Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEREIK Hersengezondheid Vervolgonderzoek (ACHIEVE-BHFU)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Langetermijneffecten van gehoorinterventie op de gezondheid van de hersenen bij veroudering en cognitieve gezondheidsevaluatie bij ouderen Gerandomiseerde studie

De ACHIEVE Brain Health Follow-Up Study is een 3-jarige follow-up van de gerandomiseerde studie Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) om het langetermijneffect van gehoorinterventie vs. succesvolle veroudering/vertraagde gehoorinterventie op tarieven te bepalen van cognitieve achteruitgang en incident milde cognitieve stoornissen of dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ORIGINEEL BEREIKT PROEF:

De Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE)-studie is een door het National Institute on Aging (NIA) gesponsorde fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie (R01AG055426; Multiple Principal Investigators: Lin/Coresh) die onderzoekt of behandeling van gehoorverlies versus een controle-interventie voor verouderingseducatie vermindert de cognitieve achteruitgang gedurende een follow-upperiode van 3 jaar. Van 2018 tot 2019 rekruteerden de onderzoekers 977 volwassenen in de leeftijd van 70-84 jaar met onbehandeld licht tot matig gehoorverlies, die bij baseline 1:1 werden gerandomiseerd om gehoorinterventie te krijgen (HI; best practices gehoordiensten en -technologieën) versus een succesvol ouder worden (SA) onderwijscontrole-interventie (d.w.z. één-op-één-sessies met een gezondheidsvoorlichter over onderwerpen die belangrijk zijn voor gezond ouder worden). Deelnemers worden halfjaarlijks gevolgd op de ACHIEVE-veldlocaties (Washington County, Maryland; Jackson, Mississippi; Minneapolis, Minnesota; Forsyth County; North Carolina) met laatste jaar 3 studiebezoeken voor ACHIEVE-deelnemers gepland van 2021-2022. Na het bezoek van de deelnemers aan jaar 3 krijgen alle deelnemers die zijn toegewezen aan de SA-onderwijscontrolegroep ook de hoorinterventie aangeboden. De definitieve resultaten van jaar 3 van dit oorspronkelijke onderzoek zullen aangeven of gehoorinterventie (versus een succesvolle verouderingscontrole-interventie) cognitieve achteruitgang vermindert gedurende een interval van 3 jaar na randomisatie.

BEREIK HERSENGEZONDHEID VERVOLGONDERZOEK:

De huidige studie zal het ACHIEVE-cohort nog eens 3 jaar blijven volgen na het bezoek van de deelnemers in jaar 3 (d.w.z. in totaal 6 jaar) om de langetermijneffecten van gehoorinterventie te bepalen (d.w.z. deelnemers gerandomiseerd naar HI bij ACHIEVE-basislijn) versus succesvolle veroudering/vertraagde HI-controle (d.w.z. deelnemers gerandomiseerd naar SA bij ACHIEVE-basislijn en HI aangeboden na het bezoek van de deelnemers aan ACHIEVE jaar 3) op cognitieve, dementie- en hersenuitkomsten. Gezien het feit dat cognitieve stoornissen doorgaans een weerspiegeling zijn van de langzame accumulatie van pathologische veranderingen, is het mogelijk dat de voordelen van gehoorinterventie bij het vertragen van deze achteruitgang niet volledig waarneembaar zijn binnen slechts 3 jaar. Daarom zal deze 6-jarige follow-up van het cohort de onderzoekers in staat stellen om de langere, cumulatieve impact van de behandeling van gehoorverlies op oudere volwassenen volledig te evalueren. Dergelijke bevindingen zullen de belangrijkste onderzoeksresultaten in 2023 aanvullen en rechtstreeks klinische en beleidsbeslissingen informeren over het mogelijke gebruik van gehoorinterventies om het risico op cognitieve achteruitgang en de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD) te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

629

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

73 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor ACHIEVE-BHFU, moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen:

  • Komt in aanmerking voor en nam deel aan de ACHIEVE-studie (zie oorspronkelijke criteria hieronder)
  • Akkoord gaan met deelname en in staat en bereid zijn om gedurende drie jaar de studieprocedures na te leven in het vervolgonderzoek

Oorspronkelijke BEREIKEN opnamecriteria (tijdens inschrijving 2018-2019):

  • Leeftijd 70-84 jaar
  • Gemeenschapswoning, vloeiend Engels spreker
  • Beschikbaarheid van deelnemer in gebied voor studieduur
  • Slechthorendheid bij volwassenen, gedefinieerd als vierfrequenties zuivere toongemiddelde (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), beter oor) ≥ 30 decibel gehoorniveau (dB HL) & ≤ 70 dB HL
  • Spraakherkenningsscores in stilte ≥ 60% in beter gehoor
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 23 voor een middelbare schooldiploma of lager; ≥ 25 voor een universiteit of meer

Oorspronkelijk BEREIKEN uitsluitingscriteria:

  • Gerapporteerde handicap bij ≥ 2 activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
  • Visuele beperking (erger dan 20/63 op de Minnesota Near Vision Card)
  • Zelfgerapporteerd gebruik van een hoortoestel in de afgelopen 1 jaar
  • Medische contra-indicatie voor het gebruik van hoortoestellen (bijv. leeglopend oor)
  • Niet bereid om dagelijks hoortoestellen te dragen
  • Geleidingsslechthorendheid met air-bone gap > 15 dB (decibel) in twee of meer aaneengesloten frequenties in beide oren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoorinterventiegroep (HI).
Deelnemers in deze groep werden gerandomiseerd naar de hoorinterventiegroep (HI) bij de basislijn van de ACHIEVE-studie en kregen een behandelprogramma voor gehoorrevalidatie volgens de beste praktijken, bestaande uit het aanpassen van hoortoestellen en andere hoorhulptechnologieën samen met uitgebreide, geïndividualiseerde hoorrevalidatiesessies met een studie audioloog gespreid over de 2-3 maanden na de aanpassing, ontworpen om alle actieve componenten van de interventie te leveren. Deelnemers kregen ook halfjaarlijkse boostersessies met de studie-audioloog. Deze deelnemers blijven nog 3 jaar gehoorzorg krijgen van de studie-audioloog en volgen halfjaarlijkse sessies.
Ander: Hoorinterventie
De hoorinterventie is een best practices hoorrevalidatiebehandelingsprogramma, bestaande uit het aanpassen van hoortoestellen en andere hoorhulptechnologieën samen met uitgebreide, geïndividualiseerde hoorrevalidatiesessies met een studie-audioloog verspreid over de 2-3 maanden na de aanpassing, ontworpen om alle actieve onderdelen van de interventie. Deelnemers kregen gedurende 3 jaar ook halfjaarlijkse boostersessies met de studie-audioloog en zullen gedurende 3 jaar hoorzorg blijven ontvangen van de studie-audioloog en halfjaarlijkse sessies voltooien.
Actieve vergelijker: Succesvolle veroudering/vertraagde gehoorinterventie (SA/DHI) groep
Deelnemers aan deze actieve controlegroep werden gerandomiseerd naar de groep met succesvol ouder worden (SA) bij de basislijn van de ACHIEVE-studie en ontvingen een succesvol gezondheidsvoorlichtingsprogramma voor ouder worden, volgens het protocol en de materialen die waren ontwikkeld voor het programma 10 sleutels tot gezond ouder worden. Het programma bestond uit geïndividualiseerde sessies met een gezondheidsvoorlichter van de studie om de tijd en aandacht tussen de twee groepen tussen de medewerkers en deelnemers te regelen. Na afronding van de ACHIEVE-studie krijgen deze deelnemers het best practices gehoorrevalidatiebehandelingsprogramma aangeboden met uitgebreide, geïndividualiseerde sessies na de aanpassing en krijgen ze gedurende 3 jaar halfjaarlijkse boostersessies met de studie-audioloog.
Ander: Succesvolle veroudering/vertraagde gehoorinterventie
Het succesvolle gezondheidseducatieprogramma voor ouder worden volgt het protocol en de materialen die zijn ontwikkeld voor het programma 10 sleutels tot gezond ouder worden. Het programma bestond uit geïndividualiseerde sessies met een studie gezondheidsvoorlichter, met eerste sessies gespreid over de 2-3 maanden na randomisatie en halfjaarlijkse sessies gedurende 3 jaar. Na afronding van de ACHIEVE-studie krijgen deze deelnemers het best practices gehoorrevalidatiebehandelingsprogramma aangeboden met uitgebreide, geïndividualiseerde sessies na de aanpassing en krijgen ze gedurende 3 jaar halfjaarlijkse boostersessies met de studie-audioloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: BEREIKEN Baseline, BEREIKEN-BHFU Jaar 3 (~6 jaar)
Verandering van de oorspronkelijke baseline van de ACHIEVE-studie naar het laatste bezoek van de ACHIEVE-BHFU in globale cognitie, zoals beoordeeld met behulp van een factorscore die is afgeleid van het voltooien van een neurocognitieve testbatterij. De onderzoeken ACHIEVE en ACHIEVE Brain Health voeren jaarlijks een neurocognitieve testbatterij uit, die de volgende cognitieve tests omvat: Delayed Word Recall, Incidenteel leren, Logical Memory I en II, Word Fluency, Animal Benoeming, Boston Naming, Trail Making Test A en B, Cijferreeks achteruit en vervanging van cijfersymbolen. Factoranalysemethoden gebruiken alle items van alle tests in de batterij om één globale cognitiescore te genereren.
BEREIKEN Baseline, BEREIKEN-BHFU Jaar 3 (~6 jaar)
Milde cognitieve stoornis (MCI) / dementie
Tijdsspanne: 6 jaar
Tijd tot de samengestelde uitkomst van de vastgestelde diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI) of dementie in de loop van de follow-up vanaf de oorspronkelijke basislijn van de ACHIEVE-studie tot het laatste bezoek aan de ACHIEVE-BHFU.
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitiegeheugendomein
Tijdsspanne: BEREIKEN Baseline, BEREIKEN-BHFU Jaar 3 (~6 jaar)
Verandering van de oorspronkelijke basislijn van de ACHIEVE-studie naar het laatste bezoek van ACHIEVE-BHFU in het cognitiegeheugendomein, zoals beoordeeld met behulp van een geheugendomeinfactorscore die is afgeleid van het voltooien van een neurocognitieve testbatterij. De cognitieve tests voor het geheugendomein omvatten vertraagde woordherinnering, incidenteel leren en logisch geheugen I en II. Deze tests hebben een onderliggende overeenkomst, of factor, die niet direct kan worden gemeten, en factoranalysemethoden gebruiken items uit de vermelde tests om één algemene geheugenscore te genereren.
BEREIKEN Baseline, BEREIKEN-BHFU Jaar 3 (~6 jaar)
Verandering in het uitvoerende functiedomein van de cognitie
Tijdsspanne: BEREIKEN Baseline, BEREIKEN-BHFU Jaar 3 (~6 jaar)
Verandering van de oorspronkelijke basislijn van de ACHIEVE-studie naar het laatste bezoek van ACHIEVE-BHFU in het domein van de uitvoerende functie van de cognitie, zoals beoordeeld met behulp van een factorscore van het domein van de uitvoerende functie die is afgeleid van het voltooien van een neurocognitieve testbatterij. De cognitieve tests voor het executieve functiedomein omvatten Trail Making Test A en B en Digit Symbol Substitution. Deze tests hebben een onderliggende overeenkomst, of factor, die niet direct kan worden gemeten, en factoranalysemethoden gebruiken items uit de vermelde tests om één algemene score voor de executieve functie te genereren.
BEREIKEN Baseline, BEREIKEN-BHFU Jaar 3 (~6 jaar)
Verandering in het domein van de cognitietaal
Tijdsspanne: BEREIKEN Baseline, BEREIKEN-BHFU Jaar 3 (~6 jaar)
Verandering van de oorspronkelijke basislijn van de ACHIEVE-studie naar het laatste bezoek aan de ACHIEVE-BHFU in het domein van de cognitietaal, zoals beoordeeld met behulp van een taaldomeinfactorscore die is afgeleid van het voltooien van een neurocognitieve testbatterij. De cognitieve tests voor het taaldomein omvatten Word Fluency, Animal Naming en Boston Naming. Deze tests hebben een onderliggende overeenkomst, of factor, die niet direct kan worden gemeten, en factoranalyse gebruikt items uit de vermelde tests om één algemene taalscore te genereren.
BEREIKEN Baseline, BEREIKEN-BHFU Jaar 3 (~6 jaar)
Verandering in regionale hersenvolumes
Tijdsspanne: Indien in BEREIKEN-MRI: BEREIKEN Baseline, BEREIKEN-BHFU Jaar 3 (~6 jaar); indien niet in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU jaar 3 (~2,5 jaar)
Verandering in volume (cm^3) van elk MRI-gedefinieerd hersengebied van belang vanaf de basislijn van de ACHIEVE-studie tot het laatste bezoek aan de ACHIEVE-BHFU als de deelnemer eerder heeft deelgenomen aan de aanvullende ACHIEVE-MRI-studie, of vanaf de basislijn van het ACHIEVE-BHFU-bezoek tot aan de ACHIEVE- BHFU laatste bezoek als de deelnemer niet eerder was ingeschreven in de ACHIEVE-MRI aanvullende studie.
Indien in BEREIKEN-MRI: BEREIKEN Baseline, BEREIKEN-BHFU Jaar 3 (~6 jaar); indien niet in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU jaar 3 (~2,5 jaar)
Verandering in de integriteit van het witte stofkanaal
Tijdsspanne: Indien in BEREIKEN-MRI: BEREIKEN Baseline, BEREIKEN-BHFU Jaar 3 (~6 jaar); indien niet in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU jaar 3 (~2,5 jaar)
Verandering in fractionele MRI-anisotropie en gemiddelde diffusiviteit in wittestofkanalen vanaf baseline van ACHIEVE-onderzoek tot eindbezoek aan ACHIEVE-BHFU als de deelnemer eerder heeft deelgenomen aan het aanvullende ACHIEVE-MRI-onderzoek, of vanaf baselinebezoek aan ACHIEVE-BHFU tot eindbezoek aan ACHIEVE-BHFU als de deelnemer was niet eerder ingeschreven in de aanvullende studie ACHIEVE-MRI.
Indien in BEREIKEN-MRI: BEREIKEN Baseline, BEREIKEN-BHFU Jaar 3 (~6 jaar); indien niet in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU jaar 3 (~2,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Mayo Clinic
University of South Florida
NYU Langone Health
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Josef Coresh, MD, PhD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00319430
  • R01AG076518 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het ACHIEVE Data Coordinating Centre zal, in samenwerking met de stuurgroep en NIH, een openbaar toegankelijke gegevenspublicatie voorbereiden die voldoet aan de geldende NIH- en HIPAA-richtlijnen wanneer het onderzoek is voltooid. Alle identificatiegegevens van de deelnemer worden verwijderd.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen gegevens 1 jaar na publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek delen, tenzij het NIH-beleid voorschrijft dat gegevens eerder worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren