -中枢神経系に影響を与えるその他の感染性、代謝性または全身性疾患（梅毒、現在の甲状腺機能低下症、現在のビタミンB12または葉酸欠乏症、その他の検査値など）.
-次のような結果評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な、進行した、または不安定な疾患：
- -慢性肝疾患、肝機能検査の異常またはその他の肝不全の徴候（ALT、AST、アルカリホスファターゼ> 1.5 ULN、乳酸脱水素酵素（LDH）> 1.5 x ULN）。
- 呼吸不全。
- 腎機能不全 eGFR < 50 mL/分、CKD-EPI 式に基づく https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
- -心臓病（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、スクリーニング前6か月以内の心筋症）。
- 徐脈 (<50/分) または頻脈 (> 100/分)。
- -管理が不十分な高血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 95 mm Hg）または低血圧（収縮期< 90 mm Hgおよび/または拡張期< 60 mm Hg）。
- -HbA1c>7.5によって定義される制御されていない糖尿病。
- -スクリーニングから3年以内のがんの病歴。ただし、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは少なくとも6か月間安定している非転移性前立腺がんは除きます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
- -急性/慢性B型またはC型肝炎および/またはB型肝炎のキャリアの病歴（B型肝炎表面抗原[HbsAg]または抗C型肝炎[HCV]抗体に対して血清陽性）。
- 薬物またはアルコール乱用の疑いまたは既知
-アクティブな大うつ病またはGDS> 6の現在のDSM-V診断（サイトPIが参加者を臨床的に考慮していない場合を除く） うつ病）、統合失調症、または双極性障害。
注: 抗うつ薬の安定した用量によって正常に管理された抑うつ症状のある参加者は、資格があると見なされます。
- サイトPI、データおよび調整センター、規制スポンサー、またはプロトコルPIの意見では、参加者を含めるのに不適切にする条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CT1812 100mg
CT1812 100 n=180 群
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治験薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CT1812 200mg
CT1812 300mg、n=180群
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治験薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、n=180 グループ
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非活性治験薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床認知症評価尺度ボックス合計 (CDR-SB) スケールのベースラインからの変化。
時間枠：18ヶ月
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臨床認知症評価 (CDR) は、記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話を含む 6 つの機能カテゴリのそれぞれについて、パフォーマンスの障害を 5 レベルで表す臨床尺度です。
機能の 6 つのカテゴリーのそれぞれについて得られた障害の程度の評価は、認知症の不在、疑わしい、軽度、中等度、または重度 (0、0.5、1、2、または 3 のグローバル CDR スコア、それぞれ）。
スコアは、構造化インタビューを使用した、参加者および研究パートナーとのインタビューに基づいています。
ボックス スコアの合計 (CDR-SB) は、各カテゴリの最大可能スコアが 3 ポイントであり、合計スコアがカテゴリ スコアの合計であり、スコアが高いほど合計可能スコアが 0 ～ 18 である、変化の追加の尺度を提供します。より多くの障害を示します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog 13)
時間枠：18ヶ月
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18 か月でのアルツハイマー病評価尺度 - 認知 (ADAS-Cog 13) のベースラインからの変化。
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18ヶ月
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アルツハイマー病共同研究 - 軽度認知障害 (MCI) の人の日常生活活動 (ADCS - ADL) - ADCS-ADL-MCI。
時間枠：18ヶ月
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Alzheimer's Disease Cooperative Study - 軽度認知障害 (MCI) の人の日常生活活動 (ADCS - ADL) におけるベースラインからの変化 - 18 か月の ADCS-ADL-MCI。
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18ヶ月
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Aβ フラグメント、ptau、およびニューロフィラメント光 (NfL) の血漿測定
時間枠：18ヶ月
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18 か月でのベースラインからの変化。
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18ヶ月
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海馬および全脳の体積変化を含む体積磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：18ヶ月
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18 か月でのベースラインからの変化。
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18ヶ月
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脳脊髄液 (CSF) のベータアミロイド (Aβ) 40 および 42、タウ、リン酸化タウ (ptau)、ニューロフィラメント ライト (NfL)、ニューログラニン、およびシナプトタグミンの濃度。
時間枠：18ヶ月
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18 か月時点のベースラインからの変化。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Anthony Caggiano, MD、Cognition Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。