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ACHIEVE Brain Health Follow-Up-Studie (ACHIEVE-BHFU)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Langfristige Auswirkungen von Hörinterventionen auf die Gesundheit des Gehirns in der randomisierten Studie zu Alterung und kognitiver Gesundheit bei älteren Menschen

Die ACHIEVE Brain Health Follow-Up Study ist eine 3-Jahres-Follow-up der randomisierten Studie „Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders“ (ACHIEVE), um die Langzeitwirkung einer Hörintervention im Vergleich zu erfolgreicher alternder/verzögerter Hörintervention auf die Raten zu bestimmen des kognitiven Verfalls und des Vorfalls einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ORIGINAL ACHIEVE-VERSUCH:

Die Studie „Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders“ (ACHIEVE) ist eine vom National Institute on Aging (NIA) gesponserte, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie (R01AG055426; Multiple Principal Investigators: Lin/Coresh), die untersucht, ob die Behandlung von Hörverlust im Vergleich zu einer Kontrollintervention zur Aufklärung über das Altern steht reduziert den kognitiven Verfall über einen 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraum. Von 2018 bis 2019 rekrutierten die Forscher 977 Erwachsene im Alter von 70–84 Jahren mit unbehandeltem leichtem bis mittelschwerem Hörverlust, die zu Studienbeginn 1:1 randomisiert wurden, um eine Hörintervention (HI; Best Practices für Hördienste und -technologien) im Vergleich zu einem erfolgreichen Altern zu erhalten (SA) Bildungskontrollintervention (d. h. Einzelsitzungen mit einem Gesundheitserzieher, die Themen abdecken, die für ein gesundes Altern wichtig sind). Die Teilnehmer werden halbjährlich an den ACHIEVE-Feldstandorten (Washington County, Maryland; Jackson, Mississippi; Minneapolis, Minnesota; Forsyth County; North Carolina) nachbeobachtet, wobei die letzten Studienbesuche im dritten Jahr für die ACHIEVE-Teilnehmer von 2021 bis 2022 geplant sind. Nach dem Besuch der Teilnehmer im 3. Jahr wird allen Teilnehmern, die randomisiert der SA-Bildungskontrollgruppe zugeteilt wurden, auch die Hörintervention angeboten. Die endgültigen Ergebnisse aus Jahr 3 dieser ursprünglichen Studie werden zeigen, ob eine Hörintervention (im Vergleich zu einer erfolgreichen Alterungskontrollintervention) den kognitiven Rückgang über ein 3-Jahres-Intervall nach der Randomisierung reduziert.

ACHIEVE BRAIN HEALTH FOLLOW-UP-STUDIE:

Die aktuelle Studie wird die ACHIEVE-Kohorte für weitere 3 Jahre nach dem Besuch der Teilnehmer im Jahr 3 (d. h. insgesamt 6 Jahre) weiterverfolgen, um die Langzeitwirkungen der Hörintervention (d. h. Teilnehmer, die bei ACHIEVE-Baseline zu HI randomisiert wurden) im Vergleich zu bestimmen erfolgreiche Alterung/verzögerte HI-Kontrolle (d. h. Teilnehmer, die zu SA bei ACHIEVE-Basislinie randomisiert wurden und HI angeboten wurden, nachdem die Teilnehmer ACHIEVE-Jahr-3-Besuch hatten) zu kognitiven, Demenz- und Gehirnergebnissen. Angesichts der Tatsache, dass kognitive Beeinträchtigungen typischerweise die langsame Anhäufung pathologischer Veränderungen widerspiegeln, sind die Vorteile einer Hörintervention zur Verlangsamung dieses Rückgangs möglicherweise nicht innerhalb von nur 3 Jahren vollständig spürbar. Daher wird dieses 6-jährige Follow-up der Kohorte es den Forschern ermöglichen, die längeren, kumulativen Auswirkungen der Behandlung von Hörverlust auf ältere Erwachsene vollständig zu bewerten. Solche Ergebnisse werden die Ergebnisse der Hauptstudie im Jahr 2023 ergänzen und klinische und politische Entscheidungen über den möglichen Einsatz von Hörinterventionen zur Verringerung des Risikos eines kognitiven Verfalls und der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzen (ADRD) direkt beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

73 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um sich für ACHIEVE-BHFU zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Für die ACHIEVE-Studie geeignet und daran teilgenommen (siehe ursprüngliche Kriterien unten)
  • Der Teilnahme zustimmen und in der Folgestudie drei Jahre lang den Studienabläufen nachkommen können und wollen

Ursprüngliche ACHIEVE-Einschlusskriterien (während der Einschreibung 2018-2019):

  • Alter 70-84 Jahre
  • Wohngemeinschaft, spricht fließend Englisch
  • Verfügbarkeit des Teilnehmers im Bereich für die Studiendauer
  • Schwerhörigkeit bei Erwachsenen, definiert als Vierfrequenz-Durchschnitt (PTA, 0,5–4 Kilohertz (kHz), besseres Ohr) ≥ 30 Dezibel Hörpegel (dB HL) & ≤ 70 dB HL
  • Die Spracherkennung erreicht in Ruhe ≥ 60 % im besseren Ohr
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl ≥ 23 für High-School-Abschluss oder weniger; ≥ 25 für ein College oder mehr

Ursprüngliches ACHIEVE-Ausschlusskriterium:

  • Gemeldete Behinderung bei ≥ 2 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
  • Sehbehinderung (schlimmer als 20/63 auf der Minnesota Near Vision Card)
  • Selbstberichtete Verwendung eines Hörgeräts im letzten 1 Jahr
  • Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Hörgeräten (z. B. entleertes Ohr)
  • Nicht bereit, täglich Hörgeräte zu tragen
  • Schallleitungsschwerhörigkeit mit Air-Bone-Gap > 15 dB (Dezibel) in zwei oder mehr zusammenhängenden Frequenzen auf beiden Ohren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hörinterventionsgruppe (HI).
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden zu Beginn der ACHIEVE-Studie randomisiert der Hörinterventionsgruppe (HI) zugeteilt und erhielten ein Best-Practice-Hörrehabilitationsprogramm, das aus der Anpassung von Hörgeräten und anderen Hörunterstützungstechnologien sowie umfassenden, individualisierten Hörrehabilitationssitzungen mit einer Studie bestand Hörgeräteakustiker in Abständen von 2-3 Monaten nach der Anpassung, um alle aktiven Komponenten des Eingriffs bereitzustellen. Die Teilnehmer erhielten außerdem halbjährliche Auffrischungssitzungen mit dem Audiologen der Studie. Diese Teilnehmer erhalten weiterhin hörmedizinische Versorgung durch den Audiologen der Studie und absolvieren die halbjährlichen Sitzungen für 3 weitere Jahre.
Sonstiges: Höreingriff
Die Hörintervention ist ein Best-Practice-Hörrehabilitationsprogramm, das aus der Anpassung mit Hörgeräten und anderen Hörunterstützungstechnologien sowie umfassenden, individualisierten Hörrehabilitationssitzungen mit einem Studienaudiologen besteht, die über die 2-3 Monate nach der Anpassung verteilt sind, um alle Aktiven bereitzustellen Bestandteile des Eingriffs. Die Teilnehmer erhielten außerdem 3 Jahre lang halbjährliche Auffrischungssitzungen mit dem Audiologen der Studie und werden weiterhin 3 weitere Jahre lang Hörgeräte vom Audiologen der Studie erhalten und halbjährliche Sitzungen absolvieren.
Aktiver Komparator: Gruppe „Successful Ageing/Delayed Hearing Intervention“ (SA/DHI).
Die Teilnehmer dieser aktiven Kontrollgruppe wurden zu Beginn der ACHIEVE-Studie randomisiert der Gruppe „Successful Aging“ (SA) zugeteilt und erhielten ein erfolgreiches Gesundheitserziehungsprogramm für das Altern gemäß dem Protokoll und den Materialien, die für das Programm „10 Schlüssel zum gesunden Altern“ entwickelt wurden. Das Programm umfasste individuelle Sitzungen mit einem Gesundheitserzieher der Studie, um die Zeit und Aufmerksamkeit der Mitarbeiter und Teilnehmer zwischen den beiden Gruppen zu kontrollieren. Nach Abschluss der ACHIEVE-Studie wird diesen Teilnehmern das Best-Practice-Hörrehabilitationsprogramm mit umfassenden, individualisierten Sitzungen nach der Anpassung angeboten und sie erhalten 3 Jahre lang halbjährliche Auffrischungssitzungen mit dem Audiologen der Studie.
Sonstiges: Erfolgreicher Alterungs-/verzögerter Höreingriff
Das erfolgreiche Gesundheitserziehungsprogramm für das Altern folgt dem Protokoll und den Materialien, die für das Programm „10 Schlüssel zum gesunden Altern“ entwickelt wurden. Das Programm umfasste individualisierte Sitzungen mit einem Studiengesundheitspädagogen, mit ersten Sitzungen, die über die 2-3 Monate nach der Randomisierung verteilt waren, und halbjährlichen Sitzungen für 3 Jahre. Nach Abschluss der ACHIEVE-Studie wird diesen Teilnehmern das Best-Practice-Hörrehabilitationsprogramm mit umfassenden, individualisierten Sitzungen nach der Anpassung angeboten und sie erhalten 3 Jahre lang halbjährliche Auffrischungssitzungen mit dem Audiologen der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel der globalen Kognition
Zeitfenster: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~6 Jahre)
Änderung von der ursprünglichen Baseline der ACHIEVE-Studie zum letzten Besuch der ACHIEVE-BHFU in globaler Kognition, wie anhand eines Faktor-Scores bewertet, der aus dem Abschluss einer neurokognitiven Testbatterie abgeleitet wurde. Die Studien ACHIEVE und ACHIEVE Brain Health führen jährlich eine neurokognitive Testbatterie durch, die die folgenden kognitiven Tests umfasst: verzögerte Worterinnerung, beiläufiges Lernen, logisches Gedächtnis I und II, Wortflüssigkeit, Tierbenennung, Boston-Benennung, Trail Making Test A und B, Ziffernspanne rückwärts und Ziffernsymbolersetzung. Faktorenanalytische Methoden verwenden alle Elemente aus allen Tests in der Batterie, um einen einzigen globalen Kognitions-Score zu generieren.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~6 Jahre)
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) / Demenz
Zeitfenster: 6 Jahre
Zeit bis zum kombinierten Ergebnis der adjudizierten Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz im Verlauf der Nachbeobachtung von der ursprünglichen ACHIEVE-Studienbasislinie bis zum letzten Besuch der ACHIEVE-BHFU.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der kognitiven Gedächtnisdomäne
Zeitfenster: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~6 Jahre)
Wechsel von der ursprünglichen Baseline der ACHIEVE-Studie zum letzten Besuch von ACHIEVE-BHFU im Kognitionsgedächtnisbereich, wie anhand eines Gedächtnisbereichsfaktors bewertet, der aus dem Abschluss einer neurokognitiven Testbatterie abgeleitet wurde. Die kognitiven Tests für den Gedächtnisbereich umfassen verzögerte Worterinnerung, zufälliges Lernen und logisches Gedächtnis I und II. Diese Tests haben eine zugrunde liegende Gemeinsamkeit oder einen Faktor, der nicht direkt gemessen werden kann, und faktoranalytische Methoden verwenden Elemente aus den notierten Tests, um einen einzigen Gesamtgedächtniswert zu generieren.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~6 Jahre)
Änderung in der Domäne der kognitiven Exekutivfunktion
Zeitfenster: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~6 Jahre)
Wechsel von der ursprünglichen Baseline der ACHIEVE-Studie zum ACHIEVE-BHFU-Abschlussbesuch im Bereich der kognitiven Exekutivfunktion, wie anhand eines Faktorscores für den Bereich der Exekutivfunktion bewertet, der aus dem Abschluss einer neurokognitiven Testbatterie abgeleitet wurde. Die kognitiven Tests für die Domäne der Exekutivfunktion umfassen Trail Making Test A und B und Digit Symbol Substitution. Diese Tests haben eine zugrunde liegende Gemeinsamkeit oder einen Faktor, der nicht direkt gemessen werden kann, und faktoranalytische Methoden verwenden Elemente aus den angegebenen Tests, um einen einzigen Gesamtwert für die Exekutivfunktion zu generieren.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~6 Jahre)
Änderung der kognitiven Sprachdomäne
Zeitfenster: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~6 Jahre)
Wechsel von der ursprünglichen ACHIEVE-Studien-Baseline zum ACHIEVE-BHFU-Abschlussbesuch in der kognitiven Sprachdomäne, wie anhand eines Sprachdomänen-Faktor-Scores bewertet, der aus dem Abschluss einer neurokognitiven Testbatterie abgeleitet wurde. Die kognitiven Tests für den Sprachbereich umfassen Wortflüssigkeit, Tiernamen und Boston-Namensgebung. Diese Tests haben eine zugrunde liegende Gemeinsamkeit oder einen Faktor, der nicht direkt gemessen werden kann, und faktoranalytische Verwendungselemente aus den Tests, die notiert werden, um eine einzige Gesamtsprachbewertung zu generieren.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~6 Jahre)
Veränderung der regionalen Gehirnvolumina
Zeitfenster: Wenn in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~6 Jahre); wenn nicht in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~2,5 Jahre)
Volumenänderung (cm^3) jeder MRT-definierten Gehirnregion von Interesse von der ACHIEVE-Studienbasislinie bis zur ACHIEVE-BHFU-Abschlussuntersuchung, wenn der Teilnehmer zuvor an der ACHIEVE-MRI-Zusatzstudie teilgenommen hat, oder von der ACHIEVE-BHFU-Basislinienuntersuchung bis zur ACHIEVE- BHFU-Abschlussbesuch, wenn der Teilnehmer zuvor nicht in die ACHIEVE-MRI-Zusatzstudie aufgenommen wurde.
Wenn in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~6 Jahre); wenn nicht in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~2,5 Jahre)
Veränderung der Integrität des Trakts der weißen Substanz
Zeitfenster: Wenn in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~6 Jahre); wenn nicht in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~2,5 Jahre)
Änderung der fraktionierten MRT-Anisotropie und der mittleren Diffusivität in den Bahnen der weißen Substanz von der ACHIEVE-Studienbasislinie bis zur ACHIEVE-BHFU-Abschlussuntersuchung, wenn der Teilnehmer zuvor an der ACHIEVE-MRI-Zusatzstudie teilgenommen hat, oder von der ACHIEVE-BHFU-Basislinienuntersuchung bis zur ACHIEVE-BHFU-Abschlussuntersuchung, falls dies der Fall ist Der Teilnehmer war zuvor nicht in die ACHIEVE-MRI-Zusatzstudie aufgenommen worden.
Wenn in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~6 Jahre); wenn nicht in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Jahr 3 (~2,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of South Florida
NYU Langone Health
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Josef Coresh, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00319430
  • R01AG076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das ACHIEVE Data Coordinating Center wird in Abstimmung mit dem Lenkungsausschuss und den NIH eine öffentlich zugängliche Datenfreigabe vorbereiten, die den geltenden NIH- und HIPAA-Richtlinien entspricht, wenn die Studie abgeschlossen ist. Alle Informationen zur Identifizierung des Teilnehmers werden entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden Daten 1 Jahr nach Veröffentlichung des Hauptergebnispapiers für die Studie weitergeben, es sei denn, die NIH-Richtlinie schreibt vor, dass Daten früher weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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