Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CT1812 i tidlig Alzheimers sygdom

6. august 2026 opdateret af: Cognition Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CT1812 ved tidlig Alzheimers sygdom over 18 måneder (START)

Dette er et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser CT1812 sammenlignet med placebo hos deltagere diagnosticeret med tidlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser CT1812 sammenlignet med placebo i cirka 18 måneder (72 uger) hos cirka 540 deltagere diagnosticeret med tidlig Alzheimers. sygdom

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage enten 100 mg eller 200 mg CT1812 eller placebo. CT1812 eller placebo vil blive indgivet som 2 kapsler, der skal tages oralt én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Mayo Clinic,Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research Stuart
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Sanders-Brown Center on Aging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Highlands Research Eastern MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Case Western Reserve University / University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA MC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumentation for deltagerens informerede samtykke til undersøgelsesprocedurer (inklusive ApoE-genotypebestemmelse) og for brugen af ​​PHI (HIPAA-autorisation, hvis relevant).
  2. Alder 50-85 år.

  3. Personer med kvindeligt biologisk køn skal være i ikke-fertil alder. Personer med mandligt biologisk køn, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge acceptable præventionsmidler under forsøget og i 3 måneder efter deres sidste dosis, medmindre deres partner bruger et acceptabelt præventionsmiddel eller ikke er i den fødedygtige alder.

    i) Personer med kvindeligt biologisk køn vil blive betragtet som i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alle med operation mindst 90 dage før screening). Hos kvinder under 60 år vil postmenopausal status blive bekræftet med follikelstimulerende hormon (FSH).

    ii) Personer med mandligt biologisk køn, som er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis, medmindre kvinden bruger en acceptabel præventionsmetode. Acceptable former for prævention omfatter abstinens, p-piller eller en hvilken som helst dobbeltkombination af: intrauterin enhed (IUD), mandlige eller kvindelige kondomer, mellemgulv, svamp og cervikal hætte.

  4. Evne til at sluge CT1812 kapsler.

  5. Diagnose af enten MCI på grund af AD eller mild AD demens, defineret som opfyldelse af alle følgende krav ved screening:

    1. Mindst 6 måneders nedgang i kognitiv funktion
    2. Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score inden for de uddannelsesjusterede områder på Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revideret:

    jeg. ≤8 for 16 eller flere års uddannelse

    ii. ≤4 for 8-15 års uddannelse

    iii. ≤2 for 0-7 års uddannelse

    c. Global CDR-score på 0,5 (for MCI på grund af AD) og 0,5 til 1 (for mild AD), hvor Memory Box-score ≥0,5.

  6. MMSE 20-30 (inklusive).
  7. Amyloid PET-scanning af hjernen eller CSF-biomarkører i overensstemmelse med AD.
  8. Neuroimaging (MRI) opnået under screening i overensstemmelse med den kliniske diagnose af Alzheimers sygdom, baseret på central aflæsning.
  9. Stabil dosis af tilladt medicin i 30 dage før screening.
  10. Bor i hjemmet eller i samfundet (assistance acceptabelt).
  11. Har efter sitet PI's opfattelse en studiepartner, der er i stand til og villig til at give nøjagtige oplysninger om deltageren, føre tilsyn med administrationen af ​​studielægemidlet og deltage i studiebesøg og informantbaserede vurderinger (kræver normalt mindst 5 timers kontakt pr. uge).
  12. Som vurderet af webstedets PI, vil deltageren sandsynligvis være i stand til at overholde protokollen, herunder fuldførelse af alle screeningsevalueringer, og har tilstrækkeligt syn, hørelse (høreapparat tilladt) og læsefærdigheder på engelsk eller spansk tilstrækkeligt til at overholde de påkrævede tests procedurer.

13 Skal gennemføre alle screeningsevalueringer som skitseret i Aktivitetsplanen (SoA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende behandling med en forbudt medicin.
  2. Forudgående behandling med CT1812. BEMÆRK: Hvis en deltager tidligere var involveret i et CT1812-studie, er inklusion i denne undersøgelse kun tilladt, hvis det kan bekræftes, at deltageren modtog placebo i det tidligere CT1812-studie.
  3. Tilmelding til en anden undersøgelsesundersøgelse eller indtagelse af forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  4. Mistænkte eller kendte allergiske reaktioner, uønskede reaktioner eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingerne (CT1812 eller placebo).
  5. Hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før screening eller baseline.
  6. For deltagere, der gennemgår en LP med henblik på berettigelse eller som en del af det valgfrie longitudinelle CSF-biomarkør-substudie, kontraindikation for at gennemgå en LP, herunder, men ikke begrænset til: manglende evne til at tolerere en passende bøjet stilling i den tid, der er nødvendig for at udføre en LP; internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,4 eller anden koagulopati; trombocyttal på < 120.000/μL; infektion på det ønskede lumbale punkteringssted; tager anti-koagulerende medicin inden for 90 dage efter LP (Bemærk: lav dosis aspirin er tilladt); degenerativ arthritis i lændehvirvelsøjlen; mistanke om ikke-kommunikerende hydrocephalus eller intrakraniel masse; tidligere historie med spinalmasse eller traumer.
  7. Screening af MR af hjernen, der indikerer signifikant abnormitet, inklusive, men ikke begrænset til, tidligere lobar blødning eller infarkt >1 cm3, >3 lakunære infarkter, cerebral kontusion eller encephalomalaci >1 cm, aneurisme, vaskulær misdannelse med høj flow, subduralt hæmatom, hydrocephalus pladsoptager læsion (f.eks. absces eller intraaksial hjernetumor).

  8. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests, herunder, men ikke begrænset til:

    1. hæmatokrit mindre end 35 % for dem med mandligt biologisk køn og mindre end 32 % for dem med kvindeligt biologisk køn
    2. absolut neutrofilcelletal på 1500/uL (med undtagelse af en kronisk godartet neutropeni)
    3. absolut lymfocyttal <900/uL,
    4. blodpladecelletal på <120.000/uL
    5. INR >1,4 eller anden koagulopati, bekræftet ved gentagelse

  9. Kliniske eller laboratoriefund i overensstemmelse med:

    1. Anden primær degenerativ demens, (demens med Lewy-legemer, fronto-temporal demens, Huntingtons sygdom, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, Downs syndrom osv.).
    2. Anden neurodegenerativ tilstand (Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose osv.).
    3. Andre infektionssygdomme, metaboliske eller systemiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (syfilis, nuværende hypothyroidisme, nuværende vitamin B12- eller folatmangel, andre laboratorieværdier osv.).

  10. Klinisk signifikant, fremskreden eller ustabil sygdom, der kan interferere med resultatevalueringer, såsom:

    1. Kronisk leversygdom, abnormiteter i leverfunktionsprøver eller andre tegn på leverinsufficiens (ALT, AST, alkalisk fosfatase > 1,5 ULN, lactatdehydrogenase (LDH) > 1,5 x ULN).
    2. Respiratorisk insufficiens.
    3. Nyreinsufficiens eGFR < 50 mL/min baseret på CKD-EPI-formlen, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
    4. Hjertesygdomme (myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertesvigt, kardiomyopati inden for seks måneder før screening).
    5. Bradykardi (<50/min.) eller takykardi (>100/min.).
    6. Dårligt styret hypertension (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >95 mm Hg) eller hypotension (systolisk <90 mm Hg og/eller diastolisk <60 mm Hg).
    7. Ukontrolleret diabetes defineret ved HbA1c >7,5.
  11. Anamnese med kræft inden for 3 år efter screening med undtagelse af fuldt udskåret ikke-melanom hudkræft eller ikke-metastatisk prostatacancer, der har været stabil i mindst 6 måneder.
  12. Seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
  13. Anamnese med akut/kronisk hepatitis B eller C og/eller bærere af hepatitis B (seropositiv for hepatitis B overfladeantigen [HbsAg] eller anti-hepatitis C [HCV] antistof).
  14. Mistænkt eller kendt stof- eller alkoholmisbrug

  15. En aktuel DSM-V-diagnose af aktiv svær depression eller GDS > 6, (medmindre stedets PI ikke betragter deltageren som klinisk deprimeret), skizofreni eller bipolar lidelse.

    BEMÆRK: Deltagere med depressive symptomer, der med succes håndteres med en stabil dosis af et antidepressivum, anses for at være kvalificerede.

  16. Enhver betingelse, som efter webstedets PI, Data- og Koordineringscenter, regulatorisk sponsor eller Protocol PI mener, gør deltageren uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CT1812 100 mg
CT1812 ved en dosis på 100 n=180 gruppe
Medicin: CT1812
Undersøg lægemiddel
Andre navne:
  • Undersøg Drug Active
Aktiv komparator: CT1812 200 mg
CT1812 ved en dosis på 300 mg, n=180 gruppe
Medicin: CT1812
Undersøg lægemiddel
Andre navne:
  • Undersøg Drug Active
Placebo komparator: Placebo
Placebo, n=180 gruppe
Medicin: Placebo
Ikke-aktivt studielægemiddel
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) skalaen.
Tidsramme: 18 måneder
Clinical Dementia Rating (CDR) er en klinisk skala, der beskriver 5 niveauer af svækkelse i ydeevne på hver af 6 funktionskategorier, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Vurderingerne af graden af ​​svækkelse opnået for hver af de 6 funktionskategorier syntetiseres til 1 global vurdering af demens som fraværende, tvivlsom, mild, moderat eller svær (globale CDR-score på 0, 0,5, 1, 2 eller 3, henholdsvis). Scoren er baseret på interviews med deltageren og studiepartneren ved hjælp af et struktureret interview. En sum af bokse-score (CDR-SB) giver et yderligere mål for forandring, hvor hver kategori har en maksimal mulig score på 3 point, og den samlede score er en sum af kategoriscorerne, hvilket giver en samlet mulig score på 0 til 18 med højere score. tyder på mere svækkelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog 13)
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog 13) efter 18 måneder.
18 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS - ADL) hos mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI) - ADCS-ADL-MCI.
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS - ADL) hos mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI) - ADCS-ADL-MCI efter 18 måneder.
18 måneder
Plasmamålinger af Aβ-fragmenter, ptau og neurofilamentlys (NfL)
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder.
18 måneder
Volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inklusive volumenændring i hippocampus og hele hjernen
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder.
18 måneder
Cerebrospinalvæske (CSF) koncentrationer af beta-amyloid (Aβ) 40 og 42, tau, phospho-tau (ptau), neurofilament light (NfL), neurogranin og synaptotagmin.
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COG0203
  • R01AG065248 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner