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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CT1812 bei früher Alzheimer-Krankheit

6. August 2026 aktualisiert von: Cognition Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CT1812 bei früher Alzheimer-Krankheit über 18 Monate (START)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von CT1812 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, bei denen Alzheimer im Frühstadium diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von CT1812 im Vergleich zu Placebo für etwa 18 Monate (72 Wochen) bei etwa 540 Teilnehmern, bei denen Alzheimer im Frühstadium diagnostiziert wurde Krankheit

Die Teilnehmer werden 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder 100 mg oder 200 mg CT1812 oder ein Placebo. CT1812 oder Placebo werden als 2 Kapseln verabreicht, die einmal täglich oral eingenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Mayo Clinic,Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research Stuart
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Sanders-Brown Center on Aging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Highlands Research Eastern MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Case Western Reserve University / University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA MC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentation der Einverständniserklärung des Teilnehmers zu Studienverfahren (einschließlich ApoE-Genotypisierung) und zur Verwendung von PHI (HIPAA-Autorisierung, falls zutreffend).
  2. Alter 50-85 Jahre.

  3. Personen mit weiblichem biologischem Geschlecht müssen nicht gebärfähig sein. Personen mit männlichem biologischen Geschlecht, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach ihrer letzten Dosis akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, ihr Partner verwendet ein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung oder ist nicht gebärfähig.

    i) Personen weiblichen biologischen Geschlechts gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, im entsprechenden Altersbereich und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Eileiter Ligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 90 Tage vor dem Screening). Bei Frauen unter 60 Jahren wird der postmenopausale Status mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) bestätigt.

    ii) Personen männlichen biologischen Geschlechts, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis Kondome zu verwenden, es sei denn, die Frau verwendet ein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Antibabypillen oder jede Doppelkombination aus: Intrauterinpessar (IUP), Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragma, Schwamm und Gebärmutterhalskappe.

  4. Fähigkeit, CT1812-Kapseln zu schlucken.

  5. Diagnose von entweder MCI aufgrund von AD oder leichter AD-Demenz, definiert als Erfüllung aller folgenden Anforderungen beim Screening:

    1. Mindestens 6 Monate nachlassende kognitive Funktion
    2. Anormale Gedächtnisfunktion, dokumentiert durch Bewertung innerhalb der bildungsangepassten Bereiche des Logischen Gedächtnisses II (Verzögerter Absatzrückruf) der Wechsler-Gedächtnisskala – überarbeitet:

    ich. ≤8 für 16 oder mehr Jahre Ausbildung

    ii. ≤4 für 8-15 Jahre Ausbildung

    iii. ≤2 für 0-7 Jahre Ausbildung

    C. Globaler CDR-Score von 0,5 (für MCI aufgrund von AD) und 0,5 bis 1 (für leichte AD), wobei Memory Box-Score ≥ 0,5.

  6. MMSE 20-30 (inklusive).
  7. Amyloid-PET-Scan des Gehirns oder CSF-Biomarker im Einklang mit AD.
  8. Neuroimaging (MRI), das während des Screenings im Einklang mit der klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit erhalten wurde, basierend auf dem zentralen Lesen.
  9. Stabile Dosis zulässiger Medikamente für 30 Tage vor dem Screening.
  10. Wohnt zu Hause oder in der Gemeinde (betreutes Wohnen akzeptabel).
  11. Hat der PI des Standorts einen Studienpartner, der in der Lage und willens ist, genaue Informationen über den Teilnehmer bereitzustellen, die Verabreichung des Studienmedikaments zu überwachen und an Studienbesuchen und auf Informanten basierenden Bewertungen teilzunehmen (erfordert normalerweise mindestens 5 Stunden Kontakt pro Testperson). Woche).
  12. Wie vom PI des Standorts beurteilt, ist der Teilnehmer wahrscheinlich in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich des Abschlusses aller Screening-Bewertungen, und verfügt über ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten (Hörgeräte zulässig) und ausreichende Englisch- oder Spanischkenntnisse, um die erforderlichen Tests zu erfüllen Verfahren.

13 Muss alle im Aktivitätenplan (SoA) beschriebenen Screening-Bewertungen absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem verbotenen Medikament.
  2. Vorbehandlung mit CT1812. HINWEIS: Wenn ein Teilnehmer zuvor an einer CT1812-Studie teilgenommen hat, ist die Aufnahme in diese Studie nur zulässig, wenn bestätigt werden kann, dass der Teilnehmer in der vorherigen CT1812-Studie Placebo erhalten hat.
  3. Aufnahme in eine andere Prüfstudie oder Einnahme des Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  4. Vermutete oder bekannte allergische Reaktionen, Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungen (CT1812 oder Placebo).
  5. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor Screening oder Baseline.
  6. Für Teilnehmer, die sich zu Eignungszwecken oder als Teil der optionalen Längsschnitt-CSF-Biomarker-Unterstudie einer LP unterziehen, Kontraindikation für die Durchführung einer LP, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Unfähigkeit, eine angemessen gebeugte Position für die Zeit zu tolerieren, die zur Durchführung einer LP erforderlich ist; International Normalized Ratio (INR) > 1,4 oder andere Koagulopathie; Thrombozytenzahl von < 120.000/μl; Infektion an der gewünschten Lumbalpunktionsstelle; Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 90 Tagen nach LP (Hinweis: niedrig dosiertes Aspirin ist erlaubt); degenerative Arthritis der Lendenwirbelsäule; Verdacht auf nicht kommunizierenden Hydrozephalus oder intrakranielle Raumforderung; Vorgeschichte von Wirbelsäulenmasse oder Trauma.
  7. Screening-MRT des Gehirns, das auf eine signifikante Anomalie hinweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vorherige Lappenblutung oder Infarkt > 1 cm3, > 3 lakunäre Infarkte, Hirnkontusion oder Enzephalomalazie > 1 cm, Aneurysma, vaskuläre Malformation mit hohem Durchfluss, subdurales Hämatom, Hydrozephalus , raumfordernde Läsion (z. Abszess oder intraaxialer Hirntumor).

  8. Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Labortests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hämatokrit weniger als 35 % für Personen mit männlichem biologischem Geschlecht und weniger als 32 % für Personen mit weiblichem biologischem Geschlecht
    2. absolute neutrophile Zellzahl von 1500/uL (mit Ausnahme einer chronisch gutartigen Neutropenie)
    3. absolute Lymphozytenzahl <900/µL,
    4. Blutplättchenzahl von <120000/uL
    5. INR >1,4 oder andere Koagulopathie, bestätigt durch Wiederholung

  9. Klinische oder Laborbefunde im Einklang mit:

    1. Andere primäre degenerative Demenz (Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporale Demenz, Huntington-Krankheit, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Down-Syndrom usw.).
    2. Andere neurodegenerative Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose usw.).
    3. Andere infektiöse, metabolische oder systemische Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen (Syphilis, vorhandene Hypothyreose, vorhandener Vitamin-B12- oder Folatmangel, andere Laborwerte etc.).

  10. Klinisch signifikante, fortgeschrittene oder instabile Erkrankung, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen kann, wie z. B.:

    1. Chronische Lebererkrankung, Anomalien der Leberfunktionstests oder andere Anzeichen einer Leberinsuffizienz (ALT, AST, alkalische Phosphatase > 1,5 ULN, Laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 x ULN).
    2. Ateminsuffizienz.
    3. Niereninsuffizienz eGFR < 50 ml/min basierend auf der CKD-EPI-Formel, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
    4. Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening).
    5. Bradykardie (<50/Min.) oder Tachykardie (>100/min).
    6. Schlecht behandelte Hypertonie (systolisch > 160 mm Hg und/oder diastolisch > 95 mm Hg) oder Hypotonie (systolisch < 90 mm Hg und/oder diastolisch < 60 mm Hg).
    7. Unkontrollierter Diabetes, definiert durch HbA1c >7,5.
  11. Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening mit Ausnahme von vollständig entferntem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder nicht metastasiertem Prostatakrebs, der seit mindestens 6 Monaten stabil ist.
  12. Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  13. Vorgeschichte von akuter/chronischer Hepatitis B oder C und/oder Träger von Hepatitis B (seropositiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen [HbsAg] oder Anti-Hepatitis C [HCV]-Antikörper).
  14. Verdacht auf oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch

  15. Eine aktuelle DSM-V-Diagnose einer aktiven schweren Depression oder GDS > 6 (es sei denn, der Standort-PI betrachtet den Teilnehmer nicht als klinisch depressiv), Schizophrenie oder bipolare Störung.

    HINWEIS: Teilnehmer mit depressiven Symptomen, die erfolgreich mit einer stabilen Dosis eines Antidepressivums behandelt wurden, gelten als teilnahmeberechtigt.

  16. Jegliche Bedingung, die nach Meinung des Standort-PI, des Daten- und Koordinierungszentrums, des regulatorischen Sponsors oder des Protokoll-PI den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CT1812 100mg
CT1812 bei einer Dosis von 100 n=180 Gruppe
Arzneimittel: CT1812
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Studienmedikament aktiv
Aktiver Komparator: CT1812 200mg
CT1812 in einer Dosis von 300 mg, n = 180-Gruppe
Arzneimittel: CT1812
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Studienmedikament aktiv
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, n=180-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Nicht aktives Studienmedikament
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Kästchen (CDR-SB)-Skala der klinischen Demenz-Bewertungsskala.
Zeitfenster: 18 Monate
Das Clinical Dementia Rating (CDR) ist eine klinische Skala, die 5 Stufen der Leistungsbeeinträchtigung in jeder der 6 Funktionskategorien beschreibt, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys sowie Körperpflege. Die Einstufungen des Grades der Beeinträchtigung, die für jede der 6 Funktionskategorien erhalten wurden, werden zu einer globalen Einstufung der Demenz als nicht vorhanden, fraglich, leicht, mäßig oder schwer zusammengefasst (globale CDR-Scores von 0, 0,5, 1, 2 oder 3, bzw). Die Punktzahl basiert auf Interviews mit dem Teilnehmer und Studienpartner unter Verwendung eines strukturierten Interviews. Eine Summe der Box-Punktzahl (CDR-SB) bietet ein zusätzliches Maß für die Änderung, wobei jede Kategorie eine maximal mögliche Punktzahl von 3 Punkten hat und die Gesamtpunktzahl eine Summe der Kategoriepunktzahlen ist, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 18 mit höheren Punktzahlen ergibt deutet auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog 13)
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog 13) nach 18 Monaten.
18 Monate
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS - ADL) bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) - ADCS-ADL-MCI.
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten im täglichen Leben (ADCS – ADL) bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) – ADCS-ADL-MCI nach 18 Monaten.
18 Monate
Plasmamessungen von Aβ-Fragmenten, Ptau und Neurofilament-Licht (NfL)
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten.
18 Monate
Volumetrische Magnetresonanztomographie (MRT) einschließlich Volumenänderung des Hippocampus und des gesamten Gehirns
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten.
18 Monate
Konzentrationen von Beta-Amyloid (Aβ) 40 und 42, Tau, Phospho-Tau (Ptau), Neurofilament Light (NfL), Neurogranin und Synaptotagmin in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COG0203
  • R01AG065248 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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