Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CT1812 we wczesnej chorobie Alzheimera
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cognition Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CT1812 we wczesnej chorobie Alzheimera w ciągu 18 miesięcy (START)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek CT1812 w porównaniu z placebo u uczestników, u których zdiagnozowano wczesną chorobę Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek CT1812 w porównaniu z placebo przez około 18 miesięcy (72 tygodnie) u około 540 uczestników, u których zdiagnozowano wczesną chorobę Alzheimera choroba
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 100 mg lub 200 mg CT1812 lub placebo. CT1812 lub placebo będą podawane w postaci 2 kapsułek przyjmowanych doustnie raz dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
540
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Mayo Clinic,Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Charter Research
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Brain Matters Research Stuart
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Sanders-Brown Center on Aging
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Highlands Research Eastern MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Case Western Reserve University / University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VA MC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja świadomej zgody uczestnika na procedury badawcze (w tym genotypowanie ApoE) oraz na wykorzystanie PHI (autoryzacja HIPAA, jeśli dotyczy).
- Wiek 50-85 lat.
Osoby płci biologicznej żeńskiej muszą być w wieku rozrodczym. Osoby płci biologicznej męskiej, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, chyba że ich partnerka stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub nie jest w stanie zajść w ciążę.
i) Osoby płci biologicznej żeńskiej będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiednim przedziale wiekowym i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. podwiązanie, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym). U kobiet w wieku poniżej 60 lat stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony za pomocą hormonu folikulotropowego (FSH).
ii) Osoby płci męskiej, które są aktywne seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, chyba że kobieta stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują abstynencję, pigułki antykoncepcyjne lub dowolną podwójną kombinację: wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), prezerwatyw dla mężczyzn lub kobiet, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego.
- Zdolność do połykania kapsułek CT1812.
Rozpoznanie MCI z powodu AD lub łagodnego otępienia związanego z AD, zdefiniowane jako spełnienie wszystkich poniższych wymagań podczas badań przesiewowych:
- Co najmniej 6-miesięczny spadek funkcji poznawczych
- Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana punktacją w zakresie dostosowanym do edukacji w skali pamięci logicznej II (przywoływanie akapitów opóźnionych) ze skali pamięci Wechslera — poprawiona:
I. ≤8 za 16 lub więcej lat nauki
II. ≤4 dla 8-15 lat nauki
iii. ≤2 dla 0-7 lat nauki
C. Ogólny wynik CDR 0,5 (dla MCI z powodu AD) i 0,5 do 1 (dla łagodnego AD), gdzie wynik Memory Box ≥0,5.
- MMSE 20-30 (włącznie).
- Skan PET amyloidu mózgu lub biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego zgodne z AD.
- Neuroobrazowanie (MRI) uzyskane podczas badań przesiewowych zgodne z kliniczną diagnozą choroby Alzheimera na podstawie centralnego odczytu.
- Stabilna dawka dozwolonych leków przez 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zamieszkuje w domu lub w społeczności (dopuszczalne mieszkanie wspomagane).
- W opinii PI ośrodka ma partnera badawczego zdolnego i chętnego do dostarczenia dokładnych informacji o uczestniku, nadzorowania podawania badanego leku oraz uczestniczenia w wizytach studyjnych i ocenach opartych na informatorach (zwykle wymaga to co najmniej 5 godzin kontaktu na tydzień).
- Zgodnie z oceną osoby odpowiedzialnej za zakład, uczestnik prawdopodobnie będzie w stanie przestrzegać protokołu, w tym przejść wszystkie oceny przesiewowe, a także ma odpowiedni wzrok, słuch (dozwolony aparat słuchowy) i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim lub hiszpańskim wystarczającą do spełnienia wymaganych testów procedury.
13 Musi ukończyć wszystkie oceny przesiewowe zgodnie z Harmonogramem działań (SoA).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie zabronionym lekiem.
- Wcześniejsze leczenie CT1812. UWAGA: Jeśli uczestnik był wcześniej zaangażowany w badanie CT1812, włączenie do tego badania jest dozwolone tylko wtedy, gdy można potwierdzić, że uczestnik otrzymał placebo w poprzednim badaniu CT1812.
- Włączenie do innego badania badawczego lub przyjęcie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Podejrzewane lub znane reakcje alergiczne, działania niepożądane lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków (CT1812 lub placebo).
- Hospitalizacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub punktem wyjściowym.
- W przypadku uczestników poddawanych LP w celu zakwalifikowania się lub jako część opcjonalnego badania podłużnego biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego przeciwwskazania do poddania się LP, w tym między innymi: niezdolność do tolerowania odpowiednio zgiętej pozycji przez czas niezbędny do wykonania LP; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4 lub inna koagulopatia; liczba płytek krwi < 120 000/μl; infekcja w pożądanym miejscu nakłucia lędźwiowego; przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 90 dni od LP (Uwaga: dozwolona jest niska dawka aspiryny); zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego; podejrzenie wodogłowia nieprzekazywalnego lub guza wewnątrzczaszkowego; wcześniejsza historia masy kręgosłupa lub urazu.
- Badanie przesiewowe MRI mózgu wskazujące na istotne nieprawidłowości, w tym między innymi wcześniejszy krwotok płatowy lub zawał >1 cm3, >3 zawały lakunarne, stłuczenie mózgu lub rozmiękanie mózgu >1 cm, tętniak, malformacja naczyniowa wysokiego przepływu, krwiak podtwardówkowy, wodogłowie , zmiana zajmująca przestrzeń (np. ropień lub śródosiowy guz mózgu).
Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych, w tym między innymi:
- hematokryt mniej niż 35% dla osób z biologiczną płcią męską i mniej niż 32% dla osób z biologiczną płcią żeńską
- bezwzględna liczba neutrofili 1500/ul (z wyjątkiem przewlekłej łagodnej neutropenii)
- bezwzględna liczba limfocytów <900/ul,
- liczba płytek krwi <120000/ul
- INR >1,4 lub inna koagulopatia potwierdzona powtórnie
Wyniki kliniczne lub laboratoryjne zgodne z:
- Inne pierwotne otępienie zwyrodnieniowe (otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Huntingtona, choroba Creutzfeldta-Jakoba, zespół Downa itp.).
- Inne stany neurodegeneracyjne (choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne itp.).
- Inne choroby zakaźne, metaboliczne lub ogólnoustrojowe wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (kiła, obecna niedoczynność tarczycy, obecny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, inne wartości laboratoryjne itp.).
Klinicznie istotna, zaawansowana lub niestabilna choroba, która może zakłócać ocenę wyników, taka jak:
- Przewlekła choroba wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub inne objawy niewydolności wątroby (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa > 1,5 GGN, dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 1,5 x GGN).
- Niewydolność oddechowa.
- Niewydolność nerek eGFR < 50 ml/min na podstawie wzoru CKD-EPI, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
- Choroby serca (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, kardiomiopatia w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym).
- Bradykardia (<50/min.) lub tachykardia (>100/min.).
- Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 mm Hg i/lub rozkurczowe >95 mm Hg) lub niedociśnienie (skurczowe <90 mm Hg i/lub rozkurczowe <60 mm Hg).
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >7,5.
- Historia raka w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem całkowicie wyciętych nieczerniakowych raków skóry lub raka prostaty bez przerzutów, który był stabilny przez co najmniej 6 miesięcy.
- Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Historia ostrego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C i/lub nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B (serododatni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCV]).
- Podejrzewane lub znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Aktualne rozpoznanie wg DSM-V aktywnej dużej depresji lub GDS > 6 (chyba że PI ośrodka nie uważa uczestnika za klinicznie depresyjnego), schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
UWAGA: Uczestnicy z objawami depresyjnymi skutecznie leczonymi stabilną dawką leku przeciwdepresyjnego są uznawani za kwalifikujących się.
- Każdy warunek, który w opinii PI witryny, Centrum Danych i Koordynacji, sponsora regulacyjnego lub Protokołu PI sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CT1812 100 mg
CT1812 w dawce 100 n=180 grupa
|
Lek badany
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CT1812 200 mg
CT1812 w dawce 300 mg, grupa n=180
|
Lek badany
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, grupa n=180
|
Nieaktywny badany lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali sumy pól skali klinicznej oceny otępienia (CDR-SB).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kliniczna ocena otępienia (CDR) to skala kliniczna, która opisuje 5 poziomów upośledzenia wydajności w każdej z 6 kategorii funkcji, w tym pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej.
Oceny stopnia upośledzenia uzyskane w każdej z 6 kategorii funkcji są syntetyzowane w 1 globalną ocenę otępienia jako nieobecną, wątpliwą, łagodną, umiarkowaną lub ciężką (globalne wyniki CDR 0, 0,5, 1, 2 lub 3, odpowiednio).
Wynik jest oparty na wywiadach z uczestnikiem i partnerem badania, z wykorzystaniem ustrukturyzowanego wywiadu.
Suma wyników pól (CDR-SB) zapewnia dodatkową miarę zmiany, gdzie każda kategoria ma maksymalny możliwy wynik 3 punktów, a całkowity wynik jest sumą wyników kategorii, co daje łączny możliwy wynik od 0 do 18 z wyższymi wynikami wskazując na większe upośledzenie.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny poznawczej choroby Alzheimera (ADAS-Cog 13)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali oceny poznawczej choroby Alzheimera (ADAS-Cog 13) po 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Badanie kooperatywne choroby Alzheimera – skala czynności życia codziennego (ADCS – ADL) u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) – ADCS-ADL-MCI.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera — skala czynności życia codziennego (ADCS — ADL) u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) — ADCS-ADL-MCI po 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Pomiary w osoczu fragmentów Aβ, ptau i światła neurofilamentów (NfL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Wolumetryczny rezonans magnetyczny (MRI), w tym zmiana objętości hipokampa i całego mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Stężenia beta-amyloidu (Aβ) 40 i 42, tau, fosfo-tau (ptau), światła neurofilamentów (NfL), neurograniny i synaptotagminy w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COG0203
- R01AG065248 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .