Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CT1812 ved tidlig Alzheimers sykdom

6. august 2026 oppdatert av: Cognition Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av CT1812 ved tidlig Alzheimers sykdom over 18 måneder (START)

Dette er en multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser CT1812 sammenlignet med placebo hos deltakere diagnostisert med tidlig Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser CT1812 sammenlignet med placebo i omtrent 18 måneder (72 uker) hos omtrent 540 deltakere diagnostisert med tidlig Alzheimers. sykdom

Deltakerne vil bli randomisert 1:1:1 for å motta enten 100 mg eller 200 mg CT1812 eller placebo. CT1812 eller placebo vil bli administrert som 2 kapsler som skal tas oralt én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Mayo Clinic,Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Charter Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Brain Matters Research Stuart
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Sanders-Brown Center on Aging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Highlands Research Eastern MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Case Western Reserve University / University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA MC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentasjon av deltakerens informerte samtykke til studieprosedyrer (inkludert ApoE-genotyping) og for bruk av PHI (HIPAA-autorisasjon, hvis aktuelt).
  2. Alder 50-85 år.

  3. Personer med kvinnelig biologisk kjønn må være i ikke-fertil alder. Personer med biologisk mannlig kjønn som er seksuelt aktive, må samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmidler under forsøket og i 3 måneder etter siste dose med mindre partneren deres bruker en akseptabel prevensjonsmetode eller er i ikke-fertil alder.

    i) Personer med kvinnelig biologisk kjønn vil bli vurdert som fertil med mindre de er postmenopausale (amenoréiske i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal) ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operasjon minst 90 dager før screening). Hos kvinner under 60 år vil postmenopausal status bekreftes med follikkelstimulerende hormon (FSH).

    ii) Personer med mannlig biologisk kjønn som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder må godta å bruke kondom under forsøket og i 3 måneder etter siste dose med mindre kvinnen bruker en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable former for prevensjon inkluderer abstinens, p-piller eller en hvilken som helst dobbel kombinasjon av: intrauterin enhet (IUD), mannlige eller kvinnelige kondomer, membran, svamp og cervikal hette.

  4. Evne til å svelge CT1812 kapsler.

  5. Diagnose av enten MCI på grunn av AD eller mild AD demens, definert som å oppfylle alle følgende krav ved screening:

    1. Minst 6 måneders nedgang i kognitiv funksjon
    2. Unormal minnefunksjon dokumentert ved å skåre innenfor de utdanningsjusterte områdene på Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revidert:

    Jeg. ≤8 for 16 eller flere års utdanning

    ii. ≤4 for 8-15 års utdanning

    iii. ≤2 for 0-7 års utdanning

    c. Global CDR-score på 0,5 (for MCI på grunn av AD) og 0,5 til 1 (for mild AD), hvor Memory Box-score ≥0,5.

  6. MMSE 20-30 (inklusive).
  7. Amyloid PET-skanning av hjernen eller CSF-biomarkører i samsvar med AD.
  8. Nevroimaging (MRI) oppnådd under screening i samsvar med den kliniske diagnosen Alzheimers sykdom, basert på sentral avlesning.
  9. Stabil dose av tillatte medisiner i 30 dager før screening.
  10. Bor hjemme eller i samfunnet (hjelpeboer akseptabelt).
  11. Etter nettstedet PI, har en studiepartner som er i stand til og villig til å gi nøyaktig informasjon om deltakeren, føre tilsyn med administrasjonen av studiemedikamentet, og delta i studiebesøk og informantbaserte vurderinger (krever vanligvis minst 5 timers kontakt pr. uke).
  12. Som vurdert av nettstedets PI, vil deltakeren sannsynligvis være i stand til å overholde protokollen, inkludert fullføring av alle screeningsevalueringer, og har tilstrekkelig syn, hørsel (høreapparat tillatt) og leseferdighet på engelsk eller spansk tilstrekkelig for å overholde påkrevde tester prosedyrer.

13 Må fullføre alle screeningsevalueringer som beskrevet i aktivitetsplanen (SoA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende behandling med en forbudt medisin.
  2. Tidligere behandling med CT1812. MERK: Hvis en deltaker tidligere var involvert i en CT1812-studie, er inkludering i denne studien kun tillatt hvis det kan bekreftes at deltakeren fikk placebo i den forrige CT1812-studien.
  3. Registrering i en annen undersøkelsesstudie eller inntak av undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst.
  4. Mistenkte eller kjente allergiske reaksjoner, bivirkninger eller overfølsomhet overfor noen komponenter i studiebehandlingene (CT1812 eller placebo).
  5. Sykehusinnleggelse innen 30 dager før screening eller baseline.
  6. For deltakere som gjennomgår en LP for kvalifiseringsformål eller som en del av den valgfrie longitudinelle CSF-biomarkørsub-studien, kontraindikasjon for å gjennomgå en LP, inkludert, men ikke begrenset til: manglende evne til å tolerere en passende bøyd stilling i den tiden som er nødvendig for å utføre en LP; internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,4 eller annen koagulopati; antall blodplater på < 120 000/μL; infeksjon på ønsket lumbalpunktursted; tar antikoagulerende medisiner innen 90 dager etter LP (Merk: lavdose aspirin er tillatt); degenerativ leddgikt i korsryggen; mistenkt ikke-kommuniserende hydrocephalus eller intrakraniell masse; tidligere historie med spinalmasse eller traumer.
  7. Screening MR av hjernen som indikerer signifikant abnormitet, inkludert, men ikke begrenset til, tidligere lobar blødning eller infarkt >1 cm3, >3 lakunære infarkter, cerebral kontusjon eller encefalomalacia >1 cm, aneurisme, vaskulær misdannelse med høy strømning, subduralt hematom, hydrocephalus , plassopptakende lesjon (f.eks. abscess eller intraaksial hjernesvulst).

