Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CT1812 dans la maladie d'Alzheimer précoce
6 août 2026 mis à jour par: Cognition Therapeutics
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CT1812 dans la maladie d'Alzheimer précoce sur 18 mois (START)
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de CT1812 par rapport à un placebo chez des participants diagnostiqués au stade précoce de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de CT1812 par rapport à un placebo pendant environ 18 mois (72 semaines) chez environ 540 participants diagnostiqués au stade précoce de la maladie d'Alzheimer. maladie
Les participants seront randomisés 1:1:1 pour recevoir 100 mg ou 200 mg de CT1812 ou un placebo. Le CT1812 ou le placebo seront administrés sous forme de 2 gélules à prendre par voie orale une fois par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
-
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard University
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Mayo Clinic,Jacksonville
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research
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Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Brain Matters Research Stuart
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Sanders-Brown Center on Aging
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Highlands Research Eastern MA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic, Rochester
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Case Western Reserve University / University Hospitals
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Headlands LLC
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VA MC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53726
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Documentation du consentement éclairé du participant aux procédures d'étude (y compris le génotypage ApoE) et à l'utilisation de PHI (autorisation HIPAA, le cas échéant).
- 50-85 ans.
Les personnes de sexe biologique féminin doivent être en âge de procréer. Les personnes de sexe biologique masculin qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser des contraceptifs acceptables pendant l'essai et pendant 3 mois après leur dernière dose, sauf si leur partenaire utilise un moyen de contraception acceptable ou n'est pas en âge de procréer.
i) Les personnes de sexe biologique féminin seront considérées comme susceptibles de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées (aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs, dans la tranche d'âge appropriée et sans autre cause connue ou suspectée) ou qu'elles aient été stérilisées chirurgicalement (c. ligature, hystérectomie totale ou ovariectomie bilatérale, le tout avec chirurgie au moins 90 jours avant le dépistage). Chez les femmes de moins de 60 ans, le statut post-ménopausique sera confirmé par l'hormone folliculo-stimulante (FSH).
ii) Les personnes de sexe biologique masculin qui sont sexuellement actives avec une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose, sauf si la femme utilise un moyen de contraception acceptable. Les formes acceptables de contraception comprennent l'abstinence, les pilules contraceptives ou toute combinaison double de : dispositif intra-utérin (DIU), préservatifs masculins ou féminins, diaphragme, éponge et cape cervicale.
- Capacité à avaler des gélules CT1812.
Diagnostic de MCI dû à la maladie d'Alzheimer ou à une démence légère due à la maladie d'Alzheimer, défini comme répondant à toutes les exigences suivantes lors du dépistage :
- Au moins 6 mois de déclin de la fonction cognitive
- Fonction de mémoire anormale documentée par un score dans les plages ajustées à l'éducation sur la mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé) de l'échelle de mémoire de Wechsler - révisée :
je. ≤8 pour 16 années d'études ou plus
ii. ≤4 pour 8-15 ans d'études
iii. ≤2 pour 0-7 ans d'études
c. Score CDR global de 0,5 (pour le MCI dû à la MA) et de 0,5 à 1 (pour la MA légère), où le score Memory Box est ≥ 0,5.
- MMSE 20-30 (inclus).
- TEP amyloïde du cerveau ou biomarqueurs du LCR compatibles avec la MA.
- Neuroimagerie (IRM) obtenue lors du dépistage compatible avec le diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer, basée sur la lecture centrale.
- Dose stable des médicaments autorisés pendant 30 jours avant le dépistage.
- Habite à domicile ou dans la communauté (résidence assistée acceptable).
- De l'avis du PI du site, a un partenaire d'étude capable et désireux de fournir des informations précises sur le participant, de superviser l'administration du médicament à l'étude et de participer aux visites d'étude et aux évaluations basées sur des informateurs (nécessite généralement au moins 5 heures de contact par semaine).
- Comme évalué par le PI du site, le participant est susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, y compris l'achèvement de toutes les évaluations de dépistage, et a une vision, une audition (prothèse auditive autorisée) et une alphabétisation suffisantes en anglais ou en espagnol pour se conformer aux tests requis procédures.
13 Doit effectuer toutes les évaluations préalables comme indiqué dans le calendrier des activités (SoA).
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur ou en cours avec un médicament interdit.
- Traitement préalable avec CT1812. REMARQUE : Si un participant a déjà participé à une étude CT1812, l'inclusion dans cette étude n'est autorisée que s'il peut être confirmé que le participant a reçu un placebo dans l'étude CT1812 précédente.
- Inscription à une autre étude expérimentale ou prise de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue.
- Réactions allergiques suspectées ou connues, réactions indésirables ou hypersensibilité à l'un des composants des traitements à l'étude (CT1812 ou placebo).
- Hospitalisation dans les 30 jours précédant le dépistage ou la ligne de base.
- Pour les participants subissant une LP à des fins d'éligibilité ou dans le cadre de la sous-étude longitudinale facultative sur les biomarqueurs du LCR, contre-indication à subir une LP, y compris, mais sans s'y limiter : incapacité à tolérer une position fléchie appropriée pendant le temps nécessaire pour effectuer une LP ; rapport international normalisé (INR) > 1,4 ou autre coagulopathie ; numération plaquettaire < 120 000/μL ; infection au site de ponction lombaire souhaité ; prendre des médicaments anticoagulants dans les 90 jours suivant la PL (Remarque : l'aspirine à faible dose est autorisée ); arthrite dégénérative de la colonne lombaire; suspicion d'hydrocéphalie non communicante ou de masse intracrânienne ; antécédents de masse vertébrale ou de traumatisme.
- Dépistage IRM du cerveau indiquant une anomalie significative, y compris, mais sans s'y limiter, une hémorragie ou un infarctus lobaire antérieur > 1 cm3, > 3 infarctus lacunaires, une contusion cérébrale ou une encéphalomalacie > 1 cm, un anévrisme, une malformation vasculaire à haut débit, un hématome sous-dural, une hydrocéphalie , lésion occupant de l'espace (par ex. abcès ou tumeur cérébrale intraaxiale).
Anomalies cliniquement significatives dans les tests de dépistage en laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter :
- hématocrite inférieur à 35 % pour les personnes de sexe biologique masculin et inférieur à 32 % pour les personnes de sexe biologique féminin
- nombre absolu de cellules neutrophiles de 1500/uL (à l'exception d'une neutropénie bénigne chronique)
- nombre absolu de lymphocytes <900/uL,
- nombre de cellules plaquettaires <120000/uL
- INR > 1,4 ou autre coagulopathie, confirmée par répétition
Résultats cliniques ou de laboratoire compatibles avec :
- Autres démences dégénératives primaires, (démence à corps de Lewy, démence fronto-temporale, maladie de Huntington, maladie de Creutzfeldt-Jakob, syndrome de Down, etc.).
- Autre affection neurodégénérative (maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, etc.).
- Autres maladies infectieuses, métaboliques ou systémiques affectant le système nerveux central (syphilis, hypothyroïdie actuelle, carence en vitamine B12 ou en folate, autres valeurs de laboratoire, etc.).
Maladie cliniquement significative, avancée ou instable qui peut interférer avec les évaluations des résultats, telles que :
- Maladie hépatique chronique, anomalies des tests de la fonction hépatique ou autres signes d'insuffisance hépatique (ALT, AST, phosphatase alcaline > 1,5 LSN, lactate déshydrogénase (LDH) > 1,5 x LSN).
- Insuffisance respiratoire.
- Insuffisance rénale eGFR < 50 mL/min selon la formule CKD-EPI, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
- Maladie cardiaque (infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie dans les six mois précédant le dépistage).
- Bradycardie (<50/min.) ou tachycardie (>100/min.).
- Hypertension mal gérée (systolique > 160 mm Hg et/ou diastolique > 95 mm Hg) ou hypotension (systolique < 90 mm Hg et/ou diastolique < 60 mm Hg).
- Diabète non contrôlé défini par HbA1c > 7,5.
- Antécédents de cancer dans les 3 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes entièrement excisés ou des cancers de la prostate non métastatiques stables depuis au moins 6 mois.
- Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents d'hépatite B ou C aiguë/chronique et/ou porteurs de l'hépatite B (séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg] ou les anticorps anti-hépatite C [VHC]).
- Abus de drogue ou d'alcool suspecté ou connu
Un diagnostic DSM-V actuel de dépression majeure active ou de GDS> 6 (sauf si l'IP du site ne considère pas le participant comme étant cliniquement déprimé), de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
REMARQUE : Les participants présentant des symptômes dépressifs gérés avec succès par une dose stable d'un antidépresseur sont considérés comme éligibles.
- Toute condition qui, de l'avis du PI du site, du Centre de données et de coordination, du sponsor réglementaire ou du PI du protocole, rend le participant inapte à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CT1812 100mg
CT1812 à la dose de 100 n=180 groupe
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Médicament à l'étude
Autres noms:
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Comparateur actif: CT1812 200mg
CT1812 à la dose de 300mg, n=180 groupe
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Médicament à l'étude
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, groupe n=180
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Médicament à l'étude non actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes).
Délai: 18 mois
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L'évaluation clinique de la démence (CDR) est une échelle clinique qui décrit 5 niveaux d'altération des performances dans chacune des 6 catégories de fonctions, notamment la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison et les loisirs et les soins personnels.
Les cotes de degré de déficience obtenues sur chacune des 6 catégories de fonction sont synthétisées en 1 cote globale de démence comme absente, douteuse, légère, modérée ou grave (scores CDR globaux de 0, 0,5, 1, 2 ou 3, respectivement).
Le score est basé sur des entretiens avec le participant et le partenaire de l'étude, à l'aide d'un entretien structuré.
Un score de somme des cases (CDR-SB) fournit une mesure supplémentaire du changement où chaque catégorie a un score maximum possible de 3 points et le score total est une somme des scores de la catégorie donnant un score total possible de 0 à 18 avec des scores plus élevés. indiquant plus de déficience.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition (ADAS-Cog 13)
Délai: 18 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition (ADAS-Cog 13) à 18 mois.
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18 mois
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Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Échelle des activités de la vie quotidienne (ADCS - ADL) chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) - ADCS-ADL-MCI.
Délai: 18 mois
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Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS - ADL) chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) - ADCS-ADL-MCI à 18 mois.
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18 mois
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Mesures plasmatiques des fragments Aβ, ptau et lumière neurofilamentaire (NfL)
Délai: 18 mois
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Changement par rapport au départ à 18 mois.
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18 mois
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) volumétrique, y compris le changement de volume de l'hippocampe et du cerveau entier
Délai: 18 mois
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Changement par rapport au départ à 18 mois.
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18 mois
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Concentrations dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de bêta-amyloïde (Aβ) 40 et 42, de tau, de phospho-tau (ptau), de neurofilament léger (NfL), de neurogranine et de synaptotagmine.
Délai: 18 mois
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Changement par rapport au départ à 18 mois.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COG0203
- R01AG065248 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .