초기 알츠하이머병에서 CT1812의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 절차(ApoE 유전자형 포함) 및 PHI 사용(해당되는 경우 HIPAA 승인)에 대한 참가자의 정보에 입각한 동의 문서.
2. 50-85세.

3. 생물학적 성별이 여성인 사람은 임신 가능성이 없어야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 생물학적 성별을 가진 사람은 파트너가 허용 가능한 피임 수단을 사용하거나 임신 가능성이 없는 경우를 제외하고 시험 기간 동안과 마지막 복용 후 3개월 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   i) 여성의 생물학적 성별을 가진 사람은 폐경 후(적절한 연령 범위에서 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태이고 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없음)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 결찰, 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 스크리닝 전 적어도 90일 전에 수술). 60세 미만 여성의 경우 여포자극호르몬(FSH)으로 폐경 후 상태를 확인하게 된다.

   ii) 가임기 여성과 성관계를 가진 남성의 생물학적 성별을 가진 사람은 여성이 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 한 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 형태의 피임에는 금욕, 피임약 또는 자궁 내 장치(IUD), 남성 또는 여성 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁 경부 캡의 이중 조합이 포함됩니다.

4. CT1812 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.

5. 선별검사에서 다음 요건을 모두 충족하는 것으로 정의되는 AD로 인한 MCI 또는 경도 AD 치매의 진단:

   1. 최소 6개월 인지 기능 저하
   2. Wechsler Memory Scale의 Logical Memory II(Delayed Paragraph Recall)에서 교육 조정 범위 내에서 점수를 매겨 기록된 비정상적인 기억 기능 - 개정됨:

   나. 16년 이상의 교육에 대해 ≤8

   ii. 8-15년 교육의 경우 ≤4

   iii. 0-7년 교육의 경우 ≤2

   씨. 0.5(AD로 인한 MCI의 경우) 및 0.5에서 1(경증 AD의 경우)의 글로벌 CDR 점수(Memory Box 점수 ≥0.5).

6. MMSE 20-30(포함).
7. AD와 일치하는 뇌 또는 CSF 바이오마커의 아밀로이드 PET 스캔.
8. 중앙 판독을 기반으로 하는 알츠하이머병의 임상 진단과 일치하는 스크리닝 동안 얻은 신경영상(MRI).
9. 스크리닝 전 30일 동안 허용된 약물의 안정적인 용량.
10. 집이나 지역사회에 거주합니다(생활 보조 허용).
11. 현장 PI의 의견으로는 참가자에 대한 정확한 정보를 제공하고, 연구 약물의 투여를 감독하고, 연구 방문 및 정보 제공자 기반 평가에 참여할 수 있고 기꺼이 할 수 있는 연구 파트너가 있습니다(일반적으로 주).
12. 현장 PI에서 평가한 바와 같이 참가자는 모든 선별 평가 완료를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있을 가능성이 높으며 필요한 테스트를 준수하기에 충분한 시력, 청력(보청기 허용) 및 영어 또는 스페인어 문해력을 가지고 있습니다. 절차.

13 활동 일정(SoA)에 명시된 대로 모든 심사 평가를 완료해야 합니다.

제외 기준:

1. 금지된 약물을 사용한 이전 또는 현재 치료.
2. CT1812로 사전 치료. 참고: 참가자가 이전에 CT1812 연구에 참여한 경우, 참가자가 이전 CT1812 연구에서 위약을 받았다는 것이 확인될 수 있는 경우에만 이 연구에 포함이 허용됩니다.
3. 이전 30일 또는 연구 약물의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 연구에 등록 또는 조사 약물 복용.
4. 연구 치료제(CT1812 또는 위약)의 구성 요소에 대해 의심되거나 알려진 알레르기 반응, 부작용 또는 과민 반응.
5. 스크리닝 또는 기준선 이전 30일 이내의 입원.
6. 적격성 목적을 위해 또는 선택적 세로 CSF 바이오마커 하위 연구의 일부로 LP를 받는 참가자의 경우, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 LP를 받는 것에 대한 금기 사항: LP를 수행하는 데 필요한 시간 동안 적절하게 구부러진 자세를 견딜 수 없음; 국제 표준화 비율(INR) > 1.4 또는 기타 응고병증; < 120,000/μL의 혈소판 수; 원하는 요추 천자 부위의 감염; LP 90일 이내에 항응고제 복용(참고: 저용량 아스피린 허용) 요추의 퇴행성 관절염; 의사 소통이 불가능한 뇌수종 또는 두개 내 덩어리가 의심됩니다. 척추 종괴 또는 외상의 이전 병력.
7. 이전의 엽출혈 또는 경색 >1cm3, >3개 열공 경색, 뇌좌상 또는 뇌연화증 >1cm, 동맥류, 고유량 혈관 기형, 경막하 혈종, 뇌수종을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 이상을 나타내는 뇌의 MRI 스크리닝 , 공간 점유 병변(예: 농양 또는 축내 뇌종양).

8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상:

   1. 남성 생물학적 성별의 경우 헤마토크릿이 35% 미만, 여성 생물학적 성별의 경우 32% 미만
   2. 1500/uL의 절대 호중구 세포 수(만성 양성 호중구 감소증 제외)
   3. 절대 림프구 수 <900/uL,
   4. <120000/uL의 혈소판 세포 수
   5. INR >1.4 또는 기타 응고병증, 반복으로 확인

9. 다음과 일치하는 임상 또는 검사 결과:

   1. 기타 원발성 퇴행성 치매(루이소체 치매, 전측두엽 치매, 헌팅턴병, 크로이츠펠트-야콥병, 다운 증후군 등).
   2. 기타 신경퇴행성 질환(파킨슨병, 근위축성 측삭경화증 등)
   3. 중추신경계에 영향을 미치는 기타 감염성, 대사성 또는 전신성 질환(매독, 현재 갑상선 기능 저하증, 현재 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 기타 실험실 수치 등).

10. 다음과 같이 결과 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 진행되거나 불안정한 질병:

    1. 만성 간 질환, 간 기능 검사 이상 또는 기타 간 기능 부전 징후(ALT, AST, 알칼리 포스파타제 > 1.5 ULN, 젖산 탈수소 효소(LDH) > 1.5 x ULN).
    2. 호흡 부전.
    3. CKD-EPI 공식 https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr에 기반한 신장 기능 부전 eGFR < 50 mL/min
    4. 심장질환(심근경색, 불안정 협심증, 심부전, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근병증).
    5. 서맥(<50/분) 또는 빈맥(>100/분).
    6. 제대로 관리되지 않는 고혈압(수축기 >160mmHg 및/또는 이완기 >95mmHg) 또는 저혈압(수축기 <90mmHg 및/또는 이완기 <60mmHg).
    7. HbA1c >7.5로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
11. 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 최소 6개월 동안 안정적인 비전이성 전립선암을 제외하고 스크리닝 3년 이내의 암 이력.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성.
13. 급성/만성 B형 또는 C형 간염 및/또는 B형 간염 보균자(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 또는 항-C형 간염[HCV] 항체에 대한 혈청 양성).
14. 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용

15. 활동성 주요 우울증 또는 GDS > 6의 현재 DSM-V 진단(사이트 PI가 참가자를 임상적으로 우울증으로 간주하지 않는 한), 정신분열증 또는 양극성 장애.

    참고: 안정적인 용량의 항우울제로 성공적으로 관리되는 우울 증상이 있는 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

16. 사이트 PI, 데이터 및 조정 센터, 규제 스폰서 또는 프로토콜 PI의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 적합하지 않은 모든 조건.