ACHIEVE 脳の健康追跡調査 (ACHIEVE-BHFU)
2026年7月20日 更新者：Johns Hopkins University
高齢者の無作為化研究における高齢化および認知健康評価における脳の健康に対する聴覚介入の長期的影響
ACHIEVE Brain Health Follow-Up Study は、高齢者の老化と認知健康評価 (ACHIEVE) 無作為化研究の 3 年間の追跡調査であり、聴覚介入の成功率と老化/遅延聴覚介入の成功率に対する長期的な影響を判断します。認知機能低下および軽度認知障害または認知症の発生。
調査の概要
詳細な説明
オリジナル・アチーブ・トライアル:
高齢者の老化と認知的健康評価 (ACHIEVE) 研究は、国立老化研究所 (NIA) が後援する第 III 相無作為対照試験 (R01AG055426; 複数の主任研究者: Lin/Coresh) で、難聴治療と老化教育制御介入との比較を調査しています。 3年間のフォローアップ期間で認知機能の低下を軽減します。 2018 年から 2019 年にかけて、研究者は 70 歳から 84 歳の未治療の軽度から中等度難聴の成人 977 人を募集し、ベースラインで 1 対 1 で無作為化して聴覚介入 (HI; ベスト プラクティスの聴覚サービスと技術) と成功した加齢(SA) 教育管理介入 (健康教育者との 1 対 1 のセッションで、健康的な老化に重要なトピックを取り上げます)。 参加者は、ACHIEVE フィールド サイト (メリーランド州ワシントン郡、ミシシッピ州ジャクソン、ミネソタ州ミネアポリス、フォーサイス郡、ノースカロライナ州) で半年ごとに追跡され、2021 年から 2022 年に予定されている ACHIEVE 参加者のための最終 3 年目の研究訪問が行われます。 参加者の 3 年生の訪問後、SA 教育対照群に無作為に割り付けられたすべての参加者にも聴力介入が提供されます。 この最初の試験の 3 年目の最終結果は、無作為化後 3 年間隔で聴覚介入 (老化抑制介入の成功と比較して) が認知機能低下を軽減するかどうかを示します。
脳の健康を達成するためのフォローアップ研究:
現在の研究は、参加者の3年目の訪問後さらに3年間（つまり、合計6年間）、ACHIEVEコホートを追跡して継続し、聴覚介入の長期的影響（つまり、ACHIEVEベースラインでHIにランダム化された参加者）と認知、認知症、および脳の転帰に関する成功した老化/遅延 HI コントロール (つまり、参加者は ACHIEVE ベースラインで SA に無作為に割り付けられ、参加者が ACHIEVE の 3 年目の訪問後に HI を提供した)。 認知障害は通常、病理学的変化のゆっくりした蓄積を反映していることを考えると、この低下を遅らせる聴覚介入の利点は、わずか 3 年以内には十分に評価できない可能性があります。 したがって、このコホートの 6 年間の追跡調査により、研究者は高齢者に対する難聴治療の長期にわたる累積的な影響を完全に評価することができます。 このような調査結果は、2023 年の主な試験結果を補完し、認知機能低下、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) のリスクを軽減するための聴覚介入の潜在的な使用に関する臨床的および政策決定に直接情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
629
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
73年～89年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ACHIEVE-BHFU の資格を得るには、参加者は次の基準を満たす必要があります。
- ACHIEVE 試験への参加資格があり、参加している (以下の元の基準を参照)
- -参加に同意し、フォローアップ研究で3年間研究手順を順守することができ、喜んでいる
元の ACHIEVE 包含基準 (2018-2019 登録時):
- 年齢 70～84歳
- 共同住宅、流暢な英語話者
- 研究期間中のエリアでの参加者の利用可能性
- 4 周波数純音平均 (PTA、0.5 ～ 4 キロヘルツ (kHz)、より良い耳) ≧ 30 デシベルの聴力レベル (dB HL) & ≤ 70 dB HL として定義される、成人発症の聴覚障害
- 静かな環境での音声認識スコアが 60% 以上で、耳が良い
- Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 23 以上で、高校の学位以下。一部の大学以上では 25 以上
元の ACHIEVE 除外基準:
- 2つ以上の日常生活動作（ADL）で報告された障害
- 視力障害 (ミネソタ近視カードで 20/63 より悪い)
- 過去 1 年間の補聴器の自己申告による使用
- 補聴器の使用に対する医学的禁忌（耳漏など）
- 日常的に補聴器を装用したくない
- 両耳の2つ以上の隣接する周波数で15dB（デシベル）を超える空気骨ギャップを伴う伝音難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：聴覚介入（HI）グループ
このグループの参加者は、ACHIEVE 試験のベースラインで聴覚介入 (HI) グループに無作為に割り付けられ、補聴器やその他の聴覚補助技術のフィッティングと、研究を伴う包括的で個別化された聴覚リハビリテーション セッションで構成される、ベスト プラクティスの聴覚リハビリテーション治療プログラムを受けました。介入のすべてのアクティブなコンポーネントを提供するように設計されたフィッティング後2〜3か月間間隔をあけて聴覚学者。
参加者はまた、半年ごとに研究聴覚学者とのブースター セッションも受けました。
これらの参加者は、研究の聴覚学者から聴覚ヘルスケアを受け続け、半年ごとのセッションをさらに 3 年間受けます。
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聴覚インターベンションは、補聴器やその他の聴覚支援技術のフィッティングと、フィッティング後に 2 ～ 3 か月間間隔をあけて実施される研究用オーディオロジストによる個別化された総合的な聴覚リハビリテーション セッションで構成される、ベスト プラクティスの聴覚リハビリテーション治療プログラムです。介入の構成要素。
参加者はまた、3 年間、研究の聴覚学者との半年ごとのブースター セッションを受け、さらに 3 年間、研究の聴覚学者から聴力ヘルスケアを受け、半年ごとのセッションを完了します。
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アクティブコンパレータ：成功した老化/遅延聴覚介入 (SA/DHI) グループ
このアクティブ コントロール グループの参加者は、ACHIEVE 試験のベースラインで成功した老化 (SA) グループに無作為に割り付けられ、成功した老化の健康教育プログラムを受けました。これは、健康的な老化の 10 の鍵プログラムのために開発されたプロトコルと資料に従って行われました。
このプログラムには、2 つのグループ間でスタッフと参加者の時間と注意を制御するための研究健康教育者との個別のセッションが含まれていました。
ACHIEVE 試験が完了すると、これらの参加者には、フィッティング後に包括的で個別化されたセッションを含むベスト プラクティスの聴覚リハビリテーション治療プログラムが提供され、3 年間、試験の聴覚学者による半年ごとのブースター セッションが提供されます。
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成功するエイジング健康教育プログラムは、健康エイジングへの 10 の鍵プログラムのために開発されたプロトコルと教材に従います。
このプログラムには、研究健康教育者との個別のセッションが含まれ、最初のセッションは無作為化後 2 ～ 3 か月間隔で行われ、半年ごとのセッションが 3 年間行われました。
ACHIEVE 試験が完了すると、これらの参加者には、フィッティング後に包括的で個別化されたセッションを含むベスト プラクティスの聴覚リハビリテーション治療プログラムが提供され、3 年間、試験の聴覚学者による半年ごとのブースター セッションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知の変化
時間枠：ACHIEVE ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~6 年)
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神経認知テストバッテリーの完了から得られた因子スコアを使用して評価された、グローバル認知における元のACHIEVE試験ベースラインからACHIEVE-BHFU最終訪問への変更。
ACHIEVE および ACHIEVE Brain Health 研究では、次の認知テストを含む一連の神経認知テストを毎年実施しています: 遅延単語想起、偶発的学習、論理記憶 I および II、単語流暢さ、動物命名、ボストン命名、Trail Making テスト A および B、桁スパン後方、および桁シンボル置換。
因子分析法は、バッテリー内のすべてのテストのすべての項目を使用して、単一のグローバル認知スコアを生成します。
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ACHIEVE ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~6 年)
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軽度認知障害 (MCI) / 認知症
時間枠：6年間
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元のACHIEVE試験のベースラインからACHIEVE-BHFUの最終来院までのフォローアップの過程における、軽度認知障害（MCI）または認知症の裁定診断の複合結果までの時間。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知記憶領域の変化
時間枠：ACHIEVE ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~6 年)
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元の ACHIEVE 試験ベースラインから認知記憶ドメインの ACHIEVE-BHFU 最終訪問への変更は、神経認知テスト バッテリーの完了から得られた記憶ドメイン ファクター スコアを使用して評価されます。
記憶領域の認知テストには、遅延単語想起、偶発的学習、および論理記憶 I および II が含まれます。
これらのテストには、直接測定することができない根本的な共通性または要因があり、要因分析方法は、注目されたテストの項目を使用して、単一の全体的な記憶スコアを生成します。
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ACHIEVE ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~6 年)
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認知実行機能ドメインの変化
時間枠：ACHIEVE ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~6 年)
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元の ACHIEVE 試験ベースラインから認知実行機能ドメインの ACHIEVE-BHFU 最終訪問への変更は、神経認知テスト バッテリーの完了から得られた実行機能ドメイン ファクター スコアを使用して評価されます。
実行機能ドメインの認知テストには、Trail Making Test A および B と Digit Symbol Substitution が含まれます。
これらのテストには、直接測定することができない根本的な共通性または因子があり、因子分析法は、注目されているテストの項目を使用して、単一の全体的な実行機能スコアを生成します。
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ACHIEVE ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~6 年)
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認知言語ドメインの変化
時間枠：ACHIEVE ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~6 年)
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元の ACHIEVE 試験ベースラインから認知言語ドメインでの ACHIEVE-BHFU 最終訪問への変更。神経認知テスト バッテリーの完了から得られた言語ドメイン ファクター スコアを使用して評価。
言語ドメインの認知テストには、単語の流暢さ、動物の名前付け、およびボストンの名前付けが含まれます。
これらのテストには、直接測定することができない根本的な共通性または要因があり、単一の全体的な言語スコアを生成するために指摘されたテストからの要因分析使用項目があります。
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ACHIEVE ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~6 年)
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局所脳容積の変化
時間枠：ACHIEVE-MRI の場合: ACHIEVE ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~6 年); ACHIEVE-MRI にない場合: ACHIEVE-BHFU ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~2.5 年)
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参加者が以前に ACHIEVE-MRI 補助研究に参加した場合、または ACHIEVE-BHFU ベースライン訪問から ACHIEVE-参加者が以前にACHIEVE-MRI補助研究に登録されていない場合、BHFUの最終訪問。
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ACHIEVE-MRI の場合: ACHIEVE ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~6 年); ACHIEVE-MRI にない場合: ACHIEVE-BHFU ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~2.5 年)
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白質路の完全性の変化
時間枠：ACHIEVE-MRI の場合: ACHIEVE ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~6 年); ACHIEVE-MRI にない場合: ACHIEVE-BHFU ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~2.5 年)
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参加者が以前に ACHIEVE-MRI 補助研究に参加した場合は ACHIEVE 試験のベースラインから ACHIEVE-BHFU の最終訪問まで、または ACHIEVE-BHFU ベースラインの訪問から ACHIEVE-BHFU の最終訪問までの白質領域の MRI 分数異方性と平均拡散率の変化。 -参加者は以前にACHIEVE-MRI補助研究に登録されていませんでした。
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ACHIEVE-MRI の場合: ACHIEVE ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~6 年); ACHIEVE-MRI にない場合: ACHIEVE-BHFU ベースライン、ACHIEVE-BHFU 3 年目 (~2.5 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Frank R Lin, MD, PhD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Josef Coresh, MD, PhD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2026年5月28日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00319430
- R01AG076518 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ACHIEVE Data Coordinating Center は、運営委員会および NIH と連携して、研究が完了した時点で、現行の NIH および HIPAA ガイドラインに準拠したパブリック アクセス データ リリースを準備します。
参加者を特定する情報は削除されます。
IPD 共有時間枠
NIH の方針によりデータの早期共有が指示されない限り、試験の主な結果の論文が発表されてから 1 年後にデータを共有します。
IPD 共有アクセス基準
決断される
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。