  8. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. hematokrit mindre enn 35 % for de med mannlig biologisk kjønn og mindre enn 32 % for de med kvinnelig biologisk kjønn
    2. absolutt antall nøytrofile celler på 1500/uL (med unntak av en kronisk godartet nøytropeni)
    3. absolutt antall lymfocytter <900/ul,
    4. antall blodplater på <120 000/uL
    5. INR >1,4 eller annen koagulopati, bekreftet ved gjentakelse

  9. Kliniske funn eller laboratoriefunn i samsvar med:

    1. Annen primær degenerativ demens, (demens med Lewy-kropper, fronto-temporal demens, Huntingtons sykdom, Creutzfeldt-Jakob sykdom, Downs syndrom, etc.).
    2. Andre nevrodegenerative tilstander (Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, etc.).
    3. Andre smittsomme, metabolske eller systemiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (syfilis, nåværende hypotyreose, tilstedeværende vitamin B12- eller folatmangel, andre laboratorieverdier osv.).

  10. Klinisk signifikant, avansert eller ustabil sykdom som kan forstyrre utfallsevalueringer, for eksempel:

    1. Kronisk leversykdom, unormale leverfunksjonsprøver eller andre tegn på leverinsuffisiens (ALT, AST, alkalisk fosfatase > 1,5 ULN, laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 x ULN).
    2. Respiratorisk insuffisiens.
    3. Nyreinsuffisiens eGFR < 50 ml/min basert på CKD-EPI-formelen, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
    4. Hjertesykdom (hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt, kardiomyopati innen seks måneder før screening).
    5. Bradykardi (<50/min.) eller takykardi (>100/min.).
    6. Dårlig håndtert hypertensjon (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >95 mm Hg) eller hypotensjon (systolisk <90 mm Hg og/eller diastolisk <60 mm Hg).
    7. Ukontrollert diabetes definert av HbA1c >7,5.
  11. Anamnese med kreft innen 3 år etter screening med unntak av fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft eller ikke-metastatisk prostatakreft som har vært stabil i minst 6 måneder.
  12. Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  13. Anamnese med akutt/kronisk hepatitt B eller C og/eller bærere av hepatitt B (seropositiv for hepatitt B overflateantigen [HbsAg] eller antihepatitt C [HCV] antistoff).
  14. Mistenkt eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk

  15. En gjeldende DSM-V-diagnose av aktiv alvorlig depresjon eller GDS > 6, (med mindre PI ikke vurderer deltakeren som klinisk deprimert), schizofreni eller bipolar lidelse.

    MERK: Deltakere med depressive symptomer behandlet med en stabil dose av et antidepressivum anses som kvalifisert.

  16. Enhver tilstand som etter oppfatning av nettstedets PI, Data and Coordinating Center, regulatorisk sponsor eller Protocol PI, gjør deltakeren uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CT1812 100 mg
CT1812 ved en dose på 100 n=180 gruppe
Legemiddel: CT1812
Studer narkotika
Andre navn:
  • Studer Drug Active
Aktiv komparator: CT1812 200 mg
CT1812 i en dose på 300 mg, n=180 gruppe
Legemiddel: CT1812
Studer narkotika
Andre navn:
  • Studer Drug Active
Placebo komparator: Placebo
Placebo, n=180 gruppe
Legemiddel: Placebo
Ikke-aktivt studiemedisin
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)-skalaen.
Tidsramme: 18 måneder
Clinical Dementia Rating (CDR) er en klinisk skala som beskriver 5 nivåer av svekkelse i ytelse på hver av 6 funksjonskategorier, inkludert hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleie. Rangeringene av grad av svekkelse oppnådd for hver av de 6 funksjonskategoriene er syntetisert til 1 global vurdering av demens som fraværende, tvilsom, mild, moderat eller alvorlig (global CDR-score på 0, 0,5, 1, 2 eller 3, henholdsvis). Poengsummen er basert på intervjuer med deltaker og studiepartner, ved bruk av et strukturert intervju. En sum av boksscore (CDR-SB) gir et ekstra mål på endring der hver kategori har en maksimal mulig poengsum på 3 poeng og den totale poengsummen er en sum av kategoriskårene som gir en total mulig poengsum på 0 til 18 med høyere poengsum indikerer mer svekkelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog 13)
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog 13) ved 18 måneder.
18 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS - ADL) hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) - ADCS-ADL-MCI.
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS - ADL) hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) - ADCS-ADL-MCI ved 18 måneder.
18 måneder
Plasmamål av Aβ-fragmenter, ptau og Neurofilament Light (NfL)
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder.
18 måneder
Volumetrisk magnetisk resonanstomografi (MRI) inkludert volumendring i hippocampus og hele hjernen
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder.
18 måneder
Cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjoner av beta-amyloid (Aβ) 40 og 42, tau, phospho-tau (ptau), neurofilament light (NfL), neurogranin og synaptotagmin.
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COG0203
  • R01AG065248 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere