Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van CT1812 bij de vroege ziekte van Alzheimer te evalueren

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Cognition Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van CT1812 bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium gedurende 18 maanden te evalueren (START)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie in meerdere centra, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses CT1812 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met de diagnose vroege ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie in meerdere centra, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses CT1812 te evalueren in vergelijking met placebo gedurende ongeveer 18 maanden (72 weken) bij ongeveer 540 deelnemers met de diagnose vroege Alzheimer. ziekte

Deelnemers worden 1:1:1 gerandomiseerd om 100 mg of 200 mg CT1812 of placebo te krijgen. CT1812 of placebo zal worden toegediend als 2 capsules die eenmaal daags oraal moeten worden ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Mayo Clinic,Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Charter Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Brain Matters Research Stuart
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Sanders-Brown Center on Aging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Highlands Research Eastern MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Case Western Reserve University / University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA MC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Documentatie van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer voor studieprocedures (inclusief ApoE-genotypering) en voor het gebruik van PHI (HIPAA-autorisatie, indien van toepassing).
  2. Leeftijd 50-85 jaar.

  3. Personen met een vrouwelijk biologisch geslacht moeten niet vruchtbaar zijn. Personen met mannelijk biologisch geslacht die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiva tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis, tenzij hun partner een aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruikt of niet zwanger kan worden.

    i) Personen met vrouwelijk biologisch geslacht worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroïsch, in de juiste leeftijdscategorie en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak) of chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale eileiders). ligatie, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, alle met een operatie ten minste 90 dagen vóór de screening). Bij vrouwen jonger dan 60 jaar zal de postmenopauzale status worden bevestigd met follikelstimulerend hormoon (FSH).

    ii) Personen met mannelijk biologisch geslacht die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis, tenzij de vrouw een acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer onthouding, anticonceptiepillen of een dubbele combinatie van: intra-uterien apparaat (IUD), mannelijke of vrouwelijke condooms, pessarium, spons en pessarium.

  4. Mogelijkheid om CT1812-capsules door te slikken.

  5. Diagnose van MCI als gevolg van AD of milde AD-dementie, gedefinieerd als voldoen aan alle volgende vereisten bij screening:

    1. Minstens 6 maanden achteruitgang van de cognitieve functie
    2. Abnormale geheugenfunctie gedocumenteerd door scoren binnen de voor onderwijs aangepaste bereiken op de Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) van de Wechsler Memory Scale - Herzien:

    i. ≤8 voor 16 jaar of meer onderwijs

    ii. ≤4 voor 8-15 jaar onderwijs

    iii. ≤2 voor 0-7 jaar onderwijs

    C. Globale CDR-score van 0,5 (voor MCI als gevolg van AD) en 0,5 tot 1 (voor milde AD), waarbij Memory Box-score ≥0,5.

  6. MMSE 20-30 (inclusief).
  7. Amyloïde PET-scan van de hersenen of CSF-biomarkers consistent met AD.
  8. Neuroimaging (MRI) verkregen tijdens screening in overeenstemming met de klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer, zoals gebaseerd op centrale uitlezing.
  9. Stabiele dosis toegestane medicijnen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  10. Woont thuis of in de gemeenschap (begeleid wonen acceptabel).
  11. Heeft naar de mening van de site PI een onderzoekspartner die in staat en bereid is om nauwkeurige informatie over de deelnemer te verstrekken, toezicht te houden op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en deel te nemen aan studiebezoeken en op informanten gebaseerde beoordelingen (vereist gewoonlijk ten minste 5 uur contact per week).
  12. Zoals beoordeeld door de PI van de locatie, is de deelnemer waarschijnlijk in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief voltooiing van alle screeningevaluaties, en heeft hij voldoende zicht, gehoor (gehoorapparaat toegestaan) en voldoende geletterdheid in het Engels of Spaans om te voldoen aan de vereiste tests procedures.

13 Moet alle screeningevaluaties voltooien zoals beschreven in het activiteitenschema (SoA).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of huidige behandeling met een verboden medicijn.
  2. Voorafgaande behandeling met CT1812. OPMERKING: Als een deelnemer eerder betrokken was bij een CT1812-onderzoek, is opname in dit onderzoek alleen toegestaan ​​als kan worden bevestigd dat de deelnemer placebo heeft gekregen in het vorige CT1812-onderzoek.
  3. Deelname aan een andere onderzoeksstudie of inname van het onderzoeksgeneesmiddel binnen de voorgaande 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  4. Vermoedelijke of bekende allergische reacties, bijwerkingen of overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen (CT1812 of placebo).
  5. Ziekenhuisopname binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of baseline.
  6. Voor deelnemers die een LP ondergaan om geschikt te zijn of als onderdeel van het optionele longitudinale CSF biomarker subonderzoek, contra-indicatie voor het ondergaan van een LP inclusief, maar niet beperkt tot: onvermogen om een ​​correct gebogen positie te tolereren gedurende de tijd die nodig is om een ​​LP uit te voeren; internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,4 of andere coagulopathie; aantal bloedplaatjes van < 120.000/μL; infectie op de gewenste lumbale punctieplaats; het nemen van antistollingsmedicatie binnen 90 dagen na LP (Let op: een lage dosis aspirine is toegestaan); degeneratieve artritis van de lumbale wervelkolom; vermoedelijke niet-communicerende hydrocephalus of intracraniale massa; voorgeschiedenis van spinale massa of trauma.
  7. Screening MRI van de hersenen indicatief voor significante afwijkingen, waaronder, maar niet beperkt tot, eerdere lobaire bloeding of infarct >1 cm3, >3 lacunaire infarcten, cerebrale contusie of encefalomalacie >1 cm, aneurysma, high flow vasculaire malformatie, subduraal hematoom, hydrocephalus , ruimte-innemende laesie (bijv. abces of intraaxiale hersentumor).

  8. Klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoriumtests, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. hematocriet minder dan 35% voor mensen met mannelijk biologisch geslacht en minder dan 32% voor mensen met vrouwelijk biologisch geslacht
    2. absoluut aantal neutrofielcellen van 1500/uL (met uitzondering van een chronische goedaardige neutropenie)
    3. absoluut aantal lymfocyten <900/uL,
    4. aantal bloedplaatjes van <120.000/uL
    5. INR >1,4 of andere coagulopathie, bevestigd door herhaling

  9. Klinische of laboratoriumbevindingen die overeenkomen met:

    1. Andere primaire degeneratieve dementie (dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, het syndroom van Down, enz.).
    2. Andere neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, enz.).
    3. Andere besmettelijke, metabole of systemische ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (syfilis, bestaande hypothyreoïdie, aanwezige vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, andere laboratoriumwaarden enz.).

  10. Klinisch significante, voortgeschreden of onstabiele ziekte die uitkomstevaluaties kan verstoren, zoals:

    1. Chronische leverziekte, leverfunctietestafwijkingen of andere tekenen van leverinsufficiëntie (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase > 1,5 ULN, lactaatdehydrogenase (LDH) > 1,5 x ULN).
    2. Ademhalingsinsufficiëntie.
    3. Nierinsufficiëntie eGFR < 50 ml/min op basis van de CKD-EPI-formule, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
    4. Hartziekte (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, hartfalen, cardiomyopathie binnen zes maanden voor screening).
    5. Bradycardie (<50/min.) of tachycardie (>100/min.).
    6. Slecht beheerde hypertensie (systolisch >160 mm Hg en/of diastolisch >95 mm Hg) of hypotensie (systolisch <90 mm Hg en/of diastolisch <60 mm Hg).
    7. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd door HbA1c >7,5.
  11. Voorgeschiedenis van kanker binnen 3 jaar na screening, met uitzondering van volledig weggesneden niet-melanoom huidkanker of niet-gemetastaseerde prostaatkanker die al minstens 6 maanden stabiel is.
  12. Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  13. Voorgeschiedenis van acute/chronische hepatitis B of C en/of dragers van hepatitis B (seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg] of anti-hepatitis C [HCV]-antilichaam).
  14. Vermoedelijk of bekend drugs- of alcoholmisbruik

  15. Een huidige DSM-V-diagnose van actieve ernstige depressie of GDS > 6 (tenzij de locatie-PI de deelnemer niet als klinisch depressief beschouwt), schizofrenie of bipolaire stoornis.

    OPMERKING: Deelnemers met depressieve symptomen die met succes worden beheerd door een stabiele dosis van een antidepressivum, komen in aanmerking.

  16. Elke aandoening die naar de mening van de PI van de site, het gegevens- en coördinatiecentrum, de regelgevende sponsor of de PI van het protocol de deelnemer ongeschikt maakt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CT1812 100 mg
CT1812 bij een dosis van 100 n=180 groep
Geneesmiddel: CT1812
Studiemedicijn
Andere namen:
  • Studie Drug Active
Actieve vergelijker: CT1812 200 mg
CT1812 bij een dosis van 300 mg, groep n=180
Geneesmiddel: CT1812
Studiemedicijn
Andere namen:
  • Studie Drug Active
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, groep n=180
Geneesmiddel: Placebo
Niet-actief onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)-schaal.
Tijdsspanne: 18 maanden
De Clinical Dementia Rating (CDR) is een klinische schaal die 5 prestatieniveaus beschrijft voor elk van de 6 functiecategorieën, waaronder geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging. De beoordelingen van de mate van stoornis verkregen op elk van de 6 functiecategorieën worden gesynthetiseerd tot 1 globale beoordeling van dementie als afwezig, twijfelachtig, licht, matig of ernstig (globale CDR-scores van 0, 0,5, 1, 2 of 3, respectievelijk). De score is gebaseerd op interviews met de deelnemer en studiepartner aan de hand van een gestructureerd interview. Een som van dozenscore (CDR-SB) biedt een extra maatstaf voor verandering waarbij elke categorie een maximaal mogelijke score van 3 punten heeft en de totale score een som is van de categoriescores die een totaal mogelijke score van 0 tot 18 opleveren met hogere scores wijst op meer beperkingen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog 13)
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog 13) na 18 maanden.
18 maanden
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS - ADL) bij mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) - ADCS-ADL-MCI.
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS - ADL) bij mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) - ADCS-ADL-MCI na 18 maanden.
18 maanden
Plasmametingen van Aβ-fragmenten, ptau en neurofilamentlicht (NfL)
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden.
18 maanden
Volumetrische Magnetic Resonance Imaging (MRI) inclusief volumeverandering van de hippocampus en de gehele hersenen
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden.
18 maanden
Cerebrospinale vloeistof (CSF) concentraties van bèta-amyloïde (Aβ) 40 en 42, tau, fosfo-tau (ptau), neurofilament licht (NfL), neurogranine en synaptotagmin.
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COG0203
  • R01AG065248 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren