Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppnå hjernehelse Oppfølgingsstudie (ACHIEVE-BHFU)

20. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Langsiktige effekter av hørselsintervensjon på hjernehelse i aldring og kognitiv helseevaluering i randomisert studie for eldre

ACHIEVE Brain Health Follow-Up Study er en 3-årig oppfølging av den randomiserte studien for aldring og kognitiv helse hos eldre (ACHIEVE) for å bestemme den langsiktige effekten av hørselsintervensjon kontra vellykket aldring/forsinket hørselsintervensjon på rater. av kognitiv svikt og tilfeldig mild kognitiv svikt eller demens.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ORIGINAL ACHIEVE PRØVE:

Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE)-studien er en National Institute on Aging (NIA)-sponset fase III randomisert kontrollert studie (R01AG055426; Multiple Principal Investigators: Lin/Coresh) som undersøker om behandling av hørselstap versus en aldrende utdanningskontrollintervensjon reduserer kognitiv svikt over en 3-års oppfølgingsperiode. Fra 2018 til 2019 rekrutterte etterforskerne 977 voksne i alderen 70-84 år med ubehandlet mildt til moderat hørselstap som ble randomisert 1:1 ved baseline for å motta hørselsintervensjon (HI; beste praksis hørselstjenester og -teknologier) versus en vellykket aldring (SA) utdanningskontrollintervensjon (dvs. en-til-en økter med en helsepedagog som dekker emner som er viktige for sunn aldring). Deltakerne følges halvårlig på ACHIEVE-feltstedene (Washington County, Maryland; Jackson, Mississippi; Minneapolis, Minnesota; Forsyth County; North Carolina) med siste studiebesøk for ACHIEVE-deltakere fra 2021-2022. Etter besøket av deltakerne år 3 vil alle deltakere som er randomisert til SA-utdanningskontrollgruppen også få tilbud om hørselsintervensjon. Siste år 3-resultater fra denne originale studien vil indikere om hørselsintervensjon (versus en vellykket aldringskontrollintervensjon) reduserer kognitiv nedgang over et 3-årsintervall etter randomisering.

OPPÅ HJERNEHELSE OPPFØLGINGSSTUDIE:

Den nåværende studien vil fortsette å følge ACHIEVE-kohorten i ytterligere 3 år etter deltakernes år 3-besøk (dvs. totalt 6 år) for å bestemme langtidseffektene av hørselsintervensjon (dvs. deltakere randomisert til HI ved ACHIEVE-baseline) versus vellykket aldring/forsinket HI-kontroll (dvs. deltakere randomisert til SA ved ACHIEVE baseline og tilbød HI etter deltakerne ACHIEVE år 3-besøk) på kognitive, demens- og hjerneutfall. Gitt at kognitiv svekkelse typisk reflekterer den langsomme akkumuleringen av patologiske endringer, kan det hende at fordelene med hørselsintervensjon for å bremse denne nedgangen ikke er fullt merkbare innen bare 3 år. Derfor vil denne 6-års oppfølgingen av kohorten tillate etterforskerne å fullt ut evaluere den lengre, kumulative effekten av behandling med hørselstap på eldre voksne. Slike funn vil utfylle hovedforsøksresultatene i 2023 og direkte informere kliniske og politiske beslutninger rundt potensiell bruk av hørselsintervensjoner for å redusere risikoen for kognitiv svikt og Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

73 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å være kvalifisert for ACHIEVE-BHFU, må deltakerne oppfylle følgende kriterier:

  • Kvalifisert for og deltatt i ACHIEVE-prøven (se originalkriteriene nedenfor)
  • Godta å delta og er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer i tre år i oppfølgingsstudien

Opprinnelige ACHIEVE-inkluderingskriterier (i løpet av 2018-2019 påmelding):

  • Alder 70-84 år
  • Fellesbolig, flytende engelsktalende
  • Tilgjengelighet av deltaker i område for studievarighet
  • Voksen-debutert hørselshemming, definert som fire-frekvens ren tone gjennomsnitt (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), bedre øre) ≥ 30 desibel hørselsnivå (dB HL) & ≤ 70 dB HL
  • Talegjenkjenning skårer i stille ≥ 60 % i bedre øre
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum ≥ 23 for videregående skole eller mindre; ≥ 25 for noen høyskole eller mer

Opprinnelige ACHIEVE eksklusjonskriterier:

  • Rapportert funksjonshemming i ≥ 2 daglige aktiviteter (ADL)
  • Synshemming (verre enn 20/63 på Minnesota Near Vision Card)
  • Egenrapportert bruk av høreapparat siste 1 år
  • Medisinsk kontraindikasjon for bruk av høreapparater (f.eks. tømmende øre)
  • Uvillig til å bruke høreapparat til daglig
  • Konduktiv hørselshemming med luft-bengap > 15 dB (desibel) i to eller flere sammenhengende frekvenser i begge ørene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hørselsintervensjon (HI) gruppe
Deltakerne i denne gruppen ble randomisert til hørselsintervensjonsgruppen (HI) ved ACHIEVE-studiens baseline og mottok et behandlingsprogram for beste praksis for hørselsrehabilitering, bestående av tilpasning med høreapparater og andre hørselshjelpemidler sammen med omfattende, individualiserte hørselsrehabiliteringsøkter med en studie audiolog fordelt over 2-3 måneder etter tilpasning designet for å gi alle de aktive komponentene i intervensjonen. Deltakerne fikk også halvårlige booster-økter med studieaudiologen. Disse deltakerne vil fortsette å motta hørselshjelp fra studieaudiologen og gjennomføre halvårlige økter i ytterligere 3 år.
Annen: Hørselsintervensjon
Hørselintervensjonen er hørselsrehabiliteringsbehandlingsprogram for beste praksis, som består av tilpasning med høreapparater og andre hørselshjelpeteknologier sammen med omfattende, individualiserte hørselsrehabiliteringsøkter med en studieaudiolog fordelt på 2-3 måneder etter tilpasning designet for å gi alle de aktive komponenter i intervensjonen. Deltakerne fikk også halvårlige booster-økter med studieaudiologen i 3 år og vil fortsette å motta hørselshelsehjelp fra studieaudiologen og fullføre halvårlige økter i ytterligere 3 år.
Aktiv komparator: Vellykket aldring/Forsinket hørselsintervensjon (SA/DHI) gruppe
Deltakerne i denne aktive kontrollgruppen ble randomisert til den vellykkede aldringsgruppen (SA) ved ACHIEVE-studiens baseline og mottok et vellykket helseopplæringsprogram for aldring, etter protokollen og materialene utviklet for programmet 10 Keys to Healthy Aging. Programmet innebar individuelle økter med en helsepedagog for å kontrollere tid og oppmerksomhet mellom ansatte og deltakere mellom de to gruppene. Etter fullføring av ACHIEVE-studien tilbys disse deltakerne beste praksis for hørselsrehabiliterende behandlingsprogram med omfattende, individualiserte økter etter tilpasning og vil motta halvårlige booster-økter med studieaudiologen i 3 år.
Annen: Vellykket aldring/forsinket hørselsintervensjon
Det vellykkede helseopplæringsprogrammet for aldring følger protokollen og materialene utviklet for programmet 10 Keys to Healthy Aging. Programmet innebar individualiserte økter med en helsepedagog, med innledende økter fordelt over 2-3 måneder etter randomisering og halvårlige økter i 3 år. Etter fullføring av ACHIEVE-studien tilbys disse deltakerne beste praksis for hørselsrehabiliterende behandlingsprogram med omfattende, individualiserte økter etter tilpasning og vil motta halvårlige booster-økter med studieaudiologen i 3 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global erkjennelse
Tidsramme: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Endre fra opprinnelig ACHIEVE-forsøksbaselinje til ACHIEVE-BHFU siste besøk i global kognisjon, som vurdert ved å bruke en faktorscore utledet fra fullføring av et nevrokognitivt testbatteri. ACHIEVE og ACHIEVE Brain Health-studiene administrerer årlig et nevrokognitivt testbatteri, som inkluderer følgende kognitive tester: Forsinket ordgjenkalling, tilfeldig læring, logisk minne I og II, ordflyt, navngiving av dyr, navngivning i Boston, test A og B for å lage spor, Sifferspenn bakover og erstatning av siffersymboler. Faktoranalytiske metoder bruker alle elementer fra alle testene i batteriet for å generere en enkelt global kognisjonsscore.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Mild kognitiv svikt (MCI) / demens
Tidsramme: 6 år
Tid til sammensatt utfall av bedømt diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) eller demens i løpet av oppfølgingen fra den opprinnelige ACHIEVE-studiens baseline til ACHIEVE-BHFU siste besøk.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjonsminnedomene
Tidsramme: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Endre fra opprinnelig ACHIEVE-forsøksbaselinje til ACHIEVE-BHFU siste besøk i kognisjonsminnedomenet, vurdert ved bruk av en minnedomenefaktorscore utledet fra fullføring av et nevrokognitivt testbatteri. De kognitive testene for minnedomenet inkluderer forsinket ordgjenkalling, tilfeldig læring og logisk minne I og II. Disse testene har en underliggende felleshet, eller faktor, som ikke kan måles direkte, og faktoranalytiske metoder bruker elementer fra testene notert for å generere en enkelt samlet minnepoengsum.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Endring i domene for kognisjonsutøvende funksjon
Tidsramme: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Endre fra opprinnelig ACHIEVE-forsøksbaselinje til ACHIEVE-BHFU-sluttbesøk i domenet for kognisjonsutøvende funksjoner, vurdert ved å bruke en faktorscore for eksekutivfunksjonsdomene utledet fra fullføring av et nevrokognitivt testbatteri. De kognitive testene for eksekutivfunksjonsdomenet inkluderer Trail Making Test A og B og Digit Symbol Substitution. Disse testene har en underliggende felleshet, eller faktor, som ikke kan måles direkte, og faktoranalytiske metoder bruker elementer fra testene som er notert for å generere en enkelt samlet eksekutiv funksjonsscore.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Endring i kognisjonsspråkdomene
Tidsramme: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Endre fra opprinnelig ACHIEVE-forsøksbaselinje til ACHIEVE-BHFU siste besøk i kognisjonsspråkdomenet, vurdert ved bruk av en språkdomenefaktorscore utledet fra fullføring av et nevrokognitivt testbatteri. De kognitive testene for språkdomenet inkluderer Word Fluency, Animal Naming og Boston Naming. Disse testene har en underliggende felleshet, eller faktor, som ikke kan måles direkte, og faktoranalytiske brukerelementer fra testene notert for å generere en enkelt samlet språkscore.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Endring i regionale hjernevolumer
Tidsramme: Hvis i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år); hvis ikke i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~2,5 år)
Endring i volum (cm^3) av hver MR-definert hjerneregion av interesse fra ACHIEVE-forsøkets baseline til ACHIEVE-BHFU siste besøk hvis deltakeren tidligere deltok i ACHIEVE-MRI hjelpestudien, eller fra ACHIEVE-BHFU baseline-besøk til ACHIEVE- BHFU siste besøk dersom deltakeren ikke tidligere var registrert i ACHIEVE-MRI hjelpestudien.
Hvis i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år); hvis ikke i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~2,5 år)
Endring i integriteten til den hvite substansen
Tidsramme: Hvis i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år); hvis ikke i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~2,5 år)
Endring i MR-fraksjonell anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet i hvite substanser fra ACHIEVE-forsøkets baseline til ACHIEVE-BHFU siste besøk hvis deltakeren tidligere deltok i ACHIEVE-MRI hjelpestudien, eller fra ACHIEVE-BHFU baseline-besøk til ACHIEVE-BHFU siste besøk hvis deltakeren var ikke tidligere registrert i ACHIEVE-MRI hjelpestudien.
Hvis i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år); hvis ikke i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~2,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
University of South Florida
NYU Langone Health
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Josef Coresh, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00319430
  • R01AG076518 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ACHIEVE Data Coordinating Center, i koordinering med styringskomiteen og NIH, vil utarbeide en offentlig tilgangsdatautgivelse som er i samsvar med gjeldende NIH- og HIPAA-retningslinjer på plass når studien er fullført. Eventuell deltakeridentifikasjonsinformasjon vil bli fjernet.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele data 1 år etter publisering av hovedresultatpapiret for forsøket, med mindre NIHs retningslinjer tilsier at data skal deles tidligere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere