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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CT1812 en la enfermedad de Alzheimer temprana

6 de agosto de 2026 actualizado por: Cognition Therapeutics

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de CT1812 en la enfermedad de Alzheimer temprana durante 18 meses (START)

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de CT1812 en comparación con el placebo en participantes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de CT1812 en comparación con el placebo durante aproximadamente 18 meses (72 semanas) en aproximadamente 540 participantes diagnosticados con Alzheimer temprano. enfermedad

Los participantes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir 100 mg o 200 mg de CT1812 o placebo. CT1812 o el placebo se administrarán en forma de 2 cápsulas por vía oral una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

540

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic,Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research Stuart
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Sanders-Brown Center on Aging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Highlands Research Eastern MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University / University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA MC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Documentación del consentimiento informado del participante para los procedimientos del estudio (incluido el genotipado de ApoE) y para el uso de PHI (Autorización HIPAA, si corresponde).
  2. Edades 50-85 años.

  3. Las personas con sexo biológico femenino, deben ser en edad fértil. Las personas con sexo biológico masculino que sean sexualmente activas deben aceptar usar anticonceptivos aceptables durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis, a menos que su pareja esté usando un método anticonceptivo aceptable o no tenga capacidad para procrear.

    i) Las personas con sexo biológico femenino se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (amenorreica durante al menos 12 meses consecutivos, en el rango de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, tubárica bilateral). ligadura, histerectomía total u ovariectomía bilateral, todas con cirugía al menos 90 días antes de la selección). En mujeres menores de 60 años, el estado posmenopáusico se confirmará con la hormona estimulante del folículo (FSH).

    ii) Las personas con sexo biológico masculino que son sexualmente activas con una mujer en edad fértil deben aceptar usar condones durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis, a menos que la mujer esté usando un método anticonceptivo aceptable. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen la abstinencia, las píldoras anticonceptivas o cualquier combinación doble de: dispositivo intrauterino (DIU), condones masculinos o femeninos, diafragma, esponja y capuchón cervical.

  4. Capacidad para tragar cápsulas de CT1812.

  5. Diagnóstico de DCL debido a EA o demencia leve por EA, definido como el cumplimiento de todos los siguientes requisitos en la selección:

    1. Al menos 6 meses de disminución de la función cognitiva
    2. Función anormal de la memoria documentada mediante una puntuación dentro de los rangos ajustados para la educación en la Memoria Lógica II (Recuerdo de Párrafo Retrasado) de la Escala de Memoria de Wechsler - Revisada:

    i. ≤8 por 16 o más años de educación

    ii. ≤4 para 8-15 años de educación

    iii. ≤2 para 0-7 años de educación

    C. Puntuación global de CDR de 0,5 (para DCL debido a EA) y de 0,5 a 1 (para EA leve), donde la puntuación de Memory Box es ≥0,5.

  6. MMSE 20-30 (inclusive).
  7. Tomografía PET amiloide del cerebro o biomarcadores del LCR compatibles con EA.
  8. Neuroimagen (MRI) obtenida durante la selección consistente con el diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer, según la lectura central.
  9. Dosis estable de medicamentos permitidos durante 30 días antes de la selección.
  10. Reside en casa o en la comunidad (vida asistida aceptable).
  11. En opinión del IP del sitio, tiene un compañero de estudio capaz y dispuesto a proporcionar información precisa sobre el participante, supervisar la administración del fármaco del estudio y participar en las visitas del estudio y las evaluaciones basadas en informantes (generalmente requiere al menos 5 horas de contacto por semana).
  12. Según lo evaluado por el PI del sitio, es probable que el participante pueda cumplir con el protocolo, incluida la finalización de todas las evaluaciones de detección, y tiene una visión y audición adecuadas (se permiten audífonos) y alfabetización en inglés o español suficiente para cumplir con las pruebas requeridas. procedimientos.

13 Debe completar todas las evaluaciones de detección como se describe en el Programa de actividades (SoA).

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento anterior o actual con un medicamento prohibido.
  2. Tratamiento previo con CT1812. NOTA: Si un participante participó anteriormente en un estudio CT1812, se permite la inclusión en este estudio solo si se puede confirmar que el participante recibió placebo en el estudio CT1812 anterior.
  3. Inscripción en otro estudio de investigación o ingesta de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
  4. Reacciones alérgicas sospechadas o conocidas, reacciones adversas o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio (CT1812 o placebo).
  5. Hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la selección o al inicio.
  6. Para los participantes que se someten a una LP con fines de elegibilidad o como parte del subestudio longitudinal opcional de biomarcadores de LCR, contraindicación para someterse a una LP que incluye, entre otros: incapacidad para tolerar una posición de flexión adecuada durante el tiempo necesario para realizar una LP; índice internacional normalizado (INR) > 1,4 u otra coagulopatía; recuento de plaquetas < 120 000/μL; infección en el sitio de punción lumbar deseado; tomar medicamentos anticoagulantes dentro de los 90 días posteriores a la LP (Nota: se permite aspirina en dosis bajas); artritis degenerativa de la columna lumbar; sospecha de hidrocefalia no comunicante o masa intracraneal; Historia previa de masa espinal o traumatismo.
  7. Resonancia magnética de detección del cerebro indicativa de anormalidad significativa, que incluye, entre otros, hemorragia lobular previa o infarto > 1 cm3, > 3 infartos lacunares, contusión cerebral o encefalomalacia > 1 cm, aneurisma, malformación vascular de alto flujo, hematoma subdural, hidrocefalia , lesión ocupante de espacio (p. absceso o tumor cerebral intraaxial).

  8. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección, que incluyen, entre otras:

    1. hematocrito inferior al 35 % para las personas con sexo biológico masculino y inferior al 32 % para las personas con sexo biológico femenino
    2. recuento absoluto de células de neutrófilos de 1500/uL (con la excepción de una neutropenia crónica benigna)
    3. recuento absoluto de linfocitos <900/uL,
    4. recuento de plaquetas de <120000/uL
    5. INR >1,4 u otra coagulopatía, confirmada por repetición

  9. Hallazgos clínicos o de laboratorio consistentes con:

    1. Otras demencias degenerativas primarias, (demencia con cuerpos de Lewy, demencia fronto-temporal, enfermedad de Huntington, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, síndrome de Down, etc.).
    2. Otra condición neurodegenerativa (enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, etc.).
    3. Otras enfermedades infecciosas, metabólicas o sistémicas que afecten al sistema nervioso central (sífilis, hipotiroidismo presente, deficiencia de vitamina B12 o folatos presentes, otros valores de laboratorio, etc.).

  10. Enfermedad clínicamente significativa, avanzada o inestable que puede interferir con las evaluaciones de resultados, como:

    1. Enfermedad hepática crónica, anomalías en las pruebas de función hepática u otros signos de insuficiencia hepática (ALT, AST, fosfatasa alcalina > 1,5 ULN, lactato deshidrogenasa (LDH) > 1,5 x ULN).
    2. Insuficiencia respiratoria.
    3. Insuficiencia renal eGFR < 50 ml/min según la fórmula CKD-EPI, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
    4. Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía dentro de los seis meses anteriores a la selección).
    5. Bradicardia (<50/min.) o taquicardia (>100/min.).
    6. Hipertensión mal controlada (sistólica > 160 mm Hg y/o diastólica > 95 mm Hg) o hipotensión (sistólica < 90 mm Hg y/o diastólica < 60 mm Hg).
    7. Diabetes no controlada definida por HbA1c >7.5.
  11. Historial de cáncer dentro de los 3 años posteriores a la selección, con la excepción de cánceres de piel no melanoma completamente extirpados o cáncer de próstata no metastásico que se ha mantenido estable durante al menos 6 meses.
  12. Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  13. Antecedentes de hepatitis B o C aguda/crónica y/o portadores de hepatitis B (seropositivos para antígeno de superficie de hepatitis B [HbsAg] o anticuerpo anti-hepatitis C [HCV]).
  14. Abuso de drogas o alcohol sospechado o conocido

  15. Un diagnóstico DSM-V actual de depresión mayor activa o GDS > 6 (a menos que el PI del sitio no considere al participante clínicamente deprimido), esquizofrenia o trastorno bipolar.

    NOTA: Los participantes con síntomas depresivos manejados con éxito por una dosis estable de un antidepresivo se consideran elegibles.

  16. Cualquier condición que, en opinión del PI del sitio, el Centro de datos y coordinación, el patrocinador regulador o el PI del protocolo, hace que el participante no sea apto para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CT1812 100 mg
CT1812 a una dosis de 100 n=180 grupo
Droga: CT1812
Medicamento de estudio
Otros nombres:
  • Fármaco de estudio activo
Comparador activo: CT1812 200 mg
CT1812 a una dosis de 300mg, n=180 grupo
Droga: CT1812
Medicamento de estudio
Otros nombres:
  • Fármaco de estudio activo
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, n=180 grupo
Droga: Placebo
Medicamento de estudio no activo
Otros nombres:
  • Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB).
Periodo de tiempo: 18 meses
El Clinical Dementia Rating (CDR) es una escala clínica que describe 5 niveles de deterioro en el desempeño en cada una de las 6 categorías de función, que incluyen memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. Las calificaciones del grado de deterioro obtenidas en cada una de las 6 categorías de función se sintetizan en 1 calificación global de demencia como ausente, cuestionable, leve, moderada o grave (puntuaciones CDR globales de 0, 0,5, 1, 2 o 3, respectivamente). La puntuación se basa en entrevistas con el participante y el compañero de estudio, utilizando una entrevista estructurada. Una puntuación de suma de cajas (CDR-SB) proporciona una medida adicional de cambio en la que cada categoría tiene una puntuación máxima posible de 3 puntos y la puntuación total es una suma de las puntuaciones de la categoría, lo que da una puntuación total posible de 0 a 18 con puntuaciones más altas. indicando más deterioro.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Cognición (ADAS-Cog 13)
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Cognición de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog 13) a los 18 meses.
18 meses
Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Escala de Actividades de la Vida Diaria (ADCS - ADL) en personas con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) - ADCS-ADL-DCL.
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Escala de actividades de la vida diaria (ADCS - ADL) en personas con deterioro cognitivo leve (MCI) - ADCS-ADL-MCI a los 18 meses.
18 meses
Medidas de plasma de fragmentos de Aβ, ptau y luz de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses.
18 meses
Resonancia magnética volumétrica (IRM), incluido el cambio de volumen del hipocampo y de todo el cerebro
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses.
18 meses
Concentraciones en líquido cefalorraquídeo (LCR) de beta-amiloide (Aβ) 40 y 42, tau, fosfo-tau (ptau), neurofilamento ligero (NfL), neurogranina y sinaptotagmina.
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cognition Therapeutics

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Investigadores

  • Director de estudio: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COG0203
  • R01AG065248 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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