Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do CT1812 no início da doença de Alzheimer
6 de agosto de 2026 atualizado por: Cognition Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do CT1812 no início da doença de Alzheimer ao longo de 18 meses (START)
Este é um estudo de Fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de CT1812 em comparação com placebo em participantes diagnosticados com doença de Alzheimer precoce.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de CT1812 em comparação com placebo por aproximadamente 18 meses (72 semanas) em aproximadamente 540 participantes diagnosticados com Alzheimer precoce doença
Os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber 100mg ou 200mg de CT1812 ou placebo. CT1812 ou placebo serão administrados como 2 cápsulas a serem tomadas por via oral uma vez ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Mayo Clinic,Jacksonville
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research Stuart
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Sanders-Brown Center on Aging
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Highlands Research Eastern MA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Case Western Reserve University / University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA MC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação do consentimento informado do participante para os procedimentos do estudo (incluindo genotipagem ApoE) e para o uso de PHI (Autorização HIPAA, se aplicável).
- Idade 50-85 anos.
Pessoas com sexo biológico feminino devem ter potencial para não engravidar. Pessoas com sexo biológico masculino que são sexualmente ativas devem concordar em usar contraceptivos aceitáveis durante o estudo e por 3 meses após a última dose, a menos que seu parceiro esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade ou não tenha potencial para engravidar.
i) As pessoas com sexo biológico feminino serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa (amenorreica por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente (ou seja, laqueadura tubária bilateral ligadura, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 90 dias antes da triagem). Em mulheres com menos de 60 anos, o status pós-menopausa será confirmado com hormônio folículo estimulante (FSH).
ii) Pessoas com sexo biológico masculino que são sexualmente ativas com uma mulher com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos durante o teste e por 3 meses após a última dose, a menos que a mulher esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade. Formas aceitáveis de controle de natalidade incluem abstinência, pílulas anticoncepcionais ou qualquer combinação dupla de: dispositivo intrauterino (DIU), preservativos masculinos ou femininos, diafragma, esponja e capuz cervical.
- Capacidade de engolir cápsulas CT1812.
Diagnóstico de MCI devido a DA ou demência de DA leve, definido como o cumprimento de todos os seguintes requisitos na triagem:
- Pelo menos 6 meses de declínio na função cognitiva
- Função de memória anormal documentada pela pontuação dentro dos intervalos ajustados para a educação na Memória Lógica II (Recuperação de Parágrafo Adiada) da Escala de Memória Wechsler - Revisada:
eu. ≤8 para 16 ou mais anos de educação
ii. ≤4 para 8-15 anos de educação
iii. ≤2 para 0-7 anos de educação
c. Pontuação CDR global de 0,5 (para MCI devido a AD) e 0,5 a 1 (para AD leve), onde pontuação Memory Box ≥0,5.
- MMSE 20-30 (inclusive).
- PET amiloide do cérebro ou biomarcadores de LCR consistentes com DA.
- Neuroimagem (MRI) obtida durante a triagem consistente com o diagnóstico clínico da doença de Alzheimer, com base na leitura central.
- Dose estável de medicamentos permitidos por 30 dias antes da triagem.
- Reside em casa ou na comunidade (vida assistida aceitável).
- Na opinião do PI local, tem um parceiro de estudo capaz e disposto a fornecer informações precisas sobre o participante, supervisionar a administração do medicamento do estudo e participar de visitas de estudo e avaliações baseadas em informantes (geralmente requer pelo menos 5 horas de contato por semana).
- Conforme avaliado pelo IP do local, o participante provavelmente será capaz de cumprir o protocolo, incluindo a conclusão de todas as avaliações de triagem, e tem visão, audição (aparelhos auditivos permitidos) e alfabetização em inglês ou espanhol adequados para conformidade com os testes exigidos procedimentos.
13 Deve concluir todas as avaliações de triagem conforme descrito no Cronograma de Atividades (SoA).
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior ou atual com um medicamento proibido.
- Tratamento prévio com CT1812. NOTA: Se um participante esteve envolvido anteriormente em um estudo CT1812, a inclusão neste estudo é permitida somente se puder ser confirmado que o participante recebeu placebo no estudo CT1812 anterior.
- Inscrição em outro estudo experimental ou ingestão do medicamento experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
- Reações alérgicas suspeitas ou conhecidas, reações adversas ou hipersensibilidade a qualquer componente dos tratamentos do estudo (CT1812 ou placebo).
- Hospitalização dentro de 30 dias antes da triagem ou linha de base.
- Para participantes submetidos a LP para fins de elegibilidade ou como parte do subestudo longitudinal opcional de biomarcadores do LCR, a contraindicação para se submeter a LP inclui, mas não se limita a: incapacidade de tolerar uma posição adequadamente flexionada pelo tempo necessário para realizar uma LP; razão normalizada internacional (INR) > 1,4 ou outra coagulopatia; contagem de plaquetas < 120.000/μL; infecção no local desejado para punção lombar; tomar medicação anticoagulante dentro de 90 dias de LP (Nota: aspirina em baixa dose é permitida); artrite degenerativa da coluna lombar; suspeita de hidrocefalia não comunicante ou massa intracraniana; história prévia de massa espinhal ou trauma.
- Rastreamento MRI do cérebro indicativo de anormalidade significativa, incluindo, mas não limitado a, hemorragia lobar prévia ou infarto >1 cm3, >3 infartos lacunares, contusão cerebral ou encefalomalácia >1 cm, aneurisma, malformação vascular de alto fluxo, hematoma subdural, hidrocefalia , lesão ocupando espaço (p. abscesso ou tumor cerebral intraaxial).
Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de triagem, incluindo, entre outros:
- hematócrito inferior a 35% para aqueles com sexo biológico masculino e inferior a 32% para aqueles com sexo biológico feminino
- contagem absoluta de células neutrofílicas de 1500/uL (com exceção de uma neutropenia benigna crônica)
- contagem absoluta de linfócitos <900/uL,
- contagem de células plaquetárias <120000/uL
- INR >1,4 ou outra coagulopatia, confirmada por repetição
Achados clínicos ou laboratoriais consistentes com:
- Outras demências degenerativas primárias, (demência com corpos de Lewy, demência fronto-temporal, doença de Huntington, doença de Creutzfeldt-Jakob, síndrome de Down, etc.).
- Outra condição neurodegenerativa (doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, etc.).
- Outras doenças infecciosas, metabólicas ou sistêmicas que afetem o sistema nervoso central (sífilis, apresentar hipotireoidismo, apresentar deficiência de vitamina B12 ou folato, outros valores laboratoriais etc.).
Doença clinicamente significativa, avançada ou instável que pode interferir nas avaliações de resultados, como:
- Doença hepática crônica, anormalidades nos testes de função hepática ou outros sinais de insuficiência hepática (ALT, AST, fosfatase alcalina > 1,5 LSN, lactato desidrogenase (LDH) > 1,5 x LSN).
- Insuficiência respiratória.
- Insuficiência renal eGFR < 50 mL/min com base na fórmula CKD-EPI, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
- Doença cardíaca (infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia dentro de seis meses antes da triagem).
- Bradicardia (<50/min.) ou taquicardia (>100/min.).
- Hipertensão mal controlada (sistólica >160 mm Hg e/ou diastólica >95 mm Hg) ou hipotensão (sistólica <90 mm Hg e/ou diastólica <60 mm Hg).
- Diabetes não controlado definido por HbA1c >7,5.
- História de câncer dentro de 3 anos após a triagem, com exceção de câncer de pele não melanoma totalmente excisado ou câncer de próstata não metastático estável por pelo menos 6 meses.
- Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de hepatite B ou C aguda/crônica e/ou portadores de hepatite B (soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg] ou anticorpo anti-hepatite C [HCV]).
- Abuso de drogas ou álcool suspeito ou conhecido
Um diagnóstico DSM-V atual de depressão maior ativa ou GDS > 6, (a menos que o local PI não considere o participante clinicamente deprimido), esquizofrenia ou transtorno bipolar.
NOTA: Os participantes com sintomas depressivos controlados com sucesso por uma dose estável de um antidepressivo são considerados elegíveis.
- Qualquer condição que, na opinião do IP do site, Data and Coordinating Center, patrocinador regulatório ou Protocolo PI, torne o participante inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CT1812 100 mg
CT1812 em uma dose de 100 n=180 grupo
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Droga em estudo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CT1812 200 mg
CT1812 na dose de 300mg, grupo n=180
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Droga em estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, grupo n=180
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Medicamento de estudo não ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de Soma de Caixas da Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR-SB).
Prazo: 18 meses
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O Clinical Dementia Rating (CDR) é uma escala clínica que descreve 5 níveis de comprometimento no desempenho em cada uma das 6 categorias de função, incluindo memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais.
As classificações do grau de comprometimento obtidas em cada uma das 6 categorias de função são sintetizadas em 1 classificação global de demência como ausente, questionável, leve, moderada ou grave (pontuações globais de CDR de 0, 0,5, 1, 2 ou 3, respectivamente).
A pontuação é baseada em entrevistas com o participante e parceiro de estudo, usando uma entrevista estruturada.
Uma soma de pontuação de caixas (CDR-SB) fornece uma medida adicional de mudança onde cada categoria tem uma pontuação máxima possível de 3 pontos e a pontuação total é uma soma das pontuações da categoria dando uma pontuação total possível de 0 a 18 com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognição (ADAS-Cog 13)
Prazo: 18 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognição (ADAS-Cog 13) aos 18 meses.
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18 meses
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Escala de Atividades da Vida Diária (ADCS - AVD) em pessoas com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) - ADCS-ADL-MCI.
Prazo: 18 meses
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Mudança da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Escala de Atividades da Vida Diária (ADCS - ADL) em pessoas com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) - ADCS-ADL-MCI aos 18 meses.
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18 meses
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Medidas plasmáticas de fragmentos Aβ, ptau e luz de neurofilamento (NfL)
Prazo: 18 meses
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Mudança da linha de base em 18 meses.
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18 meses
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Ressonância Magnética Volumétrica (MRI), incluindo alteração do volume do hipocampo e do cérebro inteiro
Prazo: 18 meses
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Mudança da linha de base em 18 meses.
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18 meses
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Concentrações no líquido cefalorraquidiano (CSF) de beta-amilóide (Aβ) 40 e 42, tau, fosfo-tau (ptau), neurofilamento leve (NfL), neurogranina e sinaptotagmina.
Prazo: 18 meses
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Mudança da linha de base em 18 meses.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COG0203
- R01AG065248 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .