Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности CT1812 при ранней болезни Альцгеймера

6 августа 2026 г. обновлено: Cognition Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности CT1812 при ранней болезни Альцгеймера в течение 18 месяцев (START)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз CT1812 по сравнению с плацебо у участников с диагнозом ранней болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз CT1812 по сравнению с плацебо в течение примерно 18 месяцев (72 недель) примерно у 540 участников, у которых диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера. болезнь

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1, чтобы получить либо 100 мг, либо 200 мг CT1812, либо плацебо. CT1812 или плацебо будут принимать по 2 капсулы перорально один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Mayo Clinic,Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Charter Research
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Brain Matters Research Stuart
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Sanders-Brown Center on Aging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Highlands Research Eastern MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Case Western Reserve University / University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VA MC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53726
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документация об информированном согласии участника на процедуры исследования (включая генотипирование ApoE) и на использование PHI (разрешение HIPAA, если применимо).
  2. Возраст 50-85 лет.

  3. Лица женского биологического пола должны быть недетородными. Лица мужского биологического пола, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемых противозачаточных средств во время испытания и в течение 3 месяцев после их последней дозы, если их партнер не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью или не имеет детородного потенциала.

    i) Лица женского биологического пола будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующем возрастном диапазоне и без другой известной или предполагаемой причины) или не были стерилизованы хирургическим путем (т. перевязка, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 90 дней до скрининга). У женщин в возрасте до 60 лет постменопаузальный статус будет подтвержден с помощью фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

    ii) Лица мужского биологического пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование презервативов во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, если только женщина не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью. Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают воздержание, противозачаточные таблетки или любую двойную комбинацию: внутриматочная спираль (ВМС), мужские или женские презервативы, диафрагму, губку и цервикальный колпачок.

  4. Способность проглатывать капсулы CT1812.

  5. Диагноз либо MCI из-за БА, либо легкой деменции при БА, определяемый как соответствие всем следующим требованиям при скрининге:

    1. Минимум 6 месяцев снижения когнитивной функции
    2. Нарушение функции памяти, подтвержденное оценкой в ​​пределах диапазонов, скорректированных образованием, по шкале логической памяти II (отложенное запоминание абзаца) по шкале памяти Векслера - пересмотрено:

    я. ≤8 для 16 и более лет обучения

    II. ≤4 для 8-15 лет обучения

    III. ≤2 для 0-7 лет обучения

    в. Глобальная оценка CDR 0,5 (для MCI из-за AD) и от 0,5 до 1 (для легкой AD), где оценка Memory Box ≥0,5.

  6. MMSE 20-30 (включительно).
  7. Амилоидное ПЭТ-сканирование головного мозга или биомаркеры спинномозговой жидкости, соответствующие атопическому дерматиту.
  8. Нейровизуализация (МРТ), полученная во время скрининга, согласуется с клиническим диагнозом болезни Альцгеймера на основании центрального считывания.
  9. Стабильная доза разрешенных препаратов за 30 дней до скрининга.
  10. Проживает дома или в сообществе (приемлемо проживание с уходом).
  11. По мнению сайта PI, имеет партнера по исследованию, способного и желающего предоставить точную информацию об участнике, контролировать введение исследуемого препарата и участвовать в учебных визитах и ​​оценках на основе информаторов (обычно требуется не менее 5 часов контакта на неделя).
  12. По оценке PI сайта, участник, вероятно, сможет соблюдать протокол, включая завершение всех скрининговых оценок, и имеет адекватное зрение, слух (слуховой аппарат разрешен) и грамотность на английском или испанском языках, достаточные для соответствия требуемому тестированию. процедуры.

13 Должен пройти все предварительные оценки, как указано в Плане действий (SoA).

Критерий исключения:

  1. Предшествующее или текущее лечение запрещенным лекарством.
  2. Предшествующее лечение CT1812. ПРИМЕЧАНИЕ. Если участник ранее участвовал в исследовании CT1812, включение в это исследование разрешено только в том случае, если можно подтвердить, что участник получал плацебо в предыдущем исследовании CT1812.
  3. Участие в другом исследовательском исследовании или прием исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  4. Подозреваемые или известные аллергические реакции, побочные реакции или гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого лечения (CT1812 или плацебо).
  5. Госпитализация в течение 30 дней до скрининга или исходного уровня.
  6. Для участников, проходящих LP для целей приемлемости или в рамках дополнительного продольного суб-исследования биомаркеров CSF, противопоказания к прохождению LP, включая, помимо прочего: неспособность переносить положение с соответствующим согнутым телом в течение времени, необходимого для выполнения LP; международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4 или другая коагулопатия; количество тромбоцитов < 120 000/мкл; инфекция в желаемом месте люмбальной пункции; прием антикоагулянтов в течение 90 дней после LP (примечание: разрешены низкие дозы аспирина); дегенеративный артрит поясничного отдела позвоночника; подозрение на несообщающуюся гидроцефалию или внутричерепное образование; наличие в анамнезе массы позвоночника или травмы.
  7. Скрининговая МРТ головного мозга, указывающая на значительную аномалию, включая, помимо прочего, предшествующее долевое кровоизлияние или инфаркт > 1 см3, > 3 лакунарных инфаркта, ушиб головного мозга или энцефаломаляцию > 1 см, аневризму, мальформацию сосудов с высоким кровотоком, субдуральную гематому, гидроцефалию объемное поражение (например, абсцесс или внутриосевая опухоль головного мозга).

  8. Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных тестах, включая, но не ограничиваясь:

    1. гематокрит менее 35% у лиц с мужским биологическим полом и менее 32% у лиц с женским биологическим полом
    2. абсолютное число нейтрофильных клеток 1500/мкл (за исключением хронической доброкачественной нейтропении)
    3. абсолютное количество лимфоцитов <900/мкл,
    4. количество тромбоцитов <120000/мкл
    5. МНО >1,4 или другая коагулопатия, подтвержденная повторным

  9. Клинические или лабораторные данные, соответствующие:

    1. Другие первичные дегенеративные деменции (деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, болезнь Гентингтона, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, синдром Дауна и др.).
    2. Другие нейродегенеративные состояния (болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз и др.).
    3. Другие инфекционные, метаболические или системные заболевания, поражающие центральную нервную систему (сифилис, существующий гипотиреоз, существующий дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, другие лабораторные показатели и т. д.).

  10. Клинически значимое, распространенное или нестабильное заболевание, которое может повлиять на оценку результатов, например:

    1. Хронические заболевания печени, нарушения функциональных проб печени или другие признаки печеночной недостаточности (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза > 1,5 ВГН, лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 1,5 х ВГН).
    2. Дыхательная недостаточность.
    3. Почечная недостаточность рСКФ < 50 мл/мин по формуле CKD-EPI, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filteration-rate-gfr
    4. Заболевания сердца (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, кардиомиопатия в течение полугода до скрининга).
    5. Брадикардия (<50/мин.) или тахикардия (>100/мин).
    6. Плохо управляемая артериальная гипертензия (систолическое >160 мм рт.ст. и/или диастолическое >95 мм рт.ст.) или гипотензия (систолическое <90 мм рт.ст. и/или диастолическое <60 мм рт.ст.).
    7. Неконтролируемый диабет, определяемый HbA1c >7,5.
  11. Рак в анамнезе в течение 3 лет после скрининга, за исключением полностью иссеченного немеланомного рака кожи или неметастатического рака предстательной железы, который был стабилен в течение как минимум 6 месяцев.
  12. Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  13. История острого/хронического гепатита B или C и/или носительства гепатита B (серопозитивный на поверхностный антиген гепатита B [HbsAg] или антитела против гепатита C [HCV]).
  14. Подозреваемое или известное злоупотребление наркотиками или алкоголем

  15. Текущий диагноз DSM-V: активная большая депрессия или GDS> 6 (если только сайт PI не считает участника клинически депрессивным), шизофрения или биполярное расстройство.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с депрессивными симптомами, успешно управляемыми стабильной дозой антидепрессанта, считаются подходящими.

  16. Любое условие, которое, по мнению PI сайта, Центра данных и координации, регулирующего спонсора или PI протокола, делает участника непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CT1812 100 мг
CT1812 в дозе 100 n=180 группа
Лекарство: CT1812
Исследование препарата
Другие имена:
  • Исследование активного препарата
Активный компаратор: СТ1812 200 мг
CT1812 в дозе 300 мг, n=180 группа
Лекарство: CT1812
Исследование препарата
Другие имена:
  • Исследование активного препарата
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, группа n=180
Лекарство: Плацебо
Неактивный исследуемый препарат
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале суммы ячеек клинической рейтинговой шкалы деменции (CDR-SB).
Временное ограничение: 18 месяцев
Клинический рейтинг деменции (CDR) — это клиническая шкала, описывающая 5 уровней нарушения работоспособности по каждой из 6 категорий функций, включая память, ориентацию, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой. Оценки степени нарушения, полученные по каждой из 6 категорий функций, синтезируются в 1 глобальную оценку деменции как отсутствующую, сомнительную, легкую, умеренную или тяжелую (общие баллы CDR 0, 0,5, 1, 2 или 3, соответственно). Оценка основана на интервью с участником и партнером по исследованию с использованием структурированного интервью. Сумма очков (CDR-SB) обеспечивает дополнительную меру изменения, где каждая категория имеет максимально возможный балл 3 балла, а общий балл представляет собой сумму баллов категорий, дающих общий возможный балл от 0 до 18 с более высокими баллами. указывает на большее ухудшение.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера — познание (ADAS-Cog 13)
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Шкале оценки болезни Альцгеймера — познание (ADAS-Cog 13) через 18 месяцев.
18 месяцев
Совместное исследование болезни Альцгеймера - Шкала ежедневной активности (ADCS - ADL) у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) - ADCS-ADL-MCI.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — Шкала активности повседневной жизни (ADCS — ADL) у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) — ADCS-ADL-MCI через 18 месяцев.
18 месяцев
Плазменные показатели фрагментов Aβ, ptau и света нейрофиламента (NfL)
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев.
18 месяцев
Объемная магнитно-резонансная томография (МРТ), включая изменение объема гиппокампа и всего мозга
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев.
18 месяцев
Концентрация бета-амилоида (Aβ) 40 и 42, тау, фосфо-тау (ptau), нейрофиламентного света (NfL), нейрогранина и синаптотагмина в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cognition Therapeutics

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COG0203
  • R01AG065248 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